长宁区口罩生产检查制度

PAGE长宁区口罩生产检查制度一、总则（一）目的为加强长宁区口罩生产企业的监管，规范口罩生产行为，确保口罩产品质量安全，保障公众健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于长宁区内从事口罩生产活动的各类企业，包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、防护口罩等不同类型口罩的生产企业。（三）基本原则1.依法监管原则：严格按照国家法律法规和行业标准开展检查工作，确保检查活动合法合规。2.风险防控原则：以风险为导向，重点检查高风险环节和产品，有效防控质量安全风险。3.科学公正原则：运用科学的检查方法和手段，确保检查结果客观公正，维护企业合法权益。4.协同共治原则：加强与相关部门的协同配合，形成监管合力，共同推动口罩生产行业健康发展。二、检查主体与职责（一）监管部门职责1.长宁区市场监督管理局负责组织实施口罩生产企业的日常监督检查工作，制定检查计划，安排检查人员，对企业的生产经营活动进行全面监督。2.依据职责对口罩生产企业的产品质量、生产资质、生产过程控制、原材料采购、销售记录等方面进行检查，依法查处违法违规行为。3.负责与其他相关部门的沟通协调，及时通报检查情况，共同解决监管中存在的问题。（二）专业技术机构职责1.委托具有资质的专业检测机构对口罩产品进行质量检测，确保检测结果准确可靠。2.专业检测机构应按照国家和行业标准，对口罩的各项性能指标进行检验，出具权威检测报告。3.协助监管部门对企业的生产工艺、质量控制等方面进行技术指导，提高企业的质量管理水平。（三）企业主体责任1.口罩生产企业是产品质量安全的第一责任人，应严格遵守国家法律法规和行业标准，建立健全质量管理体系，确保产品质量符合要求。2.企业应配备必要的质量管理人员和检测设备，加强对原材料、生产过程、成品的质量控制，如实记录生产经营活动。3.积极配合监管部门的检查工作，如实提供相关资料和信息，对检查中发现的问题及时整改落实。三、检查内容与标准（一）生产资质检查1.企业应具备合法有效的营业执照，经营范围涵盖口罩生产项目。2.取得相应的医疗器械生产许可证或备案凭证，且在有效期内。3.生产场所应符合相关卫生、环保等要求，布局合理，避免交叉污染。（二）原材料采购检查1.建立原材料供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉等进行审核。2.采购的原材料应符合国家相关标准和要求，具有合格证明文件。3.原材料的储存条件应符合规定，防止变质、污染。（三）生产过程控制检查1.生产工艺应符合国家和行业标准，具备完善的生产操作规程。2.生产设备应定期维护保养，确保正常运行，能满足生产质量要求。3.生产环境应保持清洁卫生，温度、湿度等条件符合规定。4.严格执行人员卫生管理制度，生产人员应穿戴工作服、口罩、帽子等防护用品。5.对生产过程中的关键工序和质量控制点进行重点监控，做好记录。（四）产品质量检验检查1.企业应建立产品质量检验制度，配备必要的检验设备和人员。2.按照标准对每一批次产品进行逐批检验，检验项目应齐全，结果应符合要求。3.如实记录产品检验情况，检验报告应完整、真实、有效。（五）销售记录检查1.建立完善的销售记录制度，详细记录产品的销售流向、数量、日期等信息。2.销售记录应保存完整，便于追溯产品的销售情况。四、检查方式与频率（一）日常监督检查1.监管部门定期对口罩生产企业进行日常监督检查，检查人员不少于两人，并出示有效执法证件。2.日常检查可采取现场查看、资料查阅、人员询问等方式，全面了解企业的生产经营状况。（二）专项检查1.根据上级部署或辖区实际情况，针对特定问题或领域开展专项检查。2.如在疫情防控期间，重点检查口罩生产企业的产能、质量保障等情况。（三）飞行检查1.不预先告知企业，随机进行现场检查，以发现企业真实的生产经营情况。2.飞行检查主要针对存在质量隐患或投诉举报较多的企业。（四）检查频率1.对重点监管企业，每年至少进行4次全面检查。2.对一般监管企业，每年至少进行2次全面检查。3.在特殊时期或根据实际情况，可适当增加检查频率。五、检查程序（一）检查准备1.制定检查方案，明确检查目的、范围、内容、方法和人员分工。2.检查人员应熟悉相关法律法规、行业标准和检查要求，准备好检查所需的文件、表格、工具等。（二）首次会议1.检查人员到达企业后，与企业负责人及相关人员召开首次会议。2.介绍检查目的、范围、程序和人员分工，说明企业应配合的事项。（三）现场检查1.按照检查内容，对企业的生产场所、设备、原材料、生产过程、质量检验等进行实地查看。2.查阅企业的相关文件、记录、报告等资料，与企业人员进行交流询问。3.对检查中发现的问题进行详细记录，可拍照、录像等留存证据。（四）末次会议1.检查结束后，召开末次会议。2.向企业通报检查情况，提出发现的问题及整改要求。3.企业负责人对检查情况进行确认，并表态将积极整改。（五）检查报告1.检查人员根据检查情况撰写检查报告，报告应客观、准确、完整。2.报告内容包括企业基本情况、检查情况、发现的问题、整改建议等。3.检查报告经审核后，送达企业，并抄送相关部门。六、问题处理与整改（一）问题分类1.轻微缺陷：对产品质量和生产安全有较小影响的问题，如生产记录不完整等。2.一般缺陷：可能影响产品质量或生产合规性的问题，如原材料检验不严格等。3.严重缺陷：严重影响产品质量安全或违反法律法规的问题，如无证生产等。（二）整改要求1.对于检查中发现的问题，企业应立即制定整改措施，明确整改责任人、整改期限。2.轻微缺陷应在规定时间内整改完毕，并向监管部门提交整改报告。3.一般缺陷企业应深入分析原因，采取有效措施进行整改，整改期间应加强内部管理，确保产品质量稳定。4.严重缺陷企业必须立即停止相关违法违规行为，进行全面整改，整改完成后经监管部门复查合格后方可恢复生产。（三）复查1.监管部门对企业的整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。2.复查方式可与原检查方式相同，对整改效果进行评估。3.企业整改不到位的，监管部门将依法采取进一步措施，直至企业符合要求。七、信息管理与公开（一）信息收集1.监管部门在检查过程中，收集企业的基本信息、检查情况、整改情况等相关信息。2.企业应按时向监管部门报送生产经营情况、产品质量报告等信息。（二）信息整理与分析1.对收集到的信息进行整理分类，建立健全检查档案。2.定期对检查信息进行分析，总结行业存在的共性问题和风险点，为监管决策提供依据。（三）信息公开1.按照规定，适时向社会公开口罩生产企业的检查结果、违法违规行为及处理情况等信息。2.信息公开应遵循客观、公正、及时的原则，保障公众知情权和监督权。八、培训与宣传（一）培训1.定期组织口罩生产企业相关人员参加法律法规、行业标准、质量管理等方面的培训。2.培训内容应结合实际案例，注重实用性和操作性，提高企业人员的