药品生产现场复核制度

PAGE药品生产现场复核制度一、总则（一）目的为加强药品生产过程控制，确保药品生产符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，保证药品质量的一致性、稳定性和安全性，特制定本药品生产现场复核制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品的生产现场复核工作，包括原料药、制剂等各类药品的生产车间、仓库、质量控制实验室等相关场所。（三）职责1.生产管理部门负责组织药品生产现场复核工作的实施，协调各部门之间的工作。确保生产过程符合批准的工艺规程和操作规程，对生产现场的人员、设备、物料、文件等进行管理和监督。2.质量管理部门制定药品生产现场复核计划和标准，负责对复核结果进行评估和判定。对生产过程中的质量控制情况进行检查，审核相关记录，确保药品质量符合标准要求。3.工程设备部门负责生产设备的维护、保养和清洁，确保设备正常运行，满足生产要求。配合生产管理部门和质量管理部门进行现场复核工作，提供设备相关的技术支持。4.物料管理部门负责物料的采购、验收、储存和发放管理，保证物料的质量和供应。配合现场复核工作，提供物料相关的信息和记录。5.人力资源部门负责组织相关人员的培训，确保员工具备从事药品生产工作的知识和技能。协调人员安排，满足生产现场复核工作的人力需求。二、复核内容（一）人员1.生产操作人员是否经过适当的培训，具备相应的操作技能和知识，熟悉药品生产的工艺流程和质量要求。2.人员的健康状况是否符合要求，是否定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病人员是否从事直接接触药品的生产工作。3.人员的卫生习惯是否良好，是否按照规定穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，进入生产区域前是否进行洗手、消毒等清洁措施。（二）厂房与设施1.生产车间的布局是否合理，是否符合药品生产工艺流程和卫生要求，人流、物流是否分开，避免交叉污染。2.厂房的清洁状况是否良好，地面、墙壁、天花板等表面是否清洁、无污垢，门窗是否关闭良好，防止昆虫和其他异物进入。3.生产车间的通风、空调、照明等设施是否正常运行，温湿度、空气质量等环境条件是否符合药品生产要求。4.仓库的布局是否合理，是否分类存放物料和产品，并有明显的标识。仓库的温湿度控制是否符合要求，防虫、防鼠、防火等设施是否完好。5.质量控制实验室的仪器设备是否齐全、完好，是否定期进行校准和维护，实验环境是否满足检测要求。（三）设备1.生产设备是否与生产规模、品种相适应，是否定期进行维护、保养和清洁，确保设备处于良好的运行状态。2.设备的运行记录是否完整，包括设备的启动、运行、停机时间，生产产量、质量数据等，是否能追溯生产过程。3.设备的清洁操作规程是否合理、有效，清洁过程是否有记录，清洁效果是否符合要求，防止设备对药品造成污染。4.计量器具是否定期校准，是否在有效期内使用，确保计量准确可靠。（四）物料1.物料的供应商是否经过评估和审计，是否具有合法的资质，供应的物料质量是否稳定可靠。2.物料的采购、验收、储存、发放等环节是否有完善的管理制度和记录，物料的来源、去向是否清晰可查。3.物料的储存条件是否符合要求，是否分类存放，有明显的标识，防止物料变质、混淆或污染。4.不合格物料是否有专门的管理措施，是否及时进行隔离、标识和处理，防止不合格物料流入生产环节。（五）文件1.药品生产的相关文件，如工艺规程、操作规程、批生产记录、批检验记录等是否齐全、完整、准确，是否符合现行GMP要求。2.文件的制定、审核、批准、发放、使用、修订、废止等环节是否有严格的管理制度和记录，确保文件的有效管理。3.文件的版本是否正确，是否为现行有效的版本，是否及时更新，防止因文件版本错误导致生产操作失误。（六）生产过程1.生产过程是否严格按照批准的工艺规程和操作规程进行，各工序的操作是否符合要求，是否有偏差记录和处理措施。2.生产过程中的物料平衡是否符合规定，是否对物料平衡偏差进行调查和分析，采取有效的措施防止偏差再次发生。3.生产过程中的清场工作是否及时、彻底，是否有清场记录，确保生产环境符合下次生产要求。4.生产过程中的中间产品和成品是否按照规定进行检验，检验记录是否完整，合格的产品是否有放行手续。三、复核计划（一）年度复核计划质量管理部门应每年年初制定药品生产现场年度复核计划，明确复核的范围、对象、时间安排等内容。年度复核计划应覆盖公司所有药品品种和生产环节，确保全面、系统地对生产现场进行检查。（二）定期复核1.对于关键生产工序、关键设备、关键岗位等，应定期进行复核，一般每半年或一年进行一次。2.根据药品生产的特点和风险程度，对高风险品种、新投产品种等应增加复核频次。（三）不定期复核1.在药品生产过程中，如发生重大质量事故、工艺变更、设备改造等情况，应及时进行现场复核，确保生产过程的稳定性和质量可控性。2.质量管理部门可根据日常监督检查情况，对存在问题较多或风险较高的生产区域进行不定期复核。（四）复核计划的调整如因特殊情况需要调整复核计划，应提前向质量管理部门提出申请，经批准后实施。调整后的复核计划应及时通知相关部门和人员。四、复核程序（一）准备阶段1.质量管理部门根据复核计划，组建复核小组，明确复核人员的职责和分工。复核小组应由具有丰富药品生产管理经验和专业知识的人员组成，包括生产管理、质量管理、工程设备、物料管理等方面的人员。2.复核小组制定详细的复核方案，明确复核的内容、方法、步骤和时间安排等。复核方案应根据不同的复核对象和要求进行制定，确保复核工作的针对性和有效性。3.复核小组提前通知被复核部门和岗位，要求其做好相关准备工作，包括整理文件记录、清洁生产现场、准备设备运行情况等。（二）实施阶段1.复核小组按照复核方案，采用文件审查、现场检查、人员访谈、数据分析等方法，对复核内容进行全面、细致的检查。2.在现场检查过程中，复核人员应认真观察生产现场的实际情况，查阅相关文件记录，与操作人员进行交流，确保获取真实、准确的信息。3.对于检查中发现的问题，复核人员应详细记录，填写现场复核检查表，并要求被复核部门和岗位的负责人签字确认。（三）评估与判定阶段1.复核小组对复核结果进行汇总和分析，根据相关法律法规、行业标准和公司内部规定，对生产现场的合规性进行评估和判定。2.如发现生产现场存在不符合项，应根据不符合的严重程度进行分类，分为一般不符合项、主要不符合项和严重不符合项。3.对于一般不符合项，可以要求被复核部门和岗位立即整改，并提交整改报告；对于主要不符合项，应责令限期整改，整改期间应采取相应的风险控制措施；对于严重不符合项，应立即停止相关生产活动，并进行全面整改，整改完成后需经再次复核合格后方可恢复生产。（四）报告与存档阶段1.复核小组撰写现场复核报告，报告应包括复核的基本情况、复核结果、评估结论、整改建议等内容。现场复核报告应客观、准确、清晰，能够反映生产现场的真实情况。2.现场复核报告经质量管理部门负责人审核后，报公司主管领导批准。批准后的复核报告应及时发放给相关部门和岗位，并作为公司质量管理档案的重要组成部分进行存档。3.被复核部门和岗位应根据复核报告中的整改建议，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限，并认真组织实施。整改完成后，应向质量管理部门提交整改报告。质量管理部门应对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施有效落实。五、培训与宣传（一）培训质量管理部门应定期组织药品生产现场复核制度的培训，提高员工对复核工作的认识和理解，确保员工熟悉复核的内容、程序和要求。培训内容应包括相关法律法规、行业标准、公司制度、复核方法和技巧等。培训方式可采用集中授课、现场讲解、案例分析等