实验室内审员考试试题及答案

实验室内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.实验室内部审核的主要目的是：A.发现不符合项并立即处罚责任人B.证明实验室管理体系完全符合ISO/IEC17025C.评价管理体系的符合性和有效性，识别改进机会D.替代外部评审机构的现场评审答案：C解析：内审的核心在于自我诊断，通过系统、独立的检查确认文件与实际操作的一致性，发现潜在风险与改进空间，而非简单追责或替代外部评审。2.下列哪项不属于内审员应回避的情形：A.内审员本人编制了被审核区域的作业指导书B.内审员三个月前曾临时协助被审核区域完成一次客户投诉调查C.内审员即将调岗至被审核区域任主管D.内审员配偶为被审核区域唯一授权签字人答案：B解析：三个月前的临时协助不构成“直接责任”或“利益关系”，不影响独立性。其余选项均因存在潜在利益冲突需回避。3.审核证据的定义是：A.审核员主观认为存在的事实B.与审核准则有关的并且能够被验证的记录、事实陈述或其他信息C.受审核方口头承诺的整改措施D.审核报告中的不符合项描述答案：B解析：ISO19011明确审核证据需“可验证”，排除主观臆测与口头承诺。4.实验室质量手册换版后，内审员首先应：A.立即对全部要素重新审核B.评估变更内容是否影响审核方案，必要时调整审核计划C.等待外部评审确认后再行动D.仅对修改章节进行文件审查答案：B解析：换版不等于全要素失效，需基于风险思维评估影响，避免资源浪费。5.当审核发现检测设备超出校准周期仍在使用时，内审员应：A.当场贴停用标签，立即终止审核B.记录设备编号、使用人、最后一次校准日期，并开具不符合项C.告知技术负责人即可，无需记录D.仅拍照存档，不写入报告答案：B解析：超出周期属于严重不符合，需完整追溯并保留客观证据，确保后续追溯。6.下列哪项最能体现“过程方法”在内审中的运用：A.按部门逐项检查文件B.以“合同评审→采样→检测→报告”为主线追踪样本C.核对人员资质证书有效期D.统计不符合项数量答案：B解析：过程方法强调端到端追踪，识别接口风险，而非孤立核查单点。7.内审组在现场发现一份原始记录涂改处无签字，审核员应：A.直接判定为不符合B.询问涂改原因并核对修改前后数据的可追溯性，再作结论C.让检测员当场补签即可D.忽略，因数据未影响最终结果答案：B解析：涂改并非绝对不符合，需确认是否丧失原始性、可追溯性，避免误判。8.审核准则不包括：A.实验室自身制定的质量目标B.客户要求的书面约定C.内审员个人经验D.法定检验方法标准答案：C解析：个人经验不具备普遍约束力，不能作为审核准则。9.当审核计划因突发停电无法完成现场测试见证时，内审员应：A.直接删减该要素B.改为后续补充审核，并记录原因C.用文件审查替代D.视为受审核方不配合答案：B解析：审核计划应保持灵活，补充审核确保要素覆盖完整。10.审核组会议的最佳召开时机是：A.每天现场审核结束后B.全部审核完成后再集中讨论C.发现重大不符合时立即召开D.仅在外部评审前统一汇总答案：A解析：日清日结可及时校准审核方向，避免最后阶段证据缺失。11.对于检测方法偏离的审核，最关键的证据是：A.偏离申请单B.客户同意记录C.技术验证数据D.管理层批准签字答案：C解析：偏离的核心风险在于技术可行性，验证数据是证明方法仍满足预期用途的直接证据。12.内审员在陪同人员选择上应：A.指定最高管理者全程陪同B.由被审核区域自行安排C.安排熟悉业务且能客观引导的联系人，避免“导游式”陪同D.拒绝任何陪同，独立行动答案：C解析：适度陪同可提高效率，但需防止“屏蔽”问题。13.当审核发现检测报告使用作废标准时，内审员应：A.直接判定报告无效B.核对作废标准版本与检测结果关联性，评估对数据有效性的影响C.仅提醒文件管理员更新清单D.要求收回全部历史报告答案：B解析：作废标准不一定导致数据错误，需评估技术内容是否实质变更。14.审核报告批准人通常是：A.审核组长B.质量负责人C.最高管理者D.外部评审机构代表答案：B解析：质量负责人对体系运行负总责，审核报告需经其批准发布。15.内审不符合项整改期限一般不得超过：A.15天B.30天C.90天D.由实验室根据风险自行确定，但需理由充分答案：D解析：ISO/IEC17025未强制固定时限，强调基于风险与可行性。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选少选均不得分）16.下列哪些文件可作为内审依据：A.实验室质量手册B.检测方法标准GB/T5009.3-2016C.客户邮件要求报告英文版D.内审员个人笔记E.行业监管部门的临时通知答案：A、B、C、E解析：个人笔记不具备权威性与可重复性，不能作为审核准则。17.审核抽样应遵循：A.随机性B.代表性C.经济性D.覆盖关键风险点E.仅抽取最近一个月记录答案：A、B、C、D解析：抽样需兼顾统计科学与成本，不能人为限制时间窗口。18.以下哪些情况可构成严重不符合：A.实验室未对关键试剂进行验收B.10%报告缺少二级审批签字C.环境条件失控导致数据无法复现D.原始记录丢失但留有扫描件E.未经授权人员操作ICP-MS答案：A、C、E解析：B、D可通过后续补救验证，尚未达到“体系失控”程度。19.审核证据可来源于：A.现场观察B.文件审查C.访谈记录D.审核员推测E.客户投诉台账答案：A、B、C、E解析：推测缺乏客观性，不能作为证据。20.内审员在形成审核发现时应：A.与受审核方确认事实B.立即判定责任岗位C.对照准则进行评价D.记录详细客观证据E.提出纠正措施建议答案：A、C、D解析：判定责任与提出措施属后续管理，非审核员职责。21.审核计划应包含：A.审核目的B.审核范围C.审核组成员及分工D.首末次会议时间E.预计不符合项数量答案：A、B、C、D解析：不符合项数量无法预估，不应写入计划。22.以下哪些属于审核技巧：A.开放式提问B.倾听与观察C.验证追溯D.即时辩论E.记录“快照”答案：A、B、C、E解析：即时辩论易引发对抗，破坏审核氛围。23.当受审核方对不符合项有异议时，内审员应：A.坚持原结论B.重新核查证据C.允许补充证据D.提交质量负责人仲裁E.直接升级为人事冲突答案：B、C、D解析：审核需以事实为依据，允许申诉与复核。24.关于审核记录，下列说法正确的是：A.应清晰、可追溯B.可仅保存电子扫描件C.需受控管理D.保存期不少于一个认可周期E.可随意涂改答案：A、B、C、D解析：涂改需签字确认，不可随意。25.内审员能力维持需：A.每年至少参加一次内审B.持续学习新标准C.参与实验室间比对D.定期接受考核E.发表科研论文答案：A、B、D解析：比对与论文非强制要求，但可加分。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）26.内审必须覆盖实验室所有检测能力领域。答案：√解析：认可要求全面覆盖，除非有充分理由经批准删减。27.审核组长可由质量负责人兼任。答案：√解析：标准未禁止，但需确保独立性。28.不符合项必须在末次会议前告知受审核方。答案：√解析：确保双方共识，避免争议。29.内审报告可不经受审核方确认直接发布。答案：×解析：需经质量负责人批准，但内容应提前沟通。30.审核发现分为符合、不符合、观察项三级。答案：√解析：行业通行做法，便于分级管理。31.内审员可接受被审核方赠送的纪念品。答案：×解析：影响公正性，必须谢绝。32.审核过程中可临时调整检查表。答案：√解析：基于风险动态调整，体现灵活性。33.原始记录划改无需任何签字。答案：×解析：需划改人签字或盖章，确保可追溯。34.内审结果可作为管理评审输入。答案：√解析：管理评审需依据体系运行数据，内审为重要来源。35.审核报告只需电子版保存即可。答案：√解析：电子签章合法条件下可替代纸质。四、情景分析题（每题10分，共30分）36.情景：内审员在纺织品实验室发现，耐汗渍色牢度项目使用的多纤维贴衬布批次为2022年购入，未按GB/T3922-2013标准要求的“每批验收”提供验收记录。检测员解释：“我们用了十年都没问题，且供应商提供了COA。”仓库仅保留COA复印件，无实验室自主验收数据。问题：（1）是否存在不符合？（2）如存在，请写出不符合项陈述、对应条款、严重程度、整改建议。答案：（1）存在不符合。（2）不符合项陈述：耐汗渍色牢度项目所用多纤维贴衬布未按GB/T3922-2013要求实施批次验收，无法提供技术验证数据，仅依赖供应商COA。对应条款：ISO/IEC17025:20176.6.2“实验室应确保影响结果的消耗性材料符合规定要求”。严重程度：一般不符合（尚未发现数据错误，但存在失控风险）。整改建议：a)立即制定《贴衬布批次验收作业指导书》，明确抽样比例、验收项目（沾色等级、PH、克重等）；b)对2022年至今所有批次追溯抽样验证，评估历史数据风险；c)建立供应商评价与再评价机制，将验收数据纳入合格供方年度考核；d)培训检测员与仓库管理员，保留验收原始记录。37.情景：食品实验室进行黄曲霉毒素B1检测，使用免疫亲和柱净化。内审员发现亲和柱存储冰箱温度记录显示近两周温度波动在8-12℃，而说明书要求2-8℃。检测员称“冬季室温低，影响不大”，并出示了期间分析的QC样品数据均在控。问题：请分析是否存在不符合，并说明审核思路。答案：存在不符合。审核思路：a)首先核对亲和柱说明书，确认存储条件为强制性要求；b)检查温度监控设备校准状态，确认数据可靠性；c)评估偏离对柱容量及回收率的潜在影响，虽然QC在控，但免疫亲和柱为一次性耗材，其性能衰减具有滞后性；d)查看是否启动偏离评估，有无技术验证数据支持；e)若未评估，则构成未按说明书操作，违反ISO/IEC17025:20176.4.1“设备使用说明书应可供使用并严格遵守”。严重程度：一般不符合。整改：立即隔离超温存储的亲和柱，评估其有效性；对冰箱加装温度报警器；修订《样品前处理控制程序》，将耗材存储纳入每日点检。38.情景：内审员在金属材料拉伸试验区域发现，引伸计校准证书显示校准点未覆盖实验室常用5mm标距，仅校准10mm、25mm。实验室解释“5mm点使用频率低，且校准费用高”。问题：请指出不符合条款，并提出技术整改方案。答案：不符合条款：ISO/IEC17025:20176.4.7“设备应通过校准确保测量结果可追溯，校准应覆盖所需测量范围”。严重程度：一般不符合。整改方案：a)重新评估拉伸试验方法（如GB/T228.1-2021）对引伸计标距的要求，列出全量程校准需求；b)与校准机构沟通增加5mm点，签订补充协议；c)若校准机构无能力，可采购标准校准棒自行核查，保留核查记录；d)建立《引伸计校准需求评估表》，每年随方法变更动态更新；e)对近三个月使用5mm标距的试验项目追溯，评估数据风险，必要时通知客户。五、综合应用题（共30分）39.背景：某校准实验室计划开展一次覆盖全部认可项目的内部审核，周期为三天。实验室认可项目包括：长度、热工、电学、力学、化学五大领域，共有校准参数120项，其中电学领域高压校准（10kV以上）仅1名授权签字人，且该人员为电学室主任。审核组由4人组成，其中2人为新培训内审员，无高压项目审核经验。任务：（1）请制定一份三天审核计划表（以小时为单位），需包含首末次会议、分组安排、审核领域、对应条款、人员分工、抽样方案；（2）识别高风险环节并提出降低审核风险的措施；（3）设计高压校准审核检查表（不少于10条检查内容）。答案：（1）三天审核计划表（节选关键时段）Day108:30-09:00首次会议（全组+管理层）09:00-10:30质量手册、文件控制（全组）10:45-12:00客户服务、合同评审（组长+化学审核员）13:00-16:30化学领域：pH计、HPLC、GCMS校准（抽样10%参数，覆盖主标准器、环境、人员、方法、报告）16:45-17:30日小结Day208:30-12:00电学领域：低压、高压分组低压组（新内审员A+B）：多功能校准源、数字万用表（抽样15%，覆盖10V,1A,1kΩ）高压组（组长+外聘专家）：10kV分压器、高压表（抽样100%，因参数少且风险高）13:00-16:30力学：扭矩扳子、硬度计（抽样10%，覆盖不同量程）16:45-17:30日小结Day308:30-12:00长度：量块、千分尺（抽样20%，覆盖0级、1级