医疗器械质量自检报告模板

医疗器械质量自检报告模板一、企业及产品基本信息1.企业名称：________________________2.医疗器械生产许可证号：______________3.医疗器械注册证号：__________________4.产品名称/型号规格：________________5.自检日期：____年____月____日至____年____月____日二、自检依据本自检工作依据以下法规、标准及文件开展：法规依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等相关法律法规。标准依据：产品技术要求（编号：________）、YY/TXXXX-XXXX《________》等国家/行业标准。内部文件：企业质量手册（编号：________）、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。三、自检内容及检查要点（一）设计开发环节文件完整性：核查产品设计开发文件（如设计输入/输出、风险分析报告、验证/确认记录等）是否完整合规，是否与注册证载明内容一致。变更管理：针对产品设计变更（如原材料替换、工艺调整），检查变更申请、评估、批准及验证记录的合规性。（二）采购管理环节供应商管理：抽查主要原材料/零部件供应商资质（营业执照、生产许可证等），核查供应商评审、再评价记录的完整性。进货检验：检查原材料/零部件进货检验记录（含检验项目、方法、判定标准、检验人员签字等），确认是否按规定开展检验并留存合格证明。（三）生产过程管理工艺执行：现场核查生产工序是否严格执行作业指导书，关键工序（如灭菌、组装）的参数记录是否完整可追溯。环境控制：检查生产环境（洁净室温湿度、压差、悬浮粒子等）监测记录，确认是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。设备管理：核查生产设备（如注塑机、灭菌柜）的校准/验证记录、维护保养计划及执行情况。（四）检验管理环节检验能力：确认检验设备（如拉力试验机、菌落计数器）的校准状态，核查检验人员资质及培训记录。成品检验：抽查成品检验记录（含检验项目、抽样方案、判定结果），验证是否符合产品技术要求及注册标准。（五）仓储与物流管理存储条件：检查原材料、成品仓库的温湿度监控记录，确认特殊储存要求（如冷藏、避光）的执行情况。出入库管理：核查物料出入库台账（含批号、数量、检验状态），确认账物一致性及追溯性。（六）售后服务与不良事件管理投诉处理：抽查近半年客户投诉记录，核查投诉处理流程（接收、调查、回复、整改）的完整性及有效性。不良事件报告：确认不良事件监测制度的执行情况，核查不良事件收集、分析及向药监部门报告的记录。四、自检方法与实施过程本次自检采用文件审查、现场检查、人员访谈、数据追溯相结合的方式：抽取近____批次的生产、检验记录，核查流程合规性；现场观察关键工序操作，验证工艺参数与文件一致性；访谈质量管理人员、检验人员，评估岗位胜任力；追溯不良事件、客户投诉的闭环处理情况。五、自检结果与问题分析（一）符合项总结各环节共核查____项要求，其中____项符合法规及体系文件要求，主要体现在：采购环节：供应商资质文件完整，进货检验记录可追溯；生产环节：关键工序参数记录完整，环境监测数据达标；（二）不符合项及整改要求本次自检发现X项不符合项，具体如下：不符合项编号问题描述涉及环节整改要求责任人整改期限--------------------------------------------------------------001某批次原材料进货检验记录缺少检验人员签字采购管理1.补全检验记录并签字；

2.开展检验人员岗位培训，强化记录规范性张三20XX年XX月XX日002洁净室悬浮粒子监测记录缺失3次数据生产过程1.补充缺失时段的监测数据（如无法补充，重新监测）；

2.优化监测计划，明确数据记录责任人李四20XX年XX月XX日（三）原因分析针对不符合项，从人员、流程、资源三方面分析原因：人员因素：检验人员对记录规范理解不足，洁净室监测人员责任心待加强；流程因素：检验记录审核流程存在漏洞，环境监测计划未明确数据提交时限；六、整改措施与验证（一）整改措施实施针对上述不符合项，制定以下整改措施：组织检验人员开展《记录管理程序》专项培训（培训日期：20XX年XX月XX日）；修订《洁净室环境监测管理规定》，明确数据记录、审核的时间节点及责任人；（二）整改验证整改完成后，由质量部对整改效果进行验证：验证方式：文件审查（检验记录完整性）、现场监测（洁净室数据连续性）；验证结论：整改措施有效/需进一步优化（根据实际验证结果填写）。七、自检结论与持续改进计划（一）自检结论本次自检覆盖医疗器械全生命周期管理环节，整体质量管理体系运行有效，但仍存在X项不符合项（已制定整改措施并推进落实）。企业质量水平符合法规及标准要求，产品质量风险处于可控范围。（二）持续改进计划培训提升：每季度开展质量管理体系文件培训，强化员工合规意识；流程优化：修订《采购检验管理程序》《生产环境监测程序》，完善记录审核机制；风险监测：建立月度质量风险分析会议制度，针对薄弱环节提前预警。自检报告编制人：________（签字）审核人：________（签字）