药企生产合规管理制度汇编

PAGE药企生产合规管理制度汇编一、总则（一）目的本制度汇编旨在确保药企生产活动符合国家法律法规及行业标准要求，规范生产流程，保障药品质量与安全，提高生产效率，促进企业可持续发展。（二）适用范围本制度适用于本药企所有生产相关部门、岗位及人员，涵盖药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、质量检验、成品放行等。（三）制定依据1.法律法规《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《医疗器械生产质量管理规范》（如有涉及医疗器械生产）其他相关法律法规及规范性文件2.行业标准药品生产相关的行业技术标准、规范质量管理体系标准，如ISO9001等（如有适用）（四）基本原则1.合规性原则严格遵守法律法规及行业标准，确保生产活动合法合规。2.质量第一原则将药品质量视为企业生存与发展的根本，贯穿生产全过程。3.风险管理原则识别、评估和控制生产过程中的风险，确保药品质量和生产安全。4.持续改进原则不断优化生产流程和管理制度，提高生产管理水平和产品质量。二、生产质量管理（一）质量管理体系1.建立完善的质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、操作规程、记录等要素。2.定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保其持续有效运行。（二）质量控制与检验1.质量标准制定依据法定标准和企业实际情况，制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。2.检验操作规程制定各类检验项目的操作规程，明确检验方法、仪器设备、取样要求、检验周期等。3.检验记录与报告规范检验记录的填写和保存，确保记录真实、完整、可追溯。检验报告应及时、准确，经授权人员审核签发。4.留样管理对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行留样，留样数量、期限应符合规定要求，留样观察期间应定期检查。（三）偏差处理建立偏差处理程序，对生产过程中出现的偏离既定标准或操作规程的情况进行及时调查、评估和处理。偏差处理记录应详细、完整，包括偏差描述、调查过程、采取的措施、处理结果等。（四）变更控制1.对生产工艺、设备、原辅料、包装材料、质量标准、操作规程等的变更进行严格控制。2.变更前应进行充分的评估和验证，确保变更不会影响药品质量。变更实施后应进行跟踪和确认。三、生产设施与设备管理（一）生产设施管理1.设施布局与设计生产设施的布局应符合工艺流程要求，便于生产操作、清洁维护和质量管理。设施设计应满足药品生产的卫生、安全、环保等要求。2.设施维护与清洁制定设施维护计划，定期对生产设施进行维护保养，确保设施正常运行。建立设施清洁规程，明确清洁方法、频次、清洁剂和消毒剂的使用等。3.设施验证新设施投入使用前应进行验证，确保其符合设计要求和生产工艺需要。设施发生重大变更后也应进行再验证。（二）设备管理1.设备选型与采购根据生产工艺要求，选择合适的设备，并对设备供应商进行评估和审计。2.设备安装与调试设备安装应符合设计要求，安装完成后进行调试，确保设备正常运行。3.设备操作与维护制定设备操作规程，操作人员应经过培训后严格按照操作规程操作设备。建立设备维护保养计划，定期对设备进行维护保养，确保设备性能稳定。4.设备验证新设备投入使用前应进行验证，设备的关键部件、维修后的设备等也应进行必要的验证。5.设备档案管理建立设备档案，记录设备的采购、安装、调试、操作、维护、维修、验证等信息，确保设备档案完整、可追溯。四、物料管理（一）物料采购1.供应商管理建立合格供应商名录，对供应商进行资质审核、评估和定期审计。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。2.采购计划制定根据生产计划和库存情况，制定合理的物料采购计划。采购计划应经过审批。3.采购订单管理规范采购订单的下达、跟踪和变更管理，确保物料按时、按质、按量供应。（二）物料验收1.验收标准与程序制定物料验收标准和程序，对到货物料进行逐批验收。验收内容包括物料的外观、包装、数量、质量证明文件等。2.验收记录详细记录物料验收情况，包括验收日期、物料名称、规格、数量、供应商、验收结果等。验收记录应保存至物料有效期后一年。（三）物料储存与养护1.储存条件根据物料的特性，设置合适的储存条件，如温度、湿度、光照等。2.库存管理建立库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。对不合格物料、过期物料等应及时进行处理。3.物料养护对易变质、易潮解等物料进行定期养护检查，采取相应的养护措施。（四）物料发放与使用1.发放原则遵循先进先出原则，确保物料在有效期内使用。2.发放程序凭经批准的领料单发放物料，发放记录应详细、准确。3.物料使用管理规范物料在生产过程中的使用，确保物料的正确称量、投料，避免物料浪费和误用。五、文件与记录管理（一）文件管理1.文件分类与编号将文件分为管理文件、技术文件、标准文件等类别，并进行统一编号。2.文件起草与审核文件起草应符合规范要求，内容准确、清晰。文件起草完成后应经相关部门和人员审核，确保文件的适用性和有效性。3.文件批准与发布经审核后的文件由授权人员批准发布，并进行受控管理。4.文件修订与废止定期对文件进行评审，根据实际情况进行修订或废止。文件修订应履行相应的审批程序。（二）记录管理1.记录分类与设计根据生产管理需要，设计各类记录表格，包括生产记录、检验记录、设备维护记录、人员培训记录等。2.记录填写要求记录应及时、准确、完整填写，不得涂改、伪造。记录填写应使用规定的格式和符号。3.记录保存与归档记录应按照规定的期限进行保存，保存方式应便于查阅和追溯。记录到期后应按照规定程序进行销毁。六、人员培训与资质管理（一）人员培训1.培训计划制定根据岗位需求和人员能力状况，制定年度培训计划。培训计划应涵盖法规知识、专业技能、质量管理等方面。2.培训实施按照培训计划组织开展各类培训活动，培训方式可包括内部培训、外部培训、在线学习等。3.培训效果评估对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式进行。评估结果应作为人员晋升、绩效考核等的参考依据。（二）人员资质管理1.岗位资质要求明确各生产岗位的资质要求，包括学历、专业、工作经验、技能水平等。2.人员资质审核与认证对新入职人员进行资质审核，确保其符合岗位要求。对关键岗位人员进行定期资质再认证。3.人员档案管理建立人员档案，记录人员的基本信息、培训经历、资质证书、绩效考核等情况。七、卫生管理（一）环境卫生1.厂区环境清洁制定厂区环境卫生清洁规程和标准，定期对厂区进行清洁消毒，保持厂区环境整洁。2.生产车间环境控制对生产车间的空气、地面、墙壁、天花板等进行清洁消毒，控制车间的温度、湿度、压差等环境参数。（二）人员卫生1.个人卫生要求制定人员卫生操作规程，要求员工保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、洗澡、换衣等。2.工作服管理规范工作服的设计、采购、发放、清洗、消毒、更换等管理，确保工作服符合卫生要求。3.健康管理建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查，确保员工身体健康状况符合岗位要求。八、生产过程管理（一）生产计划与调度1.生产计划制定根据市场需求、库存情况、产能等因素，制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品品种、数量、生产时间等。2.生产调度根据生产计划，合理安排生产任务，协调各部门之间的工作，确保生产顺利进行。对生产过程中的异常情况及时进行调度和处理。（二）生产操作规范1.操作规程制定针对每个生产工序，制定详细的操作规程，明确操作步骤、工艺参数、质量控制要求等。2.操作培训与执行操作人员应经过培训后严格按照操作规程进行操作，确保生产过程的一致性和稳定性。3.批生产记录每批产品生产过程应详细记录，包括生产日期、产品名称、规格、批号、产量、物料用量、操作人员等信息。批生产记录应真实、完整、可追溯。（三）清场管理1.清场要求每批产品生产结束后，应按照清场操作规程进行清场，确保生产场地、设备、工具等清洁卫生，无遗留物料和产品。2.清场记录详细记录清场情况，包括清场日期、产品名称、规格、批号、清场内容、清场人员等信息。清场记录应保存至下批产品生产结束。九、验证与确认（一）验证计划与方案1.验证计划制定根据生产工艺、设备、设施等变更情况，制定年度验证计划。验证计划应明确验证项目、验证时间、验证人员等。2.验证方案设计针对每个验证项目，设计详细的验证方案，包括验证目的、范围、方法、步骤、记录要求等。（二）验证实施与报告1.验证执行按照验证方案组织开展验证活动，收集验证数据，记录验证过程。2.验证报告编制验证完成后，编制验证报告，对验证结果进行分析和评价。验证报告应经授权人员审核批准。（