基层卫生院药品监管制度

PAGE基层卫生院药品监管制度一、总则1.目的为加强基层卫生院药品监管，规范药品采购、储存、调配及使用行为，确保药品质量安全，保障患者用药权益，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于基层卫生院药品采购、验收、储存、养护、调配、使用及不良反应监测等全过程管理。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品采购管理1.采购计划制定基层卫生院应根据临床需求、药品库存情况及诊疗业务发展，定期制定药品采购计划。采购计划应经药事管理与药物治疗学委员会审核通过。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容，并确保计划的合理性和准确性。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面。对于不符合要求的供应商，及时从合格供应商名录中剔除。3.采购合同签订与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。合同应包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保合同的合法性和有效性。在签订合同前，应对合同条款进行严格审核，避免出现漏洞和风险。4.采购流程控制药品采购应通过合法渠道进行，严禁从非法渠道采购药品。采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种和数量。采购药品时，应索取合法有效的发票，并妥善保存。发票内容应与采购合同一致，包括药品名称、规格、数量、价格等信息。加强采购过程中的廉洁自律，严禁采购人员收受供应商贿赂或其他不正当利益。建立采购人员廉洁档案，对采购人员的廉洁情况进行记录和监督。三、药品验收管理1.验收人员资质基层卫生院应配备具有药学专业知识和技能的验收人员，负责药品的验收工作。验收人员应经过专业培训，熟悉药品验收流程和标准，具备识别假劣药品的能力。验收人员应定期接受继续教育，不断提高业务水平和综合素质。2.验收标准依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规要求，对采购的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量等。检查药品的外观质量，确保药品无破损、变质、污染等情况。核对药品的包装、标签、说明书内容，确保与药品质量标准一致，符合法律法规要求。对进口药品，应检查其随货同行的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件等相关证明文件。3.验收记录验收人员应如实记录药品验收情况，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并妥善保存。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.不合格药品处理验收过程中发现的不合格药品，应及时隔离存放，并做好标识。填写《不合格药品登记表》，详细记录不合格药品的名称、规格、数量、批号、不合格原因等信息。对不合格药品，应及时通知供应商进行处理。严禁不合格药品流入临床使用环节。同时，应按照相关规定对不合格药品进行销毁，并做好销毁记录。四、药品储存管理1.储存设施设备基层卫生院应具备与药品储存要求相适应的仓储设施设备，包括仓库、货架、温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等功能。按照药品的特性和储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。对特殊管理的药品，应设置专库或专柜进行储存，并实行双人双锁管理。2.药品分类存放药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一药品的不同规格应分开存放，避免混淆。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放。对易串味、易挥发、易氧化的药品，应单独存放，并采取相应的防护措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应严格按照相关规定进行存放和管理。3.库存管理建立药品库存管理制度，定期对药品库存进行盘点和清查。盘点内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息。盘点结果应与库存账目进行核对，确保账实相符。对库存药品进行定期养护，检查药品的质量状况，及时发现和处理质量问题。养护记录应详细记录药品名称、规格、数量、批号、养护日期、养护人员等信息，并妥善保存。根据药品的有效期和使用情况进行合理库存控制，避免药品积压或缺货。对近效期药品，应及时进行催销，并采取相应的管理措施。五、药品养护管理1.养护计划制定根据药品的特性、储存条件及库存情况，制定药品养护计划。养护计划应明确养护品种、养护周期、养护方法等内容，并确保计划的合理性和可行性。养护计划应定期进行修订和完善，根据药品质量状况、储存条件变化及相关法律法规要求，及时调整养护内容和方法。2.养护方法采用定期检查、循环检查、重点检查等方式对药品进行养护。检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等情况，确保药品质量安全。对易霉变、易潮解、易氧化的药品，应增加养护频次。对冷藏药品，应定期检查冷藏设备的运行状况，确保药品储存温度符合要求。养护人员应对养护过程中发现的问题及时进行处理，并做好记录。对质量可疑的药品，应及时抽样送检，待检验结果明确后再进行处理。3.养护记录养护人员应如实记录药品养护情况，包括养护日期、养护品种、养护方法、养护结果等信息。养护记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并妥善保存。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品调配管理1.调配人员资质基层卫生院应配备具有药学专业知识和技能的调配人员，负责药品的调配工作。调配人员应经过专业培训，熟悉药品调配流程和操作规程，具备准确调配药品的能力。调配人员应定期接受继续教育，不断提高业务水平和综合素质。2.调配流程调配人员应根据医师处方进行药品调配。调配前，应对处方进行认真审核，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、用药禁忌等信息。确保处方的合法性、合理性和准确性。按照处方要求准确调配药品，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配完成后，应仔细核对药品的名称、规格、数量、用法用量等信息，确保调配准确无误。在调配过程中，应注意药品的质量和有效期，避免使用过期、变质或不合格药品。3.调配记录调配人员应如实记录药品调配情况，包括处方编号、患者姓名、药品名称、规格、数量、调配日期、调配人员等信息。调配记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并妥善保存。调配记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.特殊药品调配对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应严格按照相关规定进行调配。调配人员应经过专门培训，并取得相应的资格证书。特殊药品的调配应实行双人核对制度，确保调配准确无误。调配完成后，应将特殊药品的调配情况及时记录，并按照规定进行管理。七、药品使用管理1.用药医嘱审核临床医师应根据患者的病情和诊断，合理开具用药医嘱。药师应对用药医嘱进行审核，包括药品的选择、用法用量、用药疗程、药物相互作用等方面。确保用药医嘱的合理性和安全性。药师在审核用药医嘱过程中，如发现问题应及时与临床医师沟通，并提出合理的建议。对不合理的用药医嘱，应拒绝调配，并及时向上级报告。2.药品发放药房应根据用药医嘱及时准确地发放药品，并做好发放记录。发放记录应包括患者姓名、药品名称、规格、数量、发放日期、发放人员等信息。发放药品时，应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项等信息，确保患者正确使用药品。3.用药指导药师应加强对患者的用药指导，解答患者关于药品使用的疑问。用药指导内容包括药品的作用、用法用量、不良反应、注意事项等方面。根据患者的病情和用药情况，提供个性化的用药建议，提高患者的用药依从性和安全性。4.药品不良反应监测基层卫生院应建立药品不良反应监测制度，加强对药品不良反应的监测和报告。临床医师、药师及护士应密切观察患者用药后的反应，如发现药品不良反应应及时记录，并按照规定进行报告。对严重药品不良反应，应立即采取相应的救治措施，并及时向上级主管部门报告。同时，应配合药品监管部门开展药品不良反应调查和处理工作。八、监督检查与考核1.内部监督检查基层卫生院应定期对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行内部监督检查。检查内容包括制度执行情况、药品质量状况、人员资质及操作规范等方面。内部监督检查应制定详细的检查计划，明确检查内容、检查方法、检查人员及检查时间等。检查人员应认真履行职责，如实记录检查情况，并及时反馈检查结果。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门或人员限期整改。整改完成后，应进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督检查积极配合药品监管部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对药品监管部门提出的问题和要求，应认真落实整改措施，及时反馈整改情况。接受社会监督，设立举报电话和邮箱，鼓励患者及社会公众对基层卫生院药品质量和使用问题进行举报。对举报内容进行认真调查核实，依法依规处理，并及时向举报人反馈处理结果。3.考核评价建立药品监管工作考核评价制度，对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等