2025医疗器械类考试题库及答案解析

2025医疗器械类考试题库及答案解析一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械具有较高风险，需经国务院药品监督管理部门注册批准后方可上市，备案管理仅适用于第一类。2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）A.产品标识部分在最小销售单元上即可B.生产标识可包含序列号、生产批号、生产日期C.植入类器械UDI载体应同时支持一维码与二维码D.注册人/备案人应在产品上市前完成UDI数据库上传答案：A解析：UDI要求在产品各级包装均赋予唯一标识，而非仅最小销售单元；其余选项均符合《医疗器械唯一标识基本要求》。3.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最关键的参数是（）A.温度B.湿度C.EO浓度D.无菌保证水平SAL≤10⁻⁶答案：D解析：无论采用何种灭菌方式，最终判定依据均为无菌保证水平达到10⁻⁶，其他参数为过程控制指标。4.医用电气设备按防电击分类中，内部电源类设备标记符号为（）A.⓪B.②C.⑩D.ⓘ答案：C解析：GB9706.12020规定，内部电源设备用⑩标识，ⓘ为BF型应用部分，②为防除颤，⓪为无应用部分。5.对体外诊断试剂进行线性范围评估时，推荐的样本浓度水平至少应设置（）A.3个B.4个C.5个D.9个答案：D解析：CLSIEP6A指南建议，线性验证需覆盖9个浓度水平，以统计方式评价线性偏离。6.医疗器械临床试验中，对受试者补偿方案应经哪个主体审批后方可实施（）A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.省级药监局答案：C解析：伦理委员会必须对补偿方式、金额及支付节点进行审查，确保符合《医疗器械临床试验质量管理规范》。7.下列哪项不是医疗器械风险管理标准ISO14971:2019中的风险评价维度（）A.损害发生概率B.损害严重度C.风险可接受性准则D.剩余风险的社会收益答案：D解析：社会收益属于风险受益分析范畴，而非风险评价维度本身；前三项为风险定义核心要素。8.对带药物涂层的冠脉支架进行注册检验时，应优先选择的检验项目是（）A.径向支撑力B.药物释放曲线C.疲劳性能D.磁共振兼容性答案：B解析：药物释放曲线直接关联产品安全有效性，是药械组合产品注册检验的首批项目。9.医疗器械软件生存周期过程标准IEC62304:2006中，C类软件对应的风险管理等级为（）A.不会对患者造成伤害B.可能造成非严重伤害C.可能造成死亡或严重伤害D.风险等级由制造商自定答案：C解析：C类软件失效可直接导致死亡或严重伤害，需执行最严格的开发、验证与维护流程。10.对医用输液泵进行计量校准时，流量示值误差的最大允许误差为（）A.±2%B.±5%C.±6%D.±10%答案：B解析：JJF12592018《医用输液泵校准规范》规定，流量示值误差不超过±5%。11.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，批准文号有效期1年。12.对植入性医疗器械进行批号追溯时，最小追溯单元应到（）A.生产批次B.灭菌批次C.单个产品序列号D.销售订单号答案：C解析：《医疗器械追溯体系基本数据集》要求植入性器械追溯到单个序列号，实现唯一标识。13.下列哪项不是电磁兼容测试项目（）A.静电放电抗扰度B.射频辐射抗扰度C.电压跌落抗扰度D.接地电阻测试答案：D解析：接地电阻属于电气安全测试，EMC测试不包含此项目。14.对一次性使用无菌注射器进行器身密合性测试时，施加侧向力及轴向力后保持时间为（）A.10sB.20sC.30sD.60s答案：C解析：GB158102019规定，施加(0.5±0.05)N·m侧向力及(30±5)N轴向力后保持30s，无泄漏为合格。15.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：《医疗器械委托生产质量协议指南》要求注册人每年至少对受托方进行一次全面现场审核。16.对血袋用PVC粒料进行生物相容性评价时，首选的体外试验为（）A.皮肤致敏B.细胞毒性C.植入试验D.血液相容性答案：B解析：ISO109935细胞毒性试验为初筛项目，快速判断材料潜在毒性。17.医疗器械注册申报资料中，临床评价可豁免的情形不包括（）A.工作机理明确B.设计成熟C.临床应用广泛D.已有同类品种上市答案：D解析：豁免临床评价需满足《免于进行临床试验医疗器械目录》具体要求，仅同类上市不足以豁免。18.对医用超声耦合剂进行微生物限度检查时，需氧菌总数限度为（）A.10cfu/gB.10²cfu/gC.10³cfu/gD.10⁴cfu/g答案：B解析：YY02992016规定，非无菌耦合剂需氧菌总数≤10²cfu/g，霉菌酵母≤10¹cfu/g。19.医疗器械召回分级中，一级召回应在多少小时内通知相关经营企业（）A.12hB.24hC.48hD.72h答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第19条，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。20.对电子血压计进行型式检验时，需进行的寿命试验循环次数为（）A.1000次B.5000次C.10000次D.20000次答案：C解析：YY06702008要求，电子血压计经过10000次模拟循环后，仍满足性能要求。21.医疗器械注册证载明事项发生变更，需办理许可事项变更的是（）A.注册人名称B.注册人住所C.型号规格D.生产地址文字性变化答案：C解析：型号规格、结构组成、适用范围等涉及安全有效的变更属许可事项变更；名称住所等属登记事项。22.对医用防护口罩进行合成血液穿透试验时，喷射压力为（）A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B解析：GB190832010规定，医用防护口罩在16.0kPa压力下不应发生穿透。23.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在多少日内报告（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，死亡事件3日内报告，严重伤害15日内。24.对骨科金属植入物进行表面粗糙度检测时，常用的评定参数为（）A.RaB.RzC.RmaxD.Rq答案：A解析：Ra（轮廓算术平均偏差）为最常用参数，反映表面微观不平度平均值。25.医疗器械注册检验样品数量应满足（）A.检验需要量的1倍B.检验需要量的2倍C.检验需要量的3倍D.由检验机构自行决定答案：B解析：《医疗器械注册检验工作规范》要求注册人提供2倍检验样品，1倍用于检验，1倍留样。26.对医用冷藏箱进行温度波动度测试时，测试周期至少为（）A.2hB.4hC.8hD.24h答案：D解析：YY/T00862020规定，温度波动度测试持续24h，记录最大温差。27.医疗器械注册申报资料中，技术要求应由谁批准发布（）A.注册人B.检验机构C.审评中心D.标准化技术委员会答案：A解析：技术要求是注册人依据产品特性制定的企业标准，由注册人法定代表人签发。28.对一次性使用无菌导尿管进行球囊可靠性测试时，球囊应承受（）A.1倍标称容积B.1.5倍标称容积C.2倍标称容积D.3倍标称容积答案：D解析：YY03252016规定，球囊充入3倍标称容积蒸馏水，保持5min无破裂、无泄漏。29.医疗器械注册人开展真实世界研究时，数据质量控制的黄金标准是（）A.单中心回顾性研究B.多中心前瞻性登记C.病例对照研究D.横断面调查答案：B解析：多中心前瞻性登记可最大限度减少选择偏倚与回忆偏倚，数据质量最高。30.对医用激光设备进行安全分类时，3R类激光产品的可达发射极限AEL为（）A.≤Class1B.≤Class2C.≤Class3BD.≤Class4答案：C解析：GB7247.12012规定，3R类激光AEL在400700nm波段为Class3B的5倍，但仍≤3B限值。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械软件生存周期模型的有（）A.瀑布模型B.V模型C.敏捷模型D.增量模型答案：ABCD解析：IEC62304未限定具体模型，制造商可根据产品特点选择任何经过验证的模型。32.医疗器械注册人进行设计转换时，应输出的文件包括（）A.生产工艺规程B.检验作业指导书C.设计历史文件D.风险管理报告更新版答案：ABD解析：设计历史文件在设计转换前已完成；转换阶段输出生产与检验规范，并更新风险文件。33.对医用防护口罩进行密合性测试时，受试者需完成的动作包括（）A.正常呼吸B.深呼吸C.左右转头D.说话答案：ABCD解析：GB190832010附录B规定，需完成8个规定动作，以上均包含。34.医疗器械临床试验中，数据管理计划应包含的内容有（）A.数据库锁定程序B.数据清理策略C.盲底保存方式D.统计分析计划答案：ABC解析：统计分析计划为独立文件，不包含在数据管理计划中。35.下列属于医疗器械电磁兼容抗扰度试验项目的有（）A.电快速瞬变脉冲群B.浪涌C.传导发射D.工频磁场答案：ABD解析：传导发射为发射试验，非抗扰度。36.对一次性使用输液器进行生物相容性评价时，应考虑接触的血液成分包括（）A.血小板B.淋巴细胞C.血浆蛋白D.红细胞答案：ACD解析：淋巴细胞为免疫细胞，常规输液器不直接接触；血小板、血浆蛋白、红细胞为必检。37.医疗器械注册检验报告应包含的信息有（）A.检验依据B.样品状态描述C.判定结论D.原始记录签字扫描件答案：ABC解析：原始记录由检验机构存档，不出现在报告中。38.医疗器械注册人建立上市后监测体系时，应制定的文件有（）A.不良事件监测程序B.再评价工作指南C.召回管理规程D.警戒系统审计计划答案：ABC解析：警戒系统审计计划为内部审计文件，非强制要求。39.对医用超声诊断设备进行声输出参数公示时，必须披露的数据有（）A.负峰值声压B.输出波束声强C.空间峰值时间平均声强D.热指数TI答案：ACD解析：输出波束声强为中间计算值，无需公示。40.医疗器械注册申报资料中，符合性声明应涵盖的内容有（）A.符合法规清单B.符合标准清单C.分类依据D.临床评价路径答案：ABC解析：临床评价路径在独立资料中描述，不属于符合性声明。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册检验可由注册人自行完成并出具报告。（）答案：×解析：注册检验必须由国家级或省级资质认定检验机构完成。42.对医用电气设备进行漏电流测试时，正常状态下患者漏电流限值为0.1mA。（）答案：√解析：GB9706.12020规定，BF型设备正常状态患者漏电流≤0.1mA。43.医疗器械注册证有效期届满前6个月至1个月期间可提出延续申请。（）答案：×解析：应在有效期届满前6个月至12个月之间提出延续申请。44.对体外诊断试剂进行批间精密度评估时，建议至少使用3个批次试剂。（）答案：√解析：CLSIEP15A3推荐3批以上，以评估批间变异。45.医疗器械软件更新若仅修复轻微缺陷，无需进行任何验证。（）答案：×解析：任何更新均需进行影响评估，必要时开展回归测试。46.对一次性使用无菌注射器进行滑动性能测试时，推拉力应≤15N。（）答案：√解析：GB158102019规定，滑动性能测试平均力≤15N，最大力≤25N。47.医疗器械注册人可将不良事件监测工作全权委托给第三方机构。（）答案：×解析：注册人为第一责任人，不可完全转嫁责任。48.对医用激光光纤进行弯曲疲劳测试时，弯曲半径应≤5cm。（）答案：√解析：YY/T07582016规定，循环弯曲半径5cm，循环次数≥500次。49.医疗器械注册检验不合格，可更换样品重新申请同一家机构检验。（）答案：×解析：同一批次样品检验不合格，需整改后重新抽样，不可简单换样。50.对医用冷藏箱进行断电报警测试时，断电后应在30s内发出声光报警。（）答案：√解析：YY/T00862020规定，断电报警响应时间≤30s。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，综述资料应包括产品概述、__________、__________、__________、__________。答案：结构组成、适用范围、工作原理、型号规格、包装说明解析：详见《医疗器械注册申报资料要求及说明》。52.对医用防护口罩进行颗粒过滤效率测试时，测试颗粒为__________气溶胶，计数中位径为__________μm。答案：NaCl、0.075解析：GB190832010规定使用NaCl气溶胶，CMD0.075±0.020μm。53.医疗器械软件缺陷分级中，导致错误诊断且无法通过操作弥补的缺陷属于__________级缺陷。答案：A解析：IEC62304将可能导致死亡或严重伤害的缺陷定为A级。54.对一次性使用无菌注射器进行器身密合性测试时，施加侧向力为__________N·m，轴向力为__________N。答案：0.5、30解析：GB158102019规定具体数值。55.医疗器械注册人应在产品上市后__________年内完成首次再评价。答案：5解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第46条。56.对医用电气设备进行保护接地阻抗测试时，电流为__________A，测试时间为__________s。答案：25、5解析：GB9706.12020规定，保护接地阻抗≤0.1Ω，测试条件25A、5s。57.对体外诊断试剂进行线性回归分析时，相关系数r应≥__________。答案：0.990解析：CLSIEP6A指南推荐r≥0.990作为线性可接受标准。58.医疗器械唯一标识中，生产标识可包含__________、__________、__________、__________。答案：序列号、生产批号、生产日期、失效日期解析：UDIPI为可变部分，包含以上信息。59.对医用激光设备进行安全分类时，Class3B激光的可达发射极限AEL在400700nm波段为__________mW。答案：500解析：GB7247.12012规定Class3BAEL为500mW。60.对一次性使用无菌输液器进行生物相容性评价时，皮肤致敏试验首选动物为__________。答案：豚鼠解析：GB/T16886.10规定，豚鼠最大化试验（GPMT）为首选。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人开展设计开发转换阶段的主要任务及输出文件。答案：主要任务：将设计输出转化为可重复生产的规范，确保生产过程受控并持续满足设计要求。输出文件：1.生产工艺规程（含关键工序、特殊过程参数）；2.检验作业指导书（进货、过程、成品）；3.生产环境控制要求（洁净级别、监测计划）；4.设备验证与确认报告；5.人员培训与考核记录；6.更新后的风险管理报告（生产阶段风险）；7.设计转换评审报告。解析：设计转换是ISO134857.3.8核心要求，确保“设计”顺利走向“量产”。62.结合《医疗器械监督管理条例》，阐述注册人对不良事件监测的职责及报告时限。答案：职责：1.建立不良事件监测制度，配备专兼职人员；2.主动收集、调查、分析不良事件；3.及时采取控制措施（停产、召回、改进）；4.定期向监管部门提