国外食品生产许可制度

PAGE国外食品生产许可制度一、总则1.1目的为加强对食品生产活动的监督管理，规范食品生产许可行为，保障食品安全，根据相关法律法规，结合国外食品生产许可实际情况，制定本制度。1.2适用范围本制度适用于在国外从事食品生产活动的企业、单位和个人，包括各类食品生产加工企业及其生产场所、设施设备、工艺流程等。1.3基本原则食品生产许可遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，严格按照法定程序和条件进行审批，确保许可过程透明、结果公正，为申请人提供便利，提高审批效率。二、许可主体与职责2.1许可主体国外食品生产许可的主管部门为各国负责食品安全监管的政府机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟食品安全局（EFSA）、日本厚生劳动省等。这些机构依据各自国家或地区的法律法规，负责食品生产许可的受理、审查、决定和颁发等工作。2.2职责分工2.2.1FDA职责制定食品生产相关的法规、标准和指南，明确食品生产企业应满足的条件和要求。负责对食品生产企业的申请进行受理、审查，包括对企业的生产场所、设备设施、人员资质、质量管理体系等方面进行检查评估。决定是否给予食品生产许可，并颁发相应的许可证件。对已获许可企业进行监督检查，确保其持续符合许可条件，保障食品安全。2.2.2EFSA职责参与欧盟食品法规的制定和协调，为食品生产许可提供科学依据和技术支持。对成员国提交的食品生产许可申请进行评估和审查，协调各成员国之间的许可标准和程序。负责对食品生产企业的风险评估，确保许可的食品生产活动不会对公众健康造成危害。发布食品生产许可相关的信息和指导意见，促进欧盟内部食品生产许可制度的统一实施。2.2.3日本厚生劳动省职责负责日本国内食品生产许可制度的实施和管理，制定具体的许可标准和流程。受理食品生产企业的许可申请，对企业的生产设施、卫生条件、人员健康管理等进行审查。颁发食品生产许可证，并对获证企业进行定期监督检查，确保食品生产符合卫生和安全要求。处理与食品生产许可相关的投诉和举报，维护消费者权益。三、许可条件3.1生产场所要求3.1.1选址食品生产场所应选择在地势干燥、交通便利、有给排水条件和电力供应的地区，不得设在易受到污染的区域，如垃圾场、污水排放口附近等。生产场所周围应保持清洁，无有害气体、烟雾、灰尘等污染源。3.1.2布局生产车间应按照工艺流程合理布局，分为原料预处理区、加工区、包装区、成品储存区等，各区域应相对独立，避免交叉污染。不同清洁程度要求的区域之间应设置有效的分隔设施，如隔墙、门帘等。3.1.3面积与空间生产场所的面积应与生产规模相适应，确保生产设备能够合理摆放，操作人员有足够的操作空间。车间内的净高应符合相关标准要求，便于通风、采光和清洁卫生。3.2设备设施要求3.2.1生产设备食品生产企业应配备与生产食品品种、数量相适应的生产设备，设备应具备良好的性能和稳定性，能够满足生产工艺要求。生产设备应易于清洁、消毒或灭菌，材质应符合食品安全要求，不得对食品造成污染。3.2.2卫生设施生产场所应配备完善的卫生设施，如洗手消毒设施、更衣室、卫生间、通风换气设施、清洁消毒设备等。洗手消毒设施应安装在车间入口、卫生间及其他需要的位置，确保操作人员在接触食品前后能够及时洗手消毒。更衣室应与生产车间相连，方便操作人员更换工作服和鞋，更衣室应保持清洁，配备足够数量的衣柜和鞋柜。卫生间应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，不得与生产车间直接相通。通风换气设施应保证车间内空气流通，保持空气清新，防止异味和有害气体积聚。清洁消毒设备应能够满足生产过程中对设备、工具、容器等的清洁消毒需求。3.2.3仓储设施食品生产企业应具备与生产规模相适应的仓储设施，用于存放原料、包装材料、成品等。仓储设施应保持干燥、通风良好，温度、湿度应符合所储存食品的要求。仓库应分类分区设置，不同品种、批次的食品应分开存放，并有明显的标识。仓库内应设置防虫、防鼠、防潮等设施，防止食品受到污染和损坏。3.3人员要求3.3.1健康管理食品生产企业的从业人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。3.3.2培训要求企业应建立从业人员培训制度，定期对从业人员进行食品安全知识、操作技能等方面的培训。培训内容应包括食品安全法律法规、食品生产工艺、卫生规范、质量控制等方面的知识。培训应记录在案，培训记录应包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息。3.3.3资质要求食品生产企业的管理人员和技术人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉食品生产工艺和质量管理要求。企业应配备足够数量的专业技术人员，负责生产过程中的技术指导、质量控制等工作。3.4质量管理要求3.4.1质量管理体系食品生产企业应建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针和质量目标，规定各部门和人员的质量职责。质量管理体系应包括质量计划、质量控制、质量保证、质量改进等环节，确保食品生产过程处于受控状态，产品质量符合标准要求。3.4.2检验检测企业应具备与生产相适应的检验检测设备和人员，对原料、半成品、成品进行检验检测。检验检测项目应涵盖食品安全标准中的各项指标，确保产品质量安全。检验检测记录应真实、完整，保存期限应符合相关规定。企业应定期对检验检测设备进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。3.4.3追溯体系食品生产企业应建立食品追溯体系，记录食品生产、加工、流通等环节的相关信息，确保能够追溯食品的来源和去向。追溯信息应包括原料采购信息、生产加工过程信息、产品销售信息等，追溯体系应能够实现信息的快速查询和追溯。四、许可程序4.1申请4.1.1申请材料申请人应向当地食品生产许可主管部门提交以下申请材料：食品生产许可申请书；营业执照副本复印件；食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；食品生产主要设备、设施清单；进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。4.1.2申请方式申请人可以通过现场提交、邮寄或网上申报等方式提交申请材料。网上申报应登录当地食品生产许可主管部门指定的网站，按照系统提示进行操作，上传申请材料。4.2受理4.2.1受理条件许可主管部门收到申请材料后，应按照以下条件进行受理：申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式；申请人按照要求提交了全部补正申请材料。4.2.2受理决定对符合受理条件的，许可主管部门应出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；对不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。4.3审查4.3.1形式审查许可主管部门对申请材料的完整性、规范性进行审查，核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式。4.3.2实地核查许可主管部门应在受理申请后[X]个工作日内，组织对申请人的生产场所、设备设施、人员资质等进行实地核查。实地核查应由两名以上核查人员参加，核查人员应按照核查要点进行检查，并填写实地核查记录。实地核查结果分为符合、基本符合和不符合三种情况。对基本符合的，申请人应在规定期限内完成整改，整改完成后由许可主管部门进行复查；对不符合的，许可主管部门应作出不予许可的决定，并书面说明理由。4.4决定4.4.1许可决定许可主管部门根据审查结果，在受理申请后[X]个工作日内作出许可或者不予许可的决定。对符合许可条件的，颁发食品生产许可证；对不符合许可条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.4.2许可证颁发食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证应载明企业名称、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期等内容。许可证有效期为[X]年。4.5发证与归档4.5.1发证许可主管部门自作出许可决定之日起[X]个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。申请人应在收到许可证后，按照规定悬挂在生产场所的显著位置。4.5.2归档许可主管部门应将食品生产许可申请材料、实地核查记录、许可决定等相关资料进行整理归档，保存期限应符合相关规定。五、许可变更、延续与注销5.1变更5.1.1变更情形食品生产企业在食品生产许可证有效期内，有下列情形之一的，应当向原许可机关提出变更申请：食品生产许可事项发生变化的，如生产地址、食品类别、生产工艺等；企业名称、法定代表人（负责人）、住所等事项发生变化的。5.1.2变更程序申请人应向原许可机关提交食品生产许可变更申请书，并提交与变更事项相关的证明材料。原许可机关收到申请材料后，按照许可程序进行审查，符合变更条件的，予以变更；不符合变更条件的，作出不予变更的决定，并书面说明理由。5.2延续5.2.1延续申请食品生产许可证有效期届满，企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满[X]个月前，向原许可机关提出延续申请。5.2.2延续审查原许可机关收到延续申请后，应对企业的生产条件、质量管理等情况进行审查。审查合格的，予以延续；审查不合格的，作出不予延续的决定，并书面说明理由。5.3注销5.3.1注销情形食品生产企业有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的；食品生产者主体资格依法终止的；食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。5.3.2注销程序原许可机关应在核实情况后，依法办理食品生产许可注销手续，并向社会公告。六、监督检查6.1监督检查内容6.1.1许可条件保持情况检查企业是否持续符合食品生产许可条件，包括生产场所、设备设施、人员资质、质量管理等方面是否符合要求。6.1.2生产过程控制检查企业的生产过程是否符合食品安全标准和相关操作规程，是否存在违规生产行为。6.1.3产品质量安全检查企业生产的食品是否符合食品安全标准，是否存在质量安全问题。6.1.4制度执行情况检查企业的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度是否有效执行。6.2监督检查方式6.2.1日常监督检查许可主管部门应定期对食品生产企业进行日常监督检查，检查频率根据企业的风险等级确定。日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式进行。6.2.2专项监督检查针对特定的食品安全问题或行业风险，许可主管部门可以组织开展专项监督检查，对相关食品生产企业进行全面检查。6.2.3飞行检查许可主管部门可以根据食品安全监管需要，对食品生产企业进行飞行检查，即不提前通知企业，直接进行现场检查。飞行检查主要针对企业存在的突出问题或风险隐患进行检查。6.3检查结果处理6.3.1责令整改对监督检查中发现的问题，许可主管部