2025药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(含答案)

2025药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会应当在收到完整申请材料后多久内召开会议并出具审查意见？A.7个工作日B.15个工作日C.30个自然日D.45个自然日答案：B解析：GCP第二十条规定，伦理委员会应当在收到完整申请材料后15个工作日内召开会议并出具审查意见。2.以下哪项不属于受试者知情同意书必须包含的内容？A.试验的目的、方法、可能持续的时间B.受试者参加试验的预期获益C.研究者的学术背景和执业经历D.受试者可能承受的风险和不适答案：C解析：GCP第十五条明确，知情同意书需包含试验基本信息、风险与获益、受试者权利等，但不强制要求研究者个人学术背景。3.严重不良事件（SAE）报告的责任主体是？A.申办者B.监查员C.研究者D.伦理委员会答案：C解析：GCP第五十七条规定，研究者应当及时向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告SAE，是直接责任主体。4.临床试验中，源数据（SD）的核心特征是？A.由申办者统一录入B.原始、真实、可溯源C.经统计师审核后修改D.仅包括电子记录答案：B解析：GCP第七十六条定义源数据为“临床试验中的原始记录或其复印件”，需具备原始性、真实性和可溯源性。5.医疗器械临床试验中，若涉及高风险产品（如第三类医疗器械），受试者样本量应当至少满足？A.20例B.50例C.100例D.根据统计学要求确定答案：D解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十一条规定，样本量需基于统计学原则和产品特性确定，无固定最低值。6.研究者在临床试验中发现试验用药品（IMP）存在质量问题时，首先应当？A.继续使用并记录B.立即停止使用并封存C.通知申办者后自行处理D.报告伦理委员会等待指示答案：B解析：GCP第五十一条要求，研究者发现IMP质量问题时应立即停止使用并封存，同时通知申办者。7.伦理委员会审查的“受试者风险与获益比”中，“风险”不包括？A.生理伤害B.心理压力C.社会歧视D.试验失败的经济损失答案：D解析：伦理审查关注受试者健康、心理、社会等直接风险，不包含试验失败的经济损失（属合同范畴）。8.临床试验数据管理中，“锁定数据库”的前提是？A.所有CRF填写完成B.数据质疑全部解决C.监查员完成末次监查D.统计师完成方案设计答案：B解析：GCP第七十九条规定，数据库锁定需在所有数据质疑解决、数据完整准确后进行。9.以下哪类人员无需在临床试验中签署“研究者声明”？A.主要研究者（PI）B.子研究者（Sub-I）C.研究护士D.机构办公室主任答案：D解析：研究者声明由直接参与试验实施的研究人员签署，机构办公室主任负责管理，不直接参与实施。10.医疗器械临床试验中，“对照产品”的选择应当优先考虑？A.市场上价格最低的同类产品B.已上市的同品种已证实安全有效的产品C.申办者自主研发的其他产品D.未经验证但理论上更优的产品答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条规定，对照产品应选择已上市的同品种已证实安全有效的产品。11.受试者退出临床试验时，研究者应当？A.要求受试者签署放弃权益声明B.继续追踪其后续健康状况至随访期结束C.销毁其所有试验记录D.立即停止所有与该受试者相关的试验操作答案：B解析：GCP第十八条规定，受试者退出后，研究者仍需追踪其健康状况，以评估试验影响。12.临床试验中，“盲法”的核心目的是？A.减少申办者的经济成本B.避免研究者和受试者的主观偏倚C.简化数据管理流程D.符合伦理委员会的形式要求答案：B解析：盲法设计旨在控制偏倚，确保结果的客观性（GCP第三十四条）。13.以下哪项不符合“试验用药品管理”的要求？A.专人负责、专库/专柜储存B.接收、使用、返还记录完整C.过期药品经研究者批准后继续使用D.储存条件符合药品说明书要求答案：C解析：GCP第五十条明确，过期或变质的IMP不得使用，需按规定处理。14.伦理委员会成员中，至少应当有1名来自？A.申办者所在单位B.非医药专业的外部人员C.临床试验机构管理层D.药品监督管理部门答案：B解析：GCP第十九条规定，伦理委员会需包含非医药专业的独立成员，以保证审查的客观性。15.医疗器械临床试验中，“主要终点”的选择应当？A.由申办者自行决定B.基于产品的预期用途和临床价值C.仅选择客观指标（如实验室数据）D.与药物临床试验终点完全一致答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十九条要求，主要终点需与产品预期用途和临床价值相关。16.研究者在试验过程中修改试验方案时，应当首先？A.直接实施并记录B.获得申办者书面同意C.报伦理委员会审查批准D.通知所有受试者并重新签署知情同意答案：C解析：GCP第三十一条规定，方案修改需经伦理委员会审查批准后方可实施。17.以下哪项属于“源文件”？A.统计分析报告（SAP）B.受试者的门诊病历原件C.监查报告（MR）D.伦理委员会批件复印件答案：B解析：源文件指原始记录（如病历、检查报告），其他选项为衍生文件（GCP第七十六条）。18.临床试验中，“受试者隐私保护”不包括？A.仅使用受试者姓名缩写或编码B.向公众公布受试者个人信息C.数据传输时加密处理D.研究结束后销毁无关个人信息答案：B解析：GCP第七条强调保护受试者隐私，禁止未经同意的信息披露。19.医疗器械临床试验中，“紧急揭盲”的适用场景是？A.受试者出现严重不良事件需紧急救治B.研究者对试验分组有疑问C.监查员需要核对数据D.伦理委员会要求审查分组情况答案：A解析：紧急揭盲仅在受试者安全受到威胁时使用（如SAE需针对性治疗），其他情况禁止（《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十七条）。20.研究者资质审查的核心内容不包括？A.执业资格（如医师资格证）B.临床试验培训证书（如GCP培训）C.过往临床试验经验D.个人收入水平答案：D解析：研究者资质审查关注专业能力、培训及经验，与收入无关（GCP第二十八条）。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会的审查内容包括（）A.试验的科学价值B.受试者的纳入/排除标准C.知情同意书的易懂性D.申办者的经济实力答案：ABC解析：GCP第十九条规定，伦理审查涵盖科学性、受试者保护、知情同意等，不涉及申办者经济实力。2.研究者的主要职责包括（）A.确保试验数据真实、准确、完整B.对受试者进行随访并记录健康状况C.决定试验用药品的剂量调整D.向申办者报告严重不良事件答案：ABCD解析：GCP第二十八条、第五十七条明确研究者需负责数据质量、受试者管理、剂量调整及SAE报告。3.以下属于“受试者权利”的有（）A.自愿参加或退出试验B.获得试验相关的免费医疗C.了解试验的详细进展数据D.要求不披露个人信息答案：ABD解析：受试者权利包括自愿参与、隐私保护、免费医疗（如有）等，但无权要求了解详细进展数据（GCP第七条、第十五条）。4.临床试验数据管理中，“数据质疑”的处理原则是（）A.由监查员直接修改源数据B.记录质疑的原因和解决过程C.确保修改后数据可溯源D.研究者需对修改签字确认答案：BCD解析：GCP第七十七条规定，数据修改需研究者确认，记录轨迹，监查员不得直接修改源数据。5.医疗器械临床试验与药物临床试验的主要区别包括（）A.试验目的更侧重产品性能而非疗效B.样本量可能基于性能指标而非统计学差异C.对照产品选择需考虑已上市同类产品D.无需进行伦理审查答案：ABC解析：医疗器械与药物试验均需伦理审查，但前者更关注性能、样本量逻辑不同（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二条）。6.以下哪些情况需要重新获取受试者知情同意？（）A.试验方案修改可能影响受试者权益B.新增潜在风险被发现C.受试者联系方式变更D.试验用药品生产企业变更答案：ABD解析：GCP第十五条规定，当试验风险、方案、IMP等关键信息变更时需重新签署知情同意，联系方式变更无需。7.试验用药品的管理记录应包括（）A.接收日期、数量、批号B.使用日期、受试者姓名/编码C.剩余药品的返还或销毁记录D.储存温度的监测记录答案：ABCD解析：GCP第五十条要求，IMP管理需记录接收、使用、返还、储存条件等全流程信息。8.伦理委员会的独立性体现在（）A.成员不受申办者或研究者影响B.审查意见独立于外部压力C.经费由申办者直接提供D.成员来自不同专业背景答案：ABD解析：伦理委员会需独立运作，经费应避免依赖申办者（GCP第十九条）。9.临床试验中“偏离方案”的处理措施包括（）A.记录偏离的原因和影响B.评估对受试者权益的影响C.必要时报告伦理委员会D.隐瞒偏离以保证数据完整性答案：ABC解析：GCP第三十二条规定，偏离方案需记录、评估并报告，隐瞒属严重违规。10.研究者在试验前需完成的准备工作包括（）A.熟悉试验方案和相关文件B.确保试验场所和设备符合要求C.对研究团队进行GCP培训D.与申办者签订临床试验协议答案：ABCD解析：GCP第二十八条要求，研究者需完成方案培训、设施准备、团队培训及协议签署等准备工作。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.受试者签署知情同意书后，不得在试验过程中退出。（）答案：×解析：GCP第十八条规定，受试者可随时无理由退出。2.伦理委员会可以批准未获得药品监督管理部门默示许可的临床试验。（）答案：×解析：GCP第十三条规定，药物临床试验需经监管部门批准或默示许可后，伦理委员会方可审查。3.源数据可以是纸质记录或电子记录，但电子记录需满足可溯源要求。（）答案：√解析：GCP第七十六条明确，源数据包括纸质和电子形式，电子数据需可溯源。4.监查员可以代替研究者签署知情同意书。（）答案：×解析：知情同意必须由受试者或其监护人签署，研究者需见证，监查员无此权限。5.医疗器械临床试验中，若产品为创新型，可豁免伦理审查。（）答案：×解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，所有医疗器械临床试验均需伦理审查。6.试验用药品的储存温度只需在接收时记录，无需日常监测。（）答案：×解析：GCP第五十条要求，IMP储存条件需定期监测并记录。7.研究者可以将试验数据直接提供给媒体发布。（）答案：×解析：GCP第七条规定，受试者隐私需保护，试验数据发布需经伦理和申办者同意。8.临床试验中，若受试者无阅读能力，可由研究者代为签署知情同意书。（）答案：×解析：GCP第十五条规定，无阅读能力者需由见证人参与，受试者或监护人签字，研究者不得代签。9.医疗器械临床试验的总结报告需包含对产品安全性和有效性的评价。（）答案：√解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十六条规定，总结报告需评价产品安全有效性。10.研究者在试验中发现申办者提供的方案存在重大缺陷时，可自行终止试验。（）答案：√解析：GCP第二十八条规定，研究者发现重大风险时有权终止试验并报告。四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述GCP的核心原则。答案：GCP的核心原则包括：（1）保护受试者的权益和安全（首要原则）；（2）保证临床试验数据的真实、准确、完整、可溯源；（3）确保试验的科学性和伦理性；（4）明确各参与方（申办者、研究者、伦理委员会）的职责与分工；（5）遵守国家法律法规和国际伦理准则（如赫尔辛基宣言）。2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？（至少列出5项）答案：研究者的主要职责包括：（1）确保具备开展试验的资质和条件（如专业能力、设备）；（2）严格按照试验方案实施，保护受试者权益；（3）准确记录并报告试验数据，确保源数据真实；（4）及时报告严重不良事件（SAE）和其他重要安全性信息；（5）管理试验用药品（IMP），确保储存、使用符合规范；（6）对研究团队进行培训和监督；（7）配合监查、稽查和检查。3.知情同意书的必备内容包括哪些？（至少列出6项）答案：知情同意书需包含：（1）试验的目的、方法、持续时间；（2）受试者的纳入/排除标准；（3）试验的风险与可能的获益；（4）受试者的权利（如退出权、隐私保护）；（5）试验相关的费用和补偿（如有）；（6）联系人信息（研究者、伦理委员会）；（7）替代治疗方案（如有）；（8）研究数据的使用范围和保密措施。4.简述“严重不良事件（SAE）”的定义及报告时限要求。答案：SAE指试验过程中发生的导致死亡、危及生命、永久或严重残疾/功能丧失、住院或延长住院时间、先天性异常或出生缺陷的不良事件。报告时限：研究者需在获知SAE后24小时内报告申办者；申办者收到报告后，需在24小时内向药品监督管理部门和伦理委员会报告（药物试验）；医疗器械SAE报告时限按《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，通常为获知后24小时内报告。5.临床试验中“数据溯源”的具体要求是什么？答案：数据溯源要求所有临床试验数据（包括CRF、统计报告等）均可追溯至原始源数据（如病历、检查报告、实验室记录）。具体要求包括：（1）源数据需在事件发生时实时记录；（2）数据修改需保留原始记录（如划改并签名、日期）；（3）电子数据需有审计轨迹（记录修改时间、修改人、修改原因）；（4）监查/稽查时可通过源数据验证CRF等衍生数据的准确性。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某III期药物临床试验中，研究者发现1名受试者在第4次随访时未按方案要求完成血常规检查，CRF中仅记录“受试者拒绝检查”。监查员在监查时发现，该受试者的门诊病历显示其因发热自行就诊，血常规结果提示白细胞减少（3.2×10^9/L，正常值4-10×10^9/L），但研究者未将此信息记录在CRF中，也未报告为不良事件（AE）。问题：（1）该案例中存在哪些GCP违规行为？（2）针对上述问题，研究者应采取哪些纠正措施？答案：（1）违规行为：①源数据与CRF数据不一致（未记录门诊血常规结果）；②未识别并记录AE（白细胞减少属于实验室异常