2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案

2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据不包括以下哪项？（）A.风险程度B.结构特征C.使用方式D.市场销量答案：D（依据条例第4条，分类依据为风险程度、结构特征、使用方式和预期目的）2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B（条例第12条规定，境内第二类医疗器械由省级药监部门受理审批）3.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（条例第17条明确注册证有效期为5年）4.从事第一类医疗器械生产活动的企业，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C（条例第24条规定，一类生产向设区的市级药监部门备案）5.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B（条例第89条，未执行进货查验的，处2万-10万元罚款）6.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）A.优先审批B.简化审批C.联合审批D.延长审批答案：A（条例第19条明确创新医疗器械优先审批）7.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，可以并处（）罚款。A.1万元以下B.2万元以下C.5万元以下D.10万元以下答案：C（条例第94条，重复使用一次性器械的，处5万元以下罚款）8.医疗器械广告的审查部门是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电主管部门答案：B（条例第60条规定，医疗器械广告由药监部门审查）9.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.对企业不良事件监测工作进行考核C.提出改进监管的建议D.发布不良事件警示信息答案：B（条例第56条，监测技术机构负责收集、分析、建议和警示，考核由药监部门负责）10.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），确保产品全生命周期信息可追溯。A.质量控制制度B.追溯制度C.不良反应报告制度D.召回制度答案：B（条例第33条明确要求建立追溯制度）11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.以上均可答案：A（条例第13条规定，进口医疗器械注册申请人为境外生产企业）12.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）进行。A.三级甲等医院B.符合规定条件的临床试验机构C.省级以上疾控中心D.注册申请人自有实验室答案：B（条例第20条规定，临床试验需在符合条件的机构进行）13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.5万-10万B.10万-20万C.20万-50万D.50万-100万答案：B（条例第86条，未按技术要求生产的，处10万-20万元罚款）14.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（），确保医疗器械处于良好状态。A.清洁、消毒、维护、保养B.定期检验、校准C.维修、更换D.以上均是答案：D（条例第50条规定，使用单位需按说明书进行清洁、消毒、维护、保养、检验、校准、维修、更换）15.对已上市医疗器械的再评价结果表明产品存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，药监部门可以（）A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.要求企业召回C.撤销注册证或取消备案D.以上均是答案：D（条例第67条规定，再评价后可采取暂停生产、召回、撤销注册等措施）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械监督管理遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治答案：ABCD（条例第3条明确四大原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治）2.下列属于第二类医疗器械的有（）A.血压计B.心电图机C.手术衣D.一次性使用无菌注射器答案：AB（C为一类，D为三类，依据《医疗器械分类目录》）3.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）A.建立并运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.收集并报告不良事件D.对产品全生命周期质量负责答案：ABCD（条例第30-32条涵盖以上义务）4.优先审批的医疗器械包括（）A.创新医疗器械B.临床急需的短缺医疗器械C.应对公共卫生事件急需的医疗器械D.出口量大的医疗器械答案：ABC（条例第19条规定优先审批范围，不包括出口量）5.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员D.有保证医疗器械质量的管理制度答案：ABCD（条例第22条明确四项条件）6.医疗器械经营企业不得经营（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.标签、说明书不符合规定的医疗器械答案：ABCD（条例第42条禁止经营的四类产品）7.医疗器械使用单位的义务包括（）A.建立并执行进货查验记录制度B.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒C.对需要定期检验的医疗器械进行检验D.按照规定报告不良事件答案：ABCD（条例第49-51条规定使用单位义务）8.医疗器械不良事件报告的主体包括（）A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.使用单位答案：ABCD（条例第53条规定四类主体均需报告）9.违反条例规定，可能被吊销医疗器械注册证的情形包括（）A.提供虚假资料取得注册证B.未按照经注册的产品技术要求生产，情节严重C.医疗器械存在缺陷，未主动召回D.广告中含有虚假内容答案：ABC（条例第83、86、87条规定吊销注册证的情形，广告违规由市场监管部门处罚）10.医疗器械召回的类型包括（）A.一级召回（可能导致严重健康损害）B.二级召回（可能导致暂时或可逆健康损害）C.三级召回（一般不会导致健康损害）D.四级召回（无风险但需改进）答案：ABC（条例第63条规定三级召回制度）三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品安全性、有效性评价。（）答案：×（条例第11条规定，一类备案需提交产品技术要求和安全有效基本要求的说明）2.医疗器械注册人可以委托符合条件的企业生产，无需对委托生产的产品质量负责。（）答案：×（条例第34条规定，注册人需对委托生产的产品质量全面负责）3.医疗器械经营企业经营二类医疗器械需要取得经营许可。（）答案：×（条例第41条规定，二类医疗器械经营实行备案管理，三类需许可）4.医疗器械使用单位可以自行对大型医疗设备进行维护保养，无需委托第三方。（）答案：√（条例第50条允许使用单位自行或委托维护）5.医疗器械广告中可以使用“最佳疗效”“治愈率100%”等宣传用语。（）答案：×（条例第60条禁止虚假、夸大宣传）6.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合中国规定，与境外原版内容可以不一致。（）答案：×（条例第39条规定，中文说明书、标签内容应与原版一致）7.医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用情况下发生的有害事件。（）答案：√（条例第52条定义）8.对存在质量问题的医疗器械，使用单位可以自行销毁，无需记录。（）答案：×（条例第51条要求销毁需记录，记录保存期限不少于5年）9.医疗器械生产企业变更生产地址，无需重新申请生产许可。（）答案：×（条例第25条规定，生产地址变更需重新申请许可）10.未取得医疗器械经营许可从事三类医疗器械经营的，违法所得不足1万元的，最高可处20万元罚款。（）答案：×（条例第88条规定，违法所得不足1万的，处5万-15万元罚款；情节严重的处15万-30万）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①适用范围：注册适用于二、三类医疗器械，备案适用于一类；②审查主体：注册由国家或省级药监部门审批，备案由设区的市级药监部门备案；③审查要求：注册需提交安全性、有效性评价资料并经技术审评，备案仅需提交产品技术要求和安全有效基本要求说明；④证书性质：注册证为行政许可，备案凭证为备案确认。2.医疗器械生产企业应当遵守的质量管理规范（GMP）的核心要求有哪些？答案：①建立健全质量管理体系，涵盖设计开发、生产、质量控制、销售、不良事件监测等环节；②配备与生产产品相适应的人员、场地、设备；③对原材料采购、生产过程、成品检验进行全程记录；④定期对质量管理体系进行自查并提交报告；⑤确保生产的医疗器械符合注册或备案的产品技术要求。3.医疗器械使用单位在进货查验时应当核实哪些文件？答案：①医疗器械注册证或备案凭证；②产品合格证明文件；③供货者的资质证明（如生产/经营许可证或备案凭证）；④进口医疗器械需核对进口检验证明文件；⑤其他标识信息（如标签、说明书是否符合规定）。4.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？答案：①及时发现医疗器械潜在风险；②采取风险控制措施（如召回、修改说明书）；③保障公众用械安全；④为监管部门调整监管策略、修订标准提供依据；⑤促进医疗器械产品质量提升。5.列举三种违反《医疗器械监督管理条例》可能被追究刑事责任的情形。答案：①生产、销售未取得注册证的三类医疗器械，情节严重（可能构成生产、销售伪劣产品罪）；②提供虚假资料骗取注册证，造成严重后果（可能构成提供虚假证明文件罪）；③明知医疗器械存在缺陷仍销售，导致他人重伤或死亡（可能构成过失致人重伤/死亡罪或生产、销售不符合安全标准的产品罪）。五、案例分析题（共15分）案例：2025年3月，某市药监部门对A医疗器械生产企业进行检查，发现以下问题：①企业未按注册的产品技术要求生产一批血糖仪（货值金额8万元）；②部分生产记录缺失，无法追溯关键生产环节；③仓库中存放有已过期的一次性使用无菌注射器（货值2万元）。问题：1.针对问题①，药监部门应如何处罚？（5分）2.针对问题②，企业违反了条例的哪些规定？（5分）3.针对问题③，企业的行为属于什么性质？应如何处理？（5分）答案：1.问题①：根据条例第86条，未按技术要求生产的，责令改正，处10万-20万元罚款；情节严重的，责令停