安徽产品生产许可证制度

PAGE安徽产品生产许可证制度一、总则（一）目的为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律规定，结合安徽实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在安徽省行政区域内生产实行生产许可证制度管理的产品。法律、行政法规另有规定的，从其规定。（三）基本原则1.依法管理原则：严格依照相关法律法规和行业标准实施生产许可证制度，确保行政行为的合法性和规范性。2.公开公正原则：生产许可证的申请、受理、审查、发证等程序应当公开透明，公正对待每一个申请人，不得歧视或偏袒。3.科学高效原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高生产许可证管理工作的效率和质量，为企业提供优质服务。4.监督与服务并重原则：加强对获证企业的监督管理，确保产品质量安全；同时，为企业提供必要的指导和服务，帮助企业提高质量管理水平。二、生产许可证的申请与受理（一）申请条件企业申请生产许可证，应当符合下列条件：1.有营业执照，经营范围覆盖申报的产品；2.有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段，具体要求按照相关产品实施细则执行；3.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；4.有健全有效的质量管理制度和责任制度；5.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；6.符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；7.法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。（二）申请材料企业申请生产许可证时，应当向当地质量技术监督部门提交下列材料：1.《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份，加盖企业公章；2.营业执照副本复印件三份；3.产品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和工艺流程图各三份；4.产品生产加工场所的产权证明或租赁协议复印件三份；5.新建、改建、扩建项目的企业，应当提供建设项目的环境影响评价报告复印件三份；6.生产设备、检验设备清单三份；7.质量手册三份；8.工艺文件三份；9.质量管理相关文件三份；10.产品标准文本三份；11.产品检验报告三份（产品检验报告应为具有资质的检验机构出具的一年内的报告）；12.其他需要提供的证明材料三份。申请材料应当真实、准确、完整，并符合法定形式。（三）受理程序1.当地质量技术监督部门收到企业申请后，对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具《行政许可受理决定书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知企业需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.对申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许企业当场更正；对申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并告知企业向有关行政机关申请。三、生产许可证的审查与决定（一）审查方式生产许可证审查包括实地核查和产品检验。1.实地核查：由质量技术监督部门组织审查组，按照相关产品实施细则的要求，对企业的生产条件、质量管理体系等进行实地检查。审查组一般由2至4名审查员组成，审查组应当自受理申请之日起30日内完成实地核查，并出具实地核查报告。2.产品检验：企业应当在实地核查合格后，按照规定的抽样方法和检验标准，在企业成品库内随机抽取样品，由具有资质的检验机构进行检验。检验机构应当自收到样品之日起30日内完成检验，并出具检验报告。（二）审查内容1.生产条件审查生产场所：检查企业生产场所的布局、面积、设施等是否符合产品生产要求。生产设备：审查企业所配备的生产设备是否满足生产工艺和产量的需要，设备是否完好、运行正常。生产工艺：核实企业采用的生产工艺是否合理、先进，是否符合相关标准和规范。人员要求：查看企业是否配备足够数量的专业技术人员和操作人员，人员是否具备相应的资质和技能。2.质量管理体系审查质量管理制度：检查企业是否建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。质量控制措施：审查企业在原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节是否采取有效的质量控制措施，确保产品质量稳定合格。质量检验机构和人员：查看企业是否设有独立的质量检验机构，配备足够数量的检验人员和必要的检验设备，检验人员是否具备相应的资格。（三）决定程序1.质量技术监督部门根据实地核查和产品检验结果，作出是否准予许可的决定。2.经审查，企业的生产条件、质量管理体系等符合要求，产品检验合格的，质量技术监督部门应当在10日内作出准予许可的决定，并向企业颁发生产许可证证书；经审查，企业不符合要求的，质量技术监督部门应当书面告知企业不予许可的理由。四、生产许可证的有效期与延续（一）有效期生产许可证的有效期为5年。（二）延续申请1.企业应当在生产许可证有效期届满前6个月，向当地质量技术监督部门提出延续申请，并提交与初次申请相同的材料。2.质量技术监督部门按照本制度规定的审查程序，对企业进行复查。经复查合格的，予以换发生产许可证证书；经复查不合格的，不予延续，并书面告知企业理由。五、生产许可证的变更与注销（一）变更1.企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当自变化事项发生后1个月内向当地质量技术监督部门提出生产许可证变更申请。质量技术监督部门应当自受理企业变更申请之日起5日内办理变更手续。2.企业生产条件发生重大变化，需要变更生产许可证的，企业应当重新申请办理生产许可证。（二）注销有下列情形之一的，质量技术监督部门应当依法办理生产许可证注销手续：1.生产许可有效期届满未延续的；2.企业依法终止的；3.生产许可证依法被吊销或者撤销的；4.因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；5.法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。企业应当自营业执照被吊销或者被撤销之日起30日内办理生产许可证注销手续。六、监督管理（一）获证企业监管1.质量技术监督部门应当对获证企业进行定期或者不定期的监督检查，检查内容包括企业生产条件、质量管理体系运行情况、产品质量等。2.监督检查可以采取书面检查、实地检查、产品检验等方式。对存在问题的企业，质量技术监督部门应当责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，依法吊销其生产许可证。（二）无证生产查处1.任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。2.质量技术监督部门应当依法查处无证生产行为。对无证生产的企业，应当责令其停止生产，没收违法生产的产品，并处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）产品质量监督1.质量技术监督部门应当加强对获证企业产品质量的监督抽查，确保产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。2.对监督抽查不合格的企业，质量技术监督部门应当责令其限期整改；整改后仍不合格的，依法吊销其生产许可证。七、法律责任（一）企业违法责任1.企业未取得生产许可证擅自生产的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。2.企业取得生产许可证后，不符合法定生产条件继续生产的，责令停止生产，限期改正；逾期仍未改正或者情节严重的，吊销生产许可证。3.企业出租、出借或者转让生产许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令限期改正，处20万元以下的罚款；情节严重的，吊销生产许可证。违法接受并使用他人提供的生产许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可证的，质量技术监督部门不予受理或者不予许可，并给予警告，1年内不得再次申请生产许可证。企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，质量技术监督部门应当依法予以撤销，并处20万元以下的罚款；企业在3年内不得再次申请生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）工作人员违法责任质量技术监督部门工作人员在生产许可证管理工作中，有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.对符合法定条件的申请不予受理或者不在法定期限内作出准予许可决定的；2.对不符合法定条件的申请准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；3.发现未依法取得生产许可证擅自生产的行为或者接到举报后不予查处的；4.在生产许可证管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他行为。八、附则（一）实施细则本制度的具体实施细则由安徽省质量技术监督部门根据相关产品的特点和管理要求制定，并