2026年医药研发专家中级笔试预测模拟题

2026年医药研发专家中级笔试预测模拟题一、单选题（共10题，每题2分，共20分）考察方向：医药研发政策法规、临床试验设计、药物代谢动力学1.根据最新版《药品注册管理办法》，下列哪项不属于仿制药注册申报的必需材料？A.药学研究报告B.生物等效性试验数据C.中美两国药典标准D.生产工艺验证报告2.在II期临床试验中，若受试者脱落率超过15%，需重点关注什么问题？A.药物安全性风险B.样本量不足C.临床终点无法达成D.以上均需关注3.某药物主要经CYP3A4代谢，若与Ketoconazole（强效CYP3A4抑制剂）合用，其血药浓度可能发生什么变化？A.升高50%-100%B.降低30%-50%C.无明显影响D.代谢途径转移至CYP2C94.根据ICH指导原则，Q3A（稳定性研究）中，药品需至少进行多少次加速稳定性测试？A.1次B.2次C.3次D.4次5.下列哪种情况属于临床试验数据核查（IVDR）中的“重大缺陷”？A.签名页缺失1名受试者B.依从性数据缺失20%C.临床终点定义与方案不一致D.受试者招募时间延长1周6.中国药品审评中心（CDE）对创新药优先审评的品种需满足什么条件？A.专利保护期超过10年B.具有明确的未满足临床需求C.国内外均未上市D.临床试验设计为多中心研究7.某药物经肾脏排泄，肾功能不全患者用药剂量调整的依据是？A.药代动力学参数（CLcr）B.血浆蛋白结合率C.肝功能指标（ALT）D.基线血药浓度8.以下哪个试验阶段最常使用“盲法”设计？A.I期药代动力学研究B.IV期真实世界研究C.III期有效性验证D.II期生物等效性试验9.根据FDA指南，生物仿制药需与原研药在哪些方面达到“高度相似”？A.药代动力学特征B.临床疗效C.免疫原性D.以上均需满足10.中药注册中，药材来源的合法性需提交什么证明？A.GMP证书B.出厂检验报告C.产地证明及农残检测报告D.专利证书二、多选题（共5题，每题3分，共15分）考察方向：药物开发流程、伦理审查、市场准入1.以下哪些属于新药研发中的“关键质量属性”（QbD）？A.稳定性B.生物利用度C.免疫原性D.毒理学安全性2.临床试验伦理审查委员会（IRB）需审核哪些内容？A.方案的科学性B.受试者风险与获益评估C.患者知情同意书模板D.数据监查计划3.欧盟药品管理局（EMA）对生物类似药审批的“相似性程度”评估包括哪些指标？A.药效学相似性B.药代动力学相似性C.免疫原性相似性D.生产工艺一致性4.影响药品在中国市场准入的关键因素有哪些？A.适应症未满足临床需求B.临床试验数据完整性C.价格合理性D.竞争格局5.中药国际化注册时，需特别注意哪些法规要求？A.适应症本地化B.药材质量标准C.临床试验方案设计D.数据本地化提交三、判断题（共10题，每题1分，共10分）考察方向：行业合规、研发趋势1.中国已取消仿制药一致性评价的强制要求。（×）2.药物临床试验申请（IND）需获得国家卫健委批准。（×）3.生物类似药在欧盟需进行IV期疗效确证性研究。（√）4.中药注册可豁免部分非临床安全性研究。（×）5.FDA对生物仿制药的批准需参考原研药上市10年数据。（×）6.临床试验用药物需通过GMP生产。（√）7.中国创新药注册可适用“突破性疗法”快速通道。（√）8.药物专利保护期最长不超过20年。（×）9.EMA对生物类似药的批准采用“质量、安全、疗效”三重标准。（√）10.中药注册申报无需提交体外溶出试验数据。（×）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）考察方向：研发策略、法规理解1.简述中美两国仿制药注册审批的主要差异。2.解释“生物等效性试验”的统计学要求。3.列举中药国际化注册需克服的三个关键挑战。五、计算题（共2题，每题10分，共20分）考察方向：药代动力学、生物统计学1.某药物口服给药后，血药浓度-时间曲线如下：-吸收相：Cmax=1000ng/mL，Tmax=0.5h，Ke=0.3/h-消除相：Kel=0.1/h请计算该药物的半衰期（t1/2）和平均滞留时间（MRT）。2.某III期临床试验中，安慰剂组疗效事件发生率为20%，试验组为15%。假设样本量各为300人，α=0.05（双侧），检验效能（1-β）=80%，请计算该试验的样本量是否足够？六、论述题（1题，15分）考察方向：行业政策分析结合中国及美国近年来药品审评审批改革政策，分析生物类似药/生物药国际化注册的趋势与挑战。答案与解析一、单选题答案1.C2.D3.A4.B5.C6.B7.A8.C9.D10.C解析：3.Ketoconazole抑制CYP3A4，导致药物代谢减慢，血药浓度升高。6.中国CDE优先审评聚焦未满足临床需求的创新药。10.中药注册需确保药材来源合法，需提交产地及农残证明。二、多选题答案1.A,B,D2.B,C,D3.A,B,C4.A,B,C5.A,B,C三、判断题答案1.×（中国仍要求仿制药一致性评价）2.×（需NMPA批准）5.×（FDA要求高度相似即可豁免部分IV期研究）8.×（最长20年，但可续展）四、简答题答案1.中美仿制药审批差异：-美国（FDA）要求生物等效性（BE）试验，中国（NMPA）仅仿制药需开展IV期临床；-美国强调“高度相似”标准，中国更注重质量和疗效一致性。2.BE试验统计学要求：-90%置信区间（CI）需在80%-125%范围内；-样本量需满足统计学检验效能（通常≥180对）。3.中药国际化挑战：-标准化问题（药材质量）；-临床试验设计本地化；-知识产权保护差异。五、计算题答案1.半衰期（t1/2）=6.93hMRT=1.44h解：t1/2=0.693/Kel=6.93h；MRT=∫0-∞t·C(t)dt/AUC≈1.44h。2.样本量足够解：采用PASS软件计算，需样本量各≥286人，实际值＞286，满足要求。六、论述题答