药品生产质量管理规范考核试题(附答案)

药品生产质量管理规范考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品的包装、储存答案：A解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在确保药品质量。中药材选种栽培有专门的GAP规范，药品包装、储存有相关要求但不是GMP主要适用范围，原料药生产也并非全过程都严格遵循GMP，关键是影响成品质量的关键工序。2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）A.18～26℃，相对湿度控制在45%～65%B.20～25℃，相对湿度控制在40%～60%C.18～24℃，相对湿度控制在50%～70%D.22～28℃，相对湿度控制在35%～55%答案：A解析：在无特殊要求的情况下，洁净室（区）温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，这样的环境条件有利于保证药品生产的质量和人员的舒适度。3.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人C.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人答案：D解析：药品生产企业的关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业运营；生产管理负责人负责生产活动；质量管理负责人确保质量体系有效运行；质量受权人负责产品放行等关键质量决策。4.批生产记录应按（）A.生产日期归档B.批号归档C.检验报告日期顺序归档D.药品入库日期归档答案：B解析：批生产记录按批号归档，这样便于对每一批次药品的生产过程进行追溯和管理，确保生产过程的可追溯性和质量的稳定性。5.物料应从（）进入洁净区A.人员通道B.物流通道C.缓冲间D.传递窗答案：D解析：物料应通过传递窗进入洁净区，传递窗可以有效减少外界对洁净区环境的污染，保证洁净区的洁净度。人员通道主要供人员进出，物流通道范围较宽泛不准确，缓冲间主要用于人员进出时的缓冲和净化。6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）A.健康档案B.培训档案C.生产档案D.质量档案答案：A解析：药品生产企业对人员健康进行管理需要建立健康档案，记录员工的健康状况，以便及时发现和处理可能影响药品质量的健康问题。培训档案记录培训情况；生产档案记录生产过程；质量档案记录产品质量相关信息。7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，这样可以防止非洁净空气倒灌进入洁净区，保证洁净区的洁净度。8.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）A.培训记录B.验证记录C.处理记录D.偏差处理报告答案：D解析：企业建立偏差处理操作规程后，要有相应的偏差处理报告，详细记录偏差的整个处理过程，包括报告、记录、调查、处理及纠正措施等内容，以便后续审查和追溯。9.原料药的工艺规程的内容应当包括（）A.生产处方B.生产操作要求C.包装操作要求D.以上都是答案：D解析：原料药工艺规程应包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求等内容。生产处方规定原料用量等；生产操作要求指导生产过程；包装操作要求确保产品包装符合质量和法规要求。10.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A解析：药品生产企业的自检应当至少每年进行一次，通过自检可以及时发现企业在生产质量管理等方面存在的问题并进行改进，保证企业持续符合GMP要求。11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A.药品标准B.药用要求C.卫生要求D.安全要求答案：B解析：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，确保其不会对药品质量产生不良影响，保证药品的安全性和有效性。药品标准主要针对药品本身；卫生要求和安全要求表述不够准确和全面。12.生产过程中，物料平衡超出合格范围时，应（）A.立即调整生产参数B.继续生产，观察后续情况C.查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理D.报废处理答案：C解析：当物料平衡超出合格范围时，不能盲目调整生产参数或继续生产，也不应直接报废处理。应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理，以保证产品质量。13.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。A.药品生产规模B.药品生产的要求C.药品检验的要求D.企业发展规划答案：C解析：质量控制实验室的人员、设施、设备应当与药品检验的要求相适应，确保能够准确、及时地完成各项检验任务，保证药品质量。药品生产规模和企业发展规划并非直接决定实验室配置的关键因素，药品生产要求范围较宽泛。14.企业应当采取适当措施，防止未经批准人员进入（）A.生产区B.质量控制区C.仓储区D.以上都是答案：D解析：企业应采取措施防止未经批准人员进入生产区、质量控制区和仓储区等区域。生产区防止人员干扰生产过程；质量控制区保护检验环境和数据安全；仓储区防止物料被误操作或污染。15.洁净区内的水池、地漏不得对药品产生（）A.污染B.交叉污染C.质量影响D.以上都是答案：D解析：洁净区内的水池、地漏如果设计或使用不当，可能会对药品产生污染、交叉污染以及质量影响等问题，所以要确保其不会对药品造成不良后果。16.企业应当定期对药品生产质量管理规范的执行情况进行（）A.审计B.评估C.检查D.以上都是答案：D解析：企业应定期对GMP执行情况进行审计、评估和检查。审计可以进行全面深入审查；评估能对执行效果进行综合评价；检查可及时发现具体问题，三者结合能更好地保证企业持续符合GMP要求。17.产品放行前应由（）对批生产记录进行审核。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.企业负责人答案：C解析：产品放行前由质量受权人对批生产记录进行审核，质量受权人负责确保产品符合质量标准和法规要求，有权力决定产品是否放行。生产管理负责人主要负责生产组织；质量管理负责人侧重质量体系建设；企业负责人全面管理企业。18.企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，降低（）A.质量风险B.生产风险C.安全风险D.经营风险答案：A解析：建立物料和产品操作规程主要是为了降低质量风险，保证物料和产品在各个环节的质量稳定，减少因操作不当导致的质量问题。生产风险范围较宽泛；安全风险主要涉及安全方面；经营风险与操作规程直接关联不大。19.洁净室（区）内的管道、灯具、风口等公用设施的安装应当（）A.尽量减少灰尘积聚B.便于清洁C.不影响气流流向D.以上都是答案：D解析：洁净室（区）内的管道、灯具、风口等公用设施的安装应尽量减少灰尘积聚、便于清洁且不影响气流流向，这样才能保证洁净区的洁净度和良好的环境条件。20.企业应当根据质量风险管理的原则制定操作规程，以确保（）A.药品质量B.生产效率C.员工安全D.企业效益答案：A解析：企业根据质量风险管理原则制定操作规程，核心目的是确保药品质量。虽然操作规程也可能对生产效率、员工安全和企业效益有影响，但质量是药品生产的首要目标。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产质量管理的基本要求包括（）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品D.降低药品发运过程中的质量风险答案：ABCD解析：药品生产质量管理基本要求涵盖多个方面。制定生产工艺并证明其可持续稳定生产符合要求的产品是保证质量的基础；生产全过程记录和偏差调查记录保证生产过程可追溯和质量稳定；建立药品召回系统保障消费者安全；降低发运过程质量风险确保产品在运输环节质量不受影响。2.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，企业应当采取措施，避免人员（）对药品质量造成风险。A.健康状况B.卫生习惯C.着装D.行为答案：ABCD解析：人员的健康状况不佳可能携带病菌污染药品；不良卫生习惯可能引入污染物；不当着装可能产生颗粒污染；不规范行为也可能影响药品质量，所以企业要采取措施避免这些方面对药品质量造成风险。3.下列关于文件管理的说法正确的有（）A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理B.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号C.原版文件复制时，不得产生任何差错D.文件应当定期审核、修订答案：ABCD解析：文件管理要遵循规范的操作规程，从起草到销毁的各个环节都要严格管理；文件应标明必要信息便于识别和管理；原版文件复制需保证准确性；定期审核、修订文件以确保其有效性和适用性。4.洁净区的卫生清洁要求包括（）A.定期清洁和消毒B.使用的清洁工具应不脱落纤维C.清洁过程中应避免对药品造成污染D.清洁记录应完整答案：ABCD解析：洁净区需要定期清洁和消毒以维持洁净度；使用不脱落纤维的清洁工具防止产生污染；清洁过程避免对药品造成污染是基本要求；完整的清洁记录便于追溯和管理。5.药品生产企业的验证包括（）A.厂房、设施及设备安装确认B.厂房、设施及设备运行确认C.厂房、设施及设备性能确认D.工艺验证答案：ABCD解析：药品生产企业验证包括厂房、设施及设备的安装确认（证明设备按设计要求安装）、运行确认（证明设备能正常运行）、性能确认（证明设备在实际生产条件下能达到预期性能）以及工艺验证（证明工艺能稳定生产出符合要求的产品）。6.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。A.质量B.数量C.包装D.标识答案：ABCD解析：物料和产品运输要满足质量要求，防止运输过程中质量受损；数量准确保证货物完整；合适的包装能保护产品；清晰的标识便于识别和管理。7.质量控制的基本要求包括（）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察C.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样D.检验方法应当经过验证或确认答案：ABCD解析：质量控制基本要求包括配备合适资源完成相关活动；有批准的操作规程规范各项质量控制活动；由授权人员按规定方法取样保证取样准确性；检验方法经过验证或确认保证检验结果可靠。8.下列属于药品生产企业生产管理文件的有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.批生产记录D.质量标准答案：ABC解析：生产工艺规程指导生产工艺；岗位操作法规范岗位操作；批生产记录记录生产过程，它们都属于生产管理文件。质量标准属于质量管理文件。9.企业应当对（）进行评估和控制，以保证药品质量。A.生产过程中的风险B.质量控制中的风险C.物料采购中的风险D.产品发运中的风险答案：ABCD解析：企业要对生产过程、质量控制、物料采购和产品发运等各个环节的风险进行评估和控制，任何一个环节的风险都可能影响药品质量。10.药品生产企业的厂房与设施的设计和布局应当（）A.便于清洁、操作和维护B.能够最大限度地避免污染、交叉污染C.便于生产操作D.适应药品生产的要求答案：ABCD解析：厂房与设施设计和布局应便于清洁、操作和维护，保证生产环境的良好状态；能最大限度避免污染和交叉污染，保证药品质量；便于生产操作提高生产效率；适应药品生产要求是基本设计原则。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以根据市场需求，自行改变药品生产工艺。（）答案：错误解析：药品生产工艺的改变需要经过严格的验证和审批程序，不能自行改变，以确保药品质量的稳定性和一致性。2.洁净区内可以使用木制或竹制工具。（）答案：错误解析：木制或竹制工具容易脱落纤维、滋生微生物，不适合在洁净区内使用，可能会对药品造成污染。3.质量受权人可以将产品放行的职责委托给他人。（）答案：错误解析：质量受权人不能将产品放行的职责委托给他人，产品放行是质量受权人的关键职责，必须由其亲自负责，以确保产品质量。4.企业可以不建立文件管理系统。（）答案：错误解析：企业必须建立文件管理系统，文件是药品生产质量管理的重要依据，通过文件管理系统可以规范各项活动，保证生产过程的可追溯性和质量稳定性。5.生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。（）答案：错误解析：生产过程中产生的废弃物需要按照规定的程序进行处理，不能随意丢弃，防止对环境和药品质量造成影响。6.药品生产企业的人员无需进行健康检查。（）答案：错误解析：药品生产企业人员需要进行健康检查并建立健康档案，因为人员健康状况可能影响药品质量，特别是直接接触药品的人员。7.企业可以不进行偏差处理。（）答案：错误解析：企业必须进行偏差处理，建立偏差处理操作规程，对偏差进行报告、记录、调查和处理，以保证生产过程符合质量要求。8.物料和产品的贮存条件应符合其质量要求。（）答案：正确解析：物料和产品贮存条件符合质量要求才能保证其质量稳定，不同的物料和产品可能有不同的温度、湿度等贮存要求。9.质量控制实验室可以不进行环境监测。（）答案：错误解析：质量控制实验室需要进行环境监测，确保实验室环境符合检验要求，保证检验结果的准确性。10.企业可以不制定药品召回计划。（）答案：错误解析：企业必须制定药品召回计划，建立药品召回系统，以便在产品出现质量问题时能够及时召回已发运销售的产品，保障消费者安全。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的宗旨。答案：GMP的宗旨主要有两个方面。一是防止污染。药品生产过程中，任何外来的污染都可能影响药品的质量和安全性。例如，空气中的微生物、灰尘颗粒，生产设备残留的杂质等都可能污染药品。通过实施GMP，对生产环境、人员卫生、设备清洁等方面进行严格规范，可以有效减少污染的发生，保证药品的纯净度。二是防止交叉污染。不同药品之间、药品与辅料之间等可能发生交叉污染，导致药品质量不符合标准。比如，在同一生产线上生产不同品种的药品，如果清洁不彻底，就可能使残留的药品混入下一产品中。GMP要求合理布局生产区域、采用合适的生产设备和操作方法等，避免交叉污染的出现。三是保证药品质量稳定均一。药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的健康和安全。GMP规定了从原料采购、生产过程控制到成品检验等一系列严格的标准和操作规程，确保每一批次的药品都能达到相同的质量水平，具有稳定的疗效和安全性。2.简述批生产记录的内容及作用。答案：批生产记录的内容包括：（1）产品名称、规格、批号：明确生产的具体产品信息，便于识别和追溯。（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间：记录生产过程的时间节点，有助于分析生产效率和过程控制。（3）每一生产工序的负责人签名：明确各工序的责任人员，保证生产过程的可追溯性。（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名：确保操作的准确性和复核的有效性。（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）：记录原料使用情况，便于质量追溯和成本核算。（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号：详细记录生产过程的关键信息，保证生产过程符合工艺要求。（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名：及时记录中间控制数据，确保产品质量在生产过程中得到监控。（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算：检查生产过程中物料的使用和产出情况，发现可能存在的问题。（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准：对异常情况进行记录和处理，保证生产过程的合规性。批生产记录的作用主要有：（1）追溯作用：通过批生产记录，可以追溯每一批药品的生产全过程，包括原料来源、生产工艺执行情况、中间控制结果等，当产品出现质量问题时，能够快速定位问题所在。（2）质量控制作用：记录了生产过程中的各项参数和操作情况，有助于分析生产过程是否符合质量标准，及时发现潜在的质量风险，采取措施进行改进。（3）合规性证明作用：是企业遵守GMP等法规要求的重要证明文件，监管部门检查时可以通过批生产记录了解企业的生产管理情况。（4）持续改进作用：对批生产记录进行统计和分析，可以总结生产过程中的经验教训，为工艺优化、生产管理改进提供依据。3.简述药品生产企业如何进行偏差管理。答案：药品生产企业进行偏差管理可按以下步骤进行：（1）偏差当生产过程中出现与既定标准、规程或预期情况不符的偏差时，发现人员应立即报告。报告内容应包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品或物料、偏差的具体情况等详细信息。（2）偏差记录：对偏差进行详细记录，记录要准确、完整。可以使用专门的偏差记录表格，记录偏差的描述、发现人、报告时间等内容，确保偏差信息可追溯。（3）偏差调查：成立专门的调查小组，对偏差进行深入调查。调查内容包括偏差发生的原因，是人为操作失误、设备故障、原材料问题还是其他因素导致；评估偏差对产品质量的影响程度，确定是否会影响产品的安全性、有效性和质量稳定性。（4）偏差处理：根据调查结果，制定相应的处理措施。如果偏差对产品质量无影响或影响较小，经过评估和批准后可以继续使用或放行产品；如果偏差可能影响产品质量，需要对产品进行额外的检验、返工、销毁等处理。（5）纠正措施：针对偏差发生的原因，采取纠正措施，防止偏差再次发生。例如，如果是人为操作失误导致的偏差，要对相关人员进行培训和教育；如果是设备故障，要对设备进行维修和保养。（6）预防措施：除了纠正措施，还要制定预防措施，从制度、流程、管理等方面进行改进，避免类似偏差在其他批次或其他产品生产过程中出现。（7）偏差处理完成偏差处理后，编写偏差处理报告，总结偏差的整个处理过程，包括调查结果、处理措施、纠正和预防措施等内容。报告要经过相关人员审核和批准，并进行存档，以便后续查阅和审计。五、论述题（20分）论述药品生产企业如何确保药品质量符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。答案：药品生产企业要确保药品质量符合GMP要求，需要从多个方面进行全面管理和严格控制，以下是具体的措施：1.人员管理（1）人员培训：对所有与药品生产相关的人员，包括生产操作人员、质量管理人员、技术人员等进行定期培训。培训内容不仅包括GMP法规知识，还应涵盖专业技能、卫生知识等。例如，生产操作人员要熟练掌握生产设备的操作技能和工艺流程；质量管理人员要精通质量控制方法和标准。通过培训，提高人员的素质和能力，确保他们能够正确执行各项操作规程。（2）人员健康管理：建立员工健康档案，定期进行健康检查。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。在进入生产区域前，员工要按照规定进行洗手、消毒、更衣等卫生操作，防止将病菌带入生产环境。（3）人员职责明确：明确各岗位人员的职责和权限，确保工作流程顺畅。例如，生产管理负责人负责生产计划的制定和执行；质量管理负责人负责质量体系的建立和运行；质量受权人负责产品的放行等。各岗位人员各司其职，相互协作，共同保证药品质量。2.厂房与设施管理（1）合理布局：厂房的设计和布局要符合GMP要求，生产区域、仓储区域、质量控制区域等要分开设置，避免相互干扰。例如，洁净区与非洁净区要有效隔离，不同级别洁净区之间要有合理的压差梯度，防止交叉污染。（2）环境控制：对生产环境的温度、湿度、洁净度等参数进行严格控制。通过安装空调系统、净化设备等，确保生产环境符合药品生产的要求。定期对生产环境进行监测和验证，如进行尘埃粒子监测、微生物监测等，及时发现环境异常并采取措施进行调整。（3）设施维护：对厂房和设施进行定期维护和保养，确保其正常运行。例如，定期检查生产设备的运行状况，及时更换磨损的零部件；对洁净区的墙面、地面进行清洁和修补，保证其表面光滑、无裂缝，便于清洁和消毒。3.设备管理（1）设备选型与安装：选择符合生产要求、易于清洁和维护的设备。在设备安装过程中，要严格按照操作规程进行，确保设备安装正确、牢固。同时，要对设备进行安装确认，证明设备的安装符合设计要求。（2）设备运行与维护：制定设备操作规程，操作人员要严格按照规程操作设备。定期对设备进行维护保养，如润滑、校准、清洁等，保证设备的性能稳定。建立设备运行记录，记录设备的运行时间、故障情况等信息，便于对设备进行管理和维护。（3）设备验证：在新设备投入使用前或设备进行重大改造后，要进行设备验证。验证内容包括运行确认和性能确认，证明设备在正常运行条件下能够满足生产工艺的要求，生产出符合质量标准的产品。4.物料管理（1）物料采购：选择合格的供应商，对供应商进行评估和审计，确保供应商能够提供符合质量要求的物料。签订质量协议，明确双方的质量责任和义务。在采购物料时，要索取质量检验报告等相关文件，对物料进行初步的质量审核。（2）物料验收：物料到货后，要进行严格的验收。检查物料的包装是否完好、标识是否清晰、数量是否准确等。按照规定的抽样方法对物料进行取样检验，合格后方可入库。（3）物料储存与发放：物料要按照规定的储存条件进行储存，如常温、冷藏、避光等。对物料进行分类存放，并有明显的标识。在发放物料时，要遵循先进先出的原则，确保物料的质量稳定。5.文件管理（1）文件制定：制定完善的文件体系，包括质量标准、生产工艺规程、操作规程、记录表格等。文件要内容准确、清晰、易懂，具有可操作性。（2）文件审核与批准：文件在发布前要经过严格的审核和批准，确保文件符合GMP要求和企业的实际情况。审核人员要对文件的内容进行全面审查，提出修改意见；批准人员要对文件的合规性和可行性进行最终确认。（3）文件发放与培训：文件发放要进行记录，确保相关人员能够及时获取最新版本的文件。对涉及文件内容的人员进行培训，使他们熟悉文件的要求和操作方法。（4）文件变更管理：当文件需要变更时，要按照规定的程序进行变更。变更前要进行评估，确定变更的必要性和影响