2025年疫苗管理法知识竞赛试题及答案

2025年疫苗管理法知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，总计60分）1.《疫苗管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）。A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.质量第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治C.安全第一、质量管控、全程监督、科学管理、社会共治D.质量第一、安全管控、全程监督、科学管理、社会共治答案：A3.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗D.以上都不是答案：C4.（）负责全国疫苗监督管理工作。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：B5.（）应当加强疫苗监督管理能力建设，为疫苗安全工作提供保障。A.县级以上人民政府B.市级以上人民政府C.省级以上人民政府D.国务院答案：A6.国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗（）可追溯。A.来源可查、去向可追B.质量可查、去向可追C.来源可查、责任可究D.质量可查、责任可究答案：A7.从事疫苗生产活动，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A8.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并执行药品追溯、风险管控、信息公开等管理制度，对疫苗的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和稳定性C.安全性、稳定性和质量可控性D.有效性、稳定性和质量可控性答案：A9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A10.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取（）措施，并按照规定向县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。A.隔离存放B.销毁C.退回疫苗生产企业D.以上都不是答案：A11.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗可以收取（）。A.疫苗费用B.接种服务费C.疫苗费用和接种服务费D.以上都不是答案：C12.国家免疫规划疫苗由（）组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.国务院答案：A13.非免疫规划疫苗由（）通过省级公共资源交易平台组织采购。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗上市许可持有人D.以上都不是答案：A14.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.医疗机构D.以上都不是答案：A15.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由（）制定。A.国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门C.市级药品监督管理部门、市级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门、县级卫生健康主管部门答案：A16.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的（）不良反应。A.药品B.医疗C.免疫D.以上都不是答案：A17.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予（）。A.补偿B.赔偿C.补助D.救助答案：A18.国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行（）。A.目录管理B.清单管理C.分类管理D.以上都不是答案：A19.发生特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家卫生健康委D.国家药监局答案：A20.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.批签发证明D.以上都不是答案：C21.对生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。A.十五倍以上五十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：A22.对生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。A.十五倍以上五十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：B23.疫苗上市许可持有人、药品批发企业违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疾病预防控制机构处（）的罚款。A.十万元以上三十万元以下B.二十万元以上五十万元以下C.三十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A24.疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停（）执业活动。A.三个月以上六个月以下B.六个月以上一年以下C.一年以上二年以下D.二年以上三年以下答案：B25.违反本法规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.给予行政处分C.追究刑事责任D.以上都不是答案：C26.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗（）发展。A.升级换代B.质量提升C.技术创新D.以上都不是答案：A27.疫苗上市许可持有人应当按照规定，在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、（）等信息。A.批签发情况B.召回情况C.不良反应监测情况D.以上都是答案：D28.国家支持（）开展疫苗研制和创新，鼓励疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。A.疫苗上市许可持有人B.科研单位C.医疗卫生机构D.以上都是答案：D29.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。更新说明书、标签的，应当（）。A.立即停止生产、销售、配送该疫苗B.及时通知疾病预防控制机构、接种单位C.自更新之日起生产的疫苗，不得继续使用原说明书、标签D.以上都是答案：D30.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）。A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展E.保障公众健康和公共卫生安全答案：ABCDE2.疫苗上市许可持有人应当履行下列哪些责任和义务（）。A.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系B.制定并执行药品追溯、风险管控、信息公开等管理制度C.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责D.按照规定开展疫苗上市后研究，持续提升疫苗质量E.建立健全疫苗不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应答案：ABCDE3.疾病预防控制机构、接种单位在疫苗管理方面应当遵守下列哪些规定（）。A.依照本条例的规定，建立并保存真实、完整的购进、接收、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致B.依照国务院卫生健康主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告C.按照规定负责疫苗的采购、供应、分发和接种工作D.建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放等措施E.遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量答案：ABCDE4.下列关于疫苗追溯的说法正确的有（）。A.国家实行疫苗全程电子追溯制度B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范C.建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息D.实现疫苗来源可查、去向可追E.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息答案：ABCDE5.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件。A.药品生产许可证B.批签发证明C.检验报告书D.进口药品通关单（销售进口疫苗时）E.药品经营许可证答案：BCD6.预防接种异常反应的补偿应当遵循（）的原则。A.及时B.便民C.合理D.公开E.公正答案：ABC7.发生下列哪些情形，疫苗上市许可持有人应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（）。A.发现生产的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患B.发生可能影响疫苗质量的重大变更C.发生预防接种异常反应D.疫苗批签发不通过E.接到相关部门关于疫苗质量的投诉举报答案：ABDE8.国家对疫苗生产企业实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当具备下列哪些条件（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与其疫苗生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产疫苗进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证疫苗质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求E.经国务院药品监督管理部门批准答案：ABCDE9.下列关于疫苗质量监督管理的说法正确的有（）。A.药品监督管理部门应当对疫苗的研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督检查B.药品监督管理部门有权依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.药品监督管理部门可以对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输情况进行现场检查D.对可能存在安全隐患的疫苗，药品监督管理部门可以采取查封、扣押等措施E.药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位的质量管理人员的培训和考核答案：ABCD10.疫苗上市许可持有人有下列哪些情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款（）。A.未按照规定建立并保存疫苗销售记录B.未按照规定提供加盖印章的批签发证明复印件或者电子文件C.未按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、批签发情况等信息D.未按照规定开展疫苗上市后研究E.未按照规定对疑似预防接种异常反应进行调查、处理答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托药品批发企业销售疫苗。（）答案：正确2.疾病预防控制机构、接种单位可以从疫苗上市许可持有人或者疫苗批发企业购进疫苗。（）答案：正确3.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。（）答案：错误，应公示免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的品种和接种方法。4.预防接种异常反应的补偿费用由接种单位承担。（）答案：错误，预防接种异常反应补偿费用由相关部门按规定承担。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对上市疫苗进行质量跟踪分析，持续提升疫苗质量。（）答案：正确6.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫