2026年药学（药事管理）试题及答案

2026年药学（药事管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意）1.以下关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查B.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已由国家标准的药品的注册申请D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请2.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.QCP3.药品经营企业必须具有的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行广告宣传的能力4.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的的是A.为了加强药品的上市后监管B.规范药品不良反应报告和监测的管理C.保障公众用药安全D.促进药品的研发6.药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门7.以下关于药品广告管理的说法，正确的是A.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定A.3日B.7日C.15日D.30日9.以下属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.以上都是10.药品经营企业销售药品时，必须A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.以上都是11.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符12.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的A.2%B.3%C.4%D.5%13.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格及A.规格B.剂型C.批号D.以上都是14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》的规定A.予以取缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.以上都是15.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.以上都是16.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构A.1日B.3日C.7日D.15日17.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当A.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得B.可以免除其他行政处罚C.但是应当依法没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得D.以上都是18.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须A.出示证明文件B.对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.不得妨碍被检查人正常的生产经营活动D.以上都是19.药品经营企业违反药品召回规定，拒绝召回药品的，应处A.应召回药品货值金额3倍的罚款B.应召回药品货值金额2倍的罚款C.应召回药品货值金额1倍的罚款D.应召回药品货值金额5倍的罚款20.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年第II卷（非选择题共60分）（总共4题，每题15分）21.简述药品注册的分类及各分类的定义。22.请阐述药品生产质量管理规范的主要内容及意义。23.药品经营企业在药品采购、储存和销售过程中应遵循哪些规定？24.材料：近年来药品安全问题频发，某药品生产企业被查出其生产的某批次药品存在质量问题，可能对人体健康造成危害。问题：请分析该药品生产企业应承担哪些法律责任，以及药品监督管理部门应采取哪些措施？答案：1.C2.A3.D4.C5.D6.A7.D8.B9.D10.D11.D12.A13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.A20.A21.药品注册分类包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已由国家标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。22.GMP主要内容涵盖人员、厂房与设施设备、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面。要求企业配备经过培训且符合资质的人员，有合适的生产环境与设备，制定完善的文件体系，规范生产操作流程，严格把控质量检验等环节。意义在于确保药品质量的稳定性、一致性和安全性，减少药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保障公众用药安全有效。23.采购：必须从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业购进药品；建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。储存：应当有与经营规模相适应的仓库，保持药品储存环境的温度、湿度等符合要求；药品应按规定的储存要求专库、分类存放。销售：准确无误地销售药品，正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。24.该药品生产企业应承担的法律责任：责令召回药品，没收违法生产、销售的药品和违法所