2025医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案

2025医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理条例》（2025修订版），第三类医疗器械经营企业应当建立的计算机信息管理系统必须实现的功能是A.仅记录购进日期与数量B.仅记录销售去向与数量C.实现产品追溯、风险预警与召回管理D.仅记录库存温湿度答案：C解析：条例第十五条第三款明确要求第三类经营企业系统须具备追溯、预警、召回三大功能，A、B、D选项均不全面。2.医疗器械注册人、备案人委托其他企业经营时，应当向所在地省级药监部门报告的时限为A.委托协议签署前30日B.委托协议签署后30日内C.经营开始前10日D.无需报告答案：B解析：条例第九条新增“委托经营报告制”，要求注册人、备案人于协议签署后30日内向省级局报告。3.对“批零兼营”企业，2025版条例首次明确其应当A.分别设库、分区标识、单独台账B.共用库房但加贴色标C.无需分区，仅系统区分D.仅批发环节需符合GSP答案：A解析：条例第二十七条第二款首次写入“批零分区”硬性要求，防止污染与差错。4.经营企业发现其已售产品存在重大风险，应当启动召回的时限为A.24小时内B.48小时内C.3日内D.7日内答案：A解析：条例第三十三条将“24小时”定为启动召回的“红线”，与《医疗器械召回管理办法》保持一致。5.2025版条例新增“网络销售备案”制度，仅适用于A.所有第二类器械B.所有第三类器械C.消费者自行使用的器械D.定制式器械答案：C解析：条例第四十条将“消费者自行使用”作为网络销售备案的触发条件，B2B模式不在此列。6.对冷链运输的体外诊断试剂，企业未配置全程温度自动记录设备，应给予的处罚是A.警告B.处5万元罚款C.处10万元罚款D.责令停产停业答案：C解析：条例第五十八条将“冷链无自动记录”列为情节严重，罚款幅度10万元起步。7.医疗器械经营企业质量负责人发生变更，应当向药监部门备案的时限为A.变更前15日B.变更后15日内C.变更后30日内D.变更当日答案：C解析：条例第十九条要求变更后30日内备案，确保监管链条不断档。8.条例规定，对“虚假备案”行为设定的最高罚款额度为A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D解析：条例第六十二条首次将虚假备案罚款上限提至200万元，与《药品管理法》虚假许可处罚幅度看齐。9.经营企业在库产品发现包装破损但标签完好，正确的处理流程是A.直接降价销售B.退回上游C.先行隔离、评估、记录，必要时召回D.自行更换包装后继续销售答案：C解析：条例第三十一条要求“发现异常先隔离”，禁止擅自再加工，防止流弊。10.对进口医疗器械境内代理人，条例要求其应当具备A.医疗器械经营许可证B.进口通关单C.医疗器械经营备案凭证D.无需任何经营资质答案：A解析：条例第十一条明确代理人如从事销售活动，必须取得经营许可证，而非单纯备案。11.企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人几年内不得再次申请同类许可A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：条例第六十八条新增“十年禁入”条款，强化自然人责任。12.条例鼓励企业购买的产品质量保险类型为A.火灾险B.公众责任险C.医疗器械责任险D.雇主责任险答案：C解析：条例第七条将“医疗器械责任险”写入鼓励条款，与《民法典》产品责任章衔接。13.对“以旧换新”方式销售医疗器械，企业应当A.旧机自行翻新后赠送B.旧机按医疗废物集中处置并留存记录C.旧机退回厂家即可D.旧机可销售给下级经销商答案：B解析：条例第三十五条把“以旧换新”纳入医疗废物管理，防止二手器械回流市场。14.条例规定，省级药监部门对第三类经营企业实施全项目现场检查的频次为A.每1年不少于1次B.每2年不少于1次C.每3年不少于1次D.每5年不少于1次答案：A解析：条例第四十五条将检查频次收紧至“一年一查”，提升监管密度。15.对“免费试用”器械，企业未在30日内收回且未办理销售手续，视同A.捐赠B.销售C.报废D.租赁答案：B解析：条例第三十六条将“逾期不收回”直接定性为销售，堵住试用名义下无证销售漏洞。16.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：虽非条例正文，但条例第五十三条明确“广告审查时限”适用《广告法》配套规章，即2年。17.企业在库产品近效期不足30日，系统应A.自动锁定、预警B.人工标记即可C.无需处理D.直接销毁答案：A解析：条例第二十八条要求系统对近效期产品自动锁定，防止过期流出。18.对“第三方物流”承担医疗器械贮存服务，其应当A.取得物流经营许可B.仅需ISO9001认证C.取得医疗器械经营许可证并符合GSPD.与委托方签订免责协议即可答案：C解析：条例第二十二条把第三方物流纳入经营行为管理，必须取证并符合GSP。19.条例规定，对“网络交易平台”未履行资质审核义务的罚款起点为A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B解析：条例第六十四条对平台设定“10万元起步”处罚，倒逼平台履责。20.对“出口转内销”器械，企业应当A.直接在国内销售B.重新办理注册或备案C.贴中文标签即可D.办理免税手续答案：B解析：条例第十二条明确“出口转内销”必须重新取得国内注册证，防止境外不合格产品流入。21.企业未按条例规定建立不良事件监测制度的，应给予的处罚是A.警告B.处1万元罚款C.处5万元罚款D.处10万元罚款答案：D解析：条例第五十九条把“未建监测制度”列为严重缺陷，罚款10万元。22.对“临床急需进口”器械，使用结束后剩余产品应当A.捐赠给基层医院B.退回境外C.就地销毁并留存记录D.可继续销售答案：C解析：条例第十三条要求“临床急需”剩余产品必须销毁，防止非法流通。23.条例规定，对“虚假网络评价”行为，企业将被A.警告B.处5万元罚款C.处20万元罚款D.列入严重违法失信名单答案：D解析：条例第六十五条首次把“虚假评价”纳入信用惩戒，直接列入失信名单。24.对“自动售械机”销售消费者自行使用器械，企业应当在机器显著位置公示A.广告批文B.经营许可证复印件C.价格表D.说明书答案：B解析：条例第四十一条要求公示许可证复印件，方便公众扫码核验。25.条例规定，对“擅自变更经营地址”且逾期不改的，罚款额度为A.2万元B.5万元C.10万元D.20万元答案：C解析：条例第六十条对“擅自迁址”设定10万元罚款，确保地址真实。26.对“赠送”医疗器械，企业应当A.无需记录B.按销售管理并建立追溯记录C.按捐赠管理向民政备案D.按广告管理答案：B解析：条例第三十四条明确“赠送”视同销售，必须建立追溯。27.条例鼓励企业采用的追溯码标准为A.EAN13B.GS1C.QR码D.企业内部码答案：B解析：条例第八条推荐GS1标准，与国际接轨。28.对“进口代理商”未在境内设立售后服务机构的，应给予的处罚是A.警告B.处5万元罚款C.处20万元罚款D.吊销代理资格答案：C解析：条例第六十一条对“无售后机构”设定20万元罚款，保障用户权益。29.条例规定，对“擅自扩大经营范围”行为，监管部门可以A.仅责令改正B.处1万元罚款C.处5万元罚款D.吊销许可证答案：D解析：条例第六十六条把“超范围经营”列为吊销情形，直接顶格处罚。30.对“医疗器械经营企业年度报告”未按时提交的，将被A.列入经营异常名录B.处1万元罚款C.处5万元罚款D.吊销许可证答案：A解析：条例第五十四条将“未年报”直接列入异常名录，并向社会公示。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些行为属于条例第六十三条规定的“严重违法经营”A.经营未依法注册的大型影像设备B.伪造购销记录C.拒不召回缺陷产品D.未按说明书要求贮存试剂答案：A、B、C解析：D项属于一般缺陷，未达“严重”程度。32.企业在接受飞行检查时应当提供的材料包括A.质量管理体系文件B.计算机系统后台账号密码C.近3年财务报表D.供货者资质档案答案：A、B、D解析：财务报表非GSP必查项，其余均为现场检查核心资料。33.对“网络销售”消费者自行使用的器械，企业应当在网页显著位置展示A.经营许可证编号B.产品注册证编号C.说明书D.广告审查批文答案：A、B、C解析：广告批文仅针对广告页面，非销售页面必展。34.以下哪些情形应当启动主动召回A.产品标签批号打印错误B.产品无菌包装破损概率高于1%C.产品有效期被意外缩短D.产品外观色差答案：A、B、C解析：色差不影响安全有效，不触发召回。35.对“第三方物流”企业，监管部门重点检查A.冷链验证报告B.计算机系统与委托方对接情况C.员工社保缴纳记录D.贮存分区标识答案：A、B、D解析：社保记录属人社监管，非药监核心。36.条例鼓励企业建立的追溯体系应包含A.唯一标识B.出入库时间戳C.运输温度曲线D.医生使用评价答案：A、B、C解析：医生评价属临床数据，非经营追溯必需。37.对“出口退关”器械重新进入国内，企业应当A.提供出口未通关证明B.重新检验C.重新注册D.向口岸药监报告答案：A、B、D解析：无需重新注册，但需检验与报告。38.以下哪些人员应当接受岗前培训并考核合格A.质量负责人B.冷库操作员C.网络客服D.保洁员答案：A、B、C解析：保洁员不直接接触产品，无需GSP培训。39.对“自动售械机”投放位置，企业应当A.避开学校50米B.取得物业许可C.向县级药监备案D.设置24小时监控答案：B、C、D解析：条例未设“学校50米”禁区，但需备案与监控。40.条例规定，对“虚假网络评价”负有连带责任的主体包括A.医疗器械经营企业B.网络交易平台C.评价刷单公司D.消费者答案：A、B、C解析：消费者无主观恶意时不担责。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.条例允许第二类器械零售企业在乡镇设立“前店后库”模式，无需单独设库。答案：√解析：条例第二十六条对乡镇零售给予“前店后库”豁免，降低准入成本。42.进口器械代理人可以委托无许可证的物流企业贮存产品。答案：×解析：条例第二十二条要求受托物流必须取证。43.企业因不可抗力导致产品过期，可免于处罚。答案：×解析：条例第五十五条明确“不可抗力”仅减免部分罚款，不免除召回义务。44.网络销售页面展示的广告内容可以与注册证适用范围不一致，只要不明显即可。答案：×解析：条例第五十三条强调“网络销售页面视同广告”，必须一致。45.条例鼓励零售企业对消费者实施实名购买含麻黄碱类体温计。答案：√解析：条例第四十二条将含特殊成分器械纳入实名管理，参考禁毒政策。46.第三类经营企业可以委托第二类企业贮存其产品。答案：×解析：受托方必须具有同类或更高类别经营资质，确保GSP能力匹配。47.企业被吊销许可证后，其原仓库可立即出租给其他企业使用。答案：×解析：条例第六十九条要求原址6个月内不得用于同类经营，防止“换壳”。48.条例允许“共享仓库”模式，但需明确质量责任方。答案：√解析：条例第二十四条引入“共享”概念，但须签订质量协议。49.对“出口转内销”器械，企业只需在原标签加贴中文标签即可销售。答案：×解析：必须重新注册，标签合规只是必要条件之一。50.条例规定，医疗器械经营企业可以销售给非医疗机构的科研单位用于科研。答案：√解析：条例第十条把“科研使用”列为合法销售对象，但需留存科研用途证明。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械经营企业应当建立________制度，每年向所在地药监部门提交年度报告。答案：年度自查52.对“网络销售”消费者自行使用的器械，企业应当在发货前对________进行复核。答案：产品标签、说明书、效期53.条例规定，对“虚假备案”行为，情节严重的，对法定代表人处上一年度收入________的罚款。答案：30%以上1倍以下54.第三类经营企业计算机信息管理系统应当具备________、________、________三大功能。答案：追溯、预警、召回55.对“自动售械机”投放位置，企业应当设置________小时监控，并保存记录不少于________年。答案：24，256.进口器械境内代理人应当在产品进口前向________药监部门报告进口批次信息。答案：口岸57.企业未按条例规定建立不良事件监测制度，逾期不改的，处________万元罚款。答案：1058.对“赠送”医疗器械，企业应当按________管理，建立追溯记录。答案：销售59.条例鼓励企业采用________标准作为唯一标识，实现与国际接轨。答案：GS160.对“网络交易平台”未履行资质审核义务，逾期不改的，处________万元罚款。答案：10五、简答题（每题10分，共30分）61.简述《医疗器械经营监督管理条例》（2025修订版）对“第三方物流”承担医疗器械贮存服务的资质要求及监管要点。答案：（1）资质要求：受托方必须取得医疗器械经营许可证，且核准的经营范围应覆盖委托产品类别；具备符合GSP的贮存条件，包括冷链验证、温湿度自动监测、计算机信息管理系统等。（2）监管要点：省级药监部门将第三方物流纳入年度检查计划，重点检查冷链验证报告、系统对接情况、分区标识、人员培训记录、应急预案演练记录；委托双方必须签订质量协议，明确质量责任划分；监管部门对受托方实施“飞行检查”时，可要求其提供委托方名单，实现双向追溯。62.结合条例条文，说明企业在网络销售消费者自行使用的医疗器械时，应当履行的六项合规义务。答案：（1）事前备案：在网页显著位置公示经营许可证编号、备案凭证编号。（2）资质展示：展示产品注册证编号、说明书、标签图片。（3）发货复核：发货前对标签、效期、说明书进行复核并记录。（4）运输安全：冷链器械须配备自动温度记录，数据可追溯。（5）售后管理：建立7×24小时售后热线，接到投诉48小时内处理。（6）召回义务：发现缺陷产品24小时内启动召回，并在网站发布召回公告。63.阐述条例对“出口转内销”医疗器械的注册、检验、标签及处罚要求。答案：（1）注册：必须重新取得进口医疗器械注册证，原出口备案无效。（2）检验：入境时由口岸检验机构按进口标准实施检验，合格后方可销售。（3）标签：须符合《医疗器械标签管理规定》，加贴中文标签，注明进口注册证编号、代理人名称、地址、联系方式。（4）处罚：未取得进口注册证在国内销售的，按条例第六十七条以“经营未依法注册医疗器械”论处，货值金额不足1万元的处10万元罚款，货值金额1万元以上的处货值金额20倍罚款，并吊销许可证；对法定代表人处上一年度收入30%以上1倍以下罚款，十年禁入。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案情：2026年3月，某省