2026年医疗器械监管与认证要求试题库

2026年医疗器械监管与认证要求试题库单选题（共10题，每题2分）1.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2027年修订草案，以下哪类医疗器械属于I类普通管理类别？A.心脏起搏器B.一次性医用口罩C.助听器D.医用超声诊断设备答案：B2.美国FDA最新发布的《医疗器械质量管理体系指南》中，对510(k)提交要求的主要变化是什么？A.强制要求进行临床评估B.取消了等同性研究C.要求提供更多生物学相容性数据D.提高了微生物测试的严苛度答案：A3.中国《医疗器械监督管理条例》修订后，以下哪种产品必须实施产品注册？A.一次性无菌注射器B.体温计C.便携式心电图机D.医用缝合针答案：C4.日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）对进口医疗器械的上市前通知要求中，不包括以下哪项？A.医疗器械技术报告B.临床前安全性数据C.生产工艺验证报告D.患者使用说明书答案：D5.欧盟MDR要求医疗器械上市后监督计划中，至少应包含以下哪项内容？A.年度市场销售数据B.上市后临床性能数据C.供应商资质证明D.产品包装设计答案：B6.澳大利亚TGA对医疗器械的上市前评估中，对体外诊断试剂的要求重点包括？A.生产设备洁净度等级B.试剂线性范围C.包装运输条件D.操作人员资质证书答案：B7.加拿大HealthCanada对有源植入性医疗器械的上市前通知中，强制要求提交？A.医疗器械安全报告B.风险管理文件C.临床使用反馈机制D.产品召回计划答案：B8.韩国MFDS对医疗器械的注册变更要求中，以下哪种情况必须提交变更通知？A.产品包装颜色调整B.临床试验样本量增加C.生产场地迁移D.产品适用范围扩大答案：D9.国际医疗器械监管协调会议（IMDRF）最新指南中，对医疗器械临床评估的基本原则不包括？A.科学合理性B.经济效益性C.数据完整性D.临床相关性答案：B10.中国《医疗器械临床试验质量管理规范》中，对医疗器械临床试验方案设计的要求不包括？A.主要终点定义B.统计分析计划C.伦理委员会审查意见D.受试者招募策略答案：D多选题（共10题，每题3分）1.欧盟MDR对医疗器械的标签和说明书要求中，必须包含以下哪些内容？A.产品预期用途B.使用者的培训要求C.产品的预期寿命D.产品的批号和生产日期答案：A、B、D2.美国FDA对医疗器械生产质量管理规范（QMS）的要求中，以下哪些文件必须包含在质量手册中？A.组织架构图B.质量目标C.临床试验报告D.供应商评估标准答案：A、B、D3.中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，对医疗器械生产环境的要求包括？A.温湿度控制B.洁净度分区C.空气过滤系统D.清洁消毒程序答案：A、B、C、D4.日本PMDA对医疗器械上市后监督的要求中，以下哪些情况需要提交定期报告？A.产品技术改进B.临床不良事件C.生产工艺变更D.产品召回答案：B、D5.澳大利亚TGA对医疗器械的上市后监督要求中，以下哪些数据必须提交？A.临床使用数据B.产品性能数据C.微生物测试结果D.包装投诉统计答案：A、B6.加拿大HealthCanada对医疗器械的上市后监督要求中，以下哪些情况必须提交？A.产品技术更新B.临床不良事件C.供应商变更D.产品召回答案：B、D7.韩国MFDS对医疗器械的上市后监督要求中，以下哪些内容必须包含在监督报告中？A.临床不良事件B.产品技术改进C.生产工艺变更D.市场销售数据答案：A、C8.国际医疗器械监管协调会议（IMDRF）指南中，对医疗器械临床评估的基本要求包括？A.科学合理性B.数据完整性C.临床相关性D.伦理合规性答案：A、B、C、D9.中国《医疗器械临床试验质量管理规范》中，对临床试验监查的要求包括？A.监查计划制定B.现场数据核查C.受试者保护措施D.临床试验报告审核答案：A、B、C10.欧盟MDR对医疗器械上市前文档（SCRP）的要求中，以下哪些文件必须包含？A.产品技术规格B.风险管理文件C.临床前研究数据D.生产工艺验证报告答案：A、B、C、D判断题（共10题，每题1分）1.根据美国FDA《医疗器械质量管理体系指南》，510(k)提交的等效性证明必须基于同类产品的临床数据。（正确）2.中国《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械必须进行临床试验。（错误）3.欧盟MDR要求医疗器械的标签和说明书必须使用英语。（错误）4.日本PMDA对医疗器械的上市前通知要求中，不需要提交临床前安全性数据。（错误）5.澳大利亚TGA对医疗器械的上市后监督中，不需要提交临床不良事件报告。（错误）6.加拿大HealthCanada对医疗器械的上市前通知要求中，不需要提交风险管理文件。（错误）7.韩国MFDS对医疗器械的注册变更要求中，产品适用范围调整不需要提交变更通知。（错误）8.国际医疗器械监管协调会议（IMDRF）指南中，医疗器械临床评估的基本原则不包括科学合理性。（错误）9.中国《医疗器械