委托生产药品管理制度

PAGE委托生产药品管理制度一、总则（一）目的为加强本公司委托生产药品的管理，规范委托生产行为，确保委托生产药品的质量和安全性，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司委托其他药品生产企业进行药品生产的活动及其相关管理。（三）职责分工1.生产管理部门负责委托生产的整体规划与协调，选择合适的受托方。与受托方签订委托生产合同，并监督合同执行情况。负责审核受托方的生产计划、生产进度等，确保委托生产任务按时完成。2.质量管理部门制定委托生产药品的质量标准和检验操作规程。对受托方的质量管理体系进行评估和审核，确保其符合GMP要求。负责对委托生产药品进行质量检验和放行，确保产品质量合格。3.物料管理部门负责委托生产所需物料的采购、储存、发放等管理工作。确保物料的质量符合要求，并及时供应给受托方，保证生产的连续性。4.研发部门提供委托生产药品的技术文件和工艺规程，协助解决生产过程中的技术问题。参与对受托方生产工艺验证等相关工作，确保产品质量的稳定性。5.财务部门负责委托生产费用的核算与支付，审核相关费用的合理性。协助进行成本控制和预算管理，确保委托生产活动的经济效益。二、委托生产的申请与审批（一）申请条件1.因本公司生产能力受限、特殊工艺要求或其他合理原因，需要委托其他企业生产药品。2.受托方应具有与委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，符合《药品生产质量管理规范》要求。（二）申请流程1.生产管理部门根据实际情况提出委托生产申请，填写《委托生产申请表》，详细说明委托生产的药品名称、剂型、规格、数量、委托生产期限等内容，并附相关技术文件和资料。2.申请表经生产管理部门负责人审核签字后，提交质量管理部门。3.质量管理部门对申请进行审核，重点审核受托方的资质、生产条件、质量管理体系等是否符合要求。审核通过后，报公司主管领导审批。（三）审批程序1.公司主管领导对委托生产申请进行全面审查，综合考虑生产能力、质量保证、成本效益等因素，做出审批决定。2.审批通过的，由生产管理部门负责与受托方联系，签订委托生产合同。审批不通过的，生产管理部门应根据领导意见进行整改或重新评估申请。三、受托方的选择与评估（一）受托方资质要求1.受托方必须是合法的药品生产企业，具有《药品生产许可证》，且生产范围涵盖委托生产的药品剂型。2.受托方应具备良好的信誉和质量管理体系，近三年内无重大药品质量事故。3.受托方应具有与委托生产药品相适应的生产设备、设施和人员，能够保证产品质量和生产的稳定性。（二）选择程序1.生产管理部门通过多种渠道收集受托方信息，如行业推荐、实地考察、供应商评价等，建立受托方候选名单。2.质量管理部门对候选受托方的质量管理体系进行初步评估，包括文件管理、人员培训、质量控制等方面。3.生产管理部门组织相关人员对候选受托方进行实地考察，考察内容包括生产车间、设备设施、仓储条件、人员资质等。4.根据考察和评估结果，生产管理部门提出受托方推荐意见，报公司主管领导审批。（三）定期评估1.质量管理部门每年对受托方进行定期评估，评估内容包括质量管理体系运行情况、产品质量稳定性、生产过程合规性等。2.根据评估结果，对表现优秀的受托方给予适当奖励，对存在问题的受托方提出整改要求，并跟踪整改情况。3.如受托方出现严重质量问题或违反委托生产合同约定等情况，应立即终止委托生产关系，并采取相应措施确保产品质量和市场供应。四、委托生产合同的签订与管理（一）合同内容1.委托生产合同应明确委托方和受托方的权利与义务，包括药品名称、剂型、规格、数量、质量标准、生产工艺、包装要求、交货期限、价格及付款方式等。2.合同应约定双方在质量管理、物料管理、文件管理、人员培训等方面的责任和要求，确保委托生产活动符合法律法规和GMP要求。3.明确产品质量验收标准和方法，以及不合格产品的处理方式。4.约定保密条款，双方应对委托生产过程中涉及的技术、商业秘密等予以保密。（二）签订程序1.委托生产申请经审批通过后，生产管理部门负责起草委托生产合同文本。2.合同文本经质量管理部门、法务部门等相关部门审核后，报公司主管领导审批。3.公司法定代表人或授权代表与受托方签订委托生产合同。（三）合同变更与解除1.在委托生产过程中如需变更合同内容，如药品规格、生产数量、交货期限等重大事项，委托方应提前书面通知受托方，并签订补充协议。补充协议需经相关部门审核和公司主管领导审批。2.如因不可抗力或其他特殊原因需要解除委托生产合同，委托方应提前通知受托方，并按照合同约定办理相关手续，妥善处理善后事宜。五、生产过程管理（一）文件管理1.委托方应向受托方提供完整的生产技术文件和工艺规程，包括药品注册批件、质量标准、生产工艺流程图、操作规程、检验操作规程等。2.受托方应按照委托方提供的文件进行生产，并确保文件的有效执行。如发现文件存在问题或需要变更，应及时与委托方沟通协商。3.双方应建立文件传递、存档和保管制度，确保文件的完整性和可追溯性。（二）物料管理1.委托方负责提供委托生产所需的物料，物料应符合质量标准，并附有合格证明文件。2.物料管理部门应按照GMP要求对物料进行采购、验收、储存、发放等管理工作，并确保物料及时供应给受托方。3.受托方应建立物料管理制度，对委托方提供的物料进行妥善保管和使用，不得擅自更换或挪用物料。如发现物料存在质量问题，应及时通知委托方处理。（三）生产过程监控1.委托方应定期或不定期对受托方的生产过程进行监督检查，包括生产现场、设备运行、人员操作等方面，确保生产过程符合GMP要求和委托生产合同约定。2.受托方应建立生产过程记录制度，详细记录生产过程中的各项数据和信息，如生产时间、生产数量、设备运行参数、人员操作情况等，以便追溯和查询。3.质量管理部门应加强对委托生产药品的质量监控，按照质量标准和检验操作规程进行检验，确保产品质量合格。对检验不合格的产品，应及时采取措施进行处理，并通知委托方。六、质量控制与检验（一）质量标准1.委托生产药品的质量标准应符合国家药品标准和药品注册批件要求。2.质量管理部门应根据质量标准制定详细的检验操作规程，明确检验项目、检验方法、检验仪器、检验周期等内容。（二）检验流程1.受托方应按照检验操作规程对委托生产药品进行逐批检验，检验合格后方可放行。2.检验记录应真实、完整、准确，包括检验数据、检验报告、不合格处理记录等。3.受托方检验合格的产品，应出具产品检验报告，并将检验报告及时提交给委托方。委托方质量管理部门应对检验报告进行审核，必要时进行复验。（三）不合格品管理1.如发现委托生产药品存在不合格情况，受托方应立即停止生产，并采取隔离、标识等措施，防止不合格品流入下道工序或市场。2.受托方应及时通知委托方，双方共同对不合格品进行调查、分析和处理。处理结果应记录在案，并采取相应的纠正措施，防止类似问题再次发生。七、包装、标签与说明书管理（一）包装要求1.委托方应向受托方提供包装材料的质量标准和包装要求，包括包装形式、包装规格、包装材料材质等。2.受托方应按照委托方要求对药品进行包装，确保包装质量符合要求。包装过程中应注意防止药品污染、损坏和变质。（二）标签与说明书管理1.委托方应提供药品标签和说明书的样张及电子文档，标签和说明书应符合国家药品监督管理部门的规定和药品注册批件要求。2.受托方应按照样张和电子文档制作标签和说明书，并确保内容准确无误。标签和说明书应与药品同时出厂，并附在药品最小销售单元包装内。3.双方应建立标签和说明书的审核、批准、发放和使用管理制度，防止标签和说明书的误用和滥用。八、药品发运与召回（一）发运管理1.委托方负责药品的销售和发运工作，应按照药品经营质量管理规范的要求，确保药品发运过程中的质量安全。2.受托方应协助委托方做好药品发运工作，提供必要的包装、运输等条件。发运记录应完整、可追溯，包括药品名称、剂型、规格、数量、收货单位、发货日期等信息。（二）召回管理1.如发生药品召回情况，委托方应立即启动召回程序，并通知受托方。受托方应积极配合委托方进行召回工作，提供相关药品库存信息和生产记录等。2.双方应按照药品召回管理规定，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等内容，并及时组织实施召回。召回记录应详细、完整，包括召回原因分析、召回过程记录、召回药品处理情况等。九、培训与人员管理（一）培训要求1.委托方应根据受托方的实际情况，制定培训计划，对受托方的相关人员进行药品生产质量管理方面的培训。2.培训内容应包括药品法律法规、GMP知识、生产工艺、质量控制、文件管理等方面，确保受托方人员熟悉委托生产药品的相关要求和操作规范。3.培训方式可采用集中培训、现场指导、在线学习等多种形式，培训结束后应进行考核，确保培训效果。（二）人员资质管