药厂生产记录考核制度

PAGE药厂生产记录考核制度一、总则（一）目的为加强药厂生产管理，规范生产记录行为，确保生产过程的可追溯性、真实性和完整性，保证药品质量，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，特制定本考核制度。（二）适用范围本制度适用于药厂内所有涉及药品生产的部门、车间及岗位人员。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家法律法规及药品行业相关标准，确保生产记录符合要求。2.真实准确原则：生产记录应如实反映生产过程中的各项活动，数据准确无误。3.及时完整原则：生产记录应及时填写，不得遗漏，保证记录的完整性。4.可追溯原则：生产记录应能够清晰追溯药品生产的全过程，包括原辅料来源、生产操作步骤、质量检验情况等。二、生产记录的内容及要求（一）原辅料记录1.来源记录详细记录原辅料的供应商名称、地址、联系方式。记录原辅料的采购日期、批次、数量、规格等信息。保存原辅料的质量检验报告、合格证书等相关文件。2.入库记录记录原辅料的入库日期、仓库位置、批次号、数量、规格等。核对原辅料的实际到货情况与采购订单是否一致，如有差异应详细记录并说明原因。对入库原辅料进行外观检查，记录检查结果。（二）生产过程记录1.批生产记录记录产品名称、规格、生产批次、批量等基本信息。详细记录生产过程中各工序的开始时间、结束时间、操作人员、生产设备等信息。如实记录生产过程中的各项参数，如温度、压力、转速、时间等，确保符合工艺要求。记录生产过程中物料的投入量、产出量、损耗量等数据，保证物料平衡。对生产过程中的异常情况进行详细记录，包括异常发生的时间、现象、处理措施及结果等。2.设备运行记录记录设备的开启时间、关闭时间、运行参数（如温度、压力、电流等）。记录设备的维护保养情况，包括维护日期、维护内容、维护人员等。对设备的故障情况进行记录，包括故障发生时间、故障现象、维修时间、维修人员等信息。（三）质量检验记录1.中间产品检验记录在各工序结束后，对中间产品进行质量检验，记录检验项目、检验方法、检验结果等。保存中间产品的检验报告，检验报告应包括检验日期、检验人员、审核人员等信息。2.成品检验记录对成品进行全面质量检验，记录检验项目、检验标准、检验结果等。详细记录成品的抽样情况，包括抽样数量、抽样方法、抽样位置等。保存成品的检验报告，检验报告应符合相关法规要求，具备完整的审批流程。（四）包装记录1.包装材料记录记录包装材料的供应商、采购日期、批次、数量、规格等信息。对包装材料进行检验，记录检验项目、检验结果，确保包装材料符合质量要求。2.包装过程记录记录包装开始时间、结束时间、操作人员、包装设备等信息。记录包装过程中的各项参数，如包装速度、封口温度等。记录包装产品的数量、规格、批次等信息，确保包装数量准确无误。（五）人员记录1.人员培训记录记录员工参加各类培训的时间、培训内容、培训讲师等信息。保存员工的培训考核成绩，作为员工能力评估的依据。2.人员操作记录记录员工在生产过程中的操作情况，包括操作时间、操作内容、操作结果等。对员工的违规操作进行记录，包括违规时间、违规行为、处理结果等。三、生产记录的填写规范（一）填写要求1.生产记录应使用黑色或蓝色中性笔填写，不得使用铅笔、圆珠笔或其他易褪色的笔。2.填写应清晰、工整、规范，不得潦草、涂改。如有涂改，应在涂改处签名并注明日期。3.记录内容应完整，不得遗漏重要信息。对于必填项，应如实填写，不得空白。（二）填写时间要求1.生产记录应在相关活动发生后及时填写，不得拖延。2.批生产记录应在每批产品生产结束后及时整理、汇总，并归档保存。（三）签名要求1.所有生产记录必须由操作人员、复核人员、审核人员等相关人员签名确认。2.签名应真实、清晰，不得代签。四、生产记录的审核与批准（一）审核流程1.操作人员完成生产记录填写后，应提交给同岗位的复核人员进行复核。2.复核人员应仔细核对记录内容与实际生产情况是否一致，对记录中的数据、信息进行审核，如有问题应及时与操作人员沟通并要求更正。3.复核无误后，复核人员在记录上签名，然后提交给车间主管或部门负责人进行审核。4.车间主管或部门负责人应对生产记录的完整性、准确性、合规性进行全面审核，确认无误后在记录上签名。（二）批准流程1.经车间主管或部门负责人审核后的生产记录，提交给质量保证部门进行最终批准。2.质量保证部门应依据相关法规、标准及企业内部质量管理要求，对生产记录进行严格审查。3.质量保证部门批准通过后，在生产记录上加盖批准章，并注明批准日期。五、生产记录的保存与归档（一）保存期限1.生产记录应按照相关法规要求保存一定期限。一般情况下，药品生产记录应保存至药品有效期后一年。2.对于特殊药品或有特殊要求的药品，生产记录的保存期限应按照相应规定执行。（二）保存方式1.生产记录应采用纸质和电子两种方式保存。纸质记录应分类装订成册，妥善保管在专门的档案柜中。2.电子记录应进行备份存储，存储介质应安全可靠，防止数据丢失或损坏。备份记录应定期进行检查和维护。（三）归档管理1.生产记录应按照产品批次、类别等进行分类归档，便于查找和追溯。2.建立生产记录档案索引，注明档案的存放位置、内容摘要、保存期限等信息，方便快速查阅。六、考核内容与标准（一）记录完整性考核1.考核内容检查生产记录是否涵盖原辅料采购、入库、生产过程、质量检验、包装、人员操作等各个环节的信息。查看各项记录是否按照规定的格式和内容要求填写，有无遗漏必填项。2.考核标准生产记录完整无遗漏，得10分。每发现一处重要信息遗漏，扣2分。（二）记录准确性考核1.考核内容核对生产记录中的数据与实际生产情况是否一致，如物料投入产出量、设备运行参数、质量检验结果等。检查记录中的文字描述是否准确反映生产过程，有无模糊不清或歧义的表述。2.考核标准记录数据准确无误，文字描述清晰准确，得10分。数据出现一处明显错误或文字描述存在歧义，扣2分。（三）记录及时性考核1.考核内容查看生产记录的填写时间是否符合规定要求，是否在相关活动发生后及时填写。检查批生产记录等是否在生产结束后及时整理、汇总并归档。2.考核标准记录填写及时，符合时间要求，得10分。每发现一次未及时填写记录或未按时归档，扣2分。（四）记录规范性考核1.考核内容检查生产记录的填写是否符合填写规范，如使用规定的笔、字迹工整、无涂改（涂改符合要求的除外）、签名完整等。查看记录的格式是否规范，排版是否整齐。2.考核标准记录填写规范，格式排版整齐，得10分。出现一处不符合填写规范的情况，扣2分。（五）审核与批准流程执行考核1.考核内容检查生产记录是否按照规定的审核与批准流程进行，各环节审核、批准人员是否签名确认。查看审核与批准意见是否明确、合理，是否对记录中的问题进行了有效处理。2.考核标准严格执行审核与批准流程，人员签名齐全，意见明确合理，得10分。发现一处未按流程执行或签名缺失，扣2分。（六）记录保存与归档考核1.考核内容检查生产记录的纸质和电子保存方式是否符合要求，保存期限是否合规。查看记录的归档是否分类清晰，索引是否完整，便于查找追溯。2.考核标准记录保存与归档符合要求，得10分。发现一处保存或归档不符合要求的情况，扣2分。七、考核方式与频率（一）考核方式1.定期检查：质量保证部门定期对各部门、车间的生产记录进行全面检查，按照考核标准进行评分。2.不定期抽查：质量保证部门不定期对生产记录进行抽查，及时发现问题并督促整改。3.专项检查：针对特定产品、特定生产环节或出现的质量问题等，进行专项生产记录检查。（二）考核频率1.定期检查每月进行一次。2.不定期抽查每周至少进行一次。3.专项检查根据实际情况适时开展。八、考核结果的处理（一）结果反馈1.每次考核结束后，质量保证部门应及时将考核结果反馈给被考核部门和相关责任人。2.反馈内容应包括考核得分、存在的问题及改进建议。（二）整改要求1.被考核部门和责任人应针对考核中发现的问题制定整改措施，明确整改期限。2.整改措施应具有可操作性，能够有效解决存在的问题，提高生产记录质量。（三）绩效挂钩1.将生产记录考核结果与员工绩效挂钩，对考核成绩优秀的员工给予适当奖励。2.对考核不达标或多次出现问题的员工，按照企业绩效管理制度进行相应处罚，如扣