中药生产核查制度范本

PAGE中药生产核查制度范本一、总则（一）目的为加强中药生产质量管理，规范中药生产核查工作，确保中药产品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司中药生产全过程的核查活动，包括物料采购、生产过程、质量控制、成品放行等环节。（三）职责分工1.质量保证部门负责制定中药生产核查计划和方案。组织实施中药生产核查工作，对核查结果进行分析和评估。跟踪整改措施的落实情况，确保核查问题得到有效解决。2.生产管理部门配合质量保证部门开展核查工作，提供相关生产记录和资料。负责对核查中发现的生产问题进行整改，确保生产过程符合规范要求。3.物料管理部门负责提供物料采购、验收、储存等相关记录和资料。对核查中发现的物料问题进行整改，保证物料质量可靠。4.其他部门按照各自职责，配合做好中药生产核查相关工作。二、核查内容与标准（一）机构与人员1.生产企业应具备与生产相适应的管理机构和人员明确各部门和人员的职责权限，有清晰的组织架构图。关键岗位人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。2.人员资质生产操作人员应具有相应的健康证明，定期进行健康检查。从事中药生产的人员应熟悉中药炮制、提取、制剂等工艺流程，掌握相关操作技能。（二）厂房与设施1.厂房布局中药生产车间应按照生产工艺流程合理布局，防止交叉污染。不同剂型的生产区域应有效分隔，有必要的缓冲和清洁区域。2.设施设备生产设备应定期维护保养，确保运行正常。与中药生产相关的设施，如炮制设备、提取设备、制剂设备等，应符合相应的标准和规范。应有完善的清洁、消毒设施，保证生产环境符合卫生要求。（三）物料与产品1.物料采购物料供应商应具有合法资质，签订质量保证协议。采购的中药材、中药饮片等物料应符合国家药品标准和炮制规范。物料应按规定进行验收，有完整的验收记录。2.物料储存物料应分类存放，有适宜的储存条件，防止变质、污染。中药材、中药饮片的储存应符合其特性要求，有防虫、防霉、防潮等措施。3.产品生产严格按照批准的工艺规程进行生产，不得擅自更改。生产过程中的各项记录应真实、完整、可追溯，包括投料记录、生产操作记录、检验记录等。中药炮制过程应符合国家规定的炮制方法和标准。4.产品检验应具备完善的质量检验机构和检验设备，对产品进行全项检验。检验项目和方法应符合国家药品标准和相关规定，检验记录应准确、清晰。5.产品放行产品经检验合格后，应有质量受权人批准放行。放行记录应完整，包括产品名称、规格、数量、检验结果、放行日期等。（四）文件管理1.文件制定应制定与中药生产相关的各类文件，如质量标准、工艺规程、操作规程、记录文件等。文件应符合法律法规和GMP要求，内容准确、清晰、可操作性强。2.文件审核与批准文件应经过严格的审核和批准程序，确保其有效性和适用性。审核和批准记录应完整，包括审核人、批准人、日期等。3.文件发放与保管文件应及时发放到相关部门和岗位，确保人员能够正确使用。文件应妥善保管，有明确的存放地点和检索方法，便于查阅和追溯。（五）生产管理1.生产计划应根据市场需求和企业实际情况制定合理的生产计划，确保生产有序进行。生产计划应明确产品品种、规格、数量、生产时间等内容。2.生产操作操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，不得违规操作。生产过程中应做好各项防护措施，防止污染和交叉污染。3.清场管理每批生产结束后，应进行清场，确保生产场地和设备清洁卫生。清场记录应详细，包括清场时间、清场人员、清场内容等。（六）质量管理1.质量控制应建立完善的质量控制体系，对中药生产全过程进行质量监控。质量控制人员应按照规定的标准和方法进行检验，确保产品质量符合要求。2.质量保证质量保证部门应定期对生产过程和产品质量进行回顾分析，及时发现潜在问题并采取措施改进。应建立质量投诉和不良反应监测制度，对质量问题进行及时处理和报告。三、核查程序（一）核查计划制定质量保证部门应每年制定中药生产核查计划，明确核查的范围、内容、时间、人员等。核查计划应根据企业生产实际情况、法规要求变化等因素进行调整。（二）核查准备1.成立核查小组由质量保证部门牵头，组织生产管理、物料管理等相关部门人员组成核查小组。核查小组成员应具备相应的专业知识和经验，熟悉中药生产核查流程。2.收集资料核查小组应收集与中药生产相关的文件、记录、资料等，包括质量标准、工艺规程、生产记录、检验报告等。对收集的资料进行初步审查，了解生产过程和质量控制情况。（三）现场核查1.首次会议核查小组到达生产现场后，召开首次会议，向被核查部门介绍核查目的、范围、程序和要求。明确被核查部门需要配合的事项和提供的资料。2.文件审查对收集的文件资料进行详细审查，检查文件的完整性、准确性、合规性。重点审查质量标准、工艺规程、操作规程等关键文件是否符合法规和GMP要求。3.现场检查按照核查内容，对厂房与设施、物料与产品、生产管理、质量管理等方面进行现场检查。观察生产现场的实际情况，查看设备运行状况、物料储存条件、人员操作规范等。对关键工序和控制点进行重点检查，核实生产记录的真实性和可追溯性。4.人员访谈与生产操作人员、质量控制人员、管理人员等进行访谈，了解他们对生产工艺、质量控制等方面的熟悉程度和执行情况。询问他们在工作中遇到的问题及解决方法，评估人员的专业素质和责任心。（四）核查记录与报告1.核查记录核查小组应如实记录核查过程中发现的问题，包括问题描述、发现地点、涉及人员、文件记录等。核查记录应清晰、准确、完整，可作为后续整改和追踪的依据。2.核查报告核查结束后，核查小组应编写核查报告，对核查情况进行总结和分析。核查报告应包括核查目的、范围、方法、结果、存在问题及整改建议等内容。核查报告经核查小组组长审核后，提交给质量保证部门负责人。（五）整改跟踪1.整改措施制定被核查部门应根据核查报告中提出的问题，制定详细的整改措施，明确整改责任人、整改时间和整改目标。整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效解决核查中发现的问题。2.整改实施被核查部门按照整改措施认真组织实施整改，确保整改工作按时完成。在整改过程中，如遇到困难或需要协调的问题，应及时向质量保证部门报告。3.整改验收质量保证部