药品生产企业许可证制度

PAGE药品生产企业许可证制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产企业行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本许可证制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业。（三）基本原则1.依法许可原则：药品生产企业许可证的颁发、变更、延续、注销等活动，严格依照法律法规规定进行。2.公开、公平、公正原则：许可证办理程序、条件、标准等向社会公开，对所有申请人一视同仁，公正对待。3.质量第一原则：确保药品生产全过程符合质量管理规范，保障药品质量安全。二、许可证的申请与受理（一）申请条件1.人员要求企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应具有药学或相关专业知识，熟悉药品生产质量管理法规，具备相应的管理能力。生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，具有3年以上药品生产和质量管理经验，其中至少有1年的药品生产管理经验。质量管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，具有3年以上药品质量管理经验，能独立解决质量问题。质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事药品生产操作及质量检验的人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。2.厂房与设施具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备，生产区和储存区应保持清洁卫生，有良好的通风、照明、温度、湿度和防虫、防鼠、防尘等设施。药品生产厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。生产区和储存区应有足够的空间，确保物料和产品的有序存放，避免混淆和交叉污染。3.文件管理企业应建立完善的文件管理系统，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、产品放行审核记录等。文件应符合现行法规要求，内容准确、清晰、完整，便于操作和追溯。4.质量管理企业应建立质量管理体系，配备足够的质量管理人员，确保质量管理部门独立履行职责。质量管理体系应涵盖药品生产全过程，包括原辅料采购、生产过程控制、成品检验、销售与售后服务等环节。企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。5.生产管理企业应制定生产管理制度，明确生产过程中的各项操作规程和要求，确保生产过程的一致性和稳定性。生产设备应定期维护、保养和验证，确保设备正常运行，满足生产要求。企业应建立物料管理系统，对原辅料、包装材料等进行严格的采购、验收、储存、发放和使用管理，防止物料混淆、污染和变质。6.验证与确认企业应根据药品生产工艺要求，对厂房、设施、设备、检验仪器等进行验证和确认，确保其符合预定用途和法规要求。验证和确认工作应制定详细的计划和方案，记录验证和确认过程及结果，保存相关文件和记录。（二）申请材料1.《药品生产许可证申请表》：应填写完整、准确，加盖企业公章。2.企业营业执照副本复印件：证明企业具有合法经营资格。3.企业法定代表人身份证明、学历证明复印件：体现法定代表人的资质。4.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人身份证明及学历证明、职称证明复印件：明确相关人员的资质。5.企业生产管理、质量管理文件目录：展示企业的文件管理体系。6.企业生产场地、仓储设施、设备清单：说明企业的硬件设施情况。7.企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门要求提供的其他材料：根据当地监管要求补充。（三）申请程序1.申请人向企业所在地省药品监督管理部门提交申请材料。2.省药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。三、许可证的审查与决定（一）审查方式1.资料审查：对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实材料的真实性、完整性和合规性。2.现场检查：药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，检查内容包括企业的人员、厂房与设施、文件管理、质量管理、生产管理等方面。现场检查应按照相关检查标准进行，检查人员应记录检查情况，形成现场检查报告。（二）审查内容1.申请材料是否符合本制度规定的申请条件要求。2.企业的人员资质、培训情况是否满足药品生产要求。3.厂房与设施是否符合药品生产的布局、卫生、环境等要求。4.文件管理是否规范，各项记录是否完整、可追溯。5.质量管理体系是否健全，质量控制措施是否有效。6.生产管理是否符合操作规程，物料管理是否严格。7.验证与确认工作是否按要求开展，结果是否符合规定。（三）决定程序1.药品监督管理部门根据资料审查和现场检查结果，作出是否颁发《药品生产许可证》的决定。2.经审查符合条件的，予以颁发《药品生产许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。四、许可证的颁发与送达（一）颁发1.《药品生产许可证》由省药品监督管理部门统一印制，内容包括企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等。2.许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（二）送达1.药品监督管理部门在作出许可决定后，及时将《药品生产许可证》送达申请人。2.送达方式可采用直接送达、邮寄送达等方式，申请人应在规定时间内签收。五、许可证的变更（一）变更类型1.许可事项变更：包括企业负责人、生产地址、生产范围、生产剂型等事项的变更。2.登记事项变更：包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更。（二）变更程序1.许可事项变更企业向原发证机关提出变更申请，提交变更申请材料。原发证机关对申请材料进行审查，必要时进行现场检查。审查合格的，予以变更；审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.登记事项变更企业向原发证机关提交变更申请材料，材料应包括变更后的相关证明文件。原发证机关对申请材料进行形式审查，符合要求的予以变更登记。六、许可证的延续（一）延续条件企业在《药品生产许可证》有效期届满前，应符合本制度规定的各项许可条件，且无严重违反药品生产质量管理法规的行为。（二）延续程序1.企业在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请，提交延续申请材料。2.原发证机关对申请材料进行审查，必要时进行现场检查。3.审查合格的，予以延续；审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。七、许可证的注销（一）注销情形1.《药品生产许可证》有效期届满未延续的。2.企业依法终止的。3.许可证依法被撤销、撤回、吊销的。4.不可抗力导致许可事项无法实施的。5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序1.由企业或原发证机关依职权提出注销申请，提交注销申请材料。2.原发证机关对申请材料进行审查，核实注销情形。3.审查通过的，予以注销，并收回《药品生产许可证》正、副本。八附则（一）监督管理1.药品监督管理部门