药品厂安全生产责任制度

PAGE药品厂安全生产责任制度一、总则（一）目的为加强药品生产企业的安全生产管理，防止和减少生产安全事故，保障员工生命安全和身体健康，保证药品质量，促进企业持续健康发展，依据《中华人民共和国安全生产法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，结合本企业实际情况，制定本安全生产责任制度。（二）适用范围本制度适用于本药品厂内所有部门、车间、岗位及人员，包括正式员工、临时工、外包人员等在厂内从事与生产经营活动有关的人员。（三）安全生产方针与原则1.方针坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，强化安全意识，落实安全责任，加强安全管理，确保安全生产。2.原则管生产必须管安全原则，各级管理人员在组织生产经营活动时，必须同时抓好安全生产工作。谁主管谁负责原则，明确各部门、各岗位负责人对本部门、本岗位安全生产工作的直接责任。全员参与原则，全体员工必须积极参与安全生产工作，履行各自的安全职责。二、安全生产职责（一）企业主要负责人职责1.建立、健全本企业安全生产责任制。2.组织制定本企业安全生产规章制度和操作规程。3.保证本企业安全生产投入的有效实施。4.督促、检查本企业的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患。5.组织制定并实施本企业的生产安全事故应急救援预案。6.及时、如实报告生产安全事故。（二）企业分管负责人职责1.协助主要负责人落实安全生产责任制，负责分管范围内的安全生产工作。2.组织制定分管部门的安全生产规章制度和操作规程，并监督实施。3.组织分管部门的安全生产检查，及时消除事故隐患。4.组织制定分管部门的生产安全事故应急救援预案，并参与演练。5.负责分管部门员工的安全教育培训工作。6.及时向主要负责人报告分管部门的安全生产情况。（三）安全生产管理部门职责1.贯彻执行国家安全生产法律法规和方针政策，组织实施本企业的安全生产管理制度。2.负责制定本企业年度安全生产工作计划，并组织实施。3.组织开展安全生产检查和隐患排查治理工作，对发现的问题及时督促整改。4.负责组织本企业的安全生产教育培训工作，制定培训计划，建立培训档案。5.负责本企业安全生产事故的统计、报告和调查处理工作，参与事故应急救援。6.负责本企业安全设施设备的管理，建立台账，定期检查维护。7.负责组织开展安全生产宣传活动，提高员工安全意识。8.负责与政府有关部门的安全生产沟通协调工作。（四）生产部门职责1.按照安全生产规章制度和操作规程组织生产，确保安全生产。2.负责本部门设备、设施的日常维护保养，保证其安全运行。3.对本部门员工进行安全教育培训，提高员工安全操作技能。4.负责本部门生产现场的安全管理，保持现场整洁、有序。5.及时报告本部门发生的安全生产事故，并积极参与救援。6.配合安全生产管理部门开展安全生产检查和隐患排查治理工作。（五）质量部门职责1.在药品生产过程中，严格执行质量标准，确保药品质量安全，同时保障生产过程符合安全生产要求。2.负责对原材料、中间产品和成品进行质量检验，防止因质量问题引发安全事故。3.参与生产过程中的质量事故调查，分析原因，提出改进措施，同时关注事故对安全生产的潜在影响。4.协助安全生产管理部门对涉及质量安全的设备、设施进行检查和维护，确保其正常运行，不影响安全生产。5.配合相关部门开展安全生产培训，使员工了解质量与安全的关系，掌握质量控制对安全生产的重要性。（六）设备部门职责1.负责制定本企业设备设施的维护保养计划和检修计划，并组织实施。2.确保设备设施的安全防护装置齐全、有效，定期进行检查和维护。3.对新购置的设备设施进行安全验收，确保其符合安全生产要求。4.负责设备设施操作人员的技能培训，使其熟悉设备性能和操作规程。5.及时处理设备设施故障，保障设备设施安全运行，防止因设备故障引发安全事故。6.配合安全生产管理部门开展与设备设施相关的安全生产检查和隐患排查治理工作。（七）物资部门职责1.负责采购符合安全生产要求的原材料、辅助材料、劳动防护用品等物资。2.对采购的物资进行质量检验，确保其质量合格，不影响安全生产。3.建立物资出入库管理制度，确保物资储存安全，防止因物资问题引发安全事故。4.配合安全生产管理部门对物资储存场所进行安全检查，及时消除隐患。5.负责废旧物资的回收处理，确保处理过程安全环保。（八）人力资源部门职责1.将安全生产纳入员工绩效考核体系，对安全生产工作表现突出的部门和个人进行奖励，对违反安全生产规定的进行处罚。2.负责招聘具有相应安全知识和技能的员工，确保员工具备从事岗位工作的安全能力。3.组织开展员工职业健康管理工作，定期进行职业健康检查，为员工提供必要的劳动保护用品。4.配合安全生产管理部门开展员工安全教育培训工作，将安全培训纳入员工培训计划。5.负责处理因安全生产问题引发的劳动纠纷，维护企业和员工的合法权益。（九）财务部门职责1.保证本企业安全生产投入的资金到位，专款专用，确保安全生产设施设备建设、维护保养、教育培训、应急救援等费用的合理支出。2.对安全生产投入资金进行单独核算，定期向企业主要负责人报告资金使用情况。3.协助安全生产管理部门做好安全生产费用的预算编制和成本控制工作，提高资金使用效益。（十）员工职责1.遵守本企业安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。2.接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识和技能，提高事故预防和应急处理能力。3.发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或者本企业负责人报告。4.积极参与本企业的安全生产活动，有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。5.在发生生产安全事故时，应积极参与救援，按照现场指挥人员的要求进行应急处置。三、安全生产规章制度（一）安全生产教育培训制度1.新员工入职必须进行三级安全教育培训，即厂级、车间级和班组级安全教育培训，经考试合格后方可上岗作业。2.定期组织全体员工进行安全生产再培训，每年至少一次，不断提高员工安全意识和技能。3.对特殊工种作业人员，必须进行专门的安全技术培训，取得相应资格证书后，方可上岗作业。4.采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备时，必须对相关人员进行专门的安全生产教育培训。（二）安全生产检查制度1.建立定期安全生产检查制度，厂级每月至少进行一次全面检查，车间级每周至少进行一次检查，班组级每天进行班前、班中、班后检查。2.安全生产检查应包括设备设施、作业环境、人员操作、安全制度执行等方面，对检查出的问题要及时记录，明确整改责任人、整改措施和整改期限。3.对重大事故隐患，要立即停止相关作业，采取临时控制措施，并及时向上级报告，制定专项整改方案，确保隐患得到彻底消除。（三）设备设施安全管理制度1.建立设备设施台账，详细记录设备设施的型号、规格、购置时间、维修保养情况等信息。2.制定设备设施操作规程，操作人员必须严格按照操作规程进行操作，严禁违规操作。3.定期对设备设施进行维护保养，确保设备设施的安全性能良好，运行正常。4.对设备设施的安全防护装置进行定期检查和维护，保证其灵敏可靠。5.新设备设施投入使用前，必须进行安全验收，验收合格后方可投入使用。（四）危险化学品管理制度1.对危险化学品的采购、储存、使用、运输、废弃处置等环节进行严格管理，确保安全。2.危险化学品必须储存在专用仓库内，实行双人收发、双人保管制度，仓库应设置明显的安全警示标志。3.使用危险化学品时，必须按照操作规程进行，采取必要的安全防护措施，防止泄漏、中毒等事故发生。4.危险化学品的运输必须委托具有相应资质的运输单位进行，运输过程中要确保安全。5.对废弃的危险化学品，要按照相关规定进行妥善处置，防止污染环境和引发安全事故。（五）电气安全管理制度1.电气设备的安装、维修、改造必须由专业电工进行，严格遵守电气安全操作规程。2.定期对电气设备进行检查和维护，确保电气设备的绝缘性能良好，接地、接零可靠。3.严禁私拉乱接电线，严禁在电气设备上堆放易燃、易爆物品。4.对临时用电要办理审批手续，采取相应的安全措施，确保用电安全。5.发生电气火灾或触电事故时，应立即切断电源，并按照应急预案进行处置。（六）消防安全管理制度1.建立健全消防安全管理制度，明确消防安全责任，确保消防设施设备完好有效。2.按照规定配备消防器材和设施，并定期进行检查、维护和更新。3.保持疏散通道、安全出口畅通，严禁在通道内堆放物品。4.对员工进行消防安全教育和培训，提高员工的消防安全意识和自防自救能力。5.制定灭火和应急疏散预案，定期组织演练，确保在火灾发生时能够迅速、有效地进行处置。（七）职业健康管理制度1.为员工提供符合国家职业卫生标准的工作环境和条件，采取有效的职业病防护措施。2.对接触职业病危害因素的员工进行定期职业健康检查，建立职业健康监护档案。3.为员工配备必要的劳动防护用品，并监督员工正确佩戴和使用。4.对可能产生职业病危害的作业场所，要设置警示标志，告知员工危害后果和防护措施。5.积极改善劳动条件，控制职业病危害因素，预防职业病的发生。（八）应急救援管理制度1.制定生产安全事故应急救援预案，明确应急救援组织机构、职责分工、应急救援程序、应急救援物资和设备等内容。2.定期组织应急救援演练，每年至少一次，提高员工的应急救援能力。3.配备必要的应急救援物资和设备，并定期进行检查、维护和更新，确保其处于良好状态。4.发生生产安全事故时，应立即启动应急救援预案，迅速组织救援，保护事故现场，及时向上级报告。四、安全生产操作规程（一）各车间通用操作规程1.员工进入车间必须穿戴好工作服、工作帽、口罩等劳动防护用品，严禁穿拖鞋、高跟鞋、裙子等进入车间。2.车间内保持整洁卫生，物料、工具摆放整齐，不得随意堆放，通道畅通无阻。3.严格遵守设备设施操作规程，开机前要检查设备设施是否正常，确认无误后方可开机运行；停机后要及时清理设备设施，做好保养工作。4.生产过程中要密切关注设备设施运行情况，发现异常情况应立即停机，并报告相关人员进行处理。5.严禁在车间内吸烟、明火作业，如需动火作业，必须办理动火审批手续，并采取相应的防火措施。（二）各岗位具体操作规程1.原料药生产岗位操作规程严格按照工艺路线和操作规程进行原料药生产，控制好反应温度、压力、时间等参数。对生产过程中使用的各种化学试剂要妥善保管，防止泄漏、中毒等事故发生。做好生产记录，确保记录真实、准确、完整，不得随意涂改。生产结束后，对设备设施进行清洗、消毒，清理生产现场。2.制剂生产岗位操作规程制剂生产前要对生产环境进行清洁消毒，确保符合卫生要求。按照制剂配方准确称量原辅料，严格控制称量误差。在制剂生产过程中，要注意混合均匀度、压片硬度、胶囊填充量等质量指标。对生产出的制剂进行外观检查、质量检验，合格后方可入库。3.包装岗位操作规程包装前要对包装材料进行检查，确保材料质量合格、规格相符。按照包装操作规程进行药品包装，注意包装外观质量，防止出现破损、污染等问题。对包装好的药品进行贴标、套盒等操作，确保标签内容准确无误。包装过程中要做好计数、核对工作，保证包装数量准确。五、安全生产事故应急预案（一）应急救援组织机构及职责1.成立应急救援指挥中心，由企业主要负责人担任总指挥，分管负责人担任副总指挥，成员包括各部门负责人。2.应急救援指挥中心职责负责组织、协调、指挥生产安全事故应急救援工作。制定和修订应急救援预案。组织应急救援演练。向上级主管部门报告事故情况。3.设立应急救援办公室，负责日常应急管理工作，包括应急救援物资管理、信息收集与传递等。4.成立抢险救援组、医疗救护组、后勤保障组、治安保卫组、事故调查组等应急救援工作小组，明确各小组职责分工，确保应急救援工作有序进行。（二）应急救援程序1.事故报告发生生产安全事故后，现场人员应立即报告本部门负责人，部门负责人接到报告后，应立即报告企业负责人和应急救援办公室。企业负责人接到报告后，应在规定时间内向上级主管部门和当地政府安全生产监督管理部门报告事故情况。2.应急响应应急救援指挥中心接到事故报告后，立即启动应急救援预案，组织各应急救援工作小组赶赴事故现场。抢险救援组负责对事故现场进行抢险救援，抢救受伤人员，控制事故扩大。医疗救护组负责对受伤人员进行现场急救和转运至医院治疗。后勤保障组负责提供应急救援所需的物资、设备和生活保障。治安保卫组负责维护事故现场秩序，设置警戒区域，防止无关人员进入。3.应急处置根据事故类型和现场情况，采取相应的应急处置措施，如灭火、堵漏、疏散人员等。在应急处置过程中，要注意保护事故现场，以便事故调查。4.应急结束事故得到有效控制，受伤人员得到妥善救治，事故现场得到清理后，经应急救援指挥中心批准，应急救援工作结束。（三）后期处置1.事故调查处理成立事故调查组，对事故原因、经过、损失等进行调查分析，查明事故责任，提出处理意见和防范措施。事故调查组应在规定时间内完成事故调查工作，并提交事故调查报告。2.善后处理做好伤亡人员的善后处理工作，包括赔偿、抚恤等。对事故造成的环境污染等问题进行治理，恢复生产经营秩序。3.恢复重建根据事故调查结果和防范措施，对企业的安全生产设施设备、管理制度等进行整改和完善，恢复企业正常生产经营。