生产毒性药品管理制度

PAGE生产毒性药品管理制度一、总则（一）目的为加强公司毒性药品的生产管理，确保毒性药品的生产过程符合相关法律法规和行业标准，保障产品质量和用药安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及毒性药品生产的部门、车间及相关人员。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规以及药品生产质量管理规范（GMP）等行业标准制定。二、毒性药品定义及品种范围（一）毒性药品定义毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种范围1.中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。2.西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。三、管理职责（一）生产管理部门1.负责毒性药品生产计划的制定与执行，确保生产任务按时、按质完成。2.组织协调毒性药品生产过程中的各项工作，包括人员调配、物料供应、设备维护等。3.监督检查毒性药品生产现场的操作规范执行情况，及时纠正违规行为。（二）质量管理部门1.制定毒性药品的质量标准和检验操作规程，负责毒性药品的质量检验工作。2.对毒性药品生产过程中的质量控制情况进行监督检查，确保产品质量符合标准要求。3.审核毒性药品的检验报告，对不合格产品进行处理，并跟踪整改情况。（三）物料管理部门1.负责毒性药品原料、辅料及包装材料的采购、验收、储存和发放管理。2.确保毒性药品物料的质量符合要求，建立详细的物料台账，记录物料的出入库情况。3.对毒性药品物料的储存条件进行监控，防止物料变质、损坏或丢失。（四）设备管理部门1.负责毒性药品生产设备的选型、安装、调试和维护保养工作，确保设备正常运行。2.制定设备操作规程，对操作人员进行培训，指导操作人员正确使用设备。3.定期对设备进行检查和验证，及时发现并解决设备故障，保证设备的安全性和可靠性。（五）人员培训部门1.制定毒性药品生产相关人员的培训计划，组织开展培训工作，提高人员的专业知识和操作技能。2.培训内容包括毒性药品的法律法规、生产工艺、质量控制、安全防护等方面。3.对培训效果进行评估和考核，确保人员具备从事毒性药品生产工作的能力。（六）安全管理部门1.负责制定毒性药品生产过程中的安全管理制度和操作规程，确保生产过程安全。2.对毒性药品生产现场的安全设施进行检查和维护，配备必要的数据安全防护用品。3.组织开展安全培训和应急演练，提高人员的安全意识和应急处理能力。（七）岗位操作人员1.严格按照本制度和操作规程进行毒性药品的生产操作，确保生产过程的准确性和规范性。2.做好生产记录，及时反馈生产过程中出现的问题。3.遵守安全规定，正确使用个人防护用品，防止发生中毒事故。四、生产管理（一）生产计划1.生产管理部门应根据市场需求和库存情况，制定毒性药品的年度、季度和月度生产计划。2.生产计划应明确产品名称、规格、产量、生产时间等内容，并报相关部门审核批准。3.在制定生产计划时，应充分考虑毒性药品的特殊性，合理安排生产批次和产量，避免过度生产或积压。（二）生产准备1.生产管理部门应根据生产计划，提前做好生产准备工作，包括人员调配、物料采购、设备调试等。2.物料管理部门应确保毒性药品原料、辅料及包装材料的质量符合要求，并及时供应到生产现场。3.设备管理部门应检查生产设备的运行状况，确保设备正常运行，对设备进行清洁、消毒和维护保养。4.岗位操作人员应接受岗前培训，熟悉生产工艺和操作规程，掌握安全注意事项。（三）生产过程控制1.毒性药品的生产应在专门的生产车间进行，车间应具备良好的通风、排毒、防火、防爆等设施。2.生产过程中应严格按照操作规程进行操作，确保每一个环节都符合质量标准和安全要求。3.岗位操作人员应做好生产记录，记录内容应包括生产日期、产品名称、规格、产量、生产批次、操作人员等信息，记录应真实、准确、完整。4.质量管理部门应加强对生产过程的质量监控，定期对产品进行抽检，确保产品质量稳定可靠。（四）生产结束1.生产结束后，岗位操作人员应及时清理生产现场，将剩余的物料、半成品和成品按照规定进行处理。2.设备管理部门应对生产设备进行清洁、消毒和维护保养，确保设备处于良好的备用状态。3.生产管理部门应总结生产过程中的经验教训，对出现的问题及时进行分析和整改，不断提高生产管理水平。五、质量管理（一）质量标准1.质量管理部门应根据国家药品标准和行业规范，制定毒性药品的质量标准，明确产品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目和指标。2.质量标准应定期进行修订和完善，确保其科学性和合理性。（二）检验操作规程1.质量管理部门应制定毒性药品的检验操作规程，明确检验方法、仪器设备、操作步骤、结果判定等内容。2.检验操作规程应符合质量标准的要求，并具有可操作性和准确性。（三）检验工作1.质量管理部门应按照检验操作规程对毒性药品进行检验，包括原料检验、半成品检验和成品检验。2.检验人员应具备相应的专业知识和技能，严格按照操作规程进行检验操作，确保检验结果的准确性和可靠性。3.检验记录应详细、完整，包括检验日期、样品名称、规格、批号、检验项目、检验结果、检验人员等信息。4.对检验不合格的产品，质量管理部门应及时出具检验报告，并通知相关部门进行处理。（四）稳定性考察1.质量管理部门应定期对毒性药品进行稳定性考察，了解产品在不同条件下的质量变化情况。2.稳定性考察应包括影响因素试验、加速试验和长期试验等内容，根据考察结果确定产品的有效期和储存条件。（五）质量偏差处理1.当生产过程中出现质量偏差时，岗位操作人员应及时报告上级主管，并采取相应的措施进行处理。2.质量管理部门应组织对质量偏差进行调查和分析，查明原因，采取有效的纠正措施，防止类似问题再次发生。3.对质量偏差的处理情况应进行记录，并存档备查。六、物料管理（一）采购管理1.物料管理部门应选择具有合法资质的供应商采购毒性药品原料、辅料及包装材料，并与其签订质量保证协议。2.采购合同应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货期、包装要求等内容。3.在采购过程中，应严格按照质量标准对物料进行验收，确保物料质量符合要求。（二）验收管理1.物料到货后，物料管理部门应组织相关人员按照验收标准进行验收，包括外观、数量、规格、质量证明文件等方面。2.对毒性药品原料，应进行逐批检验，检验合格后方可入库。3.验收记录应详细、完整，包括验收日期、物料名称、规格、批号、数量、供应商、验收结果、验收人员等信息。（三）储存管理1.毒性药品应储存在专门的仓库中，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防爆等设施。2.仓库应设置明显的警示标志，标明毒性药品的名称、性质、储存条件等信息。3.毒性药品应按照规定的储存条件分类存放，并有专人负责管理，定期进行盘点和检查。4.对易制毒化学品等特殊毒性药品，应按照相关法律法规的要求进行严格管理。（四）发放管理1.物料管理部门应根据生产计划和实际需求，按照规定的程序发放毒性药品物料。2.发放时应填写物料发放记录，记录内容包括发放日期、物料名称、规格、批号、数量、领用部门、领用人员等信息。3.对毒性药品的发放应进行严格控制，确保物料发放数量准确无误，防止物料流失。七、设备管理（一）设备选型与安装1.设备管理部门应根据毒性药品生产工艺的要求，选择合适的生产设备，并确保设备的质量和性能符合标准要求。2.设备的安装应符合相关规范和标准，由专业人员进行安装调试，确保设备正常运行。（二）设备操作规程制定1.设备管理部门应针对每一台毒性药品生产设备制定操作规程，明确设备的操作方法、维护保养要求、安全注意事项等内容。2.操作规程应根据设备的特点和生产工艺的要求进行制定，并定期进行修订和完善。（三）设备维护保养1.岗位操作人员应按照操作规程对设备进行日常维护保养，确保设备的正常运行。2.设备管理部门应定期对设备进行检查和维护保养，包括清洁、润滑、紧固、调整、防腐等工作。3.对设备的关键部件和易损件应定期进行更换，确保设备的性能稳定可靠。（四）设备验证1.设备管理部门应按照相关规范和标准对新购置的毒性药品生产设备进行验证，确保设备能够满足生产工艺的要求。2.设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等内容，验证合格后方可投入使用。3.对已投入使用的设备，应定期进行再验证，确保设备的性能持续符合要求。（五）设备故障处理1.当设备出现故障时，岗位操作人员应及时报告上级主管，并采取相应的措施进行处理。2.设备管理部门应组织专业人员对设备故障进行维修，维修后应进行调试和验收，确保设备正常运行。3.对设备故障的处理情况应进行记录，并存档备查。八、人员培训（一）培训计划制定1.人员培训部门应根据公司的发展需求和员工的实际情况，制定毒性药品生产相关人员的培训计划。2.培训计划应明确培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等信息。（二）培训内容1.法律法规培训：包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规。2.生产工艺培训：包括毒性药品的生产流程、操作要点、质量控制等方面。3.质量控制培训：包括毒性药品的质量标准、检验操作规程、稳定性考察等内容。4.安全防护培训：包括毒性药品的毒性特点、安全操作规程、个人防护用品的使用等方面。（三）培训方式1.内部培训：由公司内部的专业人员进行授课，培训内容结合公司实际情况，具有针对性和实用性。2.外部培训：邀请行业专家或培训机构进行授课，学习先进的管理经验和技术知识。3.现场培训：在生产现场进行实际操作培训，让员工在实践中掌握操作技能。（四）培训考核1.人员培训部门应定期对培训效果进行考核，考核方式包括理论考试、实际操作考核等。2.对考核合格的人员颁发培训合格证书，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训。3.培训考核结果应记录在员工培训档案中，作为员工晋升、调薪等的参考依据。九、安全管理（一）安全制度制定1.安全管理部门应制定毒性药品生产过程中的安全管理制度和操作规程，明确安全责任、安全措施、应急处置等内容。2.安全制度应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，并定期进行修订和完善。（二）安全设施配备1.毒性药品生产车间应配备必要的安全设施，如通风设备、排毒设备、防火设备、防爆设备、防护用品等。2.安全设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行。（三）安全培训与教育1.安全管理部门应组织开展毒性药品生产相关人员的安全培训和教育，提高人员的安全意识和应急处理能力。2.安全培训内容应包括安全法律法规、安全操作规程、安全事故案例分析等方面。3.定期组织安全演练，检验和提高应急救援能力。（四）安全检查与隐患排查1.安全管理部门应定期对毒性药品生产现场进行安全检查和隐患排查，及时发现并消除安全隐患。2.对检查中发现的安全问题，应下达整改通知书，明确整改责任人和整改期限，跟踪整改情况，确保整改到位。（五）安全事故处理1.当发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效的措施进行救援和处理，防止事故扩大。2.安全管理部门应组织对安全事故进行调查和分析，查明原因，采取有效的防范措施，防止类似事故再次发生。3.对安全事故的处理情况应进行记录，并存档备查。十、文件与记录管理（一）文件管理1.与毒性药品生产相关的文件包括管理制度、操作规程、质量标准、检验报告、生产记录等，应进行分类管理。2.文件应明确编号、名称、版本号、生效日期、编制部门、审批部门等信息，并按照规定的格式