安徽2025年下半年安徽省药品监督管理局直属事业单位招聘7人笔试历年参考题库附带答案详解

[安徽]2025年下半年安徽省药品监督管理局直属事业单位招聘7人笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，按照GMP要求，以下哪项不是质量管理部门的主要职责？A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.对物料供应商进行质量评估和现场质量审计C.负责生产现场的安全防护和职业健康管理D.批准和监督委托检验2、在药品监督管理工作中，对于违法生产、销售假药的企业，药品监管部门可以采取多种行政处罚措施，其中最严厉的处罚是？A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》C.处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.责令停产、停业整顿3、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.继续生产完成现有订单C.降低原料药使用标准D.向其他企业购买替代原料4、药品监督管理部门在进行现场检查时，发现某企业存在违规行为，依法可以采取的监管措施不包括：A.责令限期改正B.查封扣押违法药品C.直接吊销营业执照D.约谈企业负责人5、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确处理措施是：A.继续使用剩余合格原料药完成生产B.立即停止生产并封存相关批次产品C.减少生产量降低风险D.加强后续检验环节控制6、药品监督管理部门对药品经营企业进行日常监督检查时，重点检查的内容包括：A.企业盈利状况和市场占有率B.药品储存条件和销售记录完整性C.员工福利待遇和培训情况D.企业办公环境和装修标准7、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的首要措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止使用该批原料药并进行隔离C.向消费者发布召回通知D.直接销毁所有相关产品8、药品监督管理部门在进行日常监督检查时，发现某企业存在违规行为但情节较轻，应当优先采取的监管措施是：A.立即吊销药品生产许可证B.责令限期改正并给予警告C.直接移送司法机关处理D.暂停企业所有生产经营活动9、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确做法是：A.继续使用该批原料药，降低成本B.立即停止使用并通知供应商C.将问题原料药转卖给其他企业D.自行处理后继续生产10、药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查属于：A.行政许可行为B.行政强制行为C.行政监督行为D.行政处罚行为11、某药品生产企业在生产过程中，发现某批次药品存在质量缺陷，可能对人体健康造成危害。根据《药品管理法》相关规定，该企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已销售的药品B.向药品监督管理部门报告C.通知相关医疗机构停止使用D.进行内部质量调查12、医疗机构药师在审核处方时，发现医师开具的药物剂量超出常规剂量范围，药师最恰当的处理方式是：A.直接拒绝调配该处方B.自行调整剂量后调配C.与开方医师沟通确认D.请患者自行联系医师13、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当采取的首要措施是？A.继续生产并加强质量检测B.立即停止生产并召回相关产品C.向监管部门报告并等待处理D.内部整改后继续生产14、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，企业应当？A.拒绝检查以保护商业秘密B.配合检查并如实提供相关资料C.只提供部分资料进行选择性配合D.要求检查人员出具额外证明15、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，按照《药品管理法》相关规定，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已上市产品B.向药品监督管理部门报告并等待指示C.继续生产但加强质量检测D.内部调查问题原因后再做决定16、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，发现企业未按规定建立药品生产质量管理体系，情节严重的，可以采取的行政处罚措施是：A.责令限期改正并给予警告B.吊销药品生产许可证C.暂停药品生产活动D.处以罚款并没收违法所得17、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并隔离存放B.继续生产完成现有订单后再处理C.降低产品质量标准以减少损失D.向其他企业转让该批原料药18、下列关于药品监督管理的说法，正确的是：A.药品监督管理部门可以参与药品生产经营活动B.药品监督管理应当遵循科学、客观、及时、公开的原则C.药品生产企业可自行决定生产工艺变更无需备案D.药品质量标准由企业自主制定19、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，根据药品管理相关法规，企业应当采取的正确措施是：A.继续生产，待产品检验不合格时再处理B.立即停止生产并封存相关原料C.更换原料后继续生产，无需报告D.减少原料用量降低风险20、某单位计划组织一次业务培训，需要制定详细的培训方案。在培训组织实施过程中，最重要的前期准备工作应该是：A.确定培训场地和设备B.分析培训需求和目标群体C.邀请培训讲师D.准备培训材料21、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.立即停止使用该批次原料药，并向药品监督管理部门报告B.继续使用剩余原料药，降低生产成本C.自行处理后继续生产，避免经济损失D.更换供应商但不报告相关部门22、药品监督管理部门对辖区内药品经营企业进行监督检查时，发现某企业销售假药，依法应当采取的措施包括：A.责令改正，给予警告处分B.没收违法销售的药品和违法所得，并处罚款C.吊销该企业的营业执照D.仅要求企业内部整改23、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，根据《药品管理法》相关规定，该企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并封存相关原料药B.继续生产完成现有批次产品C.向当地工商部门报告D.自行处理缺陷原料药后继续生产24、在药品监督管理工作中，执法人员对涉嫌违法的药品进行查封、扣押时，应当遵循的程序要求是：A.只需口头通知当事人即可执行B.必须制作现场笔录并由当事人签字确认C.可以事后补办相关手续D.无需向当事人说明查封理由25、某药品生产企业在生产过程中，发现某批次药品质量存在安全隐患，按照药品管理相关法规，企业应当立即采取的首要措施是：A.向药品监督管理部门报告并启动召回程序B.停止该批次药品的销售和使用C.对生产线进行全面检查和整改D.通知相关医疗机构暂停使用26、在药品监督管理工作中，执法人员发现某药店涉嫌销售假药，需要对相关药品进行抽样检测。此时执法人员应当制作的法律文书是：A.现场检查笔录B.抽样取证凭证C.行政处罚决定书D.责令改正通知书27、某药品生产企业因违规生产假药被依法查处，相关部门拟对其实施行政处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，下列哪项处罚措施是正确的？A.仅处以警告并责令改正B.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.直接吊销企业营业执照D.仅处以违法所得三倍以下的罚款28、药品监督管理部门在对辖区内药品经营企业进行监督检查时，发现某企业存在严重违规行为，需要采取相应监管措施。根据行政法基本原则，监管部门应当遵循的首要原则是：A.效率优先原则B.合法行政原则C.合理行政原则D.程序正当原则29、某药品生产企业在生产过程中发现原料存在质量问题，根据药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料并进行内部调查B.继续生产但加强质量检测C.向药品监督管理部门报告并等待指示D.更换供应商但不中断生产30、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当建立的记录档案中，不包括以下哪项内容：A.药品采购记录B.药品销售记录C.员工个人健康档案D.药品验收记录31、某药品生产企业在生产过程中发现原料存在质量问题，按照药品生产质量管理规范，企业应当立即采取的首要措施是：A.继续生产完成当前批次产品B.立即停止使用该批原料并隔离存放C.向当地药监部门报告并等待指示D.联系原料供应商协商退换货事宜32、行政机关在处理行政违法案件时，应当遵循的最基本原则是：A.效率优先原则B.权力制衡原则C.程序正当原则D.成本控制原则33、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在严重安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该批次药品并暂停销售使用B.责令企业限期整改并处以罚款C.要求企业召回已销售的问题药品D.吊销企业的药品生产许可证34、某药品生产企业建立了完善的质量管理体系，但在日常监督检查中发现其质量管理制度执行不到位，存在记录不完整等问题。这种情况反映了管理中的主要问题是：A.缺乏有效的监督执行机制B.质量管理体系设计不合理C.员工专业技能水平不足D.管理制度过于复杂繁琐35、某药品生产企业在生产过程中发现某批次药品存在质量问题，按照《药品管理法》相关规定，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已售出的药品B.向药品监督管理部门报告并等待指示C.立即停止生产并主动召回问题药品D.进行内部质量调查后决定是否召回36、在药品监督管理工作中，下列哪项属于行政强制措施的范畴：A.对违法企业处以罚款B.吊销药品生产许可证C.查封、扣押违法生产药品D.责令停产停业整顿37、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已销售产品B.继续生产并加强质量检测C.向监管部门报告并等待处理意见D.内部整改后继续生产38、药品监督管理部门在监督检查中发现某药店存在违规销售处方药的行为，依法可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.没收违法所得C.吊销营业执照D.处以罚款39、某药品生产企业生产的药品在质量抽检中被发现存在安全隐患，根据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门应当采取的措施不包括：A.责令企业召回相关批次药品B.暂停该企业药品生产许可C.吊销企业法定代表人执业资格证D.对企业进行行政处罚40、在药品监管工作中，需要建立完善的追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。这主要体现了行政管理中的：A.效率原则B.责任原则C.公开原则D.合法原则41、某药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，违反了《药品管理法》的相关规定。根据法律要求，药品追溯制度应当保证药品的可追溯性，实现药品的全程管理。这一制度体现了现代药品监管的哪种核心理念？A.风险预防原则B.全程管控理念C.分类管理制度D.社会共治格局42、在药品质量监督检查过程中，监管部门发现某批次药品存在安全隐患，立即启动了应急处置程序。根据药品安全风险管理要求，对于存在安全隐患的药品应当采取的首要措施是：A.立即停止生产销售B.开展风险评估分析C.实施召回处理D.向社会发布公告43、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产以完成订单B.停止生产并封存问题原料C.更换供应商但不停产D.向消费者公开道歉44、药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，发现企业存在严重违法行为，可以采取的最严厉措施是：A.责令限期改正B.处以罚款C.吊销医疗器械经营许可证D.责令停止营业整顿45、某药品生产企业在生产过程中发现原料药质量存在问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品销售后再处理B.立即停止生产并召回已生产产品C.更换原料供应商但继续生产D.降低产品质量标准以适应原料状况46、药品监督管理部门对辖区内药品生产企业进行定期检查，这体现了行政管理的哪项职能：A.行政决策职能B.行政执行职能C.行政监督职能D.行政服务职能47、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，依法采取的行政措施应当遵循的原则是：A.程序正当、证据充分、处理及时B.严格执法、从重处罚、公开透明C.实事求是、客观公正、便民高效D.预防为主、风险管理、全程控制48、根据药品管理相关法律法规，药品生产企业应当建立完善的质量管理体系，这一管理体系建设的核心要素是：A.人员培训、设备维护、环境控制B.风险评估、质量控制、持续改进C.原料检验、生产过程、成品检测D.制度建设、责任落实、监督检查49、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确做法是：A.继续使用该批原料药，降低成本B.立即停止使用并封存该批原料药C.更换原料药供应商即可D.向上级部门报告后继续生产50、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，发现其违反GSP规定的行为，可以采取的行政措施包括：A.吊销营业执照B.责令限期改正并给予警告C.直接追究刑事责任D.没收全部药品

参考答案及解析1.【参考答案】C【解析】根据药品生产质量管理规范（GMP），质量管理部门的主要职责包括制定质量标准、供应商质量审计、委托检验管理等。选项A、B、D均属于质量管理部门职责范围。而生产现场安全防护和职业健康管理属于安全管理部门职责，不是质量管理部门的主要职责。2.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于生产销售假药的违法行为，药品监管部门可采取多种处罚措施。其中，吊销许可证是对企业最严厉的行政处罚，意味着企业失去生产或经营药品的资格，从根本上杜绝了违法企业的经营行为。虽然罚款数额可能很大，但吊销许可证对企业的影响更为根本和严重。3.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批次原料药，防止不合格产品流入市场。这是保障药品安全的基本要求，体现了质量第一的原则。其他选项都存在安全隐患，不符合药品质量管理要求。4.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门在执法过程中，有权采取责令改正、查封扣押、约谈等监管措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职能，药监部门无权直接吊销营业执照。药监部门可以吊销药品生产许可证等专业许可证件，体现了执法权限的分工明确。5.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，必须立即停止生产，防止问题扩大。封存相关批次产品是必要的风险控制措施，确保问题产品不流入市场。选项A存在安全隐患，C和D都不能从根本上解决问题。6.【参考答案】B【解析】药品监督管理的核心是确保药品质量安全。储存条件直接影响药品质量，销售记录关系到药品流通可追溯性。监督检查应聚焦药品质量保证体系，包括储存、购销、质量管理等关键环节，而非经营性指标或非核心要素。7.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，首要措施是立即停止使用该批原料药并进行隔离，防止不合格原料继续投入生产。这样可以有效控制质量风险，避免问题扩大。其他选项要么延误处理时机，要么处理方式过于绝对，不符合质量管理的科学性原则。8.【参考答案】B【解析】根据行政处罚法的过罚相当原则，对于情节较轻的违规行为，应当采取相应的轻度处罚措施。责令限期改正并给予警告既能纠正违法行为，又给企业整改机会，体现了行政处罚的教育与处罚相结合的原则。其他选项处罚过重，不符合违法行为的严重程度。9.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药质量问题时，应立即停止使用该批原料药，防止不合格产品流入市场，同时通知供应商处理。这是保障药品质量安全的基本要求，体现了对公众健康负责的态度。10.【参考答案】C【解析】监督检查是行政机关对行政相对人遵守法律法规情况进行检查了解的行政行为，属于行政监督的范畴。其目的是确保企业依法生产经营，保障药品安全有效，具有预防性和监督性特征，不同于行政处罚等其他行政行为。11.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现药品存在质量问题可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已销售的药品，并通知相关单位停止销售和使用。停止生产和召回是首要措施，确保风险最小化，然后再履行报告等其他义务。12.【参考答案】C【解析】根据药事管理相关规定，药师在审核处方时发现用药不适宜的情况，应当主动与开方医师沟通，确认用药的合理性。这是保证用药安全的重要环节，既体现了药师的专业职责，又能避免因沟通不当造成的医疗风险。13.【参考答案】B【解析】根据药品安全管理相关规定，发现产品质量安全隐患时，企业应当立即停止相关产品的生产和销售，采取召回等措施控制风险，确保公众用药安全。这是药品生产企业应当承担的社会责任和法定义务。14.【参考答案】B【解析】药品生产企业应当配合监管部门的监督检查工作，如实提供生产、销售、质量控制等相关资料和情况说明。这是企业应当履行的配合义务，不得拒绝、阻挠或隐瞒真实情况。15.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即停止生产，主动召回已上市销售的药品，并及时向药品监督管理部门报告。这是保障公众用药安全的首要措施，体现了企业主体责任。16.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业未按规定建立质量管理体系，情节严重的，药品监督管理部门可以吊销其药品生产许可证。这是确保药品生产质量安全的重要监管措施，体现了对违法行为的严厉惩处。17.【参考答案】A【解析】药品生产质量管理规范要求，发现原料药质量问题时，必须立即停止使用并隔离存放，防止问题原料药流入生产环节影响药品质量，这是保障药品安全的基本要求。18.【参考答案】B【解析】药品监督管理应当遵循科学、客观、及时、公开的原则，确保监管工作的权威性和公正性。药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，企业工艺变更需要按规定备案，药品质量标准由国家统一制定。19.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现原料存在质量问题时，应当立即停止生产，封存相关原料和产品，并向药品监督管理部门报告，确保药品质量安全。20.【参考答案】B【解析】培训需求分析是培训工作的基础，只有准确分析培训对象的实际需求、知识结构、能力水平等，才能制定出针对性强的培训方案，确保培训效果的最大化。21.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，企业应当立即停止使用问题原料药，防止不合格产品流入市场，同时向监管部门报告，确保公众用药安全。22.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，销售假药属于严重违法行为，监管部门应当没收违法药品和违法所得，并处以罚款，构成犯罪的还应移送司法机关处理。23.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现原料药存在质量问题时，应当立即停止生产，封存相关缺陷原料药，防止问题扩大。这是确保药品质量安全的第一道防线，体现了药品生产质量管理规范要求。24.【参考答案】B【解析】根据行政强制法和药品监督管理相关规定，查封、扣押等行政强制措施必须严格遵循法定程序，包括制作现场笔录、告知当事人权利义务、由当事人签字确认等，确保执法行为的合法性和规范性。25.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售和使用，防止危害扩大。停止销售和使用是最直接、最紧迫的措施，可以第一时间阻断问题药品的流通渠道，保护公众用药安全。26.【参考答案】B【解析】抽样取证是行政执法中的重要环节，当需要对涉嫌违法的物品进行检验检测时，执法人员应当制作抽样取证凭证，详细记录抽样时间、地点、样品信息、抽样方法等内容，并由当事人签字确认，确保抽样程序的合法性和证据的有效性。27.【参考答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。28.【参考答案】B【解析】合法行政原则是行政法的首要原则，要求行政机关实施行政管理必须依照法律、法规、规章的规定进行，没有法律依据不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或增加其义务的决定。药品监管部门的执法行为必须严格依法进行。29.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现原料存在质量问题时，应当立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入市场，保障公众用药安全。企业应当首先停止使用问题原料，进行内部调查，查明原因并采取纠正措施。选项B和D继续生产的做法都存在安全隐患，选项C虽然需要报告，但首要措施是停止使用问题原料。30.【参考答案】C【解析】根据GSP（药品经营质量管理规范）要求，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等关键环节的记录档案，确保药品流通全过程可追溯。药品采购记录、销售记录、验收记录都是药品质量管理的重要组成部分。而员工个人健康档案虽然对特殊岗位有要求，但不是GSP强制要求建立的药品经营记录档案内容。31.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范要求，发现原料质量问题时，企业应立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入下一环节，同时对问题原料进行隔离存放，避免与其他合格原料混淆。这是保证药品质量安全的基本要求，其他措施都是在此基础上进行的后续处理。32.【参考答案】C【解析】程序正当是行政执法的基本原则，包括执法主体合法、程序合法、事实清楚、证据确凿、适用法律正确等要求。这一原则保障了行政相对人的合法权益，确保执法行为的合法性和公正性，是依法行政的核心要求。33.【参考答案】A【解析】根据药品监督管理相关法规，发现药品存在严重安全隐患时，监管部门应当立即采取紧急控制措施，首要任务是防止问题药品继续流通使用，确保公众用药安全。因此应先查封该批次药品并暂停销售使用，然后再进行后续的调查处理和法律责任追究。34.【参考答案】A【解析】题目中明确指出企业已建立完善的质量管理体系，说明制度设计本身没有问题，关键在于执行环节。记录不完整、执行不到位等问题说明企业在监督执行方面存在缺陷，缺乏有效的监督检查和考核机制，导致制度流于形式。35.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即停止生产、销售，主动召回问题产品，并向药品监督管理部门报告。这是保障公众用药安全的首要措施。36.【参考答案】C【解析】行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生等，依法对公民、法人或其他组织的财物实施暂时性控制的行为。查封、扣押属于行政强制措施，而A、B、D均属于行政处罚。37.【参考答案】A【解析】根据药品安全管理相关规定，发现产品质量安全隐患时，企业应当立即停止生产，防止问题产品继续流入市场，同时对已销售的产品实施召回，最大限度保障公众用药安全，这是企业主体责任的体现。38.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对于违规销售处方药的行为，可以采取责令改正、没收违法所得、罚款等措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药监部门无权直接吊销营业执照，只能建议工商部门处理。39.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，对于存在安全隐患的药品，药监部门可采取责令召回、暂停生产、行政处罚等措施。吊销企业法定代表人执业资格证不属于药品监督管理部门的职权范围，且与药品质量问题无直接关联。40.【参考答案】B【解析】药品追溯体系强调"来源可查、去向可追、责任可究"，核心在于明确责任主体，实现责任追究，这体现了行政管理中的责任原则。通过建立完整的责任链条，确保各