医院药房药品分装与管理操作规程

医院药房药品分装与管理操作规程一、引言医院药房的药品分装与管理是保障临床用药安全、提升药品使用效率的核心环节。科学规范的分装操作与精细化管理，既能减少药品浪费、优化库存周转，又能有效规避用药差错与质量风险，为患者用药安全筑牢防线。本规程结合《药品经营质量管理规范》（GSP）及医院药学实践要求，从分装全流程管控、质量保障、风险防控等维度，明确操作标准与管理要求，为药房药品分装工作提供实操指引。二、药品分装前的准备工作（一）环境准备1.清洁消毒：分装操作间需每日工作前、结束后进行清洁，使用符合要求的消毒剂（如75%乙醇、含氯消毒剂）擦拭工作台面、设备表面；每周至少进行1次全面清洁消毒，包括地面、墙面、通风口等区域。分装特殊药品（如麻醉、精神药品）的操作间，需单独清洁消毒，避免交叉污染。2.温湿度控制：根据药品储存要求，分装环境需维持适宜温湿度：常温药品分装区温度10℃-30℃，湿度35%-75%；阴凉药品分装区温度不超过20℃；冷藏药品分装需在2℃-8℃的冷藏操作台上完成。温湿度计需每日定时记录（至少上、下午各1次），超出范围时及时采取调控措施（如开启空调、除湿机或加湿器）。（二）人员准备1.资质与着装：分装人员需具备药学相关专业资质，经岗前培训并考核合格后方可上岗。工作时需穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩、手套，长发需束起，避免饰品外露，操作前严格执行手卫生（流动水洗手或手消毒剂消毒）。2.健康管理：直接接触药品的分装人员需每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病或手部有伤口者，需调离分装岗位直至康复。（三）物料与设备准备1.分装容器：选用符合药品包装材料标准的容器，如药用级塑料瓶、铝塑泡罩板、自封袋等，容器需清洁、干燥、无破损，且与药品性质兼容（如避光药品使用棕色容器）。2.标签与工具：分装标签需包含药品名称、规格、原批号、分装批号、分装日期、有效期、分装人、复核人等信息，字体清晰、粘贴牢固；分装工具（如电子秤、分装机、药匙、镊子）需定期校验（电子秤每年至少1次计量检定），使用前清洁消毒，避免交叉污染。3.药品核对：分装前需双人核对药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、数量及外观质量，确认药品无潮解、变色、霉变、裂片等异常，方可进入分装环节。三、药品分装操作流程（一）称量与计量1.固体制剂分装：片剂、胶囊剂分装时，电子秤需置于水平台面，去皮后按处方或分装指令准确称量（精度要求：单剂量分装误差不超过±5%，批量分装误差不超过±3%）；颗粒剂、散剂需在洁净操作台上，使用经消毒的药匙或分装机定量分装，避免粉尘飞扬。2.液体制剂分装：口服液、滴眼剂等液体制剂，需使用校准后的量筒、移液管或分装机，在避光、防震环境下分装，确保剂量准确，分装后及时密封，防止污染或挥发。（二）分装操作1.手工分装：需在层流净化工作台或洁净区域内进行，操作时避免药品洒漏、混淆，不同药品分装工具专用，严禁交叉使用；分装过程中若发生药品污染（如洒落、接触污染物），需立即停止操作，对污染药品隔离处理，重新更换药品分装。2.机械分装：分装机需定期维护（每日清洁、每周润滑、每月全面检修），运行前检查设备参数（如分装速度、剂量精度），试运行正常后方可投入使用；分装过程中需定时抽检（每50份或每批次前、中、后各抽检1次），确保分装剂量符合要求。（三）标签粘贴与标识分装完成后，需立即粘贴标签，标签信息与药品、分装指令完全一致，粘贴位置醒目、平整，避免覆盖药品观察窗或影响容器密封性。特殊药品（如高危药品、精神药品）需加贴专用标识（如“高危”“麻”“精一”“精二”字样），确保辨识度。（四）复核与记录1.双人复核：分装后由另一人对药品名称、规格、数量、标签信息、药品外观进行复核，确认无误后签字确认；特殊药品分装需双人双签，确保责任可追溯。2.分装记录：及时填写《药品分装记录表》，内容包括药品名称、原批号、分装批号、分装日期、有效期、分装数量、分装人、复核人、设备运行情况等，记录需真实、完整，保存至药品有效期后1年，且不少于3年。四、分装后药品管理（一）储存管理1.分区存放：分装后药品需按剂型、类别、储存条件分区存放（如常温区、阴凉区、冷藏区），与原包装药品分区管理，设置明显标识；特殊药品（麻醉、精神、高危药品）需专柜（库）存放，双人双锁管理，实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。2.温湿度监控：储存区域温湿度需与分装环境要求一致，温湿度计每日定时记录，数据异常时（如冷藏设备故障）需立即转移药品至备用设备，并启动应急预案。（二）效期管理1.先进先出：分装药品按“先进先出、近效期先出”原则发放，建立效期预警机制（如有效期不足3个月的药品设置红色标识），定期（每月）盘点效期药品，及时处理近效期、过期药品。2.过期处理：过期药品需单独存放，填写《过期药品销毁记录》，经药学部门负责人审批后，按医疗废物或药品销毁相关规定处理，销毁过程双人监督并留存影像资料。（三）记录与追溯分装药品的储存、发放、效期管理等记录需与分装记录关联，确保药品从分装到使用的全流程可追溯；若发生用药差错或质量问题，可通过记录快速定位分装批次、人员及储存环境，为原因分析提供依据。五、质量控制要点（一）分装环境监测每月对分装操作间进行空气洁净度监测（沉降菌法或浮游菌法），菌落数需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中D级洁净区要求（沉降菌≤100CFU/4小时，浮游菌≤500CFU/m³）；每季度对工作台面、设备表面进行微生物监测，细菌总数≤10CFU/皿，确保分装环境符合卫生标准。（二）分装工具与容器管理1.清洁消毒：分装工具使用后立即清洁，每周至少进行1次彻底消毒（如高温灭菌、紫外线照射或化学消毒）；分装容器重复使用前需严格清洗、灭菌，确保无残留药品或污染物。2.校验与维护：电子秤、分装机等计量设备需每年送法定计量机构检定，日常使用中每月进行1次自校（如电子秤称量标准砝码）；设备出现故障或异常时，需暂停使用，经维修、校验合格后方可重新启用。（三）药品质量检查分装前、后需检查药品外观质量，分装后还需检查分装容器密封性（如旋紧瓶盖、挤压自封袋），避免药品受潮、氧化或污染；发现药品变色、潮解、粘连等质量问题，立即停止分装，隔离异常药品并上报药学部门，启动质量调查。（四）标签准确性核查定期（每月）抽查分装药品标签，核查信息完整性、准确性，确保标签与药品的名称、规格、批号、效期等一致；若发现标签错误，需立即召回相关药品，重新粘贴正确标签，并分析原因、落实整改。六、特殊药品分装管理（一）麻醉、精神药品1.分装资质：分装人员需经麻醉、精神药品管理培训并考核合格，分装操作需在专用操作间内进行，全程双人在场。2.分装流程：按处方剂量精确分装，使用专用分装工具，分装后双人核对、双签，专册登记分装批号、数量、日期等信息；剩余药品（如原包装拆零后剩余部分）需退回原专柜，双人清点、记录。3.储存与发放：分装后麻醉、精神药品专柜存放，双人双锁，发放时凭专用处方，双人核对、登记，确保流向可追溯。（二）高危药品1.分装标识：高危药品分装后需加贴“高危药品”醒目标识，与普通药品分区存放，避免混淆。2.分装限量：单剂量分装或小批量分装，减少储存量，发放时严格核对，避免误发、多发。（三）拆零药品1.包装防护：拆零药品需使用防潮、避光的分装容器，确保药品质量稳定；分装后注明“拆零药品”字样，提醒使用者注意有效期。2.效期管理：拆零药品效期需根据原包装有效期及分装环境综合评估，一般不超过6个月（或原有效期的1/2，以较短者为准），并在标签上明确标注。七、应急预案与风险防控（一）分装错误处置若发现分装药品名称、规格、剂量错误或标签信息错误，立即暂停该批次药品发放，启动召回程序（通知临床科室、药房调剂岗位），追回已发放药品；对错误药品隔离封存，分析原因（如人员操作失误、设备故障、标签打印错误），制定整改措施并落实，相关情况上报药学部门及医院质量管理部门。（二）药品污染/变质处置分装过程中或储存期间发现药品污染（如洒落、受潮）、变质（如变色、霉变），立即隔离污染/变质药品，标注“待处理”标识；调查污染/变质原因（如环境温湿度异常、容器密封不良、工具污染），评估受影响范围，对同批次、同环境分装的药品进行全面检查，必要时召回相关药品；按规定销毁污染/变质药品，记录处置过程。（三）设备故障应对分装机、冷藏设备等关键设备故障时，立即启用备用设备（如手工分装工具、备用冷藏箱），确保分装工作连续；联系设备维修人员检修故障设备，维修后需校验、试运行合格方可重新使用；记录设备故障时间、原因、维修措施及影响范围，评估对药品质量的潜在风险。八、人员培训与职责（一）培训管理1.岗前培训：新入职分装人员需接受药品分装操作、质量管理、特殊药品管理、应急预案等内容的培训，考核合格后方可独立上岗。2.定期培训：每半年组织1次分装人员复训，内容包括最新法规（如《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》）、操作规范更新、典型差错案例分析等，提升人员专业能力与风险意识。（二）岗位职责1.分装人员：严格执行分装操作规程，确保分装剂量准确、标签信息完整，操作前后清洁消毒工具与环境，及时记录分装过程，发现质量问题立即上报。2.复核人员：对分装药品进行双人复核，重点核查药品名称、规格、数量、标签信息及药品外观，确保分装质量，复核后签字确认，对复核结果负责。3.管理人员：制定分装管理制度与应急预案，组织人员培训与考核，监督分装流程执行，定期检查储存环境、设备运行及记录完整性，协调处理质量问题与设备故障。（三）考核机制每月对分装人员的操作规范性、复核准确率、记录完整性进行考核，考核结果与绩效挂钩；每季度