生产许可证归谁管理制度

PAGE生产许可证归谁管理制度一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，明确生产许可证归属及相关管理职责，确保生产活动合法、规范、有序进行，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内涉及生产许可证管理的所有产品生产活动及相关部门和人员。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家关于生产许可证管理的法律法规及行业标准要求，确保各项管理活动合法合规。2.责任明确原则明确生产许可证归属及各环节管理责任，避免职责不清导致的管理混乱。3.动态管理原则根据生产经营情况及法规政策变化，及时调整生产许可证管理措施，确保管理有效性。二、生产许可证归属界定（一）自有生产许可证1.公司/组织自主申请并取得的生产许可证，明确归公司/组织所有。此类生产许可证是公司/组织合法开展特定产品生产的法定凭证，具有唯一性和排他性。2.自有生产许可证涵盖的产品范围以许可证核定的产品目录为准，公司/组织应严格按照目录要求组织生产。（二）租赁生产许可证在符合法律法规及行业标准的前提下，经双方协商一致，公司/组织可通过租赁方式获取生产许可证使用权限。租赁生产许可证时，需签订详细的租赁合同，明确租赁期限、使用范围、双方权利义务等内容。1.租赁期限内，公司/组织享有按照租赁合同约定使用生产许可证的权利，但不得擅自转让、转借或超出约定范围使用。2.出租方应确保生产许可证的合法性和有效性，并配合公司/组织进行必要的管理工作。（三）合作生产许可证与其他单位合作开展生产活动时，若涉及生产许可证问题，根据合作协议确定生产许可证归属。1.若合作各方共同申请并取得生产许可证，该许可证归合作各方共有，各方应按照合作协议约定的职责和比例共同管理和使用。2.若一方以自有生产许可证与另一方合作生产，合作期间生产许可证归属不变，但合作方应遵守生产许可证相关规定及合作协议要求。三、生产许可证申请与审批管理（一）申请流程1.产品研发或生产计划确定后，相关部门应评估产品是否需要办理生产许可证。如需办理，由责任部门负责收集申请所需资料，包括企业营业执照、产品标准文件及其他相关证明材料等。2.资料准备齐全后，填写生产许可证申请表，并提交至质量管理部门进行初审。质量管理部门应审核资料的完整性、准确性及合规性，确保符合申请要求。3.初审通过后，申请表及相关资料提交至公司/组织高层审批。高层审批通过后，由专人负责向相关行政主管部门提交申请，并跟踪申请进度。（二）审批要点1.行政主管部门在审批生产许可证申请时，重点审查企业是否具备生产该产品的条件，包括生产设备、生产工艺、质量管理体系、人员资质等方面。2.公司/组织应积极配合行政主管部门的审查工作，按照要求提供补充资料或进行现场核查。对于审查提出的问题，应及时整改并反馈整改情况。3.审批过程中，若因政策调整、产品标准变化等原因导致申请条件发生变化，公司/组织应及时调整申请资料，并重新履行审批程序。四生产许可证使用管理（一）使用范围1.自有生产许可证应严格按照核定的产品范围使用，不得超范围生产。对于新增产品或产品变更，需按照规定重新申请生产许可证或办理变更手续。2.租赁或合作生产许可证的使用范围应在租赁合同或合作协议约定的范围内，不得擅自扩大使用范围。（二）标识与标注1.取得生产许可证的产品，应按照规定在产品包装、说明书等显著位置标注生产许可证编号等相关标识。标识内容应清晰、准确、完整，符合国家相关标准要求。2.公司/组织应建立标识标注审核制度，确保产品标识标注符合规定，并定期进行检查，防止出现标识标注错误或遗漏等问题。（三）生产过程管理1.依据生产许可证要求，制定详细的生产操作规程和质量控制标准。生产部门应严格按照操作规程组织生产，确保产品质量符合标准要求。质量管理部门应加强生产过程中的质量监督检查，及时发现和纠正质量问题。2.生产许可证有效期内，应持续保持生产条件的稳定性。若生产条件发生重大变化，如生产设备更新、生产工艺改进、人员变动等，可能影响产品质量和生产许可条件的，应及时向行政主管部门报告，并申请办理相关变更手续。五、生产许可证变更与延续管理（一）变更管理1.公司/组织名称、住所、生产地址、产品名称、产品规格等事项发生变更时，应在变更事项发生后规定时间内，向行政主管部门申请办理生产许可证变更手续。2.变更申请需提交相关证明材料，如企业名称变更核准通知书、地址变更证明、产品变更说明等。行政主管部门审核通过后，换发新的生产许可证。3.生产许可证副本中登记事项发生变更的，如生产条件、生产范围个别调整等，应及时办理变更登记手续，确保生产许可证信息的准确性。（二）延续管理1.生产许可证有效期届满，需要继续生产的，公司/组织应在有效期届满规定时间前向行政主管部门提出延续申请。2.延续申请时，应提交有效期内生产经营情况报告、产品质量状况报告、生产条件变化情况说明等资料。行政主管部门将对企业进行实地核查，审查企业是否仍具备生产许可条件。3.经审查合格的，予以延续生产许可证有效期；审查不合格的，责令限期整改，整改仍不合格的，不予延续。六、生产许可证监督检查管理（一）内部监督检查1.质量管理部门应定期对生产许可证使用情况进行内部监督检查，检查内容包括生产范围、标识标注、生产条件保持等方面。2.建立内部监督检查记录档案，对发现的问题及时记录，并跟踪整改情况。对于违反生产许可证管理规定的行为，应按照公司/组织相关制度进行处理。（二）外部监督检查配合1.积极配合行政主管部门开展的生产许可证监督检查工作，如实提供相关资料和情况。对于行政主管部门提出的整改要求，应制定详细的整改计划，按时完成整改任务。2.若在外部监督检查中发现问题，应及时分析原因，采取有效措施进行整改，并防止类似问题再次发生。同时，应将整改情况及时报告行政主管部门。七、生产许可证违规处理（一）违规行为界定1.未经许可擅自生产列入生产许可证管理目录产品的。2.超越生产许可证核定范围生产产品的。3.出租、出借或者以其他形式转让生产许可证的。4.伪造、变造生产许可证证书、标志和编号的。5.产品标识标注不符合生产许可证管理规定的。6.未按照规定申请办理生产许可证变更、延续手续的。7.其他违反生产许可证管理法律法规及本制度规定的行为。（二）处理措施1.对于发现的违规行为，应立即责令停止违规行为，并采取相应的纠正措施。2.根据违规情节轻重，给予相关责任人警告、罚款、降职、撤职等处分。情节严重的，依法追究法律责任