金山区口罩生产检查制度

PAGE金山区口罩生产检查制度一、总则（一）目的为加强金山区口罩生产企业的监管，规范口罩生产行为，确保口罩产品质量安全，保障公众健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于金山区行政区域内从事口罩生产活动的企业及相关生产场所。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规和行业标准开展检查工作，确保检查活动合法合规。2.风险防控原则：以风险为导向，对口罩生产过程中的关键环节和高风险因素进行重点检查，有效防控质量安全风险。3.科学公正原则：运用科学的检查方法和手段，确保检查结果客观公正，为监管决策提供可靠依据。4.服务指导原则：在检查过程中，注重对企业进行政策宣传和技术指导，帮助企业提高质量管理水平，促进产业健康发展。二、检查主体与职责（一）检查主体金山区市场监督管理部门负责组织实施本行政区域内口罩生产企业的检查工作。根据工作需要，可委托具有资质的专业机构或组织相关专家参与检查。（二）职责分工1.市场监督管理部门制定并组织实施口罩生产检查计划，明确检查重点、频次和方式。依法对口罩生产企业进行日常监督检查、专项检查和不定期抽查，查处违法违规行为。建立口罩生产企业监管档案，记录企业基本信息、检查情况、整改结果等。负责组织协调跨部门、跨区域的联合检查行动，加强与其他相关部门的沟通协作。定期向上级部门报告口罩生产检查工作情况，及时反馈重大问题和风险隐患。2.专业机构按照市场监督管理部门的委托，依据相关标准和规范，对口罩生产企业进行技术检测和专业评估。为检查工作提供技术支持和咨询服务，协助市场监督管理部门分析解决技术难题。对检查中发现的问题提出整改建议，并跟踪整改落实情况。3.专家参与口罩生产检查工作，为检查人员提供专业技术指导和意见建议。对口罩生产企业的质量管理体系、生产工艺、产品质量等方面进行评估和审查，帮助企业查找问题、分析原因、制定改进措施。协助市场监督管理部门开展风险评估和研判，为监管决策提供技术支撑。三、检查内容与标准（一）企业资质与生产条件1.营业执照、生产许可证等相关证照是否齐全有效。2.生产场所是否符合卫生、环保、消防等要求，布局是否合理，通风、采光、照明等设施是否良好。3.生产设备是否满足生产工艺要求，是否定期维护保养，计量器具是否依法检定。4.原材料库、成品库等仓储设施是否满足生产规模需求，是否分类存放，环境是否清洁卫生。（二）质量管理体系1.是否建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。2.质量管理人员是否具备相应的资质和能力，是否履行质量管理职责。3.原材料、半成品、成品的检验制度是否健全，检验记录是否完整、真实。4.不合格品的控制措施是否有效，是否有不合格品的标识、隔离、记录、评审和处置等环节。（三）原材料采购与管理1.原材料供应商的资质是否合法有效，是否建立供应商评估档案。2.原材料的采购合同、进货发票等凭证是否齐全，是否与供应商签订质量协议。3.原材料的验收标准和方法是否明确，验收记录是否完整，是否对原材料的质量进行检验或验证。4.原材料的储存条件是否符合要求，是否有防潮、防虫、防鼠等措施。（四）生产过程控制1.生产工艺文件是否完整、准确，是否符合相关标准和规范要求。2.生产操作人员是否经过培训，是否熟悉生产工艺和操作规程。3.生产过程中的关键工序、特殊过程是否进行确认和控制，是否有相应的记录。4.生产环境是否符合要求，是否对生产过程中的温度、湿度、洁净度等进行监控和记录。（五）产品质量检验1.产品质量检验机构是否具备相应的资质和能力，检验设备是否齐全、有效。2.产品的检验项目、检验方法、检验频次是否符合相关标准和规范要求。3.产品检验报告是否真实、完整，是否有检验人员签字和检验机构盖章。4.对产品质量检验中发现的不合格品，是否按照规定进行处理，是否有整改措施和跟踪记录。（六）包装、标识与说明书1.产品包装是否符合要求，是否具有良好的密封性、防潮性和保护性。2.产品标识是否清晰、准确、完整，是否标明产品名称、型号、规格、生产日期、保质期、执行标准、生产企业名称、地址等内容。3.产品说明书是否符合相关规定，是否包含产品性能、使用方法、注意事项、储存条件等内容。四、检查方式与频次（一）检查方式1.日常监督检查：市场监督管理部门按照规定的检查内容和标准，对口罩生产企业进行定期或不定期的日常检查。2.专项检查：根据上级部门的工作部署或辖区内口罩生产质量状况，针对特定问题或领域开展专项检查。3.不定期抽查：随机抽取部分口罩生产企业进行检查，及时发现和解决问题。4.飞行检查：不提前告知企业，直接对企业进行现场检查，以验证企业质量管理的真实性和有效性。（二）检查频次1.对重点监管企业，每年至少进行4次全面检查。2.对一般监管企业，每年至少进行2次全面检查。3.在特殊时期或重大活动期间，根据需要增加检查频次。五、检查程序（一）检查准备1.制定检查方案：根据检查目的、范围和要求，确定检查人员、检查内容、检查方法和时间安排等。2.组建检查小组：由熟悉口罩生产监管业务的人员组成检查小组，明确小组成员的职责分工。3.收集资料：收集被检查企业的相关信息，包括企业基本情况、生产工艺、质量管理体系、产品标准等。4.准备检查工具和文件：准备好检查所需的工具、表格、记录簿等，以及相关法律法规、行业标准和技术规范等文件。（二）现场检查1.首次会议：检查小组到达企业后，召开首次会议，向企业介绍检查目的、范围、程序和要求，听取企业的情况介绍。2.现场观察：对企业的生产场所、生产设备、仓储设施等进行实地观察，了解企业的生产经营状况。3.文件审查：查阅企业的质量管理体系文件、生产记录、检验报告、采购合同等相关文件，检查文件的完整性、准确性和有效性。4.人员访谈：与企业的管理人员、质量管理人员、生产操作人员等进行访谈，了解企业的质量管理情况和实际操作过程。5.数据收集：收集企业的生产数据、检验数据、质量统计数据等，进行分析和比对。6.现场抽样：按照规定的抽样方法和数量，对企业的原材料和成品进行现场抽样，送专业机构进行检测。（三）检查记录与结果反馈1.检查记录：检查人员应当如实记录检查过程中发现的问题，包括问题描述、发现位置、证据材料等，并由企业相关人员签字确认。2.结果反馈：检查结束后，检查小组应当及时向企业反馈检查结果，通报发现的问题和存在的风险隐患，并提出整改要求和期限。3.企业确认：企业应当对检查结果进行确认，如有异议，应当在规定的时间内提出书面意见。（四）整改复查1.整改期限：企业应当按照检查小组提出的整改要求，制定整改措施，明确整改责任人，在规定的期限内完成整改。2.复查申请：企业整改完成后，应当向市场监督管理部门提交整改报告和复查申请。3.复查实施：市场监督管理部门应当组织对企业的整改情况进行复查，核实整改措施的落实情况和整改效果。4.复查结果处理：复查合格的，企业可恢复正常生产经营；复查仍不合格的，市场监督管理部门应当依法采取进一步的监管措施，直至企业整改合格。六、问题处理与处罚措施（一）问题处理1.对于检查中发现的一般问题，检查小组应当当场提出整改意见，要求企业立即整改或限期整改。2.对于检查中发现的严重问题，市场监督管理部门应当下达责令整改通知书，责令企业停止生产经营活动，限期整改。整改完成后，经复查合格方可恢复生产经营。3.对于检查中发现的涉嫌违法违规行为线索，市场监督管理部门应当依法进行调查处理，及时收集证据，依法追究相关责任人员的法律责任。（二）处罚措施1.对违反本制度及相关法律法规的口罩生产企业，市场监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销许可证等行政处罚。2.对存在严重质量安全问题的企业，将列入严重违法失信企业名单，实施联合惩戒，限制其市场准入、融资信贷、评优评先等。3.对构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。七、信息管理与档案建立（一）信息管理1.建立口罩生产企业信息管理系统，及时收集、整理、分析和发布企业的基本信息、检查情况、产品质量状况等数据。2.定期对信息管理系统进行维护和更新，确保信息的准确性和及时性。3.加强与其他部门的信息共享和交流，实现信息互联互通，提高监管效能。（二）档案建立1.为每家口罩生产企业建立监管档案，档案内容包括企业基本信息、营业执照、生产许可证、质量管理体系文件、生产记录、检验报告、采购合同、检查记录、整改报告等。2.监管档案应当按照年度进行整理和归档，妥善保管，保存期限不少于[具体年限]年。3.监管档案应当便于查阅和使用，为监管决策提供依据。八、培训与宣传（一）培训1.定期组织口罩生产企业管理人员、质量管理人员和生产操作人员参加法律法规、行业标准和质量管理等方面的培训，提高企业人员的法律意识和质量管理水平。2.根据企业的实际需求，开展针对性的技术培训和指导，帮助企业解决生产过程中的技术难题。3.鼓励企业自主组织内部培训，加强员工的业务学习和技能提升。（二）