生物制造工艺标准化工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物制造工艺标准化工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.生物制造行业生产质量管理规范的简称是______。2.生物反应器的搅拌转速属于______（工艺/设备）参数。3.培养基湿热灭菌的典型温度是______℃。4.清洁验证残留限度计算需结合______和毒性数据。5.ISO9001是______管理体系标准。6.生物制造中SOP的全称是______。7.工艺偏差处理的核心原则是______、纠正预防。8.分析仪器校准周期基于______和使用频率确定。9.生物制品放行需符合______标准及内部要求。10.培养基模拟灌装试验目的是验证______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于产品关键质量属性（CQA）的是？A.产品纯度B.搅拌电机功率C.管道长度D.人员数量2.湿热灭菌F0值通常要求达到？A.5minB.15minC.30minD.60min3.与生物安全相关的是？A.ISO14001B.ISO45001C.WHO生物安全手册D.ISO90014.工艺验证三阶段不包括？A.工艺设计B.工艺确认C.持续工艺确认D.工艺优化5.生物反应器溶解氧（DO）控制目标通常为饱和浓度的？A.30%-50%B.60%-80%C.90%-100%D.10%-20%6.清洁验证“最差情况”指？A.最难清洁产品B.最难清洁设备表面C.最少使用设备D.最新设备7.“重大偏差”是指？A.不影响质量B.影响部分批次C.可能影响产品安全D.可忽略8.热敏性物料灭菌适用？A.湿热灭菌B.干热灭菌C.辐射灭菌D.过滤除菌9.工艺标准化核心目的是？A.保证质量一致性B.降低成本C.提高效率D.简化操作10.生物制品批记录保存期限为产品有效期后？A.1年B.2年C.5年D.10年三、多项选择题（每题2分，共20分）1.生物制造工艺标准化遵循的标准包括？A.GMPB.ISO13485C.ICHQ7D.国家药典2.工艺验证关键要素包括？A.关键工艺参数（CPP）B.设备采购成本C.关键质量属性（CQA）D.取样计划3.清洁验证检测项目包括？A.TOCB.残留微生物C.pH值D.特定污染物4.偏差处理步骤包括？A.偏差识别B.根本原因分析C.纠正措施D.预防措施5.生物反应器控制参数包括？A.温度B.pHC.溶解氧D.空气湿度6.培养基灭菌验证内容包括？A.温度均匀性B.灭菌时间C.无菌性D.成分稳定性7.工艺标准化文档包括？A.SOPB.工艺规程C.验证方案D.标准操作规程8.BSL-2适用于？A.高致病性病原体B.中等致病性病原体C.普通实验室操作D.极端危险病原体9.分析方法验证指标包括？A.准确性B.设备价格C.精密度D.线性范围10.批生产记录内容包括？A.工艺参数记录B.检验结果C.偏差记录D.人员签名四、判断题（每题2分，共20分）1.工艺参数变更无需验证，仅需记录。（）2.湿热灭菌F0值是121℃等效灭菌时间。（）3.清洁验证仅需做一次，无需再验证。（）4.无菌操作是生物制造质量关键。（）5.ISO14001是职业健康安全标准。（）6.CPP是影响CQA的工艺参数。（）7.偏差记录无需归档。（）8.培养基模拟灌装合格率要求100%。（）9.分析仪器校准可由操作人员自行完成。（）10.工艺标准文档需定期评审更新。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述CPP与CQA的关系。2.清洁验证的目的及基本流程。3.工艺偏差处理的基本步骤。4.工艺验证三阶段及各阶段核心任务。六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何平衡生物制造工艺标准化与工艺创新的关系？2.无菌保证水平（SAL）的重要性及实现途径。---答案部分一、填空题答案1.GMP2.工艺3.1214.日最大剂量5.质量管理6.标准操作规程7.调查原因8.设备稳定性9.国家法定10.无菌保证水平二、单项选择题答案1.A2.B3.C4.D5.A6.B7.C8.D9.A10.B三、多项选择题答案1.ABCD2.ACD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.BC9.ACD10.ABCD四、判断题答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、简答题答案1.CPP与CQA的关系：CPP是影响产品CQA的工艺参数，二者直接关联：CQA是产品需满足的质量特性（如纯度、活性），CPP是对CQA有显著影响的工艺变量（如搅拌转速、温度）。确定CPP需基于风险评估，通过工艺开发验证参数变化对CQA的影响。控制CPP在设定范围是保证CQA稳定的核心，二者需同步纳入验证和监控，确保质量一致性。2.清洁验证的目的及流程：目的：证明设备清洁后无残留污染物（产品、清洁剂、微生物），不影响后续产品质量。流程：①确定验证范围（最难清洁的产品/设备）；②制定残留限度（日最大剂量+毒性）；③选择检测方法（TOC、特定污染物）；④开展验证试验（不同清洁周期取样）；⑤评估结果（符合限度）；⑥形成报告并批准。3.工艺偏差处理步骤：①识别记录：发现偏差立即记录；②评估分类：判断重大/一般偏差；③调查分析：查找根本原因（设备/操作/物料）；④纠正措施：立即纠正（调整参数、隔离批次）；⑤预防措施：避免重复（更新SOP、培训）；⑥验证归档：确认措施有效，记录归档并定期回顾。4.工艺验证三阶段及核心任务：①工艺设计：基于实验室数据确定CPP和CQA，初步工艺参数；②工艺确认：小试/中试验证工艺可行性，确认参数范围；③持续工艺确认：生产规模定期监控，验证稳定性，更新参数。核心是确保工艺稳定可靠，满足质量要求。六、讨论题答案1.平衡标准化与创新的关系：需“标准为基，创新为翼”：①标准化：明确核心CQA和CPP控制范围，保证基础质量；②创新：在标准框架内开展，新参数/技术需验证对CQA无影响；③动态调整：定期评审标准，将成熟创新纳入，避免僵化。例：新培养基需验证活性影响，确认后更新规程，既创新又保质量。2.SAL的重要性及实现途径：SAL