2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题(带答案)

2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题(带答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案时，应当提交的材料不包括：A.营业执照复印件B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议C.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件D.医疗器械经营质量管理制度目录答案：D（解析：《办法》第8条规定，备案材料需包含经营质量管理制度目录的“制定情况”，而非目录本身。）2.修订版《办法》明确，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称C.医学相关专业大专以上学历或初级以上职称D.药学相关专业本科以上学历或中级以上职称答案：A（解析：《办法》第11条规定，质量负责人需具备医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。）3.关于医疗器械经营企业库房管理，修订版《办法》新增要求：A.库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区B.常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库不超过20℃C.需配备温湿度自动监测、记录、调控设备，数据保存不少于5年D.经营植入类医疗器械的，库房应单独设置并实行双人双锁管理答案：C（解析：《办法》第16条新增数字化管理要求，明确温湿度监测数据需自动采集、记录，保存期限不少于医疗器械使用期限届满后2年或终止经营后5年，以较长者为准。）4.从事冷链医疗器械经营的企业，运输过程中温度超出规定范围时，应当：A.立即停止运输，自行调整温度后继续配送B.记录偏离时间、温度值，经质量负责人确认后可继续使用C.启动应急处置预案，评估对产品质量的影响，必要时召回D.通知购货方接收后自行处理答案：C（解析：《办法》第21条规定，冷链运输中温度异常需启动应急预案，评估风险并采取召回等措施，禁止未经评估继续销售。）5.修订版《办法》规定，医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置公示的信息不包括：A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业联系方式C.所经营医疗器械的注册/备案信息D.物流合作企业的营业执照答案：D（解析：《办法》第28条明确，网络销售需公示经营资质、产品信息、联系方式，物流企业信息无需在首页公示。）6.医疗器械经营企业委托运输的，应当与受托方签订书面协议，协议中必须明确的内容是：A.运输费用结算方式B.运输过程中质量责任划分C.运输时效承诺D.破损赔偿标准答案：B（解析：《办法》第22条规定，委托运输协议需明确双方在运输过程中的质量责任，确保责任可追溯。）7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，“双随机一公开”中的“双随机”是指：A.随机抽取检查人员、随机抽取被检查企业B.随机抽取检查项目、随机抽取检查时间C.随机抽取产品批次、随机抽取记录资料D.随机抽取库房区域、随机抽取销售人员答案：A（解析：《办法》第35条明确，“双随机”指随机抽取检查对象、随机选派检查人员，“一公开”指及时公开检查结果。）8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，依据修订版《办法》，最轻的行政处罚是：A.警告，责令限期改正B.处1万元以上3万元以下罚款C.责令停产停业，直至吊销经营许可证D.没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款答案：A（解析：《办法》第46条规定，初次违法且情节轻微的，给予警告并责令改正；拒不改正或情节严重的，处1万-3万元罚款。）9.修订版《办法》新增“经营异常名录”管理，企业被列入名录的情形不包括：A.未按规定提交年度自查报告B.因违法经营被处以罚款C.登记的经营场所无法联系D.拒绝配合监督检查答案：B（解析：《办法》第38条规定，列入经营异常名录的情形包括：未提交年度报告、场所无法联系、拒绝检查、公示信息虚假；被罚款不属于直接列入情形。）10.医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题或缺陷，未及时履行召回义务的，药品监督管理部门可以：A.责令召回，并处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销经营许可证，5年内不受理相关许可申请D.约谈企业法定代表人，要求公开说明情况答案：D（解析：《办法》第41条规定，未主动召回的，药监部门可责令召回，并处2万-5万元罚款；情节严重的，处5万-10万元罚款，而非直接吊销许可证。约谈法定代表人属于新增的信用监管措施。）11.从事第三类医疗器械经营的企业，经营许可证有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（解析：《办法》第13条规定，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年，与修订前一致。）12.医疗器械经营企业跨设区的市迁移经营场所的，应当：A.向原发证部门备案，无需变更许可B.向迁入地发证部门申请换发许可证C.重新申请经营许可D.仅变更营业执照，无需办理医疗器械相关手续答案：C（解析：《办法》第14条规定，跨设区的市迁移经营场所视为改变经营条件，需重新申请经营许可。）13.修订版《办法》明确，医疗器械经营企业应当建立的销售记录，保存期限为：A.至少保存至医疗器械使用期限届满后2年B.至少保存5年C.至少保存至产品售出后3年D.永久保存答案：A（解析：《办法》第19条规定，销售记录保存期限为医疗器械使用期限届满后2年；无明确使用期限的，保存至少5年；植入类器械保存至产品使用结束后10年。）14.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括：A.未依法注册或备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未附合格证明文件的医疗器械D.已注销注册证但在有效期内的医疗器械答案：D（解析：《办法》第24条规定，已注销注册证的医疗器械不得经营，即使在原有效期内；未注销但过期的属于禁止范围。）15.药品监督管理部门对投诉举报反映的经营企业涉嫌违法线索，应当自收到线索之日起多少个工作日内进行核查？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B（解析：《办法》第36条规定，对投诉举报线索，应当在5个工作日内进行核查，决定是否立案。）16.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未注册医疗器械的，依据《办法》，最高可处：A.20万元罚款B.50万元罚款C.100万元罚款D.200万元罚款答案：C（解析：《办法》第50条规定，第三方平台未履行审核义务的，处20万-100万元罚款；造成严重后果的，处100万-200万元罚款。）17.修订版《办法》中，“医疗器械经营”的定义不包括：A.医疗器械的采购、验收、贮存B.医疗器械的运输、配送C.医疗器械的广告宣传D.医疗器械的销售及售后服务答案：C（解析：《办法》第2条明确，“经营”指采购、验收、贮存、运输、销售及售后服务等活动，广告宣传由《广告法》规范。）18.医疗器械经营企业分立为两个独立企业的，原经营许可证：A.自动失效，需重新申请B.可由任一企业继承使用C.经原发证部门备案后继续有效D.有效期延长至分立完成后6个月答案：A（解析：《办法》第14条规定，企业分立、合并等导致主体资格变化的，原许可证自动失效，需重新申请。）19.对因违法经营被吊销经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员，几年内不得从事医疗器械经营活动？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B（解析：《办法》第52条规定，被吊销许可证的，相关责任人员5年内不得从事医疗器械经营活动；造成重大医疗事故的，终身禁业。）20.修订版《办法》规定，医疗器械经营企业年度自查报告应当包括的内容不包括：A.经营条件变化情况B.质量管理制度执行情况C.员工工资发放情况D.产品质量问题及处理情况答案：C（解析：《办法》第30条规定，年度自查报告需涵盖经营条件、制度执行、产品质量、不良事件监测等内容，员工工资不属于报告范围。）二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.修订版《办法》强化了对医疗器械经营企业的数字化管理要求，具体包括：A.建立电子进货查验记录系统B.温湿度监测数据自动采集、存储C.销售记录以电子形式保存时需符合数据安全要求D.网络销售平台需与药监部门监管系统对接答案：ABCD（解析：《办法》第19、21、28条均涉及数字化管理，要求电子记录可追溯、防篡改，网络销售平台需开放数据接口。）2.从事第三类医疗器械经营的企业，申请经营许可时，应当具备的条件包括：A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有符合规定的质量管理人员D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力答案：ABCD（解析：《办法》第9条明确，第三类经营许可需满足场所、人员、制度、服务能力等要求。）3.医疗器械经营企业不得有下列行为：A.购进未依法注册的医疗器械B.未经验收直接将产品存入库房C.对已售出的不合格产品隐瞒不报D.在非注册地址开展临时展销活动答案：ABCD（解析：《办法》第24、25条规定，禁止购进未注册产品、未经验收入库、隐瞒质量问题、超范围经营（含临时展销）。）4.修订版《办法》中，“冷链医疗器械”的定义包括：A.储存、运输过程中需要保持低温的医疗器械B.说明书中标注“需冷藏”的医疗器械C.植入类心脏支架D.体外诊断试剂（除部分无需冷链的）答案：ABD（解析：《办法》第2条明确，冷链医疗器械指需在特定低温条件下储存、运输的产品，植入类支架若无需低温则不属于。）5.药品监督管理部门实施现场检查时，有权采取的措施包括：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料B.对经营的医疗器械进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械D.要求企业法定代表人当场签署整改承诺书答案：ABC（解析：《办法》第37条规定，检查措施包括查阅资料、抽样检验、查封扣押；签署整改承诺书属于后续处理环节，非现场检查权。）6.医疗器械网络销售企业应当履行的义务包括：A.在网站首页公示经营许可证或备案信息B.确保销售的医疗器械与注册/备案内容一致C.建立并执行在线咨询记录保存制度D.向药监部门报送销售数据月度报表答案：ABC（解析：《办法》第28、29条规定，网络销售需公示资质、保证产品一致性、保存咨询记录；销售数据报送要求为“定期”，非月度报表。）7.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括：A.采购管理制度B.验收管理制度C.不合格品管理制度D.员工健康管理制度答案：ABCD（解析：《办法》第12条规定，质量管理制度需涵盖采购、验收、贮存、销售、不合格品处理、人员管理等全流程。）8.修订版《办法》对经营企业的人员培训提出的要求有：A.每年至少开展1次全员质量管理培训B.培训内容包括医疗器械法规、专业知识C.培训记录保存至少3年D.质量负责人需参加药监部门组织的继续教育答案：ABD（解析：《办法》第11条规定，培训记录保存期限与销售记录一致（至少使用期限届满后2年），而非3年。）9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，药品监督管理部门应当依法注销其经营许可证：A.许可证有效期届满未延续的B.企业依法终止的C.许可证被依法撤销、撤回或吊销的D.经营场所因拆迁暂时无法经营的答案：ABC（解析：《办法》第17条规定，注销情形包括有效期届满未延续、企业终止、许可证被撤销/撤回/吊销；暂时无法经营不属于注销范围。）10.关于医疗器械经营企业委托运输，下列说法正确的是：A.受托方应当具有符合要求的运输条件B.委托方应当对受托方运输质量保障能力进行评估C.运输过程中的质量责任由受托方全部承担D.委托方应当记录运输信息，包括受托方名称、运输时间、温度等答案：ABD（解析：《办法》第22条规定，委托运输需评估受托方能力，明确双方责任（非全部由受托方承担），并记录运输信息。）11.修订版《办法》新增的信用监管措施包括：A.建立经营企业信用档案B.对严重违法企业实施联合惩戒C.向社会公开企业信用等级D.对信用良好企业减少监督检查频次答案：ABCD（解析：《办法》第39条明确，建立信用档案、公开信用信息、联合惩戒、差异化监管均为新增信用监管措施。）12.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括：A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产企业名称、生产许可证号或备案号C.供货者名称、联系方式D.进货日期、数量、价格答案：ABCD（解析：《办法》第18条规定，进货查验记录需包含产品信息、生产企业信息、供货者信息及进货数量、日期等。）13.下列属于医疗器械经营企业应当立即停止经营并通知相关单位的情形是：A.收到药品监督管理部门发布的产品风险警示B.自行发现经营的产品存在质量问题C.购货方反馈产品出现异常反应D.生产企业召回相关产品答案：ABCD（解析：《办法》第40条规定，企业发现或获知产品存在风险时，应立即停止经营并通知上下游单位。）14.修订版《办法》中，对未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的处罚包括：A.没收违法所得和违法经营的医疗器械B.并处违法经营货值金额10倍以上20倍以下罚款C.货值金额不足1万元的，按1万元计算D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD（解析：《办法》第47条规定，无证经营第三类器械的，没收违法所得和产品，处10-20倍罚款（货值不足1万按1万计），构成犯罪的追究刑事责任。）15.医疗器械经营企业年度自查报告应当提交给：A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门（第二类、第三类）C.国家药品监督管理局D.无需提交，由企业自行存档答案：AB（解析：《办法》第30条规定，第二类、第三类经营企业需向所在地设区的市级药监部门提交年度自查报告；部分省份委托县级部门接收。）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）答案：√（解析：《办法》第5条规定，第一类医疗器械经营无需许可或备案。）2.医疗器械经营企业可以将经营场所与库房设在同一建筑内，但需分区管理。（）答案：√（解析：《办法》第16条允许经营场所与库房同址，需明确功能分区。）3.医疗器械经营企业质量负责人可以同时兼任其他业务部门负责人。（）答案：×（解析：《办法》第11条规定，质量负责人需独立履行职责，不得兼任可能影响其质量职责的职务。）4.医疗器械网络销售可以通过社交媒体直接交易，无需入驻第三方平台。（）答案：√（解析：《办法》第28条规定，企业可自建网站销售，也可通过第三方平台或社交媒体（需符合网络安全要求）。）5.医疗器械经营企业可以经营已注销注册证但在有效期内的医疗器械。（）答案：×（解析：《办法》第24条规定，已注销注册证的医疗器械不得经营，无论是否在原有效期内。）6.药品监督管理部门实施飞行检查时，无需提前通知被检查企业。（）答案：√（解析：《办法》第35条规定，飞行检查可采取不预先通知的方式进行。）7.医疗器械经营企业可以将过期的医疗器械退回生产企业翻新后再次销售。（）答案：×（解析：《办法》第24条明确禁止经营过期、失效产品，退回翻新后销售属于违法。）8.医疗器械经营企业变更企业名称的，只需办理营业执照变更，无需变更医疗器械经营许可证。（）答案：×（解析：《办法》第14条规定，企业名称变更属于许可事项变更，需申请换发许可证。）9.医疗器械经营企业的温湿度监测数据可以采用纸质记录，无需电子化。（）答案：×（解析：《办法》第16条新增要求，温湿度监测需采用自动采集、电子记录，纸质记录仅作为备份。）10.对因违法被列入严重违法失信名单的企业，药品监督管理部门可以向社会公布其法定代表人信息。（）答案：√（解析：《办法》第39条规定，严重违法失信企业信息需向社会公开，包括法定代表人姓名等。）四、简答题（共5题，每题3分，共15分）1.简述修订版《办法》对医疗器械经营企业库房管理的核心要求。答案：①库房需与经营规模、产品特性匹配，分区明确（待验、合格、不合格、退货等）；②配备温湿度自动监测、记录、调控设备，数据保存不少于医疗器械使用期限届满后2年或终止经营后5年（以较长者为准）；③冷链产品库房需符合低温储存要求，配备应急电源；④库房不得与生活区域混用，环境整洁无污染源。2.医疗器械经营企业在采购环节应当履行哪些义务？答案：①核实供货者的合法资质（营业执照、生产/经营许可证或备案凭证）；②查验医疗器械的注册/备案证明文件；③索取产品合格证明文件；④建立并执行进货查验记录制度，记录保存至使用期限届满后2年（无明确期限的保存5年）；⑤不得采购未依法注册、无合格证明、过期失效的产品。3.修订版《办法》中，对医疗器械网络销售企业的信息公示有哪些具体规定？答案：①在网站首页显著位置公示医疗器械经营许可证或备案凭证、企业联系方式；②公示所经营医疗器械的注册/备案信息（包括产品名称、注册证号/备案号、生产企业等）；③公示售后服务联系方式；④信息发生变更时，需在10个工作日内更新；⑤不得公示虚假或误导性信息。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点内容包括哪些？答案：①经营资质的合法性（许可证/备案凭证是否有效）；②经营条件的符合性（场所、库房、设备是否符合要求）；③质量管理制度的执行情况（进货查验、销售记录、不合格品处理等）；④产品质量的可控性（是否存在经营不合格产品、过期产品等行为）；⑤网络销售的合规性（信息公示、数据记录等）；⑥信用档案记录的履约情况（是否存在违法违规行为）。5.简述医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量缺陷时的处理流程。答案：①立即停止销售，通知供货者和购货者；②记录缺陷产品的名称、型号、数量、流向等信息；③配合生产企业实施召回，或自行召回（若生产企业无法履行）；④向所在地药品监督管理部门报告召回计划和进展；⑤对召回的产品进行隔离、标识，按规定处理（销毁或返厂）；⑥记录召回过程并保存相关资料（至少保存至产品使用期限届满后2年）。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）因库房改造，临时将一批冷链运输的胰岛素泵存放于常温仓库，未采取任何保温措施。3日后，企业发现部分产品包装出现冷凝水，仍继续销售。问题：该企业存在哪些违法行为？依据《办法》应如何处罚？答案：违法行为：①未按规定储存冷链医疗器械（《办法》第21条）；②发现产品质量异常后未停止销售（《办法》第40条）。处罚依据：《办法》第46条规定，未按规定储存的，责令改正，处1万-3万元罚款；情节严重的，处3万-5万元罚款。第41条规定，未停止销售缺陷产品的，责令召回，处2万-5万元罚款；造成严重后果