黑龙江2025年黑龙江省药品监督管理局直属事业单位招聘岗位笔试历年参考题库附带答案详解

[黑龙江]2025年黑龙江省药品监督管理局直属事业单位招聘岗位笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，降低产品质量标准B.立即停止使用问题原料，追溯已生产产品C.更换原料供应商，无需追溯已生产产品D.向监管部门隐瞒质量问题，自行处理2、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，企业应当：A.拒绝配合检查，保护商业秘密B.提供虚假资料，掩盖真实情况C.如实提供相关资料和情况，配合检查D.要求检查人员支付检查费用3、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品监督管理相关规定，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已售产品B.向药品监督管理部门报告并等待指示C.内部调查原因后制定整改措施D.继续生产但加强质量检测4、药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的合法性和质量状况。这一制度主要体现了药品监管的哪项原则：A.预防为主原则B.全程管控原则C.风险管理原则D.社会共治原则5、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反GMP规范的行为，根据相关法规，监管部门可以采取的措施不包括：A.责令限期改正并给予警告B.吊销药品生产许可证C.没收违法生产的产品和违法所得D.直接对企业法定代表人实施刑事拘留6、根据药品管理相关法律法规，以下关于药品注册申请的说法错误的是：A.申请人应当对申请材料的真实性负责B.药品注册申请可以委托代理人办理C.审评期间不得变更申请事项D.申请被受理后可以申请撤回7、某药品生产企业违反《药品管理法》相关规定，生产假药并销售，造成严重后果。根据相关法律法规，对该企业的处罚措施不包括以下哪项？A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处罚款，金额为违法生产、销售药品货值金额的十五倍以上三十倍以下C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件D.对企业法定代表人处以三年以下有期徒刑8、药品监督管理部门在进行监督检查时，发现某药品经营企业存在违法行为，拟作出行政处罚决定。根据《行政处罚法》规定，下列哪种情况可以适用简易程序？A.对企业处以较大数额罚款的案件B.对个人处以五十元以下罚款的案件C.违法事实清楚，有明确法律依据，对个人处以二百元以下罚款的案件D.案情复杂，需要举行听证会的案件9、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，降低成本损失B.立即停止生产并封存相关原料C.更换供应商后继续生产D.向上级部门报告后继续生产10、行政机关在执法检查中发现违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，应当：A.从轻处罚B.减轻处罚C.不予处罚D.批评教育11、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并进行隔离B.继续使用剩余原料药完成生产C.降低产品质量标准继续生产D.向同行业企业转让该批原料药12、药品监督管理部门在进行日常监督检查时，发现某医疗机构使用未经批准的进口药品，依据相关法规可以采取的行政措施是：A.责令立即停止使用并没收违法药品B.仅进行口头警告要求整改C.允许继续使用但需补办审批手续D.转交公安机关处理13、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：

A.继续生产，待产品完成后统一处理

B.停止生产并封存相关批次原料

C.降低生产标准，继续使用该批原料

D.更换供应商，但不停止生产A.继续生产，待产品完成后统一处理B.停止生产并封存相关批次原料C.降低生产标准，继续使用该批原料D.更换供应商，但不停止生产14、某药品生产企业生产的药品存在严重安全隐患，监管部门依法采取行政强制措施。根据相关法律法规，以下哪项措施不属于药品监管部门可以采取的行政强制措施？A.查封、扣押涉案药品及相关物品B.责令停止生产、销售和使用相关药品C.吊销企业营业执照D.对相关场所进行查封15、药品监督管理工作应当遵循的原则不包括以下哪项？A.科学性原则B.公平性原则C.效率性原则D.保密性原则16、某药品生产企业在生产过程中发现某批次产品存在质量缺陷，根据《药品管理法》相关规定，该企业应当立即采取的首要措施是：A.向药品监督管理部门报告B.停止生产该批次产品C.召回已销售的缺陷产品D.分析缺陷产生的原因17、某事业单位工作人员在执行监督检查任务时，发现违法行为需要立案调查，按照法定程序，首先应当：A.制作现场检查笔录B.收集相关证据材料C.填写立案审批表D.通知当事人到场18、某药品生产企业违反《药品管理法》相关规定，生产假药，情节严重。根据法律规定，对该企业法定代表人应采取的行政责任是：A.罚款并吊销营业执照B.拘役并处罚金C.十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身禁止从事药品生产经营活动19、药品监督管理部门在监督检查中发现某医疗机构使用未经批准的医疗机构制剂，依法应当采取的措施是：A.责令停止使用并处罚款B.仅警告并要求整改C.没收违法制剂并处货值金额二倍以上五倍以下罚款D.吊销医疗机构执业许可证20、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已售产品B.向药品监督管理部门报告C.自行进行内部质量检测D.继续生产但加强质量监控21、药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的合法性和质量状况。其中"合法性质"主要指：A.药品价格符合市场价格水平B.药品包装符合企业标准C.药品具有有效的批准文号和生产许可D.药品广告宣传真实有效22、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反药品生产质量管理规范的行为，应当采取的最恰当措施是：A.责令限期改正，并处警告B.责令停产停业整顿，直至吊销药品生产许可证C.没收违法生产药品和违法所得，并处罚款D.责令停产停业整顿，没收违法生产药品，情节严重的吊销许可证23、下列关于药品监督管理部门执法权限的表述，错误的是：A.可以进入药品生产、经营场所实施现场检查B.可以查封、扣押不符合法定要求的药品C.可以限制药品生产经营企业法定代表人人身自由D.可以查阅、复制相关文件和资料24、某药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，根据《药品管理法》的相关规定，药品监督管理部门应当如何处理？A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款B.直接处以五十万元以上一百万元以下的罚款C.责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款D.没收违法生产、销售的药品和违法所得25、行政机关在实施行政许可过程中，应当遵循的基本原则不包括以下哪项？A.公开、公平、公正原则B.便民原则C.效率优先原则D.信赖保护原则26、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产以完成订单任务B.立即停止使用该批次原料药并进行追溯C.更换供应商但继续使用现有原料D.调整生产工艺参数继续生产27、根据药品监督管理相关法规，医疗机构使用假药的行为应当承担的法律责任是：A.仅需内部整改无需行政处罚B.没收违法使用药品并处罚款，情节严重可吊销许可证C.只需向患者赔偿损失D.仅给予警告处分28、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并启动召回程序B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告后继续使用D.自行处理问题原料后继续生产29、药品监督管理部门在监督检查中发现某企业存在违法行为，依法应当给予行政处罚的，首先应当：A.直接实施行政处罚B.责令企业限期改正违法行为C.进行调查取证，查明违法事实D.要求企业主动停止违法行为30、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理法规，企业应当采取的正确做法是：A.立即停止生产并召回已出厂产品B.继续生产直到原料用完为止C.向药品监督管理部门报告并等待处理指示D.自行处理问题原料后继续生产31、在药品质量监督检验中，检验机构出具的检验报告应当具备的最基本特征是：A.时效性和经济性B.准确性和权威性C.全面性和创新性D.简洁性和美观性32、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反质量管理规范的行为，根据相关法规，监管部门可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产活动C.吊销营业执照D.处以罚款33、根据药品管理相关法律法规，对于假药的认定标准，以下情形属于假药的是：A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品被污染的C.以非药品冒充药品的D.擅自添加着色剂、防腐剂的34、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药并进行隔离B.继续生产但加强质量检测C.向供货商提出质量异议D.调整生产工艺参数35、药品监督管理部门在日常监督检查中发现某企业存在违规行为，根据行政处罚程序，应当首先采取的措施是：A.直接给予行政处罚B.责令限期改正并进行复查C.进行调查取证并制作现场检查笔录D.要求企业停业整顿36、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，降低成本B.立即停止使用问题原料并追溯产品流向C.更换供应商后继续生产D.减少问题原料使用比例37、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，发现其销售的药品存在安全隐患，可以采取的措施不包括：A.责令暂停销售相关药品B.要求企业召回问题药品C.直接没收企业全部药品D.责令限期整改38、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品监督管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已上市产品B.向药品监督管理部门报告并配合调查C.进行内部质量评估后决定处理方案D.继续生产但加强质量检测39、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在违反质量管理规范的行为，可以采取的行政措施中，最严厉的是：A.责令限期改正B.罚款处理C.吊销药品生产许可证D.暂停生产活动40、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并启动召回程序B.继续使用剩余原料药以减少经济损失C.自行处理问题原料药后继续生产D.向监管部门申请延期处理41、药品监督管理部门在日常监督检查中发现某药店销售假药，根据相关法律法规，对该药店可以采取的行政处罚措施不包括：A.没收违法销售的药品和违法所得B.吊销其药品经营许可证C.要求药店向消费者公开道歉D.处以货值金额二倍以上五倍以下罚款42、行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的权利。这一程序体现了行政法的哪一基本原则？A.合法行政原则B.程序正当原则C.合理行政原则D.诚实守信原则43、某企业因违反药品管理法规被行政机关处罚，该企业不服提起行政复议。关于行政复议，下列说法正确的是：A.行政复议必须书面申请，不得口头申请B.行政复议期间，原行政处罚决定不停止执行C.行政复议只能向上一级行政机关申请D.行政复议决定为最终裁决，不可再提起诉讼44、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.继续生产完成现有订单C.降低产品质量标准适应原料D.直接销毁全部现有原料45、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，重点检查的内容应当包括：A.企业经营规模和盈利状况B.药品购销渠道和质量管理制度C.企业员工福利待遇水平D.办公场所装修装饰标准46、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产并加强质量检测B.立即停止生产并召回相关产品C.向消费者发布产品安全声明D.调整生产工艺参数继续生产47、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在严重违法行为，可以采取的行政措施包括：A.责令改正并给予警告B.降低企业信用等级C.暂停药品生产许可证D.没收违法所得并罚款48、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反《药品管理法》的行为，情节特别严重。根据相关法律法规，该企业可能面临的最高行政处罚是：A.责令停产停业整顿B.吊销药品生产许可证C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.撤销药品注册证书49、某事业单位工作人员在执行公务过程中，因工作疏忽导致重要监管数据泄露，给公共利益造成重大损失。根据《事业单位工作人员处分暂行规定》，该工作人员应当承担的责任性质属于：A.行政责任B.刑事责任C.民事责任D.纪律责任50、国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，其主要职责不包括以下哪项？A.药品注册审批和监督管理B.医疗器械生产企业的设立登记C.药品生产、经营质量管理规范的制定D.药品不良反应监测管理

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药质量问题时，应立即停止使用问题原料，防止不合格品继续流入生产环节，同时对已使用该批原料生产的产品进行追溯，确保药品质量安全。这是保障公众用药安全的基本要求。2.【参考答案】C【解析】根据药品监督管理相关法律法规，药品经营企业有义务配合监管部门的监督检查工作，应当如实提供相关资料和情况，不得拒绝、隐瞒或提供虚假信息。这是企业应履行的法定义务，有利于维护药品市场秩序和保障公众用药安全。3.【参考答案】A【解析】根据药品管理法规，当发现产品质量安全隐患时，企业应当立即采取风险控制措施，首要的是停止生产防止问题扩大，并召回已售出的有问题产品，保护公众用药安全。这是企业主体责任的基本要求。4.【参考答案】B【解析】进货检查验收制度要求对药品从采购到销售的每个环节进行严格把关，体现了对药品流通全过程的监督管理，确保药品质量安全。全程管控原则强调从源头到终端的全链条监管，保障公众用药安全有效。5.【参考答案】D【解析】药品监督管理部门在执法过程中，可以采取行政处罚措施，包括警告、罚款、没收违法产品、吊销许可证等，但无权直接对企业法定代表人实施刑事拘留。刑事拘留属于公安机关的职权范围，需要司法程序介入。6.【参考答案】C【解析】药品注册申请过程中，在审评期间，申请人可以根据具体情况申请变更相关事项，如变更申请人信息、补充技术资料等。申请人需要对材料真实性负责，可以委托代理，申请被受理后在特定情况下也可申请撤回。7.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，生产销售假药的处罚措施包括：没收违法药品和违法所得，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，情节严重的责令停产停业整顿并吊销批准证明文件。选项D涉及刑事责任追究，属于刑法范畴的处罚，不是药品监管部门的行政处分范围。8.【参考答案】C【解析】根据《行政处罚法》规定，简易程序适用于违法事实清楚、有明确法律依据且处罚较轻的案件。对个人处以二百元以下罚款或警告的，可以适用简易程序。选项A、D属于重大复杂案件，应当适用一般程序；选项B的五十元标准过于严格，现行法律已调整为二百元。9.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止生产，防止不合格产品流入市场，确保药品安全。同时封存相关原料进行调查，这是保障公众用药安全的基本要求。10.【参考答案】C【解析】根据行政处罚法相关规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。这体现了过罚相当原则，既维护了法律权威，又体现了执法的人性化，有利于促进当事人自觉守法。11.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，企业在发现原料药质量问题时，应当立即停止使用并进行隔离，防止问题原料药继续流入生产环节，确保药品质量安全。这是保障公众用药安全的基本要求。12.【参考答案】A【解析】对于使用未经批准进口药品的违法行为，药品监管部门有权责令停止使用并没收违法药品，这是行政处罚中的行政强制措施，确保药品使用符合法定要求，维护药品市场秩序。13.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料质量问题时应立即停止使用该批原料，封存相关批次，防止问题扩大，确保药品质量安全。14.【参考答案】C【解析】药品监管部门在执法过程中可以采取查封、扣押、责令停止生产销售等行政强制措施，但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照。15.【参考答案】D【解析】药品监督管理工作应当遵循科学性、公平性、效率性等原则，确保监管工作的专业性和公正性。保密性虽然是工作要求，但不属于药品监督管理的基本原则范畴，监管工作更强调公开透明。16.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现产品存在质量缺陷时，应当立即停止生产，防止更多缺陷产品流入市场。停止生产是首要措施，之后才能进行召回、报告等后续处理。17.【参考答案】C【解析】行政执法程序要求，发现违法行为需要立案调查的，应当首先填写立案审批表，经批准后方可开展调查取证工作。立案是启动执法程序的前置条件，确保执法行为的合法性和规范性。18.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，法定代表人、主要负责人等终身禁止从事药品生产经营活动。这是对严重违法行为的严厉处罚措施，体现了对药品安全的严格监管。19.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，医疗机构使用未经批准的制剂属于违法行为，应没收违法制剂和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。这是针对此类违法行为的标准处罚措施。20.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即停止生产，采取召回等措施控制风险，防止问题药品继续流通使用，保障公众用药安全。这是企业主体责任的体现。21.【参考答案】C【解析】药品的合法性是指药品经过国家药品监督管理部门批准，具有合法的药品批准文号、生产许可证等法定资质文件，是药品进入市场流通的法定条件。经营企业必须验明这些资质文件的有效性。22.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于严重违反药品生产质量管理规范的行为，监管部门应当责令停产停业整顿，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。选项D完整体现了法律规定的处罚措施层次，既包含了基础处罚也涵盖了严重情况的处理。23.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门作为行政执法机关，依法享有现场检查、查封扣押、查阅复制资料等执法权限。但人身自由限制属于刑事司法权限，只有公安司法机关在特定情况下才能实施，药监部门无权限制他人人身自由，选项C表述错误，符合题意要求。24.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。这是对药品追溯制度执行不到位的一般违法行为的处罚标准，体现了先整改后处罚的执法原则。25.【参考答案】C【解析】行政机关实施行政许可应当遵循公开、公平、公正原则，便民原则，信赖保护原则等。其中公开是指许可的实施和结果应当公开；公平是指符合条件的同等对待；公正是指实施许可应当符合设定许可的目的；便民是指应当便民、提高效率、提供优质服务。但并非效率优先，而是在合法合规前提下兼顾效率。26.【参考答案】B【解析】药品生产质量管理规范要求，发现原料药质量问题时，企业应当立即停止使用该批次原料药，防止不合格产品流入市场，保障公众用药安全。同时要进行追溯调查，查明问题原因，采取纠正预防措施。27.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，医疗机构使用假药的违法行为，药监部门应当没收违法使用的药品和违法所得，并处以罚款；情节严重的，可吊销其医疗机构执业许可证，体现了对假药零容忍的监管原则。28.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入市场，保障公众用药安全。同时启动召回程序是对已生产产品的风险控制措施，体现了药品安全"预防为主"的原则。其他选项都存在继续使用问题原料的风险，不符合药品质量管理要求。29.【参考答案】C【解析】行政处罚必须遵循法定程序，以事实为依据。监管机关发现违法行为后，应当先进行调查取证，全面查明违法事实、性质、情节和社会危害程度，形成完整的证据链后，才能依法作出行政处罚决定。这是依法行政的基本要求，确保处罚决定的合法性和准确性。直接处罚或仅责令改正都不符合法定程序。30.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现药品存在质量问题时，应当立即停止生产，主动召回已经出厂销售的药品，并及时向药品监督管理部门报告。这是保障公众用药安全的重要措施，体现了药品安全第一的原则。31.【参考答案】B【解析】药品检验报告作为重要的技术文件，必须具备准确性和权威性两个基本特征。准确性要求检验数据真实可靠，权威性要求检验机构具备相应资质，检验程序规范。这是确保药品质量安全监管有效性的基础。32.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门作为专业监管部门，具有责令改正、暂停生产、行政处罚等职权，但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围。药品监管部门可以吊销药品生产许可证等相关资质证书，但无权直接吊销企业的营业执照。33.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。选项A属于劣药范畴，B和D属于被污染或违规添加的药品，也归类为劣药而非假药。34.【参考答案】A【解析】根据《药品生产质量管理规范》要求，企业在生产过程中发现原料药存在质量问题时，应当立即停止使用该批次原料药并进行有效隔离，防止不合格原料药继续流入生产环节，确保药品质量安全。这是药品质量管理的基本要求。35.【参考答案】C【解析】根据《行政处罚法》和药品监管执法程序，监管部门发现违法行为后，应当首先进行调查取证，制作现场检查笔录，固定违法事实和证据，然后根据违法程度和情节轻重决定相应的处理措施，确保执法程序合法合规。36.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，企业发现原料药存在质量问题时，应立即停止使用该批次原料，防止质量问题扩大。同时需要追溯已生产产品流向，评估风险并采取相应措施，这是保障药品安全的基本要求。37.【参考答案】C【解析】药品监管部门发现药品存在安全隐患时，可以采取暂停销售、要求召回、责令整改等措施。但直接没收全部药品属于过度执法，不符合比例原则，只能针对确认有问题的具体批次药品采取相应措施。38.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产，通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并向药品监督管理部门报告。因此首要措施是立即停止生产并召回产品。39.【参考答案】C【解析】根据药品监督管理法律法规，对于严重违反质量管理规范的企业，药品监督管理部门可以采取多种行政措施。其中，吊销药品生产许可证是最严厉的行政处罚措施，会直接导致企业失去生产资质，而其他措施相对较为轻微，属于整改类或限制类措施。40.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现原料药存在质量问题时，应当立即停止使用问题原料药，防止不合格产品流入市场，保障公众用药安全。同时启动召回程序，对已生产的问题产品进行召回处理，这是企业应承担的法定义务。41.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》对销售假药行为的处罚规定，