山东食药法生产许可制度

PAGE山东食药法生产许可制度一、总则（一）目的为加强山东省食品药品生产许可管理，规范食品药品生产秩序，保证食品药品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在山东省行政区域内从事食品、药品生产活动的企业和个人，包括新建、改建、扩建食品药品生产项目。（三）基本原则1.依法许可原则：严格按照法律法规规定的条件、程序和要求实施生产许可，确保许可行为合法合规。2.风险管理原则：根据食品药品的风险程度，实施分类分级管理，对高风险产品加强监管，确保生产过程可控、产品质量可靠。3.公开公平公正原则：许可过程和结果向社会公开，接受社会监督，保障申请人的合法权益，确保公平公正对待每一个申请人。4.便民高效原则：优化许可流程，提高办事效率，为申请人提供便捷、高效的服务。二、生产许可条件（一）人员要求1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应具有相应的专业知识和管理能力，熟悉食品药品生产质量管理法规和标准。2.生产管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上从事食品药品生产管理工作经验，熟悉生产工艺和质量控制要求。3.质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上从事食品药品质量管理工作经验，能独立完成食品药品质量检验和质量管理工作。4.从事食品药品生产操作的人员应经专业技术培训，具有相应的操作技能，能够严格按照操作规程进行生产。（二）厂房与设施1.生产厂房应选址合理，周围环境整洁，无污染源，空气、水质、土壤等应符合食品药品生产要求。2.厂房应具备与生产规模、品种相适应的面积和空间，布局合理，生产区、仓储区、办公区等应有效分开，防止交叉污染。3.厂房应具备良好的通风、采光、照明、防虫、防鼠、防尘等设施，地面、墙壁、天花板等应平整、光洁、易清洁消毒。4.食品药品生产车间应根据生产工艺和卫生要求，划分不同的功能区域，如原料预处理区、生产加工区、包装区、储存区等，并设置相应的卫生通道和物流通道。5.药品生产车间应按照GMP（药品生产质量管理规范）要求进行设计和建设，配备必要的生产设备、检验仪器和清洁消毒设施，确保生产过程符合药品质量标准。（三）设备与器具1.食品药品生产企业应配备与生产规模、品种相适应的生产设备和检验仪器，设备应符合国家相关标准和要求，性能稳定可靠。2.生产设备应定期进行维护保养和校准，确保设备正常运行，保证生产过程的稳定性和产品质量的一致性。3.与食品药品直接接触的设备、器具和管道应采用无毒、无味、耐腐蚀、不易脱落的材料制成，表面应光滑、无裂缝、无砂眼，易于清洁消毒。4.设备的设计、选型、安装应便于操作、清洁、维护和维修，能够满足生产工艺和质量控制的要求。（四）质量管理1.企业应建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针、质量目标和质量职责，确保质量管理工作有效开展。2.质量管理部门应独立于生产部门，负责对原材料、中间产品、成品进行质量检验和监督，对生产过程进行质量控制，确保产品质量符合标准要求。3.企业应制定原材料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程，严格按照标准和规程进行检验，确保每一批产品质量合格。4.企业应建立质量追溯体系，对原材料采购、生产加工、产品销售等环节进行详细记录，能够实现产品质量问题的追溯和召回。5.企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。（五）文件管理1.企业应建立文件管理制度，对生产管理、质量管理、物料管理、设备管理等方面的文件进行分类、编号、归档和保管。2.文件应包括质量标准、操作规程、生产记录、检验记录、批生产记录、批检验记录、销售记录、采购记录等，文件应清晰、准确、完整，能够反映生产过程和产品质量情况。3.文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等应按照规定的程序进行，确保文件的有效性和可追溯性。4.企业应定期对文件进行评审和更新，确保文件与现行法律法规、标准规范和企业实际情况相适应。三、生产许可程序（一）申请1.申请人应向山东省食品药品监督管理部门或其委托的市、县级食品药品监督管理部门提出食品药品生产许可申请，并提交相关申请材料。2.申请材料应包括《食品生产许可申请书》或《药品生产许可证申请表》、营业执照副本复印件、食品药品生产质量管理文件、生产场地证明文件、生产设备清单、检验仪器清单、人员资质证明等。3.申请人应对申请材料的真实性、完整性和合法性负责，如实填写申请内容，不得隐瞒、虚报或伪造相关信息。（二）受理1.食品药品监督管理部门收到申请材料后，应按照规定的程序进行受理审查。对申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书。2.对申请事项不属于本部门职权范围或不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查与决定1.食品药品监督管理部门受理申请后，应组织对申请人的生产条件进行现场核查，并对申请材料进行实质审查。2.现场核查应由2名以上核查人员组成核查组，按照相关核查标准和程序进行核查。核查组应如实记录核查情况，形成核查报告，并由核查人员签字确认。3.实质审查主要对申请材料的真实性、完整性和合法性进行审查，对生产条件是否符合许可条件进行评估。4.食品药品监督管理部门应根据核查报告和实质审查结果，作出是否准予许可的决定。对符合许可条件的，予以许可，并颁发食品生产许可证或药品生产许可证；对不符合许可条件的，不予许可，并书面说明理由。（四）发证与归档1.食品药品监督管理部门作出许可决定后，应在规定的时间内颁发食品生产许可证或药品生产许可证。2.申请人应在收到许可证后，按照规定的要求进行生产经营活动，并妥善保管许可证。3.食品药品监督管理部门应将许可申请材料、核查报告、许可决定等文件资料进行整理归档，保存期限按照相关规定执行。四、变更与延续（一）变更1.食品药品生产企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址、生产范围等事项的，应向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.变更申请材料应包括《食品生产许可变更申请书》或《药品生产许可证变更申请表》、变更事项的证明材料、原食品生产许可证或药品生产许可证正副本等。3.原发证机关收到变更申请后，应按照规定的程序进行审查。对符合变更条件的，予以变更，并换发食品生产许可证或药品生产许可证；对不符合变更条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）延续1.食品药品生产企业需要延续食品生产许可证或药品生产许可证有效期的，应在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请，并提交相关申请材料。2.延续申请材料应包括《食品生产许可延续申请书》或《药品生产许可证延续申请表》、企业生产条件变化情况说明、原食品生产许可证或药品生产许可证正副本等。3.原发证机关收到延续申请后，应按照规定的程序进行审查。对符合延续条件的，予以延续，并换发食品生产许可证或药品生产许可证；对不符合延续条件的，不予延续，并书面说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应定期对食品药品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业生产条件、质量管理、文件管理、生产过程控制等方面。2.日常监督检查应制定检查计划，明确检查内容、检查方式和检查频次。检查人员应按照检查计划进行检查，并如实记录检查情况，形成检查记录。3.对检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应责令企业限期整改，并跟踪整改情况。对整改后仍不符合要求的，应依法采取相应的措施，如责令停产停业、吊销许可证等。（二）飞行检查1.食品药品监督管理部门根据监管需要，可对食品药品生产企业进行飞行检查。飞行检查是指不预先告知被检查企业，由检查人员直接对企业进行现场检查的一种监督检查方式。2.飞行检查主要针对企业存在的突出问题或风险隐患进行检查，检查内容包括企业生产条件变化情况、质量管理体系运行情况、产品质量情况等。3.飞行检查结束后，检查人员应及时向企业反馈检查情况，并形成飞行检查报告。对检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应依法采取相应的措施，如责令停产整顿、吊销许可证等。（三）抽样检验1.食品药品监督管理部门应定期对食品药品生产企业的产品进行抽样检验，检验项目和检验标准应符合国家相关规定。2.抽样检验应按照随机抽样的原则进行，确保样品具有代表性。抽样人员应填写抽样记录，注明抽样时间、地点、样品名称、规格、数量等信息，并由抽样人员和被抽样企业人员签字确认。3.检验机构应按照规定的检验方法和标准对样品进行检验，并出具检验报告。对检验不合格的产品，食品药品监督管理部门应依法采取相应的措施，如责令企业召回产品、停产整顿等。（四）不良记录管理1.食品药品监督管理部门应建立食品药品生产企业不良记录管理制度，对企业在生产经营活动中存在的违法违规行为、产品质量问题等进行记录。2.不良记录应包括企业名称、违法违规行为、问题产品名称、处罚情况等信息，并按照规定的期限进行保存。3.对不良记录较多的企业，食品药品监督管理部门应加强监督检查频次，采取重点监管、专项整治等措施，督促企业整改，规范生产经营行为。六、法律责任（一）企业违法责任1.食品药品生产企业违反本制度规定，未取得食品生产许可证或药品生产许可证从事生产活动的，由食品药品监督管理部门依法予以取缔，没收违法生产的食品药品和违法所得，并处违法生产经营的食品药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处十万元以上二十万元以下的罚款。2.企业取得食品生产许可证或药品生产许可证后，不再符合许可条件仍继续生产的，由食品药品监督管理部门责令限期整改，逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销食品生产许可证或药品生产许可证。3.企业生产经营的食品药品不符合食品安全标准或药品质量标准的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营的食品药品和违法所得，并处违法生产经营的食品药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下的罚款；情节严重的，吊销食品生产许可证或药品生产许可证。（二）监管部门违法责任1.食品药品监督管理部门及其工作人员在生产许可管理工作中，存在滥用职权、玩忽职守