2025医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

2025医疗器械经营管理办法考试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年最新《医疗器械经营管理办法》，经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械相关专业硕士以上学历2.经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的证明文件，其中第二类医疗器械的证明文件不包括（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.产品合格证明文件D.生产许可证3.医疗器械储存环境的温湿度记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.至医疗器械使用期限届满后2年D.5年4.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当配备的温度监测设备不包括（）。A.自动温度记录设备B.备用的温度监测设备C.温度异常报警装置D.手动温度计5.医疗器械经营企业委托运输时，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议B.运输服务合同C.安全责任协议D.数据共享协议6.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.法定代表人身份证明D.第三方平台合作协议7.医疗器械经营企业应当建立的销售记录，其内容不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.购买方的财务账户信息D.销售数量、销售日期8.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即（）。A.降价销售B.通知供货者并及时召回C.销毁处理D.转移至不合格品区暂存9.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.至企业营业执照到期日10.经营企业变更经营场所或库房地址的，应当（）。A.向原备案或许可部门报告B.重新申请经营许可或备案C.无需办理手续，仅更新内部记录D.报当地市场监管部门备案11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.员工绩效考核制度B.医疗器械不良事件监测和报告制度C.客户投诉处理制度D.B和C12.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合（）。A.出口国标准B.国际通用标准C.我国医疗器械说明书和标签管理相关规定D.第三方检测机构要求13.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）。A.包装是否完好B.有效期是否临近C.储存温度是否符合要求D.生产企业的年度财务报表14.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。A.申请注销原许可证或备案凭证，重新申请B.无需变更，继续使用原证件C.向原发证部门备案D.仅更新企业名称15.监督检查中发现经营企业存在严重质量问题的，监管部门可以采取的措施不包括（）。A.责令暂停经营B.吊销营业执照C.没收违法经营的医疗器械D.罚款16.医疗器械经营企业的库房应当与（）分开设置。A.办公区B.生活区分开C.办公区和生活区分开D.样品展示区17.从事体外诊断试剂经营的企业，质量管理人员应当具备的专业是（）。A.医学检验B.药学C.生物工程D.以上均可18.医疗器械经营企业应当建立的采购记录，保存期限为（）。A.至少2年B.至医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的至少5年C.长期保存D.至企业终止经营后1年19.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元20.医疗器械经营企业未按照规定进行医疗器械不良事件监测的，监管部门可处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备相应专业知识和技能的质量管理人员D.与经营的医疗器械相适应的售后服务能力2.经营企业采购医疗器械时，应当查验的供货者资质包括（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.营业执照D.税务登记证3.医疗器械储存应当符合的要求包括（）。A.按说明书或标签标示的储存要求存放B.分区存放，合格区、不合格区、待验区、退货区标识清晰C.拆除外包装的零货应当集中存放D.储存温度、湿度应当符合要求4.冷链管理医疗器械的运输应当符合（）。A.使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输B.运输过程中实时监测并记录温度C.运输前对运输设备进行预冷或预热D.委托运输时无需对受托方的冷链能力进行验证5.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录6.网络销售医疗器械的企业应当遵守的规定包括（）。A.不得销售未取得注册或备案的医疗器械B.应当在网站首页展示经营资质C.不得虚构交易、伪造评价D.可以销售国家禁止经营的医疗器械7.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.负责医疗器械质量投诉的处理C.组织对供货者及产品的质量审核D.负责企业员工的绩效考核8.监督检查的形式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.年度检查9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未按照规定建立并执行质量管理制度B.未按照规定开展医疗器械不良事件监测C.未按照规定储存、运输医疗器械D.未取得经营许可从事第三类医疗器械经营10.医疗器械经营备案的变更情形包括（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营场所变更D.库房地址变更三、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械需要办理备案。（）2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。（）3.储存医疗器械的库房可以与办公区共用，但不得与生活区共用。（）4.冷链管理医疗器械运输过程中，温度记录应当由受托方保存，经营企业无需留存。（）5.医疗器械销售记录应当包括购买方的名称、地址、联系方式等信息。（）6.经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当及时通知购买者停止使用并召回。（）7.网络销售医疗器械的企业可以不展示经营资质，只需在后台备案。（）8.医疗器械经营许可延续应当在有效期届满前6个月提出申请。（）9.监管部门进行监督检查时，经营企业可以拒绝提供相关记录。（）10.未按照规定配备质量管理人员的，监管部门可处5000元以下罚款。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。2.列举经营企业采购医疗器械时应当查验的证明文件（至少5项）。3.说明冷链管理医疗器械在运输过程中的关键要求。4.简述医疗器械销售记录的保存期限及内容要求。5.列举监管部门对医疗器械经营企业实施监督检查时可采取的措施（至少4项）。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）未按规定对储存冷库的温湿度进行实时监测，导致一批胰岛素泵（需28℃储存）在库期间温度持续高于10℃达24小时。经检测，该批胰岛素泵性能未受影响，但企业未及时发现温度异常也未采取任何措施。问题：该企业的行为违反了《医疗器械经营管理办法》的哪些规定？监管部门应如何处理？案例2：2025年3月，某市监局对辖区内某医疗器械经营企业进行检查，发现其经营的某品牌血压计（第二类）未取得医疗器械备案凭证，且该企业无法提供采购时的供货者资质证明文件。经查，该批血压计共购进100台，已售出80台，违法所得3万元。问题：该企业存在哪些违法行为？依据《医疗器械经营管理办法》应如何处罚？参考答案一、单项选择题1.A2.D3.C4.D5.A6.A7.C8.B9.B10.B11.D12.C13.D14.A15.B16.C17.A18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.×四、简答题1.质量管理制度主要包括：质量管理机构或人员的职责；医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理规定；不合格医疗器械管理规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；质量事故处理规定；设施设备管理规定；质量培训制度等。2.采购时应当查验的证明文件包括：供货者的营业执照；医疗器械生产许可证或经营许可证；医疗器械注册证或备案凭证；产品合格证明文件；进口医疗器械的通关证明；委托生产的还需查验委托协议和受托方的生产资质等。3.冷链管理医疗器械运输的关键要求：使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱；运输前对设备进行预冷/预热；运输过程中实时监测并记录温度（间隔不超过30分钟）；温度异常时及时报警并采取措施；委托运输的需与受托方签订质量保证协议，验证其冷链能力；记录保存至使用期限届满后2年（无使用期限的至少5年）。4.销售记录保存期限：至少为医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。内容要求：包括医疗器械名称、型号、规格、生产批号、有效期、销售数量、销售日期、供货者名称、购买方名称（或姓名）、地址、联系方式等。5.监督检查措施：进入经营场所和库房检查；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械；查封违法从事经营活动的场所；询问相关人员，要求其对有关问题作出说明等。五、案例分析题案例1：违反规定：①未按规定对储存环境温湿度进行实时监测和记录（《办法》第二十一条）；②未对储存过程中出现的温度异常及时采取措施（《办法》第二十二条）；③未履行质量管理制度中的储存管理职责（《办法》第十三条）。处理措施：监管部门应责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；若造成严重后果（如产品失效），可吊销