生产许可准入制度

PAGE生产许可准入制度一、总则（一）目的为加强生产许可准入管理，规范生产秩序，确保产品质量安全，保障消费者合法权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事生产列入生产许可目录产品的企业和个人。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家有关法律法规和行业标准，确保生产许可准入工作合法合规。2.公开公正原则：生产许可准入程序、标准和结果应公开透明，公平对待所有申请人。3.科学严谨原则：依据科学的技术规范和严谨的审核流程，确保准入产品质量安全。4.动态管理原则：根据行业发展和监管要求，适时调整生产许可准入制度。二、生产许可目录管理（一）目录制定与调整1.国家根据产业政策、产品质量安全风险等因素，制定和调整生产许可目录。2.目录调整应广泛征求行业协会、企业代表、消费者组织等相关方意见，并进行充分论证。（二）目录内容生产许可目录明确列出实施生产许可管理的产品类别、产品名称、实施细则等信息。（三）目录实施1.企业必须按照生产许可目录要求，申请并取得相应产品的生产许可证，方可从事该产品的生产活动。2.未列入生产许可目录的产品，企业应确保其生产活动符合相关法律法规和质量安全要求。三、申请与受理（一）申请条件1.企业应具有合法的经营主体资格，具备与所生产产品相适应的生产条件和生产能力。2.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。3.具有健全有效的质量管理制度和责任制度。（二）申请材料1.《食品生产许可申请书》。2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。3.食品生产主要设备、设施清单。4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（三）申请方式企业可通过网上申请或现场提交申请材料的方式提出生产许可申请。（四）受理1.受理部门收到申请材料后，应在规定时间内进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.不属于本部门职权范围或者不符合申请条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。四、审查与决定（一）审查方式1.资料审查：对申请材料的完整性、真实性、有效性进行审查。2.实地核查：对企业的生产场所、生产设备、质量管理等进行实地检查。3.产品检验：对申请生产的产品进行抽样检验，检验合格后方可颁发生产许可证。（二）审查内容1.生产场所：检查生产场所的布局、环境卫生、设施设备等是否符合要求。2.生产设备：审查生产设备的选型、数量、性能等是否满足生产需要。3.质量管理：查看质量管理体系文件、人员资质、检验检测设备等是否健全有效。4.产品标准：核实企业执行的产品标准是否符合国家标准或行业标准。（三）审查程序1.资料审查：受理部门在受理申请后，将申请材料分发给审查人员进行资料审查。2.实地核查：审查人员根据需要对企业进行实地核查，填写实地核查记录。3.产品检验：抽样人员按照规定对申请生产的产品进行抽样，并送有资质的检验机构进行检验。4.综合审查：审查人员根据资料审查、实地核查和产品检验结果，进行综合评价，提出审查意见。（四）决定1.经审查符合条件的，颁发生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。2.生产许可证的有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满[X]个月前向原许可机关提出延续申请。五、证书管理（一）证书颁发1.生产许可证由国家市场监督管理总局统一印制。2.许可机关在作出准予许可决定之日起[X]个工作日内，向申请人颁发食品生产许可证。（二）证书变更1.企业名称、法定代表人、住所、生产地址等事项发生变化的，应当在变化后[X]个工作日内向原许可机关提出变更申请。2.申请变更食品生产许可的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证副本、与变更食品生产许可事项有关的其他材料。3.原许可机关对申请变更的内容进行审查，符合条件的，予以变更；不符合条件的，不予变更，并书面说明理由。（三）证书延续1.企业需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满[X]个月前，向原许可机关提出申请。2.申请延续食品生产许可的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证副本、与延续食品生产许可事项有关的其他材料。3.原许可机关对申请延续的企业进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。（四）证书注销1.有下列情形之一的，许可机关应当依法办理食品生产许可注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的；食品生产者主体资格依法终止的；食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。2.企业申请注销食品生产许可的，应当向原许可机关提交食品生产许可注销申请书、食品生产许可证正、副本。3.原许可机关收到申请后，应当依法办理注销手续，并向社会公告。六、监督管理（一）日常监督检查1.许可机关应定期对获证企业进行日常监督检查，检查内容包括生产条件保持情况、产品质量状况、质量管理体系运行情况等。2.日常监督检查可采取资料审查、实地检查、产品抽检等方式进行。（二）专项监督检查1.根据食品安全监管需要，许可机关可组织开展专项监督检查，对特定产品、特定区域或特定企业进行重点检查。2.专项监督检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、方法和要求。（三）违法行为查处1.对获证企业存在的违法违规行为，许可机关应依法进行查处