新版实验室内审员考试试题及答案

新版实验室内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.实验室内部审核的最终责任主体是（）A.技术负责人  B.质量负责人  C.实验室最高管理者  D.内审组长答案：C解析：依据ISO/IEC17025:2017第8.8.1条，最高管理者对内部审核的策划、实施及有效性负最终责任。2.内审员在审核过程中发现某份原始记录存在涂改痕迹，且无可追溯的更改说明，正确的处理顺序是（）A.拍照存档→继续审核→口头告知被审核方  B.记录不符合→暂停审核→报告质量负责人  C.记录客观证据→开具不符合项→交被审核方签字确认  D.要求被审核方立即销毁该记录答案：C解析：内审的核心是获取客观证据，任何不符合项必须经被审核方确认，确保可追溯与公正。3.下列哪项活动不属于内部审核的输出（）A.不符合项报告  B.审核总结报告  C.校准证书  D.纠正措施计划答案：C解析：校准证书是技术活动的输出，与内审输出无关。4.内审计划至少应包含（）A.审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、被审核部门  B.审核预算、差旅安排、餐饮计划  C.市场宣传方案  D.设备采购清单答案：A解析：依据17025第8.8.2条，计划应覆盖审核目的、范围、依据、日程、角色分配。5.当内审员与被审核部门存在直接上下级关系时，应（）A.继续审核，但需更严格  B.由质量负责人决定是否回避  C.主动申请回避，确保客观性  D.签署公正性声明即可答案：C解析：公正性是内审的生命线，任何利益冲突都应回避。6.审核组在末次会议上应（）A.仅通报严重不符合  B.逐条通报所有不符合，并给出整改期限  C.口头表扬被审核方  D.拒绝回答被审核方提问答案：B解析：末次会议需透明、完整，确保被审核方理解不符合及整改要求。7.下列哪项属于系统性不符合（）A.某台设备超期未校准  B.同类型设备在不同部门均出现超期未校准  C.某份报告缺页  D.某员工未佩戴防护用品答案：B解析：系统性不符合指在多个区域或过程重复出现，显示体系要素失效。8.内审中发现某检测方法未进行证实（verification），且已出具大量报告，审核组应（）A.仅提醒技术负责人  B.立即建议暂停该方法的使用并追溯报告  C.忽略，因客户未投诉  D.记录在观察项中答案：B解析：方法未证实即投入使用，存在巨大风险，需立即采取应急措施。9.审核员在现场发现环境条件记录表温度栏空白，但监控显示温度正常，应（）A.视为一般不符合  B.视为严重不符合  C.作为观察项提出  D.忽略答案：A解析：记录缺失属于文件控制问题，直接影响数据可追溯性，构成一般不符合。10.内审周期通常为（）A.每季度一次  B.每两年一次  C.管理体系覆盖的所有要素每年至少一次  D.出现问题时再审核答案：C解析：17025要求管理体系的全部要素在一年内被审核一次。11.下列哪项不是内审员的必备能力（）A.熟悉相关法规  B.精通实验室所有仪器操作  C.理解过程方法  D.掌握审核技巧答案：B解析：内审员不必精通所有仪器，但应理解其关键技术要求。12.被审核方对不符合项提出异议，审核组应（）A.坚持原判  B.立即修改不符合报告  C.重新评估证据，必要时修改结论  D.上报市场监管部门答案：C解析：审核结论必须基于证据，允许被审核方申诉并复核。13.审核抽样应（）A.随机且具代表性  B.只挑问题多的环节  C.由被审核方指定样本  D.全部检查答案：A解析：抽样需体现风险思维，覆盖不同时间段、人员、设备。14.下列哪项属于审核发现（）A.审核计划  B.审核报告  C.客观事实与审核准则对比的结果  D.审核检查表答案：C解析：审核发现是评价的结果，而非文件本身。15.内审报告批准人通常是（）A.审核组长  B.质量负责人  C.技术负责人  D.最高管理者答案：B解析：质量负责人负责审核报告的最终确认并分发。16.当实验室体系文件版本升级后，内审应（）A.等待一年再审核  B.仅审核修改部分  C.评估变更影响，必要时追加专项审核  D.取消年度审核答案：C解析：变更管理是17025重点，需评估再决定审核深度。17.审核组对纠正措施的有效性验证方式不包括（）A.文件评审  B.现场复核  C.电话询问供应商  D.抽样复检答案：C解析：供应商电话询问与措施有效性无直接关联。18.内审中发现的观察项（）A.必须整改  B.可作为改进机会提出  C.需开具不符合  D.必须上报认可委答案：B解析：观察项不强制整改，但鼓励持续改进。19.审核检查表的主要作用是（）A.作为审核证据  B.提示审核要点并记录现场信息  C.替代审核报告  D.作为合同附件答案：B解析：检查表是工具，非证据本身。20.内审首次会议上不必介绍的内容是（）A.审核目的  B.审核范围  C.审核组成员  D.实验室年度利润答案：D解析：利润与审核无关。21.当审核员发现实验室未对参考标准进行期间核查，应开具（）A.观察项  B.一般不符合  C.严重不符合  D.不开具答案：B解析：期间核查是确保参考标准持续可信的关键活动，缺失构成一般不符合。22.实验室将部分检测项目分包，内审时（）A.无需审核分包方  B.仅审核分包合同  C.需审核分包控制程序及记录  D.由分包方自行审核答案：C解析：实验室需对分包方进行评价并保留记录。23.审核员在跟踪验证时，发现被审核方仅对不符合进行文件修改，未实施培训，应（）A.关闭不符合  B.拒绝关闭，要求补充培训证据  C.上报认可委  D.降低不符合等级答案：B解析：纠正措施需有效实施，而非仅纸面整改。24.内审中收集的信息应（）A.审核结束后销毁  B.由被审核方保存  C.归档并保密  D.公开发布答案：C解析：审核记录需保存并保密，确保可追溯。25.当实验室使用非标准方法时，内审应关注（）A.方法是否经过验证并获客户同意  B.方法是否便宜  C.方法是否来自国外  D.方法是否流行答案：A解析：非标准方法需验证、确认并告知客户。26.内审员对人员技术档案进行抽样，发现某检测员学历证明缺失，应（）A.视为一般不符合  B.视为严重不符合  C.观察项  D.口头提醒答案：A解析：学历证明影响人员能力确认，属一般不符合。27.审核组在现场发现实验室使用过期试剂，应（）A.拍照并立即封存试剂  B.忽略，因试剂未开封  C.仅提醒采购部门  D.作为观察项答案：A解析：过期试剂直接影响结果有效性，需立即采取控制措施。28.内审报告的分发对象不包括（）A.被审核部门负责人  B.质量负责人  C.认可委评审员  D.最高管理者答案：C解析：认可委评审员不直接接收内审报告。29.当实验室发生重大质量事故后，内审应（）A.等待年度审核  B.立即启动专项审核  C.由外部机构审核  D.取消审核答案：B解析：重大事故需评估体系有效性，应追加审核。30.内审员在审核中应保持（）A.绝对服从被审核方  B.公正、客观、保密  C.友好、随意、公开  D.严厉、苛刻、公开答案：B解析：公正是审核核心原则。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于内审的输入（）A.以往审核结果  B.风险与机遇评估  C.客户投诉  D.设备采购合同答案：A、B、C解析：设备采购合同不直接作为审核输入。32.内审员在现场可采用的收集证据方法包括（）A.访谈  B.观察  C.抽样  D.假设推理答案：A、B、C解析：假设推理非客观证据。33.以下哪些情况可构成严重不符合（）A.系统性数据造假  B.结果已发出，方法未证实  C.环境条件失控导致结果可疑  D.某份报告编号错误答案：A、B、C解析：编号错误为一般不符合。34.审核报告内容必须包括（）A.审核目的、范围、依据  B.审核发现概述  C.不符合项及整改要求  D.审核组差旅费明细答案：A、B、C解析：差旅费明细无需写入报告。35.被审核方完成纠正措施后，需提交的材料包括（）A.原因分析  B.纠正措施计划  C.实施证据  D.预防措施建议答案：A、B、C、D解析：完整闭环需包含以上全部。36.内审员能力确认可采用（）A.培训记录  B.笔试考核  C.现场见证  D.个人兴趣答案：A、B、C解析：兴趣与能力无关。37.以下哪些文件需作为审核依据（）A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.实验室内部微信群聊天答案：A、B、C解析：微信群聊天非受控文件。38.审核组在末次会议上应确保（）A.被审核方理解不符合  B.整改期限明确  C.审核组保密承诺  D.被审核方当场支付罚款答案：A、B、C解析：内审不涉及罚款。39.内审中发现的良好实践应（）A.记录并分享  B.通报表扬  C.作为改进案例  D.忽略答案：A、B、C解析：良好实践应推广。40.以下哪些属于审核证据（）A.现场观察记录  B.访谈录音（经同意）  C.文件复印件  D.审核员主观感受答案：A、B、C解析：主观感受非证据。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.内审员必须来自实验室外部。（）答案：×解析：内审员可来自内部，只要确保公正。42.审核计划一旦发布，任何情况下均不得更改。（）答案：×解析：可基于风险调整计划。43.内审中发现的所有问题都必须立即停产。（）答案：×解析：仅对重大风险需立即停产。44.审核报告可由审核组长单独签署生效。（）答案：×解析：需经质量负责人批准。45.内审员可接受被审核方赠送的纪念品。（）答案：×解析：影响公正性。46.内审结果可作为管理评审输入。（）答案：√解析：17025明确要求。47.内审员必须具有高级职称。（）答案：×解析：标准未规定职称要求。48.审核检查表需在审核结束后归档。（）答案：√解析：确保可追溯。49.内审中发现的不符合必须在三个月内完成整改。（）答案：×解析：整改期限视风险而定，非固定三个月。50.内审员可同时对本人负责的部门实施审核。（）答案：×解析：需回避。四、简答题（每题10分，共30分）51.简述内部审核与管理评审的区别与联系。答案：区别：1）目的：内审评价体系符合性和有效性；管理评审评价体系持续适宜性、充分性和有效性。2）执行者：内审由内审组实施；管理评审由最高管理者主持。3）依据：内审依据准则、文件；管理评审依据内外部变化、方针目标、内审结果等。4）输出：内审输出不符合项和审核报告；管理评审输出改进决定和资源需求。联系：内审结果是管理评审的重要输入；管理评审决定可为内审提供资源和支持；两者共同构成PDCA的检查和改进环节。52.请描述一次完整的内审不符合项闭环流程。答案：1）记录客观证据：审核员在现场发现不符合，记录时间、地点、事实。2）开具不符合项报告：描述不符合事实、对应条款、类型。3）被审核方确认：签字确认事实，避免争议。4）原因分析：被审核方采用鱼骨图、5Why等工具找出根本原因。5）制定纠正措施：明确措施、责任人、完成时间。6）实施措施：培训、文件修订、现场整改等，保留证据。7）提交材料：向质量负责人提交原因分析、措施计划、实施证据。8）验证：内审员或质量管理员现场复核文件、记录、访谈，确认有效。9）关闭不符合：验证合格后，签字关闭，材料归档。10）预防再发：将经验纳入风险库，必要时更新程序。53.内审员在审核检测报告质量时，应重点关注哪些内容？答案：1）报告完整性：是否含标题、标识、地点、日期、结果、方法、声明。2）结果可追溯性：原始记录、计算、图谱、不确定度是否对应。3）签字盖章：授权签字人签名、认可标识使用是否符合要求。4）客户信息：是否保密、是否经客户同意公开。5）意见解释：是否超出范围、是否基于结果。6）分包信息：是否注明分包方、是否获客户同意。7）修改规范：更改是否符合文件要求，是否标识。8）语言与单位：是否使用法定计量单位，翻译是否准确。9）电子签名与LIMS：系统权限、审计追踪是否完整。10）存档：版本、保存期限、备份是否符合规定。五、案例分析题（每题15分，共30分）54.案例：内审员在化学实验室发现，用于RoHS检测的EDXRF设备校准证书已过期三个月，且在此期间出具了约800份报告。实验室称“因业务繁忙忘记安排校准”。请回答：（1）不符合性质及条款；（2）可能带来的风险；（3）纠正与纠正措施建议；（4）验证方式。答案：（1）严重不符合，违反ISO/IEC17025:2017第6.4.13条“设备应在校准有效期内使用”。（2）风险：结果失准导致客户产品误判，引发召回、索赔、认可委暂停认可。（3）纠正：立即停用设备，追溯800份报告，评估影响，必要时召回；纠正措施：建立校准预警系统，纳入LIMS，设定90天提醒；修订《设备管理程序》，增加双岗复核；培训设备管理员。（4）验证：现场查看预警系统演示，抽查三台设备校准状态，访谈管理员确认流程熟悉，报告追溯记录完整，整改资料齐全后关闭。55.案例：食品微生物实验室因新建厂房搬迁，将部分霉菌酵母检测项目临时转移至合作实验室，但未在报告中注明分包。内审员抽查发现三份报告已发出。请回答：（1）不符合条款；（2）实验室应承担的责任；（3）立即采取的应急措施；（4）预防再发措施。答案：（1）违反ISO/IEC17025:2017第7.1.4条“分包需客户同意并注明”。（2）实验室对结果负全责，需承担法律、经济、信誉损失。（3）立即通知客户，补充分包声明，评估结果有效性，必要时重测；暂停合作实验室使用；报告认可委。（4）修订《分包管理程序》，增加报告模板强制字段；LIMS自动提醒未填分包信息；培训报告编制人员；对合作方重新评审并签署协议。六、情景应用题（共30分）56.背景：某