药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题及答案

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据ICH-GCP，受试者权益的首要保障措施是A.伦理委员会批准B.研究者资质认证C.申办方购买保险D.国家药监局备案答案：A2.下列哪项文件必须在首位受试者入组前签署？A.临床试验协议B.研究者手册更新件C.病例报告表首页D.试验用药品稳定性报告答案：A3.伦理委员会对临床试验方案出具“修改后同意”意见时，申办方应当A.直接开始筛选受试者B.在修订后再次提交伦理审查C.先启动中心实验室合同D.向药监局申请暂停审评答案：B4.关于知情同意过程，错误的是A.口头同意即可开始筛选B.应给予受试者充分时间考虑C.应使用受试者能理解的语言D.副本需交受试者保存答案：A5.源数据“可归因性”指的是A.数据可被追溯到产生者B.数据可被统计学软件识别C.数据可被申办方永久保留D.数据可被国际期刊检索答案：A6.监查员发现SAE报告漏报3日，应首先A.立即电话通知申办方药物警戒部B.等待下一次例行监查C.让研究者补报并记录原因D.自行填写报告提交伦理答案：C7.试验用药品计数表的目的不包括A.核对药品发放与回收B.计算受试者依从性C.评估药品稳定性趋势D.防止受试者重复用药答案：C8.方案偏离（ProtocolDeviation）需在几小时内报告伦理委员会？A.12小时B.24小时C.48小时D.无统一要求，按伦理SOP答案：D9.下列哪项不属于“必需文件”？A.研究者简历B.药检报告C.申办方年报D.受试者交通补贴签收单答案：C10.受试者撤回同意后退组，其剩余血样应A.立即销毁并记录B.继续用于预设的遗传学分析C.由申办方决定是否销毁D.用于发表科研论文答案：A11.中心化随机系统的优势是A.降低药品运输成本B.减少选择偏倚C.增加受试者补贴D.缩短伦理审批时间答案：B12.试验用药品储存温度超出规定范围，首要措施是A.立即隔离并联系药师评估B.继续发放给受试者C.自行报废D.等待监查员下次到访答案：A13.关于数据完整性，下列哪项最准确？A.无缺失值即为完整B.数据与原始记录一致且未被篡改C.数据库锁定后不可再查看D.仅CRF数据需完整答案：B14.多中心试验中，牵头研究者主要职责不包括A.协调各中心方案培训B.撰写中心总结报告C.审核统计分析计划D.批准试验用药品标签答案：D15.受试者补贴发放记录应保存A.至药品上市后2年B.至试验结束后5年C.至国家药监局允许销毁D.与必需文件同等年限答案：D16.稽查与监查的核心区别是A.稽查由申办方人员执行B.稽查更侧重系统与流程C.稽查无需提前通知D.稽查只查看财务凭证答案：B17.电子签名需满足A.唯一性、可追溯、不可抵赖B.使用彩色字体C.打印后手写补签D.仅需密码即可答案：A18.试验用药品的“盲态”破坏最可能发生在A.药检报告泄露随机码B.受试者自行拆阅标签C.研究者误将安慰剂说漏嘴D.以上均是答案：D19.伦理委员会对延续审查的频率至少A.每3个月B.每6个月C.每年D.视风险等级而定答案：C20.研究者手册（IB）更新后，需A.通知所有中心但无需再签协议B.重新获得伦理批准C.让受试者重新签署ICFD.仅存档即可答案：B21.关于妊娠事件报告，正确的是A.仅报告已分娩的胎儿畸形B.需在24小时内报告申办方C.无需随访至分娩D.不属于安全性事件答案：B22.中心化读片的主要目的是A.减少影像存储空间B.统一疗效评估标准C.降低CT扫描剂量D.加快受试者报销答案：B23.数据管理员（DM）在数据库锁定前必须完成A.医学编码审核B.药品计数表签字C.伦理批件收集D.研究者培训证书上传答案：A24.受试者筛选号应A.按入组顺序分配B.与随机号一致C.唯一且可追溯D.包含生日信息答案：C25.关于申办方提供的保险，错误的是A.可替代研究者的赔偿责任B.覆盖试验相关损害C.不影响受试者法律权利D.保单需存档于必需文件答案：A26.试验结束后的药品应A.由护士直接丢弃B.退回申办方或就地销毁并记录C.转赠慈善机构D.留作科室科研备用答案：B27.下列哪项不是受试者依从性评估方法？A.药品计数B.受试者日记卡C.血药浓度检测D.研究者主观印象答案：D28.多中心试验的总结报告应由谁撰写？A.各中心PI分别撰写B.申办方或CRO统一起草C.伦理委员会D.数据安全监查委员会答案：B29.电子病例报告表（eCRF）的审计追踪需保留A.至数据库锁定B.至试验结束C.至药品上市后2年D.与源数据同等年限答案：D30.受试者因车祸死亡，与试验药物无关，应A.不报告，因无关B.作为SAE在24小时内报告C.仅记录于原始病历D.仅通知伦理即可答案：B二、配伍题（每空1分，共20分）A.必需文件（31-35）B.方案偏离分级（36-40）C.温度异常处理（41-45）D.数据管理角色（46-50）31.证明药品符合GMP的证书32.记录受试者补贴签收33.研究者授权表34.试验用药品运输记录35.伦理委员会成员名单36.未按方案服药但无安全风险37.错用禁用药物导致住院38.访视窗超7天但无评估缺失39.非计划妊娠未报告40.漏做心电图但受试者无症状41.2-8℃药品被冷冻42.室温药品暴晒超30℃43.冷链箱探头校准过期44.冰箱故障停电2小时45.运输途中温度记录缺失46.撰写数据管理计划47.进行医学编码48.执行数据库锁定49.审核Query合理性50.生成随机化列表答案：31.药检报告32.补贴签收表33.授权表34.运输记录35.成员名单36.轻微偏离37.重大偏离38.轻微偏离39.重大偏离40.轻微偏离41.立即隔离并联系药师，评估稳定性42.评估暴露时长，决定是否报废43.重新校准并记录偏差44.评估温度曲线，必要时报废45.要求承运方出具说明并评估影响46.数据管理员47.医学编码员48.数据管理员与统计师共同49.数据管理员与医学监察员50.统计师或随机化专员三、判断题（每题1分，共20分）51.伦理委员会批准后即可永久有效。答案：错52.研究者可在受试者面前称呼其为“小白鼠”。答案：错53.电子知情系统需通过验证并留存审计追踪。答案：对54.试验用药品可存放于带锁的护士抽屉。答案：对55.所有方案偏离必须报告药监局。答案：错56.受试者可在任何阶段撤回同意而不需理由。答案：对57.监查员可代替研究者签署CRF。答案：错58.源数据可以是纸质或电子形式。答案：对59.稽查发现的问题必须在10日内关闭。答案：错60.试验结束后剩余血样可匿名用于其他研究。答案：错61.申办方必须向所有受试者提供试验结果摘要。答案：对62.研究者手册属于受试者必需文件。答案：错63.电子签名法律效率等同于手写签名。答案：对64.受试者补贴需缴纳个人所得税由申办方代扣。答案：错65.中心化随机可动态调整分组比例。答案：对66.试验用药品标签可不含“仅限临床试验”字样。答案：错67.研究者可以拒绝监查员查看源数据。答案：错68.数据锁定后发现错误仍可申请解锁。答案：对69.伦理委员会可要求增加随访频率。答案：对70.申办方对试验质量负最终责任。答案：对四、填空题（每空1分，共20分）71.ICH-GCP中，受试者权益保护遵循的三大原则为________、________、________。答案：尊重、受益、公正72.试验用药品发放记录需体现________、________、________三要素。答案：批号、数量、签名73.电子系统验证需完成________测试、________测试、________测试。答案：功能、性能、用户接受74.严重不良事件报告时限为________小时，随访报告需在获得新信息后________小时内提交。答案：24、2475.源数据修改需保留________轨迹，包括________、________、________。答案：审计，原值、新值、修改人76.伦理委员会最少需有________名成员，其中至少________名非科学背景。答案：5、177.试验用药品回收率应不低于________%，否则需调查原因。答案：9078.数据库锁定前需完成________审核、________审核、________审核。答案：数据、医学、统计79.研究者保存必需文件的年限为试验结束后至少________年，或按当地法规更长年限。答案：580.受试者补偿方案应在________文件中明确，并经________批准。答案：方案、伦理五、简答题（每题10分，共30分）81.请描述试验用药品接收、储存、发放、回收、销毁的完整闭环流程，并指出关键风险点及控制措施。答案：接收：由药师与监查员共同验收，核对运输温度、批号、数量、包装完整性，填写接收表并双签字。储存：按标签要求存放于专用冰箱或室温库，每日两次人工测温并自动探头连续记录，设置SMS报警。发放：凭处方发放，药师在发药台扫码扣减库存，受试者在日记卡签字，剩余药粒当场回收。回收：访视结束即清点，核对回收数量与发放数量差异，计算依从性＜80%者触发预警。销毁：回收药品封箱贴盲码，由申办方委托有资质单位现场焚烧，留存销毁视频与转移联单。关键风险点：温度失控、盲态破坏、数量不符、过期发放。控制措施：双人双锁、冷链验证、条码管理、定期盘点、随机盲态抽查。82.某中心在筛选期遗漏了HBVDNA检测，受试者已随机入组并服药7天，请列出补救步骤并说明如何评估对安全性和数据完整性的影响。答案：1.立即报告申办方医学部，判定为重大方案偏离。2.24小时内补测HBVDNA，若阳性按方案停药并启动抗病毒治疗。3.评估肝功变化：复查ALT、AST、TBil、ALP，记录于SAE表单。4.数据完整性：在eCRF新增“未按计划检测”Query，注明偏离原因，保留源数据补测结果。5.统计分析：对疗效分析采用PP集敏感性分析，排除或标记该例；安全性汇总纳入所有不良事件。6.伦理报告：48小时内递交书面说明，附补救措施，伦理可要求增加肝功监测频率。7.中心培训：召开紧急会议，重申实验室检查SOP，更新授权表，增加二次核对清单。83.电子知情系统上线后，受试者使用平板签署时弹出“网络中断”提示，请描述应急流程，并说明如何确保知情同意过程合规、数据完整、可追溯。答案：应急流程：1.立即启用离线模式，平板自动缓存已填写字段。2.研究护士提供纸质ICF备份，受试者阅读并手写签字，两名见证人签字确认。3.网络恢复后，由研究者在24小时内将纸质扫描件上传至e系统，系统自动匹配受试者ID并生成审计追踪。4.数据同步后，监查员在下次SDV时核对纸质与电子版本一致性，签字确认。5.系统验证报告存档，IT部门出具离线模式测试记录。合规要点：确保受试者获得充分信息、自愿签署、无技术胁迫；数据完整：离线缓存、纸质备份、双重签字、扫描上传；可追溯：系统记录时间戳、IP、设备号、操作人，纸质签字表与电子签名链一一对应，满足21CFRPart11要求。六、案例分析题（每题20分，共40分）84.某III期双盲试验共入组600例，期中分析揭盲后发现试验组疗效显著，数据安全监查委员会（DMC）建议提前终止试验。请阐述后续步骤，并说明如何保障剩余受试者权益、数据质量及监管沟通。答案：1.申办方立即暂停随机，锁定数据库，通知所有中心停止筛选与新入组。2.48小时内向国家药监局提交提前终止申请，附DMC闭会纪要、疗效与安全性汇总。3.伦理委员会紧急会议，审查提前终止是否符合受试者最大利益，出具书面意见。4.各中心研究者即刻安排仍在服药受试者访视，评估转归，揭盲后按方案提供开放标签治疗或标准治疗。5.医学部制定“揭盲后随访”补充方案，增加安全性指标频率，持续收集SAE至末例受试者随访结束。6.数据部进行最终数据清理，确认所有Query关闭，保存期中分析宏程序与日志。7.统计部撰写最终报告，采用O’Brien-Fleming边界校正，保留原始α消耗计算表。8.受试者补偿：对提前终止导致额外交通、检查费用予以报销，并赠送3个月延保治疗。9.公开披露：在ClinicalT更新状态，发布结果摘要，保障公众知情权。10.文件归档：