2025GMP考试题库及参考答案

2025GMP考试题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年版GMP要求，药品生产企业质量管理的首要责任主体是（）A.生产部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人D.质量部门负责人答案：C2.无菌药品生产洁净区A/B级区的换气次数应不低于（）A.20次/小时B.30次/小时C.40次/小时D.50次/小时答案：D3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求A.数量B.质量C.包装D.标识答案：B4.工艺验证的三个阶段中，用于确认商业化生产工艺能否持续稳定生产符合质量要求产品的是（）A.工艺设计阶段B.工艺确认阶段C.持续工艺确认阶段D.回顾性验证阶段答案：C5.批生产记录应至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡A.5B.10C.15D.20答案：B7.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）A.培训档案B.健康档案C.设备档案D.物料档案答案：B8.培养基模拟灌装试验的目标是评估（）A.设备运行稳定性B.无菌生产工艺的无菌保证能力C.清洁验证效果D.人员操作规范性答案：B9.委托生产时，委托方应当对受托方的（）进行评估A.生产规模B.质量管理体系C.设备先进性D.人员数量答案：B10.偏差处理中，“根本原因分析”的核心目的是（）A.记录偏差过程B.确定责任人C.防止偏差再次发生D.完成偏差报告答案：C11.原料药生产中，关键质量属性（CQA）通常不包括（）A.含量B.杂质水平C.包装规格D.溶出度（如适用）答案：C12.电子记录的管理应满足“数据可靠性”要求，以下不属于其核心要素的是（）A.完整性B.准确性C.可追溯性D.美观性答案：D13.无菌药品生产中，A级区的悬浮粒子监测应采用（）A.静态监测B.动态监测C.定期监测D.离线监测答案：B14.成品放行的最终批准人是（）A.生产部门负责人B.质量受权人C.企业负责人D.研发部门负责人答案：B15.清洁验证中，最难清洁的残留物应选择（）A.溶解度最高的成分B.毒性最低的成分C.最难溶解或毒性最高的成分D.含量最高的成分答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品生产质量管理的基本要求包括（）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.所有人员应当明确并理解自己的职责D.药品发运记录应当保存至药品有效期后1年答案：ABC2.质量受权人的主要职责包括（）A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计B.批准并监控物料放行C.批准并监控成品放行D.组织对偏差、变更的调查答案：ABCD3.以下属于关键设备的是（）A.大容量注射剂灌装机B.原料药反应釜C.仓库空调系统D.实验室pH计答案：AB4.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD5.物料标识应包含的信息有（）A.物料名称B.规格C.批号D.供应商答案：ABCD6.无菌药品生产中，B级区的环境要求包括（）A.静态悬浮粒子≥0.5μm不超过3520个/m³B.动态浮游菌不超过1cfu/m³C.温湿度应控制在1826℃，相对湿度4565%D.人员着装需符合无菌操作要求答案：ABD7.偏差处理的流程包括（）A.发现与记录B.初步评估与分类C.调查与根本原因分析D.制定与实施纠正预防措施（CAPA）答案：ABCD8.数据可靠性（DataIntegrity）的“ALCOA+”原则包括（）A.可归因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同步性（Contemporaneous）D.原始性（Original）E.准确性（Accurate）答案：ABCDE9.委托检验时，委托方的责任包括（）A.确认受托方具备相应的检验能力B.提供检验所需的物料和文件C.对检验结果进行评估D.承担检验过程中的所有风险答案：ABC10.产品召回的流程包括（）A.启动召回（确定召回等级）B.通知相关方（经销商、用户等）C.回收产品并记录D.评估召回效果并报告答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.洁净区的温湿度应根据药品生产工艺要求确定，无特殊要求时，通常控制在1826℃，相对湿度4565%。（）答案：√2.批生产记录可以由操作人员事后补记，只要内容准确即可。（）答案：×（应实时记录）3.培养基模拟灌装试验的最短灌装时间应与实际生产时间一致，至少6小时。（）答案：√4.变更控制中，只有重大变更需要进行风险评估，微小变更可直接实施。（）答案：×（所有变更均需评估）5.物料的取样应在与生产要求相同的洁净区进行，无菌物料需在A级背景下的B级区取样。（）答案：√6.电子记录可以仅以电子形式保存，无需打印纸质版，只要满足数据可靠性要求。（）答案：√7.自检应至少每年进行一次，由企业内部质量管理部门独立完成。（）答案：×（需由经过培训的人员组成的自检小组完成）8.原料药的工艺验证中，连续三个批次的生产即可确认工艺稳定，无需持续监测。（）答案：×（需持续工艺确认）9.药品发运时，只要运输时间不超过规定，温度超出要求范围可接受。（）答案：×（需符合储存条件）10.质量控制实验室的检验人员可以同时参与生产操作，以提高效率。（）答案：×（需避免职责冲突）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP中“确认与验证”的定义及核心目的。答案：确认（Qualification）是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；验证（Validation）是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。核心目的是确保药品生产过程的可靠性和重现性，保证产品质量符合预定要求。2.偏差处理中“根本原因分析（RootCauseAnalysis）”常用的方法有哪些？至少列举3种。答案：常用方法包括“5Why分析法”（连续提问5次为什么）、“鱼骨图（因果图）”（从人、机、料、法、环等方面分析）、“故障树分析（FTA）”（从结果反向推导原因）、“事件树分析（ETA）”（从原因正向推导结果）等。3.无菌药品生产中，A级区与B级区的主要区别是什么？答案：A级区为高风险操作区（如灌装区），需动态监测，悬浮粒子≥0.5μm不得超过3520个/m³，≥5μm不得超过20个/m³，浮游菌和沉降菌均不得检出；B级区为背景支持区，静态时悬浮粒子≥0.5μm不得超过3520个/m³，≥5μm不得超过29个/m³，动态时≥0.5μm不得超过352000个/m³，≥5μm不得超过2900个/m³，浮游菌≤1cfu/m³，沉降菌≤5cfu/4小时。4.简述物料与产品的“待验”“合格”“不合格”状态标识的管理要求。答案：应使用不同颜色或标识区分：待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）；标识应清晰、准确，包含物料名称、批号、状态等信息；状态变更时需及时更新标识，确保物料与产品的存放区域与状态一致；标识的管理应纳入文件化程序，由授权人员负责。五、案例分析题（共20分）案例：某注射剂生产企业在生产某批次盐酸左氧氟沙星注射液时，发现灌装机在灌装过程中出现10瓶装量低于内控标准（标准：10.0±0.2ml，实测9.79.8ml）。生产操作人员立即停机，报告生产主管，主管查看监控后确认是灌装机活塞密封件磨损导致。问题：1.该事件是否属于偏差？请说明理由。（5分）2.请列出偏差处理的主要步骤。（10分）3.为防止类似问题再次发生，应采取哪些纠正预防措施（CAPA）？（5分）答案：1.属于偏差。偏差定义为偏离已批准的规程或标准的任何情况。本次装量低于内控标准，违反了工艺规程中对装量的要求，因此属于偏差。2.偏差处理步骤：（1）发现与记录：操作人员记录偏差时间、地点、具体情况（装量不合格数量、设备状态）；（2）初步评估：生产主管与质量部门共同评估偏差对产品质量的影响（装量是否影响疗效，是否需隔离该批次）；（3）调查与根本原因分析：检查灌装机维护记录，确认活塞密封件上次更换时间及维护周期；拆解设备确认密封件磨损程度；分析是否因维护计划未覆盖易损件导致；（4）风险评估：评估该批次产品装量不合格是否可能导致剂量不足，是否需进行额外检验（如含量、无菌检查）；（5）制定纠正措施：隔离该批次产品，对已灌装的10瓶进行标识并单独存放；更换灌装机活塞密封件，对设备进行重新调试和确认；（6）制定预防措施：修订设备维护规程，增加活塞密封件的检查频率（如每月检查一次，每3个月强制更换）；对操作人员进行设备异常识别培训；（7）偏差关闭：质量部门审核调查结果、纠正预防