生产设备验证制度

PAGE生产设备验证制度一、总则1.目的本制度旨在确保公司生产设备的性能、可靠性和安全性符合预定要求，保证产品质量的稳定性和一致性，规范生产设备验证工作的流程和管理，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有用于生产产品的设备，包括但不限于生产设备、辅助设备、检测设备等的验证活动。3.职责分工设备管理部门负责制定设备验证计划，并组织实施设备验证工作。协调相关部门参与设备验证工作，确保验证工作顺利进行。负责建立设备验证档案，记录设备验证的全过程及结果。质量管理部门参与设备验证方案的制定和审核，确保验证方案符合质量控制要求。对设备验证过程中的质量数据进行分析和评估，判断设备是否满足产品质量要求。负责对验证合格的设备发放质量认可证书。生产部门配合设备管理部门进行设备验证工作，提供生产现场的实际操作需求和反馈。在设备验证合格后，负责设备的正常使用和维护。采购部门根据设备验证要求，负责采购符合质量标准的设备及相关配件。协助设备管理部门与供应商沟通设备验证事宜，确保供应商提供必要的技术支持和资料。使用部门负责提出设备的使用需求和性能期望，参与设备验证方案的讨论和制定。在设备验证过程中，按照操作规程进行操作，记录设备运行情况和相关数据。二、设备验证的分类及流程（一）新设备验证1.验证申请新设备到货前，使用部门应根据生产需求填写《新设备验证申请表》，详细说明设备的名称、型号、规格、用途、预期生产能力等信息，并提交至设备管理部门。2.验证方案制定设备管理部门接到申请后，组织相关部门（包括质量管理部门、生产部门、采购部门等）对设备进行评估，根据设备的特点、使用要求及相关法规标准，制定设备验证方案。验证方案应包括验证目的、范围、方法、步骤、人员职责、时间安排、记录要求等内容。3.验证方案审核验证方案制定完成后，提交质量管理部门审核。质量管理部门应从质量控制的角度对方案进行审查，确保方案能够有效验证设备是否满足产品质量要求。审核通过后的验证方案由设备管理部门组织实施。4.预安装检查在设备安装前，设备管理部门组织相关人员对设备进行预安装检查。检查内容包括设备的外观、包装、随机附件、资料等是否齐全完好，设备的规格型号是否与采购合同一致，设备的安装场地是否符合要求等。5.安装调试按照设备安装说明书的要求进行设备的安装和调试工作。安装调试过程中，使用部门应安排专人按照操作规程进行操作，设备管理部门和质量管理部门应进行现场监督，记录设备的安装调试过程及相关数据，如设备的安装位置、连接情况、运行参数等。6.性能确认空载运行试验设备安装调试完成后，进行空载运行试验。空载运行时间应符合验证方案的要求，一般不少于设备正常运行一个班次的时间。在空载运行过程中，记录设备的运行状态、运行参数（如温度、压力、转速、电流、电压等），观察设备是否能够正常启动、停止，运行是否平稳，有无异常振动、噪声等现象。负载运行试验空载运行试验合格后，进行负载运行试验。根据设备的预期生产能力，设定不同的负载工况，进行连续运行试验。负载运行试验时间应根据设备的复杂程度和生产需求确定，一般不少于设备正常生产一批产品的时间。在负载运行过程中，记录设备的运行状态及产品的生产情况，如设备的运行参数变化、产品的产量、质量指标（如尺寸、外观、性能等）等。性能指标考核对比设备的性能指标与验证方案中的要求，对设备的生产能力、精度、稳定性等性能指标进行考核。如设备的生产速度应达到或超过预期指标，产品的合格率应符合质量标准要求等。7.安全性确认安全防护装置检查检查设备的安全防护装置是否齐全、有效，如紧急停止按钮、防护栏、安全光幕等。确保安全防护装置能够在设备出现异常情况时及时发挥作用，保障操作人员的安全。电气安全检查检查设备的电气系统是否符合安全标准，有无漏电、短路等安全隐患。对设备的接地情况进行检查，确保接地良好。机械安全检查检查设备的机械传动部件、危险部位等是否符合安全要求，有无防护措施。如皮带传动部位是否有防护罩，旋转部件是否有防护栏等。8.清洁验证对于直接接触产品的设备，在设备验证过程中进行清洁验证。清洁验证应按照相关的清洁验证操作规程进行，确定设备的清洁方法、清洁效果评价标准等。通过检测设备表面和残留产品的相关指标，如微生物限度、残留量等，证明设备能够被有效清洁，不会对后续产品质量产生影响。9.验证报告编制设备验证工作完成后，设备管理部门负责编制设备验证报告。验证报告应包括验证方案的执行情况、验证过程中的各项数据记录、验证结果（是否合格）及结论等内容。验证报告应由参与验证工作的相关人员签字确认。10.验证审核与批准验证报告编制完成后，提交质量管理部门审核。质量管理部门审核通过后，报公司主管领导批准。批准后的验证报告作为设备是否合格的依据。11.质量认可证书发放经审核批准验证合格的设备，质量管理部门发放质量认可证书。质量认可证书应注明设备的名称、型号、规格、验证日期、有效期等信息。设备管理部门将质量认可证书存档，并在设备上张贴标识，标明设备已验证合格。（二）设备再验证1.再验证周期确定根据设备的使用情况、性能稳定性、法规要求等因素，确定设备的再验证周期。一般情况下，关键生产设备的再验证周期为一年，对于一些使用频率较低、性能稳定的设备，再验证周期可适当延长，但最长不超过三年。2.再验证申请在设备再验证周期到期前，设备管理部门应提前通知相关部门，并填写《设备再验证申请表》，提交至质量管理部门。申请表应说明设备的名称、型号、规格、上次验证时间、本次再验证的原因等信息。3.再验证方案制定与审核质量管理部门接到申请后，组织相关部门对设备进行评估，制定再验证方案。再验证方案的内容应根据设备的具体情况和上次验证结果进行调整，重点关注设备的性能变化、维护保养情况、可能影响产品质量的因素等。再验证方案制定完成后，按照新设备验证方案的审核流程进行审核。4.再验证实施再验证实施过程与新设备验证过程基本相同，包括预安装检查、安装调试、性能确认、安全性确认、清洁验证等环节。在再验证过程中，应重点对比本次验证结果与上次验证结果，分析设备性能是否发生变化。5.再验证报告编制、审核与批准再验证工作完成后，设备管理部门编制再验证报告。再验证报告的内容应包括再验证方案的执行情况、验证数据对比分析、验证结果及结论等。再验证报告经质量管理部门审核通过后，报公司主管领导批准。6.质量认可证书更新经审核批准再验证合格的设备，质量管理部门更新质量认可证书，注明再验证日期和有效期。设备管理部门将更新后的质量认可证书存档，并对设备标识进行更新。（三）设备重大维修或改造后的验证1.验证申请设备进行重大维修或改造后，设备管理部门应填写《设备重大维修或改造后验证申请表》，说明设备的名称、型号、规格、维修或改造的内容、维修或改造的时间等信息，并提交至质量管理部门。2.验证方案制定与审核质量管理部门组织相关部门对设备维修或改造后的情况进行评估，根据维修或改造的内容及对设备性能的影响，制定验证方案。验证方案应重点关注维修或改造后设备的性能是否恢复或提升，是否满足生产和质量要求。验证方案审核通过后，由设备管理部门组织实施。3.验证实施验证实施过程包括对维修或改造后的设备进行检查、调试、性能测试（如空载运行试验、负载运行试验等）、安全性检查、清洁验证等环节。在验证过程中，应详细记录设备维修或改造后的运行情况和相关数据。4.验证报告编制、审核与批准验证工作完成后，设备管理部门编制验证报告。验证报告应包括维修或改造的内容、验证过程及结果、结论等。验证报告经质量管理部门审核通过后，报公司主管领导批准。5.质量认可证书处理经审核批准验证合格的设备，质量管理部门根据实际情况决定是否更新质量认可证书。如设备维修或改造后性能有较大提升或变化，应重新发放质量认可证书；如设备维修或改造后性能基本保持不变，可在原质量认可证书上注明维修或改造情况及验证结果。三、设备验证的文件管理1.验证文件的分类验证方案：包括新设备验证方案、设备再验证方案、设备重大维修或改造后验证方案等。验证记录：如预安装检查记录、安装调试记录、性能确认记录、安全性确认记录、清洁验证记录等。验证报告：新设备验证报告、设备再验证报告、设备重大维修或改造后验证报告等。质量认可证书：记录设备验证合格的文件。2.验证文件的编号与归档编号规则验证文件应按照一定的编号规则进行编号，以便于识别和管理。编号应包含设备名称、验证类型、年份、顺序号等信息。例如：[设备名称缩写][验证类型缩写][年份][顺序号]，如“JZSBXSYZ202301”表示“搅拌机新设备验证2023年第1份”。归档要求设备管理部门负责将验证文件进行归档保存。验证文件应按照编号顺序进行整理，建立电子和纸质档案。电子档案应存储在公司指定的服务器或存储设备上，便于查询和共享；纸质档案应存放在专门的文件柜中，分类存放，便于查找。3.验证文件的借阅与查阅借阅规定因工作需要借阅验证文件的，应填写《验证文件借阅申请表》，注明借阅文件的名称、借阅原因、借阅时间等信息，经设备管理部门负责人批准后，方可借阅。借阅期限一般不超过[X]个工作日，借阅人应按时归还借阅文件，不得擅自转借他人。查阅规定公司内部人员因工作需要查阅验证文件的，可直接到设备管理部门查阅。查阅时应在设备管理部门指定的地点进行，不得擅自复印或带出验证文件。如需复印验证文件，应填写《验证文件复印申请表》，经设备管理部门负责人批准后，由设备管理部门人员进行复印，并做好登记。四、设备验证的培训与监督1.培训培训计划制定设备管理部门应根据设备验证工作的需求，制定设备验证培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等信息。培训内容应涵盖设备验证的法规要求、验证方案制定、验证方法、验证记录填写等方面。培训实施按照培训计划组织开展培训工作。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操培训等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作考核等方式，确保培训人员掌握设备验证的相关知识和技能。2.监督验证过程监督在设备验证过程中，质量管理部门和设备管理部门应加强对验证工作的监