2025全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案

2025全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心特征？A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解B.主要通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用C.包括所需要的计算机软件D.旨在达到对解剖结构或生理过程的检查、替代、调节答案：B2.我国对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指：A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的D.风险程度极高，需国家重点监控的答案：C3.医疗器械注册申请人应当是：A.在中国境内的企业或科研机构B.境外生产企业C.具有相应生产能力的企业D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构答案：D4.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.研制单位的联系方式D.生产企业的名称、地址及联系方式答案：C5.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即：A.自行销毁B.停止使用并通知生产企业C.继续使用并观察D.向患者隐瞒情况答案：B6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的严重伤害事件，应当在多少小时内向监测机构报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C7.下列哪类医疗器械需要进行无菌检查？A.血压计B.一次性使用无菌注射器C.体温计D.助听器答案：B8.植入类医疗器械的使用记录应当保存至器械使用结束后至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C9.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示：A.医疗器械生产许可证或备案凭证B.企业营业执照C.医疗器械经营许可证或备案凭证D.以上均需展示答案：D10.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指：A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康损害C.使用该医疗器械可能或者已经引起死亡D.使用该医疗器械未发现健康损害答案：C11.医疗器械广告中可以含有的内容是：A.“疗效最佳，无效退款”B.“经XX权威机构认证”C.“适用所有人群”D.产品名称、型号及注册证号答案：D12.一次性使用无菌医疗器械使用后，应当：A.清洗消毒后重复使用B.按医疗废物进行处理C.回收后重新包装销售D.交生产企业回收再利用答案：B13.进口医疗器械的注册证由哪个部门批准？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B14.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理机构或者质量管理人员开展的培训不包括：A.医疗器械法律法规B.医疗器械技术标准C.医疗器械营销技巧D.医疗器械安全使用知识答案：C15.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括：A.危及生命B.导致住院治疗或住院时间延长C.导致身体结构或功能永久性损伤D.轻微皮肤红肿答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械分类的依据包括：A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.风险程度答案：ABCD2.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当提交的资料包括：A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系文件D.产品说明书和标签样稿答案：ABCD3.下列属于禁止经营的医疗器械的情形有：A.未依法注册或备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签、说明书不符合规定的答案：ABCD4.医疗器械使用单位的安全管理义务包括：A.建立并执行进货查验制度B.对医疗器械进行定期检查、维护、保养C.对从业人员进行培训D.按规定报告不良事件答案：ABCD5.医疗器械不良事件监测的内容包括：A.可疑不良事件的收集B.对事件的调查、分析C.对产品风险的评估D.采取风险控制措施答案：ABCD6.医疗器械标签必须标注的信息有：A.生产企业名称、地址B.产品注册证编号C.生产日期和使用期限D.禁忌证或注意事项答案：ABC（注：D为说明书内容，标签可不强制标注）7.需要冷链管理的医疗器械包括：A.部分体外诊断试剂B.植入式心脏起搏器C.低温保存的生物材料D.血压计答案：AC8.医疗器械召回的措施包括：A.停止生产、销售B.通知使用单位和消费者C.更换、退货D.销毁答案：ABCD9.医疗器械广告中禁止出现的内容有：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明适用范围D.与其他产品功效比较答案：ABD10.一次性使用医疗器械的管理要求包括：A.不得重复使用B.使用后按医疗废物处理C.标签需标注“一次性使用”D.生产企业需提供使用后处理指导答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械与药品的主要区别在于，医疗器械不通过药理学方式发挥主要作用。（）答案：√2.医疗器械分类目录由国家药品监督管理局制定并调整，无需向社会公布。（）答案：×（需向社会公布）3.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年。（）答案：×（备案无固定有效期，变更需备案）4.医疗器械使用单位可以不配备专门的质量管理人员，由其他人员兼任。（）答案：×（需配备或指定）5.过期的医疗器械经重新检测合格后可以继续使用。（）答案：×（禁止使用）6.进口医疗器械可以仅使用英文标签，无需中文标注。（）答案：×（必须有中文标签）7.个人发现医疗器械不良事件，不能直接向监测机构报告。（）答案：×（可以直接报告）8.网络销售医疗器械无需向所在地药品监管部门备案。（）答案：×（需备案）9.医疗器械召回只能由生产企业启动，使用单位无权启动。（）答案：×（使用单位发现问题可要求生产企业召回）10.一次性使用注射器使用后，经严格消毒可重复用于同一患者。（）答案：×（禁止重复使用）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械的定义及核心特征。答案：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。核心特征：（1）用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）主要通过物理等方式发挥作用，非药理学、免疫学或代谢方式；（3）目的包括检查、替代、调节或支持生理结构/过程等。2.我国对医疗器械实行分类管理的原则是什么？三类划分的依据是什么？答案：分类管理原则是“风险程度管理”，即根据产品风险程度由低到高，分别实行常规管理、严格控制管理、特别严格控制管理。三类划分依据：第一类（低风险），常规管理即可保证安全有效；第二类（中风险），需严格控制管理；第三类（高风险），需采取特别措施严格控制管理。3.医疗器械使用单位在安全管理方面应履行哪些义务？答案：（1）建立并执行进货查验制度，索取资质证明和合格证明；（2）对医疗器械进行定期检查、维护、保养，记录保存至少5年；（3）配备或指定质量管理人员，开展培训；（4）不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的器械；（5）发现不良事件及时报告；（6）按规定处理使用后的一次性器械。4.简述医疗器械不良事件报告的流程和主体。答案：流程：发现或知悉不良事件后，使用单位、经营企业、生产企业应通过国家监测系统报告；导致死亡的24小时内报告，导致严重伤害的15个工作日内报告。主体：生产企业（首要责任）、经营企业、使用单位、消费者（可直接报告）。5.医疗器械召回与不良事件报告的主要区别是什么？答案：（1）目的不同：召回是主动消除产品缺陷风险；不良事件报告是收集风险信息。（2）触发条件不同：召回因产品存在缺陷（可能导致伤害）；不良事件因已发生或可能发生的伤害事件。（3）实施主体不同：召回主要由生产企业实施；不良事件报告主体包括所有相关方。（4）措施不同：召回包括停止生产销售、更换、退货等；不良事件报告后可能触发召回或其他风险控制措施。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院在使用一批一次性使用无菌注射器时，发现部分产品包装破损，且已超过有效期3个月。医院未停止使用，继续给患者注射，导致2名患者出现局部感染。问题：分析医院的违规行为及应承担的法律责任。答案：违规行为：（1）使用过期医疗器械（《条例》第五十五条禁止使用过期器械）；（2）使用包装破损的无菌器械（可能污染，违反无菌要求）；（3）未及时停止使用并报告（应立即停止使用并通知生产企业，报告不良事件）。法律责任：根据《条例》第八十六条，使用过期、失效器械的，由药监部门责令改正，没收器械；违法所得不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销执业许可。造成患者损害的，还需承担民事赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某电商平台销售一款声称“可治愈糖尿病”的血糖监测仪，该产品未取得医疗器械注册证，且广告中使用了患者“治愈”的案例。问题：指出该行为的违法点及处理依据。答案：违法点：（1）销售未依法注册的医疗器械（《条例》第四十一条禁止销售未注册器械）；（2）虚假广告宣传（声称“治愈糖尿病”超出血糖监