药品代工生产制度范本

PAGE药品代工生产制度范本一、总则（一）目的本制度旨在规范本公司药品代工生产活动，确保药品生产过程符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量安全，维护公司良好形象与市场信誉。（二）适用范围本制度适用于本公司承接的所有药品代工生产业务，包括但不限于各类化学药品、生物制品、中成药等的委托加工生产活动。（三）引用文件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品生产质量管理规范》（GMP）3.《药品委托生产监督管理办法》4.其他相关法律法规及行业标准二、委托方责任与义务（一）委托资质1.委托方应具备合法的药品生产资质，持有有效的《药品生产许可证》及相应药品批准文号。2.提供的药品生产委托合同应明确委托生产药品的品种、剂型、规格、数量、质量标准、包装形式等详细信息。（二）资料提供1.向受托方提供完整的药品生产技术资料，包括生产工艺、质量标准、检验操作规程、物料清单等，确保受托方能够依据资料准确进行生产操作。2.提供的资料应真实、准确、完整，并加盖委托方公章或法定代表人签字确认。（三）质量监督1.定期对受托方的生产过程及药品质量进行监督检查，有权查阅受托方与委托生产相关的文件记录、生产数据等资料。2.参与受托方对委托生产药品的质量检验及稳定性考察工作，提出质量改进意见和建议。（四）物料供应1.负责按照合同约定向受托方提供合格的生产用物料，确保物料的质量符合药品生产要求。2.对提供的物料质量负责，如因物料质量问题导致药品质量事故，承担相应法律责任。（五）知识产权保护委托方应确保委托生产活动不侵犯第三方知识产权，如因知识产权纠纷给受托方造成损失的，应承担赔偿责任。三、受托方责任与义务（一）受托资质1.具备合法有效的《药品生产许可证》，且生产范围涵盖委托生产的药品剂型及品种受托方应按照药品GMP要求建立健全质量管理体系，配备与生产规模和产品质量要求相适应的管理人员、生产人员、质量检验人员及设备设施。2.提供与委托生产药品相适应的生产场地、生产设备、仓储设施等条件，确保生产环境符合药品生产要求。（二）人员管理1.对参与委托生产的人员进行培训，确保其熟悉药品生产工艺、质量标准及操作规程，具备相应的操作技能和质量意识。2.建立人员档案，记录人员的基本信息、培训情况、健康状况等，确保人员资质符合要求且能够持续胜任工作岗位。（三）文件管理1.按照委托方提供的生产技术资料及药品GMP要求，制定完善的生产文件和记录，包括生产操作规程、批生产记录、批检验记录、物料出入库记录等。2.对文件和记录进行规范管理，确保文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等环节符合规定要求，记录真实、完整、可追溯。（四）生产管理1.严格按照委托方提供的生产工艺及质量标准组织生产，确保生产过程处于受控状态，保证药品质量稳定、均一。2.对生产过程中的物料平衡、偏差处理、清场等环节进行严格管理，防止污染、交叉污染及混淆差错的发生。3.定期对生产设备进行维护保养和验证，确保设备正常运行，满足生产工艺要求。（五）质量管理1.建立独立的质量检验机构，配备与生产规模和产品质量要求相适应的质量检验人员和检验设备，对委托生产药品进行全过程质量检验。2.按照药品质量标准及检验操作规程进行检验，确保每批产品经检验合格后方可放行。对检验结果负责，如发现药品质量问题应及时通知委托方，并采取有效措施进行处理。3.定期对委托生产药品进行质量回顾分析，总结质量控制经验教训，持续改进质量管理工作。（六）物料管理1.对委托方提供的物料进行严格验收，确保物料质量符合要求，并按照规定进行储存、发放和使用管理。2.建立物料台账，记录物料的名称、规格、数量、来源、去向等信息，做到账物相符。3.对受托方自行采购的生产用物料，应确保其质量符合药品生产要求，并按照规定进行供应商审计和物料验收。（七）包装与标签管理1.按照委托方提供的包装形式、标签样张及说明书内容进行药品包装和标签印制、粘贴工作，确保包装材料、标签及说明书符合药品质量要求和相关法规规定。2.对包装过程进行严格控制，防止包装差错和污染，保证包装质量。3.妥善保管包装材料、标签及说明书，防止丢失、损坏或误用，剩余的包装材料、标签及说明书应及时退库或销毁，并做好记录。（八）留样管理1.按照规定对委托生产药品进行留样，留样数量应满足药品质量检验及稳定性考察需要。2.对留样药品进行妥善保存，确保留样环境符合要求，留样期限应符合相关法规规定。3.定期对留样药品进行质量检验，记录检验结果，为药品质量追溯及稳定性研究提供数据支持。（九）记录与档案管理1.对委托生产活动中的各类文件记录进行及时整理、归档，确保记录真实、完整、清晰、可追溯。2.建立委托生产档案，包括委托合同、生产技术资料、生产记录、检验记录、物料管理记录、包装与标签管理记录、留样记录等，档案保存期限应符合相关法规规定。（十）保密义务1.受托方应对委托方提供的技术资料、商业秘密等信息予以保密，不得向任何第三方泄露。2.在委托生产活动结束后，应将与委托生产相关的文件记录、物料等按照规定进行妥善处理，不得擅自留存或使用。四、生产过程管理（一）生产计划1.委托方应提前向受托方下达生产计划，明确生产药品的品种、剂型、规格、数量、生产批次、交货日期等要求。2.受托方应根据委托方的生产计划，合理安排生产进度，确保按时、按质、按量完成生产任务。如因特殊情况需要调整生产计划，应提前与委托方沟通协商，并取得书面同意。（二）生产操作1.受托方操作人员应严格按照生产操作规程进行操作，不得擅自更改生产工艺和质量标准。2.在生产过程中，如发现异常情况或质量问题，应立即停止生产，并及时报告上级主管部门和委托方，采取有效措施进行处理，防止问题扩大。（三）批生产记录1.每批药品生产应建立完整的批生产记录，详细记录生产过程中的各项信息，包括生产日期、生产班次、操作人员、生产设备、物料名称及用量、生产工艺参数、检验情况等。2.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据准确，不得涂改、伪造或撕毁。记录应及时填写，不得提前或滞后填写，确保记录与生产过程同步。（四）清场管理1.每批药品生产结束后，应按照清场操作规程进行清场，确保生产场地、设备、容器等清洁卫生，无残留物料、产品及文件记录。2.清场完成后，由清场负责人填写清场记录，经质量检验人员检查合格后签字确认。清场记录应包括清场日期、批次、清场项目、清场情况、检查结果等内容。（五）偏差处理1.在药品生产过程中，如出现与生产工艺、质量标准、操作规程等不符的偏差情况，应立即启动偏差处理程序。2.偏差处理应包括偏差的识别、评估、调查、采取纠正措施和预防措施等环节，确保偏差得到及时、有效的处理，防止类似偏差再次发生。3.对偏差处理过程及结果应进行详细记录，形成偏差处理报告，报告应包括偏差描述、偏差发生时间、地点、涉及产品批次、偏差原因分析、采取的纠正措施和预防措施、处理结果等内容。五、质量控制与检验（一）质量标准1.委托生产药品的质量标准应符合国家药品标准及委托方提供的质量要求，受托方应严格按照质量标准进行生产和检验。2.如遇质量标准修订，委托方应及时通知受托方，并提供修订后的质量标准文件。受托方应按照新的质量标准进行生产和检验，确保产品质量符合要求。（二）检验计划1.受托方应根据委托生产药品的质量标准和生产工艺特点，制定详细的检验计划，明确检验项目、检验方法、检验频次、检验人员等要求。2.检验计划应涵盖原材料、包装材料、中间产品、成品等各个环节，确保对委托生产药品进行全过程质量监控。（三）检验操作1.检验人员应严格按照检验操作规程进行检验操作，确保检验数据准确可靠。2.在检验过程中，如发现检验结果异常或不符合质量标准要求，应及时报告上级主管部门和委托方，并对样品进行重新检验或扩大检验范围，以确认问题的真实性和严重性。（四）检验记录与报告1.对每一次检验操作应进行详细记录，记录内容应包括检验日期、检验项目、检验方法、检验数据、检验结果、检验人员签字等信息。2.检验完成后，应出具检验报告，检验报告应包括产品名称、剂型、规格、批次、检验项目、检验结果、结论等内容，并加盖质量检验机构公章或检验人员签字确认。检验报告应及时传递给委托方和相关部门。（五）稳定性考察1.受托方应按照规定对委托生产药品进行稳定性考察，制定稳定性考察计划，明确考察项目、考察方法及考察周期等要求。2.稳定性考察应采用实际生产包装的样品进行，考察过程中应按照规定的条件进行储存，并定期对样品进行质量检验，记录检验结果。3.对稳定性考察结果应进行分析总结，形成稳定性考察报告，报告应包括考察目的、考察方法、考察结果、结论及建议等内容。稳定性考察报告应及时提交给委托方，为药品有效期确定及质量控制提供依据。六、物料与仓储管理（一）物料采购1.受托方自行采购的生产用物料，应选择符合药品生产要求的合格供应商，并按照规定进行供应商审计。2.物料采购合同应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货期、验收方式等条款，确保采购的物料质量可靠、价格合理、供应及时。（二）物料验收1.对采购的物料及委托方提供的物料，均应按照规定进行验收，确保物料质量符合要求。2.物料验收应包括外观检查、数量核对、质量检验报告审核等环节，验收合格的物料应办理入库手续，验收不合格的物料应及时通知供应商进行处理。（三）物料储存1.应设置与生产规模相适应的物料储存区域，确保物料分类存放、标识清晰、储存条件符合要求。2.对易受潮、易氧化、易变质等特殊物料，应采取相应的防护措施，如密封保存、冷藏储存、避光储存等。3.定期对物料进行盘点，确保账物相符，如发现物料短缺、损坏或变质等情况，应及时查明原因并进行处理。（四）物料发放1.物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格且在有效期内。2.物料发放应按照生产指令单或批生产记录的要求进行，准确计量、发放，并做好发放记录。发放记录应包括物料名称、规格、数量、发放日期、领用部门、领用人员等信息。（五）仓储设施管理1.对仓储设施应定期进行维护保养，确保设施设备正常运行，满足物料储存要求。2.仓储设施应具备防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等功能，确保物料储存安全。3.对仓储环境的温湿度、空气质量等条件应进行监测和控制，记录监测数据，确保仓储环境符合要求。七、文件与记录管理（一）文件制定与审核1.各类生产文件和质量文件应由相关部门或人员按照规定的格式和要求进行起草，确保文件内容准确、完整、可操作性强。2.文件起草完成后，应按照规定的程序进行审核，审核人员应认真审查文件内容，提出修改意见，确保文件符合法律法规、行业标准及公司实际情况要求。（二）文件批准与发放1.经审核通过的文件应报上级主管部门或负责人批准，批准后的文件应加盖公司公章或相关部门印章，并注明批准日期。2.文件批准后，应按照规定的流程进行发放，确保相关部门和人员能够及时获取所需文件，并做好文件发放记录。发放记录应包括文件名称、发放日期、发放部门、接收人员等信息。（三）文件使用与修订1.文件使用部门和人员应按照文件规定的要求进行操作和执行，不得擅自更改文件内容。如在使用过程中发现文件存在问题或需要修订，应及时反馈给文件管理部门。2.文件管理部门应根据反馈意见，对文件进行修订，修订后的文件应重新进行审核、批准和发放，并做好文件修订记录。修订记录应包括文件名称、修订日期、修订内容、修订原因、审核人员、批准人员等信息。（四）文件废止与存档1.因法律法规、行业标准变更或公司内部管理需要，对已失效或不再适用的文件应及时进行废止处理。2.废止后的文件应进行妥善存档，存档期限应符合相关法规规定，以便查阅和追溯。（五）记录填写与保管1.各类生产记录和质量记录应按照规定的格式和要求及时填写，确保记录内容真实、完整、准确、清晰。2.记录填写应使用钢笔、中性笔或签字笔，不得使用铅笔或圆珠笔填写，不得随意涂改、刮擦或挖补。如因特殊原因需要修改记录，应在修改处签字并注明修改日期。3.记录填写完成后，应按照规定的期限进行保管，保管期限应符合相关法规规定。记录保管应做到安全、完整、便于查阅，防止记录丢失、损坏或篡改。八、培训与人员资质管理（一）培训计划1.根据药品生产需要及人员岗位要求，制定年度培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等要求。2.培训计划应涵盖药品法律法规、药品GMP知识、生产工艺、质量控制、操作规程、安全卫生等方面内容，确保员工具备相应的知识和技能。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展各类培训活动，培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示、在线学习等多种形式。2.培训过程中应做好培训记录，记录内容包括培训日期、培训主题、培训讲师、培训内容、培训人员签到等信息，确保培训活动真实、有效。（三）培训考核1.对参加培训的人员进行考核，考核方式可采用考试、实际操作考核、撰写培训总结报告等形式，确保员工掌握培训内容。2.培训考核结果应记录在员工培训档案中，对考核不合格的人员应进行