GMP中卫生管理制度

PAGEGMP中卫生管理制度一、总则（一）目的本卫生管理制度旨在确保公司生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量的稳定性、均一性和安全性。（二）适用范围本制度适用于公司所有与药品生产相关的区域，包括生产车间、仓库、实验室、办公区域等，以及所有参与药品生产活动的人员、设备、物料等。（三）职责1.质量管理部门负责制定和修订卫生管理制度，并监督制度的执行情况。定期对生产环境、人员卫生、设备清洁等进行检查和评估，提出改进意见和建议。对违反卫生管理制度的行为进行调查和处理。2.生产部门负责组织实施卫生管理制度，确保生产区域的环境卫生符合要求。对生产设备、工具等进行清洁、维护和保养，防止污染药品。教育和督促员工遵守卫生管理制度，保持个人卫生。3.物料管理部门负责对物料的储存、搬运等过程进行卫生管理，防止物料受到污染。对不合格物料进行及时清理和处理，避免对生产环境造成污染。4.人力资源部门将卫生管理制度纳入员工培训计划，组织员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识。对新员工进行卫生管理制度的入职培训，确保员工了解并遵守相关规定。5.员工个人严格遵守卫生管理制度，保持良好的个人卫生习惯。积极配合公司的卫生管理工作，对发现的卫生问题及时报告。二、人员卫生管理（一）健康管理1.所有员工每年应进行一次健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.员工如患有感冒、咳嗽、腹泻等疾病，应及时报告上级领导，并暂停从事直接接触药品的工作，待痊愈后经检查合格方可重新上岗。（二）卫生习惯1.员工进入生产区域前，应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发不得外露。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。2.员工应勤洗手、勤洗澡、勤换衣，保持个人清洁卫生。在接触药品前后、处理废弃物后、饭前便后等情况下，应及时洗手。洗手应按照规定的洗手方法进行，确保手部清洁。3.员工不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。严禁将个人物品带入生产区域。4.员工应保持良好的口腔卫生，不得佩戴假指甲、涂指甲油等可能污染药品的饰品。（三）培训与教育1.人力资源部门应定期组织员工进行卫生知识培训，培训内容包括个人卫生要求、卫生管理制度、药品污染的危害等。培训应结合实际案例进行，提高员工的卫生意识和操作技能。2.新员工入职时，应进行卫生管理制度的专项培训，培训时间不得少于[X]小时。培训结束后，应进行考核，考核合格后方可上岗。3.各部门应在日常工作中加强对员工卫生习惯的教育和监督，发现问题及时纠正。三、生产环境卫生管理（一）清洁与消毒1.生产区域应定期进行清洁和消毒，清洁频次应根据生产情况和环境要求确定。一般情况下，生产前应对生产区域进行彻底清洁，生产结束后应对设备、地面、墙面等进行清洁和消毒。2.清洁和消毒应使用符合药品生产要求的清洁剂和消毒剂，消毒剂的种类和浓度应根据消毒对象和消毒目的进行选择。清洁和消毒过程应做好记录，记录内容包括清洁时间、清洁部位、清洁剂和消毒剂的名称、浓度、使用量等。3.生产区域的清洁工具应专用，不得交叉使用。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁。4.消毒剂应定期更换，防止微生物产生耐药性。更换消毒剂时，应做好记录，记录内容包括消毒剂的名称、更换时间等。（二）环境卫生要求1.生产车间应保持清洁、整齐、通风良好，不得有积水、积尘、杂物等。车间地面应平整、光洁，无裂缝、无渗漏，便于清洁和消毒。2.生产车间的墙壁、天花板应光滑、平整，无脱落、无裂缝，易于清洁和消毒。墙壁和天花板的阴阳角应做成弧形，防止积尘和滋生微生物。3.生产车间的门窗应关闭良好，防止外界灰尘、昆虫等进入车间。门窗玻璃应清洁透明，便于观察车间内的情况。4.生产车间内的照明设施应保持良好的状态，光线应充足、均匀，无阴影。照明灯具应定期清洁，防止积尘影响照明效果。5.生产车间内的通风设施应正常运行，保持空气流通。通风口应安装防虫网，防止昆虫进入车间。6.生产车间内的废弃物应及时清理，分类存放，定期运出车间进行处理。废弃物的存放和运输应防止污染环境。（三）虫害控制1.公司应采取有效的虫害控制措施，防止昆虫、老鼠等进入生产区域。生产区域的门窗、通风口等应安装防虫网、防鼠板等设施。2.定期对生产区域进行虫害检查，发现虫害应及时采取措施进行杀灭。杀灭虫害应使用符合药品生产要求的杀虫剂，不得使用对药品质量有影响的杀虫剂。3.虫害控制措施应做好记录，记录内容包括检查时间、检查部位、虫害情况、处理措施等。四、设备卫生管理（一）清洁与维护1.设备应定期进行清洁和维护，清洁频次应根据设备的使用情况和生产要求确定。一般情况下，设备在使用前、使用后、更换品种等情况下应进行清洁。2.设备的清洁应按照操作规程进行，确保设备的各个部位都能得到彻底清洁。清洁设备应使用符合药品生产要求的清洁剂和消毒剂，不得使用对设备有腐蚀作用的清洁剂和消毒剂。3.设备的维护应包括日常维护、定期维护和故障维修等。设备维护人员应定期对设备进行检查、保养，及时发现和解决设备存在的问题，确保设备的正常运行。4.设备维护人员应做好设备维护记录，记录内容包括维护时间、维护部位、维护内容、更换的零部件等。设备维护记录应保存至设备使用寿命结束后[X]年。（二）卫生要求1.设备表面应保持清洁、无油污、无灰尘、无杂物等。设备的传动部件、密封部件等应定期检查，确保无泄漏、无松动。2.设备的管道、阀门等应保持畅通，无堵塞、无泄漏。管道和阀门应定期清洗、消毒，防止微生物滋生和污染药品。3.设备的计量器具应定期校准，确保计量准确可靠。计量器具应保持清洁，防止受到污染。4.设备的电气系统应保持良好的状态，无漏电、无短路等现象。电气设备应定期检查、维护，防止因电气故障引发安全事故。（三）设备验证1.新设备安装调试后，应进行设备验证，确保设备符合药品生产要求。设备验证应包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等内容。2.设备验证应按照验证方案进行，验证过程应做好记录。验证记录应包括验证时间、验证项目、验证方法、验证结果等。3.设备验证合格后，方可投入使用。设备在使用过程中，应定期进行再验证，确保设备的性能和卫生状况始终符合药品生产要求。五、物料卫生管理（一）储存卫生1.物料应储存在符合要求的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。2.物料应分类存放，并有明显的标识。不同品种、规格、批次的物料应分开存放，不得混放。3.物料的储存应遵循先进先出、易变先出的原则，确保物料的质量稳定。4.仓库内应设置防虫、防鼠、防潮等设施，防止物料受到污染和损坏。（二）搬运卫生1.物料在搬运过程中，应采取适当的防护措施，防止物料受到污染。搬运工具应清洁、干燥，不得使用对物料有污染的工具。2.物料的搬运应轻拿轻放，避免物料受到碰撞、挤压等损坏。3.物料在搬运过程中，应避免与地面、墙壁等接触，防止物料受到污染。（三）发放卫生1.物料发放应按照规定的程序进行，发放人员应核对物料的名称、规格、批次、数量等信息，确保发放的物料准确无误。2.发放物料时，应注意物料的包装是否完好，如有破损、污染等情况，不得发放。3.发放物料后，应及时清理发放现场，保持发放区域的清洁卫生。六、文件与记录管理（一）文件管理1.卫生管理制度文件应包括卫生管理制度、操作规程、记录表格等，文件应明确、清晰、易懂，便于员工执行。2.卫生管理制度文件应定期进行修订和更新，确保文件的有效性和适应性。修订和更新后的文件应及时发放给相关人员，并做好记录。3.卫生管理制度文件应妥善保管，防止文件丢失、损坏或泄露。文件的保管期限应符合相关规定。（二）记录管理1.卫生管理记录应包括人员健康检查记录、清洁消毒记录、设备维护记录、虫害控制记录、物料出入库记录等，记录应真实、准确、完整。2.卫生管理记录应及时填写，不得事后补记。记录填写应使用钢笔或签字笔，不得使用铅笔或圆珠笔。3.卫生管理记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定。记录保存期满后，应按照规定的程序进行销毁。七、监督与检查（一）定期检查1.质量管理部门应定期对公司的卫生管理情况进行检查，检查频次应不少于[X]次/月。检查内容包括人员卫生、生产环境卫生、设备卫生、物料卫生等方面。2.定期检查应制定检查计划，明确检查人员、检查时间、检查内容等。检查人员应按照检查计划进行检查，并做好检查记录。3.定期检查结束后，质量管理部门应编写检查报告，对检查中发现的问题进行分析和总结，提出改进意见和建议。检查报告应及时提交给公司领导，并发放给相关部门。（二）不定期抽查1.公司领导或质量管理部门可根据实际情况对公司的卫生管理情况进行不定期抽查。不定期抽查应重点检查卫生管理制度的执行情况、关键岗位的卫生操作等。2.不定期抽查应做好记录，记录内容包括抽查时间、抽查人员、抽查部位、发现的问题等。对抽查中发现的问题，应及时要求相关部门进行整改。（三）整改措施1.对检查和抽查中发现的卫生问题，相关部门应及时