2025医疗器械经营质量管理规范试题与答案

2025医疗器械经营质量管理规范试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历和专业要求是（）A.医学相关专业大专以上学历B.药学或医疗器械相关专业本科以上学历C.医疗器械相关专业中专以上学历D.临床医学专业硕士以上学历2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有（）A.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.5年以上相关工作经历C.2年以上药品经营质量管理工作经历D.1年以上生产企业质量管理工作经历3.企业应当对质量管理人员进行的培训频率是（）A.每年至少1次B.每半年至少1次C.每季度至少1次D.每两年至少1次4.企业应当建立的质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作流程D.员工考勤记录5.储存医疗器械的库房与生活、办公区的最小物理隔离距离要求是（）A.无明确距离要求，但需有效分隔B.至少5米C.至少10米D.至少20米6.阴凉库的温度范围应为（）A.020℃B.28℃C.820℃D.1025℃7.企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品技术要求C.供货单位销售人员授权书D.产品广告宣传资料8.验收进口医疗器械时，应当查验的证明文件是（）A.进口药品通关单B.进口医疗器械检验检疫证明C.出口国原产地证明D.国际质量体系认证证书9.随货同行单应至少保存至医疗器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.储存医疗器械的托盘与地面的最小间距应为（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米11.企业应当对库存医疗器械进行定期检查的频率是（）A.每月至少1次B.每季度至少1次C.每半年至少1次D.每年至少1次12.销售医疗器械时，应当提供的销售凭证不包括（）A.发票B.出库单C.随货同行单D.产品使用说明书13.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当首先（）A.通知购货单位暂停销售和使用B.向药品监督管理部门报告C.召回已售出产品D.自行销毁问题产品14.不合格医疗器械的处理记录应保存至少（）A.2年B.3年C.5年D.医疗器械有效期后2年15.企业应当对收集的医疗器械不良事件信息进行分析和评估的频率是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年16.经营需要低温冷藏的医疗器械时，运输过程中温度记录的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年17.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订的协议不包括（）A.质量责任协议B.运输费用协议C.温度控制要求协议D.应急处理协议18.企业应当建立的员工健康档案应包含的内容不包括（）A.体检报告B.疫苗接种记录C.传染病史D.健康状况评估19.经营植入类医疗器械的企业，应当建立的特殊记录是（）A.客户满意度记录B.追溯记录C.售后维修记录D.不良反应记录20.企业质量管理体系内部审核的频率应为（）A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.每半年至少1次二、多项选择题（每题3分，共45分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括（）A.采购、验收管理B.储存、养护管理C.销售、售后服务管理D.不合格品管理2.企业应当对哪些人员进行岗前培训和继续培训（）A.质量管理人员B.采购人员C.仓储人员D.销售人员3.库房应当配备的设施设备包括（）A.温湿度监测设备B.通风、防潮设备C.消防设备D.避光设备4.采购医疗器械时，应当审核供货者的资质包括（）A.医疗器械生产许可证或经营许可证B.营业执照C.销售人员授权书D.产品广告批件5.验收记录应包括的内容有（）A.医疗器械名称、规格型号B.生产批号、有效期C.生产企业、供货者D.验收结论、验收日期6.储存医疗器械时，应当按照哪些要求进行分区管理（）A.质量状态（合格、不合格、待验）B.储存条件（常温、阴凉、冷藏）C.产品类别（一类、二类、三类）D.包装规格（大、中、小）7.企业应当对哪些医疗器械进行重点养护（）A.近效期产品B.易变质产品C.储存条件要求高的产品D.销售量大的产品8.销售记录应包括的内容有（）A.购货者名称、地址B.医疗器械名称、规格型号C.生产批号、数量、单价D.销售日期、销售人员9.售后服务记录应包括的内容有（）A.客户反馈问题描述B.处理措施及结果C.客户满意度评价D.问题产品追溯信息10.不合格品的处理方式包括（）A.返工修复B.退货给供货者C.销毁D.降价销售11.企业应当建立的医疗器械不良事件监测制度包括（）A.信息收集渠道B.报告程序C.分析评估方法D.责任追究机制12.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当（）A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.记录运输过程中的温度数据C.确保运输时间不超过产品允许的最大时限D.在运输前对运输设备进行预冷或预热13.企业应当对哪些环节进行风险评估（）A.采购环节B.储存环节C.运输环节D.销售环节14.质量管理体系文件的编制应当符合（）A.企业实际经营规模和经营范围B.医疗器械监管法规要求C.行业通行标准D.员工文化水平15.企业应当保存的验证记录包括（）A.库房温湿度监测系统验证记录B.冷藏运输设备验证记录C.储存容器验证记录D.计量器具校准记录三、判断题（每题1分，共15分）1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，应全面负责企业质量管理工作。（）2.质量管理人员可以同时负责采购或销售工作。（）3.企业可以使用个人存储设备保存电子记录，无需进行备份。（）4.经营场所和库房可以设在同一建筑内，但需明确分区。（）5.验收医疗器械时，只需核对数量，无需检查外观质量。（）6.过期的医疗器械可以降价销售给非医疗机构。（）7.储存医疗器械的货架应当保持清洁，无杂物堆放。（）8.销售记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）9.企业发现医疗器械存在严重质量问题时，应当在24小时内向药监部门报告。（）10.不合格品库（区）应当与合格品库（区）物理隔离，并有明显标识。（）11.企业可以委托不具备冷链运输条件的第三方运输冷藏医疗器械。（）12.员工健康档案只需保存当年记录，无需长期保存。（）13.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统。（）14.企业质量管理体系内部审核应当由质量负责人独立完成，无需其他部门参与。（）15.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（）四、简答题（每题5分，共50分）1.简述医疗器械经营企业质量管理人员的主要职责。2.列举企业应当建立的至少8项质量管理记录。3.说明首营企业审核的主要内容和要求。4.简述医疗器械验收的基本流程和重点检查项目。5.储存医疗器械时，对温湿度监测有哪些具体要求？6.销售医疗器械时，如何确保销售记录的可追溯性？7.企业发现已售出医疗器械存在质量问题时，应采取哪些处理措施？8.不合格医疗器械的管理应遵循哪些原则？9.医疗器械不良事件监测的主要工作内容包括哪些？10.简述企业对运输过程的质量控制要求（针对需冷藏运输的产品）。答案一、单项选择题1.A2.A3.A4.D5.A6.A7.D8.B9.A10.B11.B12.D13.A14.D15.B16.D17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.AB15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.√11.×12.×13.√14.×15.×四、简答题1.质量管理人员主要职责包括：组织制定质量管理制度，指导、监督制度执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；负责质量事故的调查、处理和报告；组织对员工进行质量管理方面的培训等。2.应建立的质量管理记录包括：采购记录、验收记录、入库记录、储存养护记录、出库记录、销售记录、售后服务记录、不合格品处理记录、不良事件监测记录、设备设施维护记录、温湿度监测记录、运输记录、验证记录、培训记录、健康检查记录等（至少8项）。3.首营企业审核内容包括：供货者的合法资格（营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证）；质量保证能力（质量管理制度、生产/经营条件）；销售人员授权书（加盖公章的授权书原件、身份证复印件）；其他必要资料（如质量体系认证证书等）。审核要求：应当索取并留存加盖供货者公章原印章的相关证明文件，建立首营企业档案，审核结论需经质量负责人批准。4.验收流程：核对运输单据与随货同行单信息→检查包装、标签、说明书是否符合规定→查验产品注册证/备案凭证、合格证明文件→抽样检查外观、性状等质量状况→记录验收信息→签署验收结论。重点检查项目：产品合法性（注册/备案信息）、包装完整性、标识准确性、合格证明有效性、特殊管理产品（如无菌、植入类）的特殊要求。5.温湿度监测要求：库房应配备自动监测系统，实时记录温湿度数据；监测设备应定期校准或检定；每日上、下午各记录1次温湿度（自动系统可实时记录）；发现温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施并记录；记录保存期限至少为医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年。6.确保可追溯性的措施：销售记录应包含购货者名称、地址、联系方式，医疗器械名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、数量、单价、金额、销售日期、销售人员等信息；记录应真实、准确、完整、可追溯；电子记录需具备防篡改功能，备份保存；记录保存期限至少为医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年。7.处理措施：立即通知购货单位暂停销售和使用；配合购货单位召回已售出产品；向所在地药品监督管理部门报告；对问题产品进行标识、隔离，分析原因；记录召回和处理过程；对相关责任人进行责任追究；采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。8.管理原则：严格区分不合格品与合格品，实行专区存放；标识清晰，防止误用；建立不合格品台账，记录处理过程；处理方式需符合法规要求（如返工需经检验合格，退货需与供货者协商，销毁需记录销毁方式和地点）；处理记录保存完整，可追溯。9.主要工作内容：建立不良事件监测制度和责任体系；收集患者、医疗机构、销售人员等渠道的不良事件信息；对收集的信