制药生产车间设备养护保养制度

PAGE制药生产车间设备养护保养制度一、总则1.目的本制度旨在规范制药生产车间设备的养护保养工作，确保设备的正常运行，提高设备的使用寿命，保证药品生产的质量和效率，符合相关法律法规及行业标准要求。2.适用范围本制度适用于制药生产车间内所有生产设备、辅助设备及检测设备的养护保养管理。3.职责分工设备管理部门负责制定和修订设备养护保养制度，并监督执行。组织编制设备年度养护保养计划，并协调安排养护保养工作。定期检查设备养护保养工作的执行情况，对存在的问题提出整改意见。负责设备养护保养所需物资、备件的采购计划制定及审核。生产部门负责组织本部门设备的日常维护保养工作，确保设备的正常运行。配合设备管理部门实施设备的定期保养、维修及大修工作。负责向设备管理部门反馈设备运行中出现的问题及异常情况。质量部门负责监督设备养护保养工作对药品质量的影响，确保设备维护保养过程符合GMP等相关法规要求。参与设备的验收、验证及维修后的质量评估工作。维修人员按照设备养护保养制度及操作规程，负责设备的日常维护、定期保养及故障维修工作。在设备维修过程中，做好维修记录，分析故障原因，提出改进措施。负责对设备操作人员进行维修后的培训，确保操作人员能够正确使用设备。操作人员严格按照设备操作规程进行设备的操作，做好设备的日常清洁、润滑、紧固等工作。负责设备运行状况的日常检查，及时发现并反馈设备异常情况。配合维修人员进行设备的维修及保养工作。二、设备养护保养的基本原则1.预防性原则通过定期的检查、维护和保养，提前发现设备潜在的问题，采取相应的措施进行处理，防止设备故障的发生，确保设备的稳定运行。2.科学性原则依据设备的性能特点、运行规律及相关行业标准，制定科学合理的养护保养计划和方法，确保养护保养工作的有效性和可靠性。3.全员参与原则设备养护保养工作涉及到设备管理部门、生产部门、质量部门、维修人员及操作人员等多个部门和岗位，需要全体人员共同参与，明确各自的职责，形成全员参与的设备管理体系。4.持续改进原则定期对设备养护保养工作进行总结分析，根据设备的运行状况、维修记录及质量反馈等信息，不断优化养护保养计划和方法，提高设备的管理水平和运行效率。三、设备养护保养的分类及内容1.日常维护保养清洁设备操作人员每班工作结束后，应对设备进行清洁，清除设备表面的灰尘、油污、物料残留等。定期对设备的内部进行清洁，如更换过滤器、清理管道等，确保设备内部无杂物、无积垢。润滑根据设备的润滑要求，定期对设备的润滑部位进行加油、换油操作。检查润滑油（脂）的质量和油量，确保润滑油（脂）的清洁度和充足量，防止设备因润滑不良而损坏。紧固检查设备各部位的连接螺栓、螺母等是否松动，如有松动应及时紧固。对设备的传动部件、密封部件等进行检查，确保其连接牢固，无松动、无泄漏。运行检查设备操作人员在设备运行过程中，应密切观察设备的运行状况，包括设备的温度、压力、转速、声音等参数。通过听、看、摸等方式，及时发现设备运行中的异常情况，如振动、异味、泄漏等，并及时停机检查，排除故障。2.一级保养保养周期一般每[X]月进行一次一级保养，具体周期可根据设备的使用频率和运行状况进行适当调整。保养内容除进行日常维护保养的各项工作外，还应对设备进行局部解体检查和清洗。调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位。检查设备的电气系统、控制系统及安全装置，确保其正常运行。对设备的润滑系统进行清洗和换油，检查润滑油路是否畅通。对设备的易损件进行检查和更换，如磨损的皮带、链条、密封件等。3.二级保养保养周期一般每[X]年进行一次二级保养，对于使用频繁、运行负荷较大的设备，可适当缩短二级保养周期。保养内容对设备进行全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件。检查和调整设备的精度、性能，使其达到规定的技术要求。对设备的电气系统、控制系统进行全面检查和维护，更换老化的电线、电缆、电器元件等。对设备的液压系统、气动系统进行检查和维护，清洗过滤器、更换密封件等。对设备的安全装置进行检查和试验，确保其灵敏可靠。对设备进行防腐处理，如涂漆、镀锌等，延长设备的使用寿命。4.设备维修故障维修当设备出现故障时，维修人员应及时进行维修，排除故障，恢复设备的正常运行。维修人员应详细记录故障发生的时间、现象、原因及维修过程，分析故障原因，总结经验教训，采取相应的预防措施，防止类似故障再次发生。计划维修根据设备的运行状况和使用寿命，制定设备的计划维修计划，包括设备的大修、中修等。计划维修应提前做好准备工作，如备件采购、维修人员安排等，确保维修工作的顺利进行。在设备维修后，应进行质量验收，确保设备的性能和质量符合要求。四、设备养护保养计划的制定与实施1.计划制定设备管理部门应每年年底根据设备的运行状况、使用年限、维修记录等信息，编制下一年度的设备养护保养计划。设备养护保养计划应包括设备名称、型号、规格、养护保养内容、养护保养周期、责任人等详细信息。在制定设备养护保养计划时，应充分考虑设备的生产任务、维修资源及人员安排等因素，确保计划的合理性和可行性。2.计划实施设备管理部门应将年度设备养护保养计划下达至各相关部门和岗位，并组织协调各部门按照计划开展养护保养工作。生产部门应根据设备养护保养计划，合理安排生产任务，确保设备有足够的时间进行养护保养。在设备养护保养期间，应停止设备的运行，避免因生产任务影响养护保养工作的质量。维修人员应按照设备养护保养计划及操作规程进行设备的维护、保养及维修工作。在工作过程中，应严格遵守安全操作规程，确保维修工作的安全。设备管理部门应定期对设备养护保养计划的执行情况进行检查和监督，及时发现并解决计划执行过程中存在的问题。对未按时完成养护保养任务的部门和个人，应进行督促和考核。五、设备养护保养记录与档案管理1.记录要求设备操作人员、维修人员等应认真填写设备养护保养记录，记录应真实、准确、完整。设备养护保养记录应包括设备名称、型号、规格、养护保养日期、养护保养内容、维修情况、更换的零部件等信息。记录应采用纸质记录与电子记录相结合的方式进行保存，纸质记录应字迹清晰、工整，电子记录应妥善保存，防止数据丢失。2.档案建立设备管理部门应建立设备养护保养档案，将设备的养护保养记录、维修记录、设备档案等资料进行归档管理。设备养护保养档案应包括设备基本信息、养护保养计划、养护保养记录、维修记录、设备验收报告、设备验证报告、设备操作规程、设备故障分析报告等内容。设备养护保养档案应按照设备类别、型号、规格等进行分类存放，便于查阅和管理。3.档案查阅与使用各部门和岗位人员因工作需要查阅设备养护保养档案时，应填写档案查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应爱护档案资料，不得在档案上涂改、乱画、撕毁等。查阅完毕后，应及时将档案归还设备管理部门。设备养护保养档案是设备管理的重要依据，应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规及行业标准的要求。六、设备养护保养的监督与考核1.监督检查设备管理部门应定期对设备养护保养工作进行监督检查，检查内容包括设备养护保养计划的执行情况、养护保养记录的填写情况、设备的运行状况等。质量部门应不定期对设备养护保养工作进行监督检查，重点检查设备养护保养工作对药品质量的影响，确保设备维护保养过程符合GMP等相关法规要求。对于监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.考核评价建立设备养护保养工作考核评价制度，对设备管理部门、生产部门、维修人员及操作人员等在设备养护保养工作中的表现进行考核评价。考核评价内容包括设备养护保养