2026年国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）文件解读合同

2026年国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）文件解读合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）文件解读服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的IMDRF文件解读服务，包括但不限于对IMDRF最新发布的指南、规范、建议文件等进行深入分析、解读和培训，确保甲方能够准确理解并有效应用IMDRF文件要求。乙方应具备丰富的医疗器械监管经验和专业的IMDRF文件解读能力，并向甲方提供相关资质证明材料。乙方需根据甲方提供的具体需求，制定详细的解读服务方案，包括解读范围、解读方式、解读时间安排等，并确保解读服务的质量和效果。

二、服务方式

1、解读服务地点：__________________。

2、解读服务范围包括：IMDRF关于医疗器械风险管理、临床评价、产品注册/备案、不良事件监测等方面的文件解读，以及其他甲方指定的IMDRF相关文件解读。

3、解读服务方式：乙方可采用线上培训、线下讲座、一对一咨询、定制化报告等形式提供解读服务。

4、解读服务人员：乙方应指派至少2名具有丰富IMDRF文件解读经验的专业人士负责本合同项下的解读服务，并向甲方提供相关人员的简历和资质证明。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供必要的解读服务所需资料和信息，包括但不限于医疗器械产品信息、注册/备案资料、不良事件报告等，并确保所提供资料的真实性和完整性。

2、甲方应尊重乙方提供的服务工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

3、甲方有权对乙方提供的解读服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的解读服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付解读服务费。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施IMDRF文件解读业务的合法资质和专业知识。

2、乙方提供的所有解读服务人员均应是其合法正式的员工，并与解读服务人员签订正式的劳动合同，负责办理解读服务人员的意外伤害保险，并按月向解读服务人员支付报酬。

3、乙方解读服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的解读服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密。

5、乙方的解读服务人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备所需的解读工具。

6、乙方如发现解读服务范围内存在医疗器械监管或合规方面的风险，应以书面形式向甲方提出预警和建议。甲方接到乙方的预警和建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、解读服务费及支付方式

1、解读服务费实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、解读服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的解读服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付解读服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付解读服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方解读服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：