gmp生产用水管理制度

PAGEgmp生产用水管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司生产用水的管理，确保生产用水符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，保障产品质量和生产安全。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及生产用水的环节，包括水源选取、水的制备、储存、分配、使用及水质监测等过程。（三）职责分工1.生产部门负责生产用水的日常使用管理，根据生产计划合理安排用水，确保生产的正常进行。对生产用水设备进行日常维护和清洁，及时反馈设备运行异常情况。2.质量管理部门制定生产用水的质量标准和检验操作规程，负责生产用水的质量检验工作，确保水质符合规定要求。对生产用水相关的偏差、超标等情况进行调查和处理，监督纠正措施的执行。3.设备管理部门负责生产用水制备、储存、分配等设备的选型、采购、安装、调试及维护保养工作，确保设备正常运行。建立设备档案，记录设备的运行情况、维护维修记录等。4.供应部门负责生产用水所需原水的采购，确保原水质量稳定且符合相关要求。与原水供应商保持良好沟通，及时了解原水水质变化情况。二、用水管理要求（一）水源选择1.应选取符合国家饮用水标准的水源作为生产用水的原水。原水供应商需提供水质检测报告，证明其水源质量稳定且符合相关要求。2.对水源进行定期评估，关注水源周边环境变化、水质污染等因素，确保水源的可持续性和安全性。如发现水源存在潜在风险，应及时采取措施更换水源或加强水处理措施。（二）水的制备1.根据生产用水质量标准，采用适当的水处理工艺制备生产用水。水处理工艺应经过验证，确保能够稳定生产出符合质量要求的水。2.制备用水的设备应定期进行维护保养，包括清洗、消毒、更换滤芯等，以保证设备的正常运行和水质稳定。维护保养记录应详细完整，保存期限符合相关规定。3.在水的制备过程中，应严格控制各项工艺参数，如温度、压力、流量等，并做好记录。对关键工艺参数的变更，应进行必要的验证和审批。（三）水的储存1.生产用水应储存于专用的储存容器或设施中，储存容器和设施应符合卫生要求，材质应无毒、耐腐蚀，不与水发生化学反应。2.储存设施应定期进行清洗、消毒，防止微生物滋生和污染。消毒方法应经过验证，确保消毒效果可靠。3.储存水的容器应标明水的类型、储存日期、有效期等信息。超过有效期的储存水应进行重新检验，合格后方可使用。（四）水的分配1.生产用水的分配系统应设计合理，确保水能够均匀、稳定地输送到各个使用点。分配管道应采用符合卫生要求的材质，避免死角和盲管。2.定期对分配系统进行清洗、消毒，防止微生物滋生和管道内壁腐蚀。清洗消毒记录应完整保存。3.在分配系统的关键部位应安装水质监测点，实时监测水质情况。如发现水质异常，应及时采取措施进行处理，防止不合格水进入生产环节。（五）水的使用1.生产过程中应按照规定的用途使用生产用水，不得擅自改变用水用途。如因生产工艺调整需要改变用水用途，应进行必要的验证和审批。2.使用生产用水的设备和器具应保持清洁卫生，定期进行清洗消毒，防止对水造成二次污染。3.对生产用水的用量进行统计和分析，优化用水流程，提高水资源利用率，减少浪费。三、水质标准与检验（一）水质标准1.生产用水的质量标准应符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关国家标准的要求，具体指标包括但不限于酸碱度、电导率、微生物限度、重金属含量等。2.根据生产工艺和产品质量要求的不同，可将生产用水分为不同的等级，如饮用水、纯化水、注射用水等，并分别制定相应的质量标准。（二）检验要求1.质量管理部门应按照规定的检验操作规程对生产用水进行定期检验，确保水质符合标准要求。检验频率应根据生产用水的使用情况和风险评估结果确定。2.对新制备的生产用水、储存超过有效期的水、分配系统清洗消毒后的水等，应进行全项检验，合格后方可使用。3.在生产过程中，如发现生产用水可能受到污染或怀疑水质不合格时，应及时进行取样检验，根据检验结果采取相应措施。（三）检验记录与报告1.检验人员应如实记录生产用水的检验过程和结果，检验记录应字迹清晰、内容完整、数据准确，并妥善保存。2.检验报告应及时出具，报告内容应包括检验项目、检验结果、检验结论等信息。检验报告应由检验人员签字，并加盖质量管理部门公章。3.对检验结果不符合标准要求的生产用水，应立即采取标识、隔离等措施，并及时通知相关部门进行调查处理。调查处理结果应形成报告，记录在案。四、偏差处理与纠正措施（一）偏差定义生产用水管理过程中出现的任何与本制度规定、质量标准、操作规程等不符的情况，均视为偏差。包括但不限于水质超标、设备故障、操作失误、文件记录错误等。（二）偏差报告1.发现生产用水管理偏差的人员应及时报告，报告内容应包括偏差发生的时间、地点、现象、可能影响的范围等信息。2.偏差报告应采用书面形式，并附上相关的证据材料，如检验报告、设备运行记录、操作记录等。（三）偏差调查1.质量管理部门接到偏差报告后，应立即组织相关人员进行偏差调查，分析偏差产生的原因，评估偏差对产品质量和生产的潜在影响。2.调查过程中应收集充分的证据，包括现场观察、人员访谈、数据分析等，以确定偏差的根本原因。3.偏差调查应形成报告，报告内容应包括偏差描述、调查过程、原因分析、影响评估、采取的临时措施和长期纠正措施等信息。（四）纠正措施1.根据偏差调查结果，制定针对性的纠正措施，确保类似偏差不再发生。纠正措施应经过评估和审批，确保其有效性和可行性。2.对因偏差导致的不合格生产用水，应按照规定进行处理，如报废、重新处理等，防止不合格水流入生产环节。3.对偏差调查和纠正措施的执行情况进行跟踪和验证，确保偏差得到彻底纠正，相关措施有效落实。五、培训与人员资质（一）培训要求1.对涉及生产用水管理的人员，包括生产人员、质量管理人员、设备维护人员等，应进行定期的培训，使其熟悉本制度的要求和相关操作规程。2.培训内容应包括生产用水的质量标准、水处理工艺、设备操作、水质检验、偏差处理等方面的知识和技能。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式，确保培训效果。培训记录应详细完整，保存期限符合相关规定。（二）人员资质1.从事生产用水管理的人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。2.质量管理人员应具备药学或相关专业背景，熟悉药品生产质量管理规范和水质检验标准，能够准确判断和处理水质问题。3.设备维护人员应具备设备维修保养的专业知识和技能，能够熟练操作和维护生产用水制备、储存、分配等设备。六、文件管理（一）文件范围与生产用水管理相关的文件包括管理制度、操作规程、质量标准、检验记录、设备档案、培训记录、偏差报告及处理记录等。（二）文件制定与修订1.管理制度、操作规程、质量标准等文件应由相关部门根据法律法规、行业标准及公司实际情况制定，并经过审核、批准后发布实施。2.文件应定期进行回顾和修订，确保其有效性和适用性。修订后的文件应按照规定的程序进行审核、批准和发布。（三）文件保存与管理1.所有与生产用水管理相关的文件应妥善保存，保存期限应符合相关规定。文件应分类存放，便于查阅和使用。2.建立文件管理台账，记录文件的名