2025新版药品管理法培训试题及答案

2025新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版《药品管理法》规定，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.公共卫生答案：A。新版《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，这体现了我国药品管理工作的根本宗旨，强调保障人民群众用药安全、有效、可及，以满足人民日益增长的健康需求。2.以下不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药及其制剂C.保健品D.生物制品答案：C。根据新版《药品管理法》对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品主要是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，并非药品。3.开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗器械生产许可证答案：A。开办药品生产企业需要获得药品生产许可证，这是药品生产合法合规的重要凭证，由所在地省级药品监督管理部门审批发放。药品经营许可证用于药品经营企业，医疗机构制剂许可证用于医疗机构配制制剂，医疗器械生产许可证用于医疗器械生产企业。4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售答案：C。药品上市许可持有人承担药品全生命周期的质量责任，建立药品质量保证体系并配备专门人员独立负责药品质量，确保药品从研发、生产到销售等各个环节的质量可控。5.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A。药品生产企业必须严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量的稳定性和一致性。药品经营质量管理规范（GSP）适用于药品经营企业，医疗机构制剂配制质量管理规范用于医疗机构制剂配制，药物非临床研究质量管理规范用于药物非临床研究阶段。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品销售答案：A。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购进药品质量的重要措施，通过验明药品合格证明和其他标识，可以有效防止不合格药品进入流通环节。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床急需而市场上没有供应的品种D.临床急需而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且该品种在市场上没有供应，以保障医疗机构的医疗需求。8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A。药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这是为了保证药品广告信息的真实性和准确性，防止虚假宣传误导消费者。9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）措施。A.行政B.强制C.紧急控制D.处罚答案：C。对于已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，是为了及时保障公众用药安全，避免严重不良反应的进一步扩散。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证答案：A。药品监督管理部门在执法过程中，对于有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权采取查封、扣押的行政强制措施，以便进一步调查处理。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯B.药品召回C.药品不良反应报告D.药品验收答案：A。建立并实施药品追溯制度是新版《药品管理法》的重要要求，通过提供追溯信息，能够实现药品从生产到使用全过程的可追溯，有助于及时发现和处理药品质量问题。12.以下关于假药的说法，错误的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情况。13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、稳定性和质量可控性D.有效性、稳定性和经济性答案：A。药品上市后风险管理计划旨在进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性，通过持续研究和监测，保障药品在上市后的合理使用和质量安全。14.药品经营企业销售中药材，应当标明（）A.产地B.价格C.生产日期D.保质期答案：A。销售中药材标明产地有助于消费者了解药材的来源和质量特点，同时也是规范中药材经营的重要要求。15.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《国家突发公共事件总体应急预案》答案：A。在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依据《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品储备，以保障应急需求。16.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审评C.药品认证D.药品监测答案：A。药品检验机构的主要职责是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，为药品监管提供技术支持。17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A。直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，是为了防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，保障药品质量和公众用药安全。18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。新版《药品管理法》加大了对生产、销售假药的处罚力度，规定并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以严厉打击假药违法行为。19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）有害反应。A.与用药目的无关的B.意外的C.严重的D.不可预测的答案：A。药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一概念明确了不良反应的性质和范围。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品检验机构C.药品审评中心D.药品认证管理中心答案：A。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应时，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，有助于及时发现和处理药品不良反应事件，保障公众用药安全。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《药品管理法》适用范围包括（）A.在中华人民共和国境内从事药品研制B.在中华人民共和国境内从事药品生产C.在中华人民共和国境内从事药品经营D.在中华人民共和国境内从事药品使用和监督管理活动答案：ABCD。新版《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，全面涵盖了药品从研发到使用的各个环节。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC。药品上市许可持有人承担药品全生命周期的责任，对药品研制、生产、经营过程中的药品质量、安全性、有效性负责。虽然药品使用也与药品安全密切相关，但使用环节主要由医疗机构等使用单位负责合理用药等工作。3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每年进行健康检查B.患有传染病不得从事直接接触药品的工作C.患有其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作D.取得健康证明后方可上岗答案：ABCD。直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作，取得健康证明后方可上岗，这些都是保障药品质量和公众用药安全的重要措施。4.以下属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD。根据新版《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品等都属于劣药的情形。5.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告有严格的规范要求，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容，以防止虚假宣传误导消费者。6.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.新药D.仿制药答案：AB。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.质量控制答案：ABCD。药品上市许可持有人建立年度报告制度，需将药品生产销售、上市后研究、风险管理、质量控制等情况按规定向省级药品监督管理部门报告，以便监管部门全面掌握药品相关信息。8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD。药品监督管理部门在履行监管职责时，有权进行现场检查，查阅、复制相关资料，查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料，对药品进行抽样检验等，以确保药品质量和公众用药安全。9.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC。药品召回分为一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。10.以下关于药品价格的说法，正确的有（）A.药品价格应当符合价值规律B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：ABCD。药品价格应当符合价值规律，医疗机构向患者提供所用药品的价格清单，禁止药品购销中的回扣等不正当利益行为，相关企业和机构依法向药品价格主管部门提供药品实际购销价格和数量等资料，这些都是规范药品价格管理的重要措施。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品管理应当以药品质量为中心。（）答案：错误。药品管理应当以人民健康为中心，而不是以药品质量为中心，虽然药品质量是保障人民健康的关键因素，但强调以人民健康为中心更能体现药品管理的宗旨和目标。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。药品上市许可持有人可以根据自身情况选择自行生产药品或者委托具备相应条件的药品生产企业生产，这一规定有利于优化资源配置，提高药品生产效率。3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以确保所购进药品的质量和来源合法合规。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不得在市场上销售，其目的是满足本单位临床需要，而非作为商品在市场流通。5.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：错误。药品广告批准文号的有效期一般为1年，到期后需重新申请审批。6.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。（）答案：错误。但是，有《药品管理法》规定的可以直接认定为假药、劣药情形的，处罚通知可以不载明药品检验机构的质量检验结果。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）答案：正确。制定和执行药品保管制度，采取相应的保管措施，是保证药品质量的重要环节，有助于防止药品在储存过程中受到损坏或变质。8.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。药品监督管理部门在执法过程中应当依法履行职责，出示证明文件，并对知悉的商业秘密保密，以保障被检查单位的合法权益。9.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，但在必要情况下，如发生严重、突发的不良反应事件，为了及时采取措施，保障公众健康，可以越级报告。10.生产、销售劣药的，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确。对于生产、销售劣药情节严重的，吊销相关许可证是严厉的处罚措施，以促使企业和机构严格遵守药品管理法规，保障药品质量。四、简答题（每题10分，共10分）简述新