药品电子监管码管理制度

药品电子监管码管理制度总则1.目的为加强药品质量监管，确保药品在流通环节的可追溯性，保障公众用药安全，根据国家相关法律法规和政策要求，结合本企业实际情况，特制定本药品电子监管码管理制度。2.适用范围本制度适用于本企业药品采购、储存、销售、运输等环节中电子监管码的管理工作。涉及的药品包括所有纳入国家药品电子监管范围的药品品种。3.职责分工质量管理部门：负责药品电子监管码管理制度的制定、修订和监督执行；对药品电子监管码管理工作进行指导和培训；协调解决电子监管码管理过程中出现的质量问题。采购部门：在采购药品时，负责核实药品是否具有电子监管码，并确保所采购药品的电子监管码信息准确无误；及时将采购药品的电子监管码信息传递给仓储部门。仓储部门：负责药品电子监管码的扫码入库、出库操作；对药品电子监管码进行日常维护和管理，确保电子监管码的完整性和可读性；定期对库存药品的电子监管码进行盘点和清理。销售部门：在销售药品时，负责扫码上传销售信息；确保销售药品的电子监管码信息与实际销售情况一致；协助质量管理部门处理电子监管码相关的客户投诉和问题反馈。物流运输部门：在药品运输过程中，负责保护药品电子监管码的完好；确保运输过程中电子监管码信息不被损坏或丢失；配合仓储部门进行电子监管码的扫码交接工作。采购环节管理1.供应商资质审核采购部门在选择供应商时，应严格审核供应商的资质，确保其具备合法的药品经营资格和良好的信誉。要求供应商提供的药品必须具有电子监管码，且电子监管码符合国家相关规定。2.采购合同约定采购合同中应明确规定供应商提供药品的电子监管码要求，包括电子监管码的格式、质量、上传时间等。同时，应约定供应商对电子监管码信息的真实性和准确性负责。3.到货验收药品到货时，仓储部门应会同质量管理部门对药品进行验收。验收内容包括药品的外观、数量、质量以及电子监管码的完整性和可读性。对于无电子监管码或电子监管码损坏、无法识别的药品，应拒绝入库，并及时通知采购部门与供应商协商处理。4.扫码入库验收合格的药品，仓储部门应及时进行扫码入库操作。扫码时，应确保扫码设备正常运行，扫码信息准确无误。扫码后，系统应自动记录药品的电子监管码、入库时间、入库数量等信息，并与采购订单进行核对。如出现扫码信息与采购订单不符的情况，应及时查明原因并进行处理。仓储环节管理1.分区存储仓储部门应根据药品的性质、剂型、有效期等因素，对药品进行分区存储。同时，应将具有电子监管码的药品与无电子监管码的药品分开存放，避免混淆。2.日常维护仓储人员应定期对库存药品的电子监管码进行检查，确保电子监管码的完整性和可读性。如发现电子监管码损坏、脱落等情况，应及时采取补救措施，如重新粘贴电子监管码或更换包装。3.盘点清理仓储部门应定期对库存药品的电子监管码进行盘点和清理。盘点时，应将实际库存药品的电子监管码信息与系统记录进行核对，确保账实相符。对于过期、失效、破损等无法正常销售的药品，应及时进行清理，并在系统中注销其电子监管码信息。4.安全管理仓储部门应加强对电子监管码扫码设备和系统的安全管理，设置专人负责操作和维护。严禁非授权人员操作扫码设备和系统，防止电子监管码信息泄露和数据丢失。销售环节管理1.扫码销售销售部门在销售药品时，应使用扫码设备对药品的电子监管码进行扫描。扫码后，系统应自动记录药品的销售信息，包括销售时间、销售数量、购买单位等，并上传至国家药品电子监管平台。2.信息核对销售部门应在销售前对药品的电子监管码信息进行核对，确保销售药品的电子监管码信息与实际销售情况一致。如发现电子监管码信息与实际销售情况不符，应及时查明原因并进行处理。3.客户反馈处理销售部门应及时处理客户关于电子监管码的反馈和投诉。对于客户提出的电子监管码无法查询、信息错误等问题，应及时与质量管理部门和仓储部门沟通，查明原因并给予客户满意的答复。4.数据统计分析销售部门应定期对销售药品的电子监管码信息进行统计分析，了解药品的销售流向和市场需求情况。通过数据分析，为企业的采购、库存管理和销售策略提供参考依据。运输环节管理1.包装保护物流运输部门在运输药品时，应采取必要的包装保护措施，确保药品电子监管码不受损坏。对于易损药品，应使用专门的包装材料进行包装，并在包装上标明注意事项。2.扫码交接在药品运输过程中，物流运输部门应与仓储部门进行扫码交接。交接时，双方应核对药品的电子监管码信息和数量，确保交接信息准确无误。如出现扫码信息与实际交接情况不符的情况，应及时查明原因并进行处理。3.运输监控物流运输部门应加强对药品运输过程的监控，确保药品在运输过程中的温度、湿度等环境条件符合要求。同时，应定期检查药品的电子监管码信息是否正常，如发现电子监管码损坏、丢失等情况，应及时采取补救措施。4.应急处理物流运输部门应制定药品运输应急预案，对可能出现的电子监管码损坏、丢失等情况进行应急处理。如发生交通事故、自然灾害等突发事件，应及时通知质量管理部门和销售部门，采取相应的措施确保药品的质量和电子监管码信息的安全。电子监管码系统管理1.系统建设与维护企业应建立完善的药品电子监管码管理系统，确保系统的稳定性和安全性。定期对系统进行升级和维护，及时更新电子监管码信息和相关数据。2.数据安全加强对电子监管码系统数据的安全管理，设置严格的用户权限和密码管理制度。对系统数据进行定期备份，防止数据丢失和泄露。3.培训与考核对涉及电子监管码管理的相关人员进行定期培训，提高其操作技能和业务水平。定期对培训效果进行考核，确保员工能够熟练掌握电子监管码管理系统的操作方法和相关规定。4.与监管部门对接及时与国家药品电子监管平台进行对接，确保企业的电子监管码信息能够准确、及时地上传至监管部门。积极配合监管部门的检查和调查工作，如实提供相关信息和数据。监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对药品电子监管码管理工作进行内部监督检查，检查内容包括采购、仓储、销售、运输等环节的电子监管码操作是否规范，信息是否准确，系统是否正常运行等。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。2.外部检查积极配合药品监管部门的检查工作，如实提供药品电子监管码管理的相关资料和信息。对监管部门提出的问题和整改要求，应立即组织整改，并及时反馈整改情况。3.违规处理对违反本药品电子