2026年医疗器械专业中级职称考试指南及模拟练习题

2026年医疗器械专业中级职称考试指南及模拟练习题一、单选题（每题1分，共20题）1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前多久提出？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月2.医疗器械生产企业在质量管理体系中，负责对医疗器械设计验证活动进行监督和审核的是？A.生产负责人B.质量负责人C.设计负责人D.注册负责人3.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？A.眼镜B.胸腔闭式引流装置C.超声波治疗仪D.体温计4.医疗器械不良事件监测系统中，报告者提交不良事件报告后，省级药品监督管理部门应在多长时间内完成初步核查？A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日5.医疗器械临床试验的伦理审查机构是指？A.药品监督管理部门B.医疗机构伦理委员会C.生产企业D.患者协会6.医疗器械标签、说明书中，必须标明的内容不包括？A.产品名称、型号规格B.使用说明书C.生产批号、生产日期、有效期D.广告语7.医疗器械召回制度的实施主体是？A.生产企业B.经营企业C.药品监督管理部门D.患者协会8.医疗器械质量管理体系中，对供应商进行评估的目的是？A.降低成本B.确保产品符合法规要求C.提高生产效率D.增加市场份额9.医疗器械临床试验中，伦理审查委员会对试验方案的审查内容包括？A.试验目的、试验设计B.受试者保护措施C.试验经费预算D.试验人员资质10.医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向哪个部门提交变更申请？A.市药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.地方医疗机构11.医疗器械注册检验的目的是？A.验证产品质量B.确定产品技术参数C.评估产品安全性D.检查生产设备12.医疗器械临床试验报告的审核主体是？A.生产企业B.医疗机构C.药品监督管理部门D.医疗器械审评中心13.医疗器械生产企业在产品生产过程中，发现产品存在安全隐患时，应当采取的措施是？A.继续生产B.通知销售商C.召回产品D.减少产量14.医疗器械标签、说明书中，必须标明的内容不包括？A.产品注册证号B.使用方法C.生产商名称D.赞助商名称15.医疗器械不良事件监测系统中，生产企业报告不良事件的时限是？A.7天内B.15天内C.30天内D.60天内16.医疗器械临床试验的伦理审查机构是指？A.药品监督管理部门B.医疗机构伦理委员会C.生产企业D.患者协会17.医疗器械召回制度的实施主体是？A.生产企业B.经营企业C.药品监督管理部门D.患者协会18.医疗器械质量管理体系中，对供应商进行评估的目的是？A.降低成本B.确保产品符合法规要求C.提高生产效率D.增加市场份额19.医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向哪个部门提交变更申请？A.市药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.地方医疗机构20.医疗器械注册检验的目的是？A.验证产品质量B.确定产品技术参数C.评估产品安全性D.检查生产设备二、多选题（每题2分，共10题）1.医疗器械生产企业在质量管理体系中，负责对产品进行放行的部门是？A.生产部B.质量部C.销售部D.仓库管理部2.医疗器械临床试验中，伦理审查委员会对试验方案的审查内容包括？A.试验目的、试验设计B.受试者保护措施C.试验经费预算D.试验人员资质3.医疗器械召回制度的实施主体是？A.生产企业B.经营企业C.药品监督管理部门D.患者协会4.医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向哪个部门提交变更申请？A.市药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.地方医疗机构5.医疗器械注册检验的目的是？A.验证产品质量B.确定产品技术参数C.评估产品安全性D.检查生产设备6.医疗器械临床试验报告的审核主体是？A.生产企业B.医疗机构C.药品监督管理部门D.医疗器械审评中心7.医疗器械生产企业在产品生产过程中，发现产品存在安全隐患时，应当采取的措施是？A.继续生产B.通知销售商C.召回产品D.减少产量8.医疗器械标签、说明书中，必须标明的内容包括？A.产品名称、型号规格B.使用说明书C.生产批号、生产日期、有效期D.广告语9.医疗器械不良事件监测系统中，生产企业报告不良事件的时限是？A.7天内B.15天内C.30天内D.60天内10.医疗器械生产企业在质量管理体系中，对供应商进行评估的目的是？A.降低成本B.确保产品符合法规要求C.提高生产效率D.增加市场份额三、判断题（每题1分，共10题）1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前6个月内提出。（√）2.医疗器械生产企业在质量管理体系中，负责对医疗器械设计验证活动进行监督和审核的是设计负责人。（×）3.医疗器械不良事件监测系统中，报告者提交不良事件报告后，省级药品监督管理部门应在30个工作日内完成初步核查。（√）4.医疗器械临床试验的伦理审查机构是指药品监督管理部门。（×）5.医疗器械标签、说明书中，必须标明的内容包括广告语。（×）6.医疗器械召回制度的实施主体是经营企业。（×）7.医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向国家药品监督管理局提交变更申请。（×）8.医疗器械注册检验的目的是检查生产设备。（×）9.医疗器械临床试验报告的审核主体是医疗器械审评中心。（√）10.医疗器械生产企业在产品生产过程中，发现产品存在安全隐患时，应当继续生产。（×）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医疗器械质量管理体系的基本要求。2.医疗器械临床试验报告的主要内容有哪些？3.医疗器械召回的分类有哪些？4.医疗器械标签、说明书中必须标明的内容有哪些？5.医疗器械不良事件监测报告的流程是什么？五、论述题（每题10分，共2题）1.论述医疗器械临床试验伦理审查的重要性。2.论述医疗器械质量管理体系在医疗器械生产中的意义。答案及解析一、单选题1.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前6个月内提出。2.B解析：质量负责人负责对医疗器械设计验证活动进行监督和审核，确保质量管理体系的有效运行。3.B解析：胸腔闭式引流装置属于第二类医疗器械，具有中度风险。4.B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，报告者提交不良事件报告后，省级药品监督管理部门应在15个工作日内完成初步核查。5.B解析：医疗器械临床试验的伦理审查机构是指医疗机构伦理委员会，负责审查临床试验方案。6.D解析：医疗器械标签、说明书中必须标明的内容包括产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期等，但不包括广告语。7.A解析：医疗器械召回制度的实施主体是生产企业，负责召回存在安全隐患的医疗器械。8.B解析：对供应商进行评估的目的是确保产品符合法规要求，保证产品质量。9.A解析：伦理审查委员会对试验方案的审查内容包括试验目的、试验设计等，确保试验的科学性和伦理合规性。10.B解析：医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向省药品监督管理部门提交变更申请。11.A解析：医疗器械注册检验的目的是验证产品质量，确保产品符合注册要求。12.D解析：医疗器械临床试验报告的审核主体是医疗器械审评中心，负责审核报告的合规性和科学性。13.C解析：发现产品存在安全隐患时，应当立即召回产品，确保患者安全。14.D解析：医疗器械标签、说明书中必须标明的内容包括产品注册证号、使用方法、生产商名称等，但不包括赞助商名称。15.A解析：生产企业报告不良事件的时限是7天内，确保信息及时传递。16.B解析：医疗器械临床试验的伦理审查机构是指医疗机构伦理委员会，负责审查临床试验方案。17.A解析：医疗器械召回制度的实施主体是生产企业，负责召回存在安全隐患的医疗器械。18.B解析：对供应商进行评估的目的是确保产品符合法规要求，保证产品质量。19.B解析：医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向省药品监督管理部门提交变更申请。20.A解析：医疗器械注册检验的目的是验证产品质量，确保产品符合注册要求。二、多选题1.A,B解析：生产部和质量部负责对产品进行放行，确保产品质量。2.A,B,D解析：伦理审查委员会对试验方案的审查内容包括试验目的、试验设计、试验人员资质等，确保试验的科学性和伦理合规性。3.A,B解析：医疗器械召回制度的实施主体是生产企业和经营企业，负责召回存在安全隐患的医疗器械。4.A,B解析：医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向市药品监督管理部门或省药品监督管理部门提交变更申请。5.A,C解析：医疗器械注册检验的目的是验证产品质量和评估产品安全性。6.C,D解析：药品监督管理部门和医疗器械审评中心负责审核医疗器械临床试验报告。7.B,C解析：发现产品存在安全隐患时，应当通知销售商并召回产品，确保患者安全。8.A,B,C解析：医疗器械标签、说明书中必须标明的内容包括产品名称、使用说明书、生产批号、生产日期、有效期等。9.A,B,C解析：生产企业报告不良事件的时限是7天内、15天内或30天内，具体根据法规要求。10.B,C解析：对供应商进行评估的目的是确保产品符合法规要求和提高生产效率。三、判断题1.√2.×解析：质量负责人负责对医疗器械设计验证活动进行监督和审核。3.√4.×解析：医疗器械临床试验的伦理审查机构是指医疗机构伦理委员会。5.×解析：医疗器械标签、说明书中必须标明的内容包括广告语。6.×解析：医疗器械召回制度的实施主体是生产企业。7.×解析：医疗器械生产企业在变更生产地址时，应当向省药品监督管理部门提交变更申请。8.×解析：医疗器械注册检验的目的是验证产品质量。9.√10.×解析：发现产品存在安全隐患时，应当立即召回产品，确保患者安全。四、简答题1.简述医疗器械质量管理体系的基本要求。医疗器械质量管理体系的基本要求包括：建立文件化的质量管理体系，明确组织结构和职责，确保产品符合法规要求，进行风险管理，实施设计和开发控制，生产过程控制，产品放行，不合格品控制，持续改进等。2.医疗器械临床试验报告的主要内容有哪些？医疗器械临床试验报告的主要内容包括：试验目的、试验设计、试验方法、受试者信息、试验结果、统计分析、安全性评价、有效性评价、结论等。3.医疗器械召回的分类有哪些？医疗器械召回的分类包括：一级召回、二级召回、三级召回。一级召回是指存在死亡、危及生命等严重安全问题；二级召回是指存在严重安全问题，可能导致人身伤害；三级召回是指存在一般安全问题，可能导致轻微伤害。4.医疗器械标签、说明书中必须标明的内容有哪些？医疗器械标签、说明书中必须标明的内容包括：产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、生产商名称、使用说明书、注册证号等。5.医疗器械不良事件监测报告的流程是什么？医疗器械不良事件监测报告的流程包括：发现不良事件、报告不良事件、初步核查、详细核查、风险评估、采取控制措施、持续监测等。五、论述题1.论述医疗器械临床试验伦理审查的重要性。医疗器械临床试验伦理审查的重要性体现在以下几个方面：-保护受试者权益：确保受试者在试验中的人身安全、健康和尊严得到保护。-确保试验科学性：审查试验方案的科学性和合理性，确保试验结果的可靠性。-提高公众信任：通过伦理审查，提高公众对医疗器械临床试验的信任度。-符合法规要求：确保临床试验