2026年制药质量管控国际GMP规范与测试题

2026年制药质量管控：国际GMP规范与测试题一、单选题（共10题，每题2分，计20分）1.根据国际GMP规范，药品生产企业的质量管理体系（QMS）应确保哪些方面的持续符合性？A.仅符合本国药监法规B.符合国际GMP标准及药品注册要求C.仅满足客户需求D.以成本控制为核心2.2026年国际GMP规范中，关于人员培训的强制性要求不包括以下哪项？A.新员工上岗前必须完成GMP基础知识培训B.定期（如每年）组织GMP再培训C.特定岗位（如生产操作、质量检验）需通过专项技能考核D.允许使用内部培训材料无需外部审核3.在药品生产过程中，以下哪项操作最符合国际GMP规范中“避免污染”的要求？A.不同批次的原料在同一搅拌罐中混合前未彻底清洁B.使用一次性手套进行无菌分装操作C.将不同规格的灌装线同时运行以提高效率D.使用同一批次的清洁剂清洗所有设备表面4.国际GMP规范要求药品标签和包装材料必须符合哪些标准？A.仅需符合生产国药监要求B.清晰标明药品名称、批号、有效期及储存条件C.可使用通用模板无需根据药品特性调整D.成本最低的包装材料优先选用5.2026年国际GMP规范中，对计算机化系统（如ERP、LIMS）的验证要求有哪些？A.仅需验证系统功能符合业务需求B.必须通过用户验收测试（UAT）和性能测试C.验证过程可由非专业人员进行D.允许使用未经认证的软件进行关键数据管理6.药品批记录的保存期限国际GMP规范有明确要求，以下哪项表述正确？A.保存至药品上市后5年B.保存至药品批准上市后至少7年C.可根据企业内部规定缩短保存时间D.电子批记录可替代纸质记录且无需长期保存7.国际GMP对供应商管理有哪些核心要求？A.仅需审核供应商的营业执照即可合作B.必须对关键原料供应商进行定期质量评估C.允许将部分供应商审核责任外包D.供应商资质审核可简化为一次性评估8.药品召回系统的有效性国际GMP规范强调哪些要素？A.仅需记录召回批次和数量B.必须建立召回风险评估机制和快速响应流程C.召回原因分析可由非质量部门主导D.召回通知可仅限内部人员知晓9.在药品生产过程中，如何确保“持续改进”符合国际GMP要求？A.每年进行一次内部审核即可B.必须通过偏差调查、CAPA及趋势分析实现C.可忽略小规模偏差的改进措施D.仅需向监管机构汇报重大改进成果10.国际GMP对环境监测的要求适用于哪些场景？A.仅在生物制品生产车间实施B.必须对空气洁净度、压差、温湿度等参数进行监控C.环境监测频率可由企业自行决定D.环境监测数据可选择性记录二、多选题（共5题，每题3分，计15分）1.国际GMP规范中，药品生产过程中的变更控制应考虑哪些因素？A.变更对药品质量的影响B.是否需进行稳定性研究C.变更申请可由非质量人员提交D.变更实施前需获得监管机构批准2.药品质量风险管理（QRM）在GMP实施中的关键步骤包括哪些？A.风险评估与优先级排序B.制定并执行控制措施C.定期评审风险状态D.可完全依赖供应商进行风险评估3.国际GMP对实验室质量管理有哪些要求？A.实验室设备需定期校准B.检验方法需经过验证C.实验记录必须可追溯至人员D.允许使用未经认证的个人电脑处理数据4.药品上市后监督的GMP要求包括哪些？A.定期收集药品不良反应报告B.监测药品使用过程中的质量稳定性C.可延迟提交年度质量报告D.仅需对重大质量事件进行监管5.国际GMP对文件管理有哪些核心要求？A.文件需编号、版本控制B.批记录必须及时填写并签名C.文件变更需经过授权批准D.内部培训材料无需存档三、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.国际GMP规范要求药品生产企业必须建立质量目标管理体系。（√）2.药品生产过程中的清洁验证可简化为一次性的清洁度测试。（×）3.供应商提供的原料批签发证书可替代企业自身的放行审核。（×）4.药品召回后，企业需持续跟踪回收药品的处理情况。（√）5.国际GMP允许药品生产中使用未经验证的工艺参数。（×）6.药品批记录必须包含所有原辅料批号、生产人员及设备编号。（√）7.环境监测数据异常时，企业可自行调整参数无需上报。（×）8.药品标签上的储存条件（如避光、冷藏）可根据运输需求调整。（×）9.国际GMP要求企业建立偏差调查的系统性流程，包括根本原因分析。（√）10.计算机化系统的验证可完全外包给第三方机构无需内部审核。（×）四、简答题（共3题，每题5分，计15分）1.简述国际GMP规范中“验证”与“确认”的区别及其在药品生产中的应用场景。2.阐述药品生产过程中“变更控制”的核心流程及关键控制点。3.解释国际GMP对“药品召回”的定义及企业应采取的应急措施。五、论述题（1题，10分）结合2026年国际GMP趋势，论述企业如何通过质量风险管理（QRM）体系提升药品全生命周期的质量保障能力，并举例说明如何将QRM应用于实际生产场景。答案与解析单选题1.B解析：国际GMP强调药品需符合WHO、FDA、EMA等权威机构的标准，并满足注册地法规要求，而非仅限于单一国家。2.D解析：内部培训材料需经外部机构（如药监部门）审核或备案，且培训效果需评估。3.B解析：一次性手套可减少手部污染，符合“避免污染”原则；其他选项均存在交叉污染风险。4.B解析：标签需明确药品属性及储存条件，通用模板可能忽略特定要求。5.B解析：计算机化系统需通过UAT和性能测试，确保数据准确性和系统稳定性。6.B解析：国际GMP要求批记录保存至少7年，电子记录需符合数据完整性要求。7.B解析：关键原料需定期审核供应商资质、生产及质量控制能力。8.B解析：召回需评估风险并制定快速响应流程，确保公众安全。9.B解析：持续改进需通过偏差、CAPA及趋势分析系统化实施。10.B解析：洁净室环境参数需持续监控，确保生产环境符合标准。多选题1.A、B、D解析：变更控制需评估质量影响、稳定性研究及监管批准，非质量人员提交需额外审核。2.A、B、C解析：QRM需风险评估、控制措施及定期评审，不可完全依赖供应商。3.A、B、C解析：实验室需校准设备、验证方法并确保记录可追溯，个人电脑处理数据需符合GMP要求。4.A、B解析：上市后监督需收集不良反应、监测质量稳定性，年度报告不可延迟提交。5.A、B、C解析：文件需编号存档，批记录必须及时填写，变更需授权批准。判断题1.√2.×解析：清洁验证需综合评估，非单次测试可替代。3.×解析：批签发证书仅证明合规性，企业仍需放行审核。4.√5.×解析：工艺参数需验证确保稳定性。6.√7.×解析：异常需上报并调查原因。8.×解析：储存条件不可随意调整。9.√10.×解析：验证需内外结合，第三方报告需内部审核。简答题1.验证与确认的区别-验证：证明程序、设备或系统按设计运行并达到预期目的（如清洁验证）。-确认：证明产品符合特定用途（如生物等效性试验）。-应用场景：验证用于生产过程（如设备验证），确认用于产品特性（如稳定性研究）。2.变更控制流程-提出变更申请→质量部门评估风险→批准或拒绝→实施变更→验证效果→记录存档。-关键控制点：风险评估、批准权限、验证结果。3.药品召回应急措施-立即暂停生产→评估风险→制定召回计划（范围、渠道）→通知监管机构→回收产品→分析原因并采取CAPA。论述题QRM体系提升质量保障能力-系统性方法：通过风险评估识别