2025医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

2025医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家参考答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的经营规模不包括（）。A.经营品种数量B.经营金额C.员工数量D.销售范围参考答案：C。经营规模主要涉及经营品种数量、经营金额、销售范围等与业务相关的指标，员工数量并非直接体现经营规模的关键因素。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3参考答案：B。医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4.以下关于医疗器械经营企业库房设施设备要求，说法错误的是（）。A.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的冷藏、冷冻设备B.库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求C.库房可以不设置待验区、合格品区、不合格品区等D.库房应当配备必要的通风、防潮、防虫、防鼠等设施参考答案：C。医疗器械经营企业库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区等，以保证医疗器械的分类管理和质量控制。5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好相关记录。A.内部审核B.外部审核C.客户满意度调查D.市场调研参考答案：A。医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效运行。6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交符合本办法规定条件的有关资料，备案部门应当当场对企业提交资料的（）进行核对。A.真实性B.完整性C.准确性D.以上都是参考答案：B。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对。7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.重新申请经营许可B.办理变更登记C.向原发证部门备案D.无需办理任何手续参考答案：A。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当重新申请经营许可。8.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自我评价报告。A.1B.2C.3D.4参考答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月底前提交上一年度自我评价报告。9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法查阅或者要求企业提供有关（）等资料。A.经营记录B.进货查验记录C.销售记录D.以上都是参考答案：D。药品监督管理部门监督检查时，可依法查阅企业的经营记录、进货查验记录、销售记录等资料。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.停止经营B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时召回D.以上都是参考答案：D。医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营、通知生产企业或供货商，并及时召回。11.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下参考答案：B。医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。12.以下不属于医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的条件是（）。A.具有相关专业学历B.具有一定的质量管理经验C.具有高级工程师职称D.熟悉医疗器械相关法规参考答案：C。医疗器械经营企业质量管理人员应具有相关专业学历、一定质量管理经验并熟悉医疗器械相关法规，不要求必须具有高级工程师职称。13.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）措施。A.防护B.监控C.记录D.以上都是参考答案：D。对有特殊环境条件要求的医疗器械，经营企业应采取防护、监控、记录等措施。14.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。A.评估B.审计C.监督D.检查参考答案：A。医疗器械经营企业委托运输、贮存时，应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。15.药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业的经营规模、经营范围、经营方式、经营条件及质量管理状况等，对医疗器械经营企业实施（）管理。A.分类分级B.统一C.重点D.随机参考答案：A。药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施分类分级管理。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度C.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度参考答案：ABCD。医疗器械经营企业应建立涵盖质量管理机构职责、采购到售后各环节、不合格品管理、不良事件监测和报告、召回管理等方面的质量管理制度。2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度参考答案：ABCD。从事医疗器械经营，需具备相应的质量管理机构或人员、经营和贮存场所、贮存条件以及质量管理制度。3.医疗器械经营企业的经营场所和库房应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求（）。A.环境整洁、卫生B.布局合理C.不得与生活区域设置在同一建筑物内D.有必要的消防设施参考答案：ABCD。经营场所和库房应环境整洁卫生、布局合理，不与生活区域同一建筑物内，且有必要消防设施。4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称及联系方式D.进货日期参考答案：ABCD。进货查验记录应包含医疗器械的名称、型号等基本信息，生产批号、有效期等质量信息，生产企业和供货者信息以及进货日期。5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括（）。A.书面检查B.现场检查C.飞行检查D.抽样检验参考答案：ABCD。药品监督管理部门的监督检查方式有书面检查、现场检查、飞行检查和抽样检验等。6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.未依照本办法规定建立并执行医疗器械销售记录制度的B.未依照本办法规定运输、贮存医疗器械的C.未依照本办法规定对其经营的医疗器械进行质量跟踪和评价的D.未依照本办法规定履行医疗器械不良事件监测义务的参考答案：ABCD。以上四种情形逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。7.以下关于医疗器械经营企业经营行为规范，说法正确的有（）。A.不得经营未依法注册或者备案的医疗器械B.不得经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械C.不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械D.不得经营未经许可或者备案的进口医疗器械参考答案：ABCD。医疗器械经营企业应遵守相关规定，不得经营不符合要求的医疗器械。8.医疗器械经营企业可以通过（）等方式开展医疗器械经营活动。A.实体店销售B.网络销售C.医疗器械经营企业之间的交易D.医疗器械生产企业直接销售给使用单位参考答案：ABC。医疗器械经营企业可通过实体店销售、网络销售以及企业间交易等方式经营，生产企业直接销售给使用单位不属于经营企业的经营方式。9.医疗器械经营企业应当对其（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.销售人员C.仓库管理人员D.售后服务人员参考答案：ABCD。医疗器械经营企业应对质量、销售、仓库管理、售后服务等各类人员进行培训并建立档案。10.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供加盖本企业公章的（）复印件。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.销售人员身份证D.医疗器械注册证或者备案凭证参考答案：ABD。销售时应提供加盖公章的营业执照、经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证复印件。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理经营许可或者备案。（）参考答案：正确。第一类医疗器械经营无需办理经营许可或备案。2.医疗器械经营企业可以经营过期、失效但外观无损坏的医疗器械。（）参考答案：错误。医疗器械经营企业不得经营过期、失效的医疗器械。3.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随时更改，无需备案。（）参考答案：错误。质量管理制度的更改需遵循相关规定，不能随意更改且可能需要备案。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查结果不需要向社会公开。（）参考答案：错误。药品监督管理部门应依法向社会公开监督检查结果。5.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，但无法联系到生产企业的，可以继续销售。（）参考答案：错误。发现缺陷应停止经营，不能因无法联系生产企业而继续销售。6.医疗器械经营企业的经营场所和库房可以不设置明显的区域标识。（）参考答案：错误。经营场所和库房应设置明显区域标识，便于管理。7.医疗器械经营企业进货查验记录可以采用纸质或者电子记录的方式。（）参考答案：正确。进货查验记录可采用纸质或电子记录方式。8.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）参考答案：错误。经营企业应将医疗器械销售给有资质的使用单位。9.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，受托方不需要具备相应的资质。（）参考答案：错误。受托方应具备相应资质。10.医疗器械经营企业只需对新员工进行质量管理培训，老员工无需培训。（）参考答案：错误。经营企业应定期对所有员工进行质量管理培训。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。参考答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：（1）记录医疗器械的基本信息，如名称、型号、规格、数量等。这些信息能明确所采购医疗器械的具体特征，便于后续管理和追溯。（2）记录医疗器械的质量相关信息，如生产批号、有效期、销售日期等。生产批号可用于追溯产品的生产批次和质量情况，有效期关系到产品的使用安全性，销售日期则能反映进货的时间顺序。（3）记录医疗器械的生产企业和供货者信息，包括生产企业名称、供货者名称及联系方式。这有助于在产品出现质量问题时，及时与相关方取得联系，进行处理和追溯。（4）记录进货日期，明确采购的时间节点，便于统计和管理进货情况。进货查验记录应当真实、准确、完整，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。同时，记录可以采用纸质或者电子记录的方式，以确保其可追溯性和完整性。2.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，企业应如何配合？参考答案：当药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，企业应从以下几个方面进行配合：（1）提供必要的工作条件。企业应确保检查人员能够顺利进入经营场所和库房进行检查，提供合适的办公场地以便检查人员查阅资料、询问情况等。（2）如实提供资料。企业应按照检查人员的要求，及时、准确地提供各类资料，包括经营记录、进货查验记录、销售记录、质量管理制度文件、人员资质证明等。不得隐瞒、篡改或销毁相关资料。（3）安