药品恢复生产公告制度

PAGE药品恢复生产公告制度一、总则（一）目的为加强药品生产监管，规范药品恢复生产行为，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本公告制度。（二）适用范围本制度适用于在本辖区内依法取得《药品生产许可证》，因各种原因停止生产后拟恢复生产的药品生产企业及其生产的各类药品。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，确保药品恢复生产活动合法合规。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，恢复生产过程必须符合药品生产质量管理规范要求。3.公开透明原则：药品恢复生产相关信息及时、准确向社会公开，接受公众监督。二、恢复生产申请与受理（一）申请条件1.企业已取得合法有效的《药品生产许可证》，且生产范围涵盖拟恢复生产的药品剂型。2.企业因不可抗力、技术改造、药品注册标准变更等合理原因停止生产，且有恢复生产的必要性和可行性。3.企业已完成停产期间的设备维护、人员培训、文件更新等准备工作，确保能够正常开展生产活动。（二）申请材料1.《药品恢复生产申请表》，详细说明企业基本情况、停产原因、恢复生产计划等内容。2.《药品生产许可证》副本复印件。3.停产期间设备维护情况报告，包括设备维护记录、维护后设备运行性能验证报告等。4.人员培训情况报告，涵盖培训计划、培训内容、培训考核记录等。5.拟恢复生产药品的质量标准、生产工艺规程、操作规程等文件更新情况说明及相关文件。6.其他相关证明材料，如因不可抗力停产的相关证明文件等。（三）申请受理企业将申请材料报送至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料的完整性、真实性进行形式审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知企业需要补正的材料内容。三、审查与核查（一）资料审查省级药品监督管理部门组织专业人员对企业提交的申请材料进行全面审查。审查内容包括企业基本情况、停产原因分析、恢复生产计划合理性、设备维护及人员培训效果、文件更新的合规性等。重点审查拟恢复生产药品的质量控制措施、生产工艺可行性、操作规程的完整性等。（二）现场核查1.根据资料审查情况，省级药品监督管理部门安排药品生产监管人员对企业进行现场核查。核查内容包括企业生产场地、生产设备、仓储设施、质量管理体系等是否符合药品生产质量管理规范要求。2.现场检查企业设备是否正常运行，能否满足恢复生产需求；检查人员是否具备相应资质和技能，是否经过有效的培训；检查文件管理是否规范，各项记录是否完整、可追溯；检查物料管理是否符合要求，库存物料质量是否合格。3.对拟恢复生产的药品进行抽样检查，检验其质量是否符合现行质量标准。四、公告内容与程序（一）公告内容1.企业名称、生产地址、生产范围。2.停产原因及停产时间。3.恢复生产药品的品种、剂型、规格。4.审查与核查情况，包括资料审查结论、现场核查结果、抽样检验结果等。5.预计恢复生产时间。（二）公告程序1.省级药品监督管理部门在完成审查与核查工作后，对符合恢复生产条件的企业，制作药品恢复生产公告。公告内容在省级药品监督管理部门官方网站、企业所在地主要媒体等平台同时发布。2.公告发布后，设立一定期限的公示期，一般为[X]个工作日。公示期内接受社会公众的监督和意见反馈。3.对于公示期内收到的公众意见和投诉举报，省级药品监督管理部门及时进行调查核实。如发现企业存在不符合恢复生产条件或其他问题，责令企业整改，整改合格后方可恢复生产。五、恢复生产监督与管理（一）日常监督检查1.药品生产企业恢复生产后，所在地药品监督管理部门加强日常监督检查。检查频次根据企业风险等级确定，高风险企业增加检查频次。2.监督检查内容包括药品生产全过程的质量控制、生产工艺执行情况、人员操作规范、物料管理、文件记录等方面。重点检查企业是否严格按照批准的生产工艺和操作规程组织生产，是否持续保持质量管理体系的有效运行。（二）产品质量抽检1.定期对企业恢复生产的药品进行质量抽检。抽检范围涵盖不同批次、不同规格的产品，抽检比例按照国家相关规定执行。2.质量抽检结果及时向企业通报。如发现产品质量不符合标准规定，依法责令企业采取召回、整改等措施，对企业进行严肃查处，并追究相关责任人的责任。（三）不良反应监测1.企业建立健全药品不良反应监测制度，加强对恢复生产药品的不良反应监测工作。指定专人负责收集、整理、分析药品不良反应报告，并及时向药品不良反应监测机构报告。2.药品监督管理部门定期对企业不良反应监测工作进行检查和指导，督促企业及时发现和处理药品不良反应事件，保障公众用药安全。六、异常情况处理（一）生产过程异常1.企业在恢复生产过程中如发现生产设备故障、工艺偏差、质量不稳定等异常情况，应立即停止生产，采取有效的控制措施，并及时向所在地药品监督管理部门报告。2.药品监督管理部门接到报告后，及时组织专业人员对异常情况进行调查分析，指导企业采取整改措施，确保生产活动恢复正常，产品质量符合标准要求。（二）质量抽检不合格1.如果企业恢复生产的药品质量抽检不合格，企业应立即启动召回程序，召回已上市销售的不合格药品，并向社会发布召回公告。2.药品监督管理部门对企业召回情况进行监督检